Valutazione dello strumento del livello di allineamento pelvico (PAL). (PAL)
16 ottobre 2017 aggiornato da: Stryker Orthopaedics
Una valutazione clinica prospettica del posizionamento della coppa acetabolare nelle protesi totali dell'anca utilizzando uno strumento di livello di allineamento pelvico (PAL)
Lo studio è condotto per valutare le prestazioni dello strumento Pelvic Alignment Level (PAL) nel raggiungimento della posizione acetabolare desiderata, della lunghezza desiderata della gamba e dell'offset dopo la ricostruzione della sostituzione totale dell'anca (THR).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale dell'anca (THR) è stata un trattamento di successo per i casi di malattie degenerative delle articolazioni.
Tuttavia, le complicanze postoperatorie come lussazioni, osteolisi, usura dei componenti e migrazione sono ancora motivo di preoccupazione.
È stato osservato nella letteratura scientifica che la precisa posizione della coppa acetabolare aiuta a ridurre tali complicanze postoperatorie.
Il livello di allineamento pelvico (PAL) offre questa soluzione valutando il movimento pelvico e ottimizzando la posizione dell'impianto senza la necessità di fluoroscopia intraoperatoria o una grande spesa in conto capitale.
L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati clinici (posizionamento della coppa acetabolare, offset femorale e lunghezza della gamba) dell'utilizzo dello strumento PAL rispetto a coloro che non lo utilizzano durante la sostituzione totale dell'anca.
Questo sarà uno studio clinico multicentrico prospettico, post-marketing, randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Healthcare Center for Advanced Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per la valutazione, approvato dall'IRB.
- Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento.
- Il paziente si qualifica clinicamente per la chirurgia artroplastica totale dell'anca, sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi.
- Il paziente deve avere una diagnosi di: artrosi, artrite traumatica, necrosi avascolare, epifisi capitale scivolata, frattura pelvica, fissazione fallita della frattura o artrite reumatoide.
Criteri di esclusione:
- L'anatomia del paziente preclude un posizionamento della coppa con un'inclinazione di 45° e un'antiversione di 20°.
- Il paziente ha un'infezione attiva all'interno dell'articolazione dell'anca interessata.
- Il paziente è un prigioniero.
- Il paziente ha in programma di trasferirsi in un'altra area geografica prima del completamento della valutazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Livello di allineamento pelvico (PAL)
Strumento di livello di allineamento pelvico utilizzato
|
Strumento di livello di allineamento pelvico utilizzato
|
|
Altro: Nessun livello di allineamento pelvico (PAL)
Nessuno strumento di livello di allineamento pelvico utilizzato
|
Nessuno strumento di livello di allineamento pelvico utilizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'accuratezza chirurgica nel posizionamento dei componenti acetabolari su un target di 45° di inclinazione e 20° di antiversione durante l'utilizzo del PAL rispetto agli interventi chirurgici senza l'utilizzo dello strumento PAL.
Lasso di tempo: Controllo a 6 settimane
|
Controllo a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il successo chirurgico del raggiungimento degli obiettivi preoperatori per la lunghezza della gamba e l'offset femorale, o essere in grado di documentare le modifiche alla lunghezza e all'offset preoperatori della gamba, utilizzando il PAL rispetto agli interventi chirurgici senza utilizzare lo strumento PAL.
Lasso di tempo: Controllo a 6 settimane
|
Controllo a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64
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