Инструментальная оценка уровня выравнивания таза (PAL) (PAL)
16 октября 2017 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Проспективная клиническая оценка размещения вертлужной впадины при полной замене тазобедренного сустава с использованием инструмента для определения уровня выравнивания таза (PAL)
Исследование проводится для оценки эффективности инструмента PAL (Pelvic Alignment Level) в достижении желаемого положения вертлужной впадины, желаемой длины ноги и смещения после полной замены тазобедренного сустава (THR).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Тотальная замена тазобедренного сустава (THR) оказалась успешным методом лечения случаев дегенеративных заболеваний суставов.
Тем не менее, послеоперационные осложнения, такие как вывихи, остеолиз, износ и миграция компонентов, по-прежнему вызывают беспокойство.
В научной литературе отмечено, что точное положение вертлужной впадины помогает уменьшить такие послеоперационные осложнения.
Уровень выравнивания таза (PAL) предлагает это решение, оценивая движение таза и оптимизируя положение имплантата без необходимости интраоперационной рентгеноскопии или больших капитальных затрат.
Основное внимание в этом исследовании уделяется оценке клинических результатов (установка вертлужной впадины, смещение бедренной кости и длина ноги) использования инструмента PAL по сравнению с теми, кто не использовал инструмент PAL во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Это будет проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование после выхода на рынок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Healthcare Center for Advanced Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал одобренную IRB Форму информированного согласия пациента для конкретной оценки.
- Пациентом является мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации.
- Пациент клинически подходит для тотальной артропластики тазобедренного сустава на основании физического осмотра и истории болезни.
- Пациент должен иметь диагноз: остеоартрит, травматический артрит, аваскулярный некроз, смещение эпифиза головки, перелом таза, несостоятельность фиксации перелома или ревматоидный артрит.
Критерий исключения:
- Анатомия пациента не позволяет установить чашку с наклоном 45° и антеверсией 20°.
- У пациента активная инфекция в пораженном тазобедренном суставе.
- Пациент — заключенный.
- Пациент планирует переехать в другую географическую область до завершения оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уровень выравнивания таза (PAL)
Используемый инструмент для определения уровня выравнивания таза
|
Используемый инструмент для определения уровня выравнивания таза
|
|
Другой: Без уровня выравнивания таза (PAL)
Инструмент уровня выравнивания таза не используется
|
Инструмент уровня выравнивания таза не используется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить хирургическую точность при размещении компонентов вертлужной впадины с наклоном 45° и антеверсией 20° при использовании PAL по сравнению с операциями без использования инструмента PAL.
Временное ограничение: 6 недель наблюдения
|
6 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить хирургический успех достижения предоперационных целей по длине ноги и смещению бедренной кости или иметь возможность документировать изменения предоперационной длины и смещения ноги с использованием PAL по сравнению с операциями без использования инструмента PAL.
Временное ограничение: 6 недель наблюдения
|
6 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 64
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .