골반 정렬 수준(PAL) 기구 평가 (PAL)
2017년 10월 16일 업데이트: Stryker Orthopaedics
PAL(Pelvic Alignment Level) 기기를 활용한 전체 고관절 치환술에서 비구컵 배치의 전향적 임상 평가
이 연구는 고관절 전치환술(THR) 재건 후 원하는 비구 위치, 원하는 다리 길이 및 오프셋을 달성하는 PAL(Pelvic Alignment Level) 기기의 성능을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술(THR)은 퇴행성 관절 질환의 경우에 성공적인 치료법이었습니다.
그러나 탈구, 골 용해, 구성 요소 마모 및 이동과 같은 수술 후 합병증은 여전히 우려됩니다.
정확한 비구 컵 위치가 수술 후 합병증을 줄이는 데 도움이 된다는 과학 문헌에 언급되어 있습니다.
PAL(Pelvic Alignment Level)은 수술 중 형광투시 또는 대규모 자본 지출 없이 골반 움직임을 평가하고 임플란트 위치를 최적화함으로써 이 솔루션을 제공합니다.
이 연구의 초점은 고관절 전치환술 동안 PAL 기구를 사용하지 않은 사람들에 대해 PAL 기구를 사용한 임상 결과(비구 컵 배치, 대퇴 오프셋 및 다리 길이)를 평가하는 것입니다.
이는 전향적, 시판 후, 무작위 다중 센터 임상 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Healthcare Center for Advanced Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 IRB에서 승인한 평가용 환자 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자는 신체 검사 및 병력에 근거하여 고관절 전치환술에 대한 임상적 자격이 있습니다.
- 환자는 다음 진단을 받아야 합니다: 골관절염, 외상성 관절염, 무혈성 괴사, 미끄러진 자본 골단, 골반 골절, 골절 고정 실패 또는 류마티스 관절염.
제외 기준:
- 환자의 해부학적 구조로 인해 45° 기울기와 20° 전방으로 컵을 배치할 수 없습니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절 내에 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 평가가 완료되기 전에 다른 지역으로 이전할 계획이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 골반 정렬 수준(PAL)
사용된 골반 정렬 수준기
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사용된 골반 정렬 수준기
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다른: PAL(골반 정렬 수준 없음)
골반 정렬 레벨 기구를 사용하지 않음
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골반 정렬 레벨 기구를 사용하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PAL 기구를 사용하지 않는 수술과 비교하여 PAL을 사용하는 동안 45° 경사 및 20° 전방의 목표에 비구 구성 요소를 배치하는 수술 정확도를 평가합니다.
기간: 6주 추적
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6주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다리 길이 및 대퇴 오프셋에 대한 수술 전 목표 달성의 외과적 성공을 평가하거나 PAL 기구를 사용하지 않은 수술과 비교하여 PAL을 사용하여 수술 전 다리 길이 및 오프셋의 변경 사항을 문서화할 수 있습니다.
기간: 6주 추적
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6주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 64
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