Evaluación del instrumento de nivel de alineación pélvica (PAL) (PAL)
16 de octubre de 2017 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Una evaluación clínica prospectiva de la colocación de la copa acetabular en reemplazos totales de cadera utilizando un instrumento de nivel de alineación pélvica (PAL)
El estudio se lleva a cabo para evaluar el rendimiento del instrumento Pelvic Alignment Level (PAL) para lograr la posición acetabular deseada, la longitud deseada de la pierna y el desplazamiento después de la reconstrucción de reemplazo total de cadera (THR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El reemplazo total de cadera (RTC) ha sido un tratamiento exitoso para casos de enfermedades articulares degenerativas.
Sin embargo, las complicaciones postoperatorias como dislocaciones, osteólisis, desgaste de componentes y migración siguen siendo motivo de preocupación.
Se ha observado en la literatura científica que la posición precisa de la copa acetabular ayuda a reducir tales complicaciones postoperatorias.
El nivel de alineación pélvica (PAL) ofrece esta solución al evaluar el movimiento pélvico y optimizar la posición del implante sin necesidad de fluoroscopia intraoperatoria o un gran gasto de capital.
El enfoque de este estudio es evaluar los resultados clínicos (colocación de la copa acetabular, desplazamiento femoral y longitud de la pierna) del uso del instrumento PAL para aquellos que no lo usaron durante el reemplazo total de cadera.
Este será un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y posterior a la comercialización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Healthcare Center for Advanced Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente específico para la evaluación aprobado por el IRB.
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de 18 años o más en el momento de la inscripción.
- El paciente califica clínicamente para la cirugía artroplástica total de cadera, según el examen físico y el historial médico.
- El paciente debe tener un diagnóstico de: artrosis, artritis traumática, necrosis avascular, deslizamiento de la epífisis capital, fractura pélvica, fijación fallida de la fractura o artritis reumatoide.
Criterio de exclusión:
- La anatomía del paciente impide la colocación de un cotilo con una inclinación de 45° y una anteversión de 20°.
- El paciente tiene una infección activa dentro de la articulación de la cadera afectada.
- El paciente es un prisionero.
- El paciente tiene planes de mudarse a otra área geográfica antes de completar la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Nivel de alineación pélvica (PAL)
Instrumento de nivel de alineación pélvica utilizado
|
Instrumento de nivel de alineación pélvica utilizado
|
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Otro: Sin nivel de alineación pélvica (PAL)
No se utilizó ningún instrumento de nivel de alineación pélvica
|
No se utilizó ningún instrumento de nivel de alineación pélvica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la precisión quirúrgica en la colocación de componentes acetabulares en un objetivo de 45° de inclinación y 20° de anteversión mientras se usa el instrumento PAL en comparación con cirugías sin usar el instrumento PAL.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
|
Seguimiento de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el éxito quirúrgico de lograr los objetivos preoperatorios de longitud de pierna y compensación femoral, o ser capaz de documentar cambios en la longitud y compensación preoperatoria de la pierna, usando el PAL en comparación con cirugías sin usar el instrumento PAL.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
|
Seguimiento de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 64
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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