Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pelvic Alignment Level (PAL) Instrumentevaluering (PAL)

16. oktober 2017 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En prospektiv klinisk evaluering af acetabulære skålplacering i total hofteudskiftning ved brug af et Pelvic Alignment Level (PAL) instrument

Undersøgelsen er udført for at evaluere ydeevnen af ​​Pelvic Alignment Level (PAL) instrumentet til at opnå den ønskede acetabulære position, ønsket benlængde og offset efter total hofteudskiftning (THR) rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total hofteprotese (THR) har været en vellykket behandling af tilfælde af degenerative ledsygdomme. Postoperative komplikationer såsom dislokationer, osteolyse, komponentslid og migration er dog stadig et problem. Det er blevet bemærket i den videnskabelige litteratur, at præcis hofteskålsposition hjælper med at reducere sådanne postoperative komplikationer. Pelvic Alignment Level (PAL) tilbyder denne løsning ved at vurdere bækkenbevægelsen og optimere implantatpositionen uden behov for intraoperativ fluoroskopi eller store kapitaludgifter. Fokus for denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater (placering af hofteskålen, lårbensforskydning og benlængde) ved brug af PAL-instrumentet til dem uden brug af PAL-instrument under total hofteudskiftning. Dette vil være et prospektivt, post-market, randomiseret multicenter klinisk studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Healthcare Center for Advanced Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet en IRB godkendt, evalueringsspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
  • Patienten er klinisk kvalificeret til total hoftearthroplastisk kirurgi baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Patienten skal have en diagnose af: slidgigt, traumatisk arthritis, avaskulær nekrose, skredet epifyse, bækkenbrud, mislykket frakturfiksering eller leddegigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens anatomi udelukker en kopplacering med 45° hældning og 20° anteversion.
  • Patienten har en aktiv infektion i det berørte hofteled.
  • Patienten er en fange.
  • Patienten har planer om at flytte til et andet geografisk område inden afslutningen af ​​evalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bækkenjusteringsniveau (PAL)
Brugt instrument til bækkenjusteringsniveau
Enhed: Pelvic Alignment Level (PAL) Instrument
Brugt instrument til bækkenjusteringsniveau
Andet: Intet bækkenjusteringsniveau (PAL)
Der er ikke brugt instrument til bækkenjusteringsniveau
Enhed: Intet Pelvic Alignment Level (PAL) instrument
Der er ikke brugt instrument til bækkenjusteringsniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den kirurgiske nøjagtighed ved placering af acetabularkomponenter ved et mål på 45° hældning og 20° anteversion under brug af PAL sammenlignet med operationer uden brug af PAL-instrumentet.
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
6 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den kirurgiske succes med at opnå præoperative mål for benlængde og lårbensforskydning, eller være i stand til at dokumentere ændringer til præoperativ benlængde og -forskydning ved at bruge PAL sammenlignet med operationer uden at bruge PAL-instrumentet.
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Studiestol: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner