Pelvic Alignment Level (PAL) Instrumentutvärdering (PAL)
16 oktober 2017 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
En prospektiv klinisk utvärdering av acetabulär cupplacering vid totala höftproteser med användning av ett instrument för bäckenjusteringsnivå (PAL)
Studien utförs för att utvärdera prestandan hos instrumentet Pelvic Alignment Level (PAL) för att uppnå önskad acetabulär position, önskad benlängd och offset efter total höftledsersättning (THR) rekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höftprotes (THR) har varit en framgångsrik behandling för fall av degenerativa ledsjukdomar.
Postoperativa komplikationer såsom dislokationer, osteolys, komponentslitage och migration är dock fortfarande ett problem.
Det har noterats i den vetenskapliga litteraturen att exakt hofteskålsposition hjälper till att minska sådana postoperativa komplikationer.
Pelvic Alignment Level (PAL) erbjuder denna lösning genom att utvärdera bäckens rörelse och optimera implantatpositionen utan behov av intraoperativ fluoroskopi eller stora investeringar.
Fokus för denna studie är att utvärdera de kliniska resultaten (placering av höftledsskålen, lårbensförskjutning och benlängd) av att använda PAL-instrumentet till dem som inte använder PAL-instrument under total höftprotes.
Detta kommer att vara en prospektiv, post-market, randomiserad klinisk multicenterstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Healthcare Center for Advanced Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat ett IRB-godkänt, utvärderingsspecifikt Informed Patient Consent Form.
- Patienten är en man eller icke-gravid kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienten är kliniskt kvalificerad för total höftproteskirurgi, baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia.
- Patienten måste ha diagnosen: artros, traumatisk artrit, avaskulär nekros, halkad epifys, bäckenfraktur, misslyckad frakturfixering eller reumatoid artrit.
Exklusions kriterier:
- Patientens anatomi utesluter en koppplacering med 45° lutning och 20° anteversion.
- Patienten har en aktiv infektion i den drabbade höftleden.
- Patienten är en fånge.
- Patienten har planer på att flytta till ett annat geografiskt område innan utvärderingen är klar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pelvic Alignment Level (PAL)
Instrument för bäckenjusteringsnivå används
|
Instrument för bäckenjusteringsnivå används
|
|
Övrig: Ingen bäckenjusteringsnivå (PAL)
Inget instrument för bäckenjusteringsnivå används
|
Inget instrument för bäckenjusteringsnivå används
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den kirurgiska noggrannheten vid placering av acetabulära komponenter vid ett mål på 45° lutning och 20° anteversion vid användning av PAL jämfört med operationer utan att använda PAL-instrumentet.
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
6 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den kirurgiska framgången för att uppnå preoperativa mål för benlängd och lårbensförskjutning, eller kunna dokumentera förändringar av preoperativa benlängd och förskjutning, med hjälp av PAL jämfört med operationer utan att använda PAL-instrumentet.
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
6 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 64
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .