健康な被験者と軽度喘息患者を対象に、さまざまな方法で投与した場合の AZD5423 の薬物動態を調査する研究
2015年1月13日 更新者：AstraZeneca
AZD5423 を静脈内、経口、SPIRA ネブライザー経由で吸入、または I 経由で吸入した場合の単回用量の AZD5423 の生物学的利用能と基本的な薬物動態を調査するための、健康な被験者と軽度のアレルギー性喘息患者を対象とした公開的、部分的にランダム化された 4 方向クロスオーバー研究-neb® AAD システム
健康な被験者と軽度の喘息患者を対象に、さまざまな方法で投与した場合の AZD5423 の薬物動態を調査する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 1YR
- Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性および喘息患者の男性
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む、四捨五入可能) で、体重が 50 ～ 100 kg (両端の値を含む) である
- 提供された指示に従って、SPIRA ネブライザーおよび I-neb® から吸入できること
- 喘息患者は以下の基準を満たす必要があります: 気管支拡張薬投与前の 1 秒時の努力呼気量 (FEV1) が予測正常値の 70% 以上
- GINA ガイドラインに従った喘息診断で、一時的な喘鳴と息切れの病歴がある
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または障害の病歴
- 臨床的に関連のある異常所見
- 現在喫煙している人
- 喘息患者：スクリーニング前6週間以内に喘息または呼吸器感染症が悪化した患者
- 喘息患者：治験薬の初回投与前30日以内および治験期間中の吸入、鼻、経口、直腸または非経口コルチコステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD5423 iv
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ネブライザー懸濁液、Spira 経由で吸入、約 300 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
ネブライザー懸濁液、I-neb 経由で吸入、約 300 µg 肺沈着量 AZD5423 に相当
経口投与するネブライザー懸濁液、総用量 1200 µg AZD5423 に対応
注射用溶液、静脈内注入として投与 総用量 250μg に相当 AZD5423
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実験的：2
AZD5423吸入、スピラ
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ネブライザー懸濁液、Spira 経由で吸入、約 300 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
ネブライザー懸濁液、I-neb 経由で吸入、約 300 µg 肺沈着量 AZD5423 に相当
経口投与するネブライザー懸濁液、総用量 1200 µg AZD5423 に対応
注射用溶液、静脈内注入として投与 総用量 250μg に相当 AZD5423
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実験的：3
AZD5423 吸入 I-neb
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ネブライザー懸濁液、Spira 経由で吸入、約 300 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
ネブライザー懸濁液、I-neb 経由で吸入、約 300 µg 肺沈着量 AZD5423 に相当
経口投与するネブライザー懸濁液、総用量 1200 µg AZD5423 に対応
注射用溶液、静脈内注入として投与 総用量 250μg に相当 AZD5423
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実験的：4
AZD5423 経口
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ネブライザー懸濁液、Spira 経由で吸入、約 300 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
ネブライザー懸濁液、I-neb 経由で吸入、約 300 µg 肺沈着量 AZD5423 に相当
経口投与するネブライザー懸濁液、総用量 1200 µg AZD5423 に対応
注射用溶液、静脈内注入として投与 総用量 250μg に相当 AZD5423
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD5423 の薬物動態の測定方法: 絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：薬物動態 (PK) サンプリングは、各治療期間の 1 日目から 5 日目に実行されます。
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薬物動態 (PK) サンプリングは、各治療期間の 1 日目から 5 日目に実行されます。
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AZD5423 の薬物動態の測定方法: 肺のバイオアベイラビリティ (Fpulmonary)
時間枠：薬物動態 (PK) サンプリングは、各治療期間の 1 日目から 5 日目に実行されます。
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薬物動態 (PK) サンプリングは、各治療期間の 1 日目から 5 日目に実行されます。
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AZD5423 の薬物動態の測定方法: 吸入治療後の経口バイオアベイラビリティ (Foral)
時間枠：薬物動態 (PK) サンプリングは、各治療期間の 1 日目から 5 日目に実行されます。
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薬物動態 (PK) サンプリングは、各治療期間の 1 日目から 5 日目に実行されます。
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AZD5423 の薬物動態は以下によって測定されます: 時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC)。
時間枠：薬物動態 (PK) サンプリングは、各治療期間の 1 日目から 5 日目に実行されます。
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薬物動態 (PK) サンプリングは、各治療期間の 1 日目から 5 日目に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な被験者と喘息患者の間の薬物動態を比較し、AZD5423 の基本的な薬物動態パラメータを推定するために、例えば最大血漿濃度、Cmax
時間枠：薬物動態 (PK) サンプリングは、各治療期間の 1 日目から 5 日目に実行されます。
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薬物動態 (PK) サンプリングは、各治療期間の 1 日目から 5 日目に実行されます。
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有害事象、実験室変数、身体検査、心電図、血圧と脈拍、肺活量測定によって測定されるAZD5423の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：審査からアフターフォローまで
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(有害事象) (検査変数) (身体検査) (心電図) (血圧と脈拍) (肺活量測定) によって測定される AZD5423 の安全性と忍容性を評価する
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審査からアフターフォローまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darren Wilbraham, Dr、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D2340C00008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD5423の臨床試験
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AstraZeneca完了慢性閉塞性肺疾患（COPD）ブルガリア, フランス, イタリア, ポーランド, ロシア連邦, ウクライナ, ハンガリー, スロバキア