骨盆对齐水平 (PAL) 仪器评估 (PAL)
2017年10月16日 更新者：Stryker Orthopaedics
使用骨盆对齐水平 (PAL) 仪器对全髋关节置换术中髋臼杯放置的前瞻性临床评价
该研究旨在评估骨盆对齐水平 (PAL) 仪器在全髋关节置换 (THR) 重建后实现所需的髋臼位置、所需的腿长和偏移量方面的性能。
研究概览
详细说明
全髋关节置换术 (THR) 已成功治疗退行性关节疾病。
然而，脱位、骨溶解、部件磨损和移位等术后并发症仍然是一个问题。
科学文献中已经指出，精确的髋臼杯位置有助于减少此类术后并发症。
骨盆对齐水平仪 (PAL) 通过评估骨盆运动和优化种植体位置提供了此解决方案，无需术中透视或大量资本支出。
本研究的重点是评估在全髋关节置换期间使用 PAL 仪器与不使用 PAL 仪器的患者的临床结果（髋臼杯放置、股骨偏移和腿长）。
这将是一项前瞻性、上市后、随机多中心临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Healthcare Center for Advanced Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已签署经 IRB 批准的特定评估患者知情同意书。
- 患者是入组时年满 18 岁的男性或未怀孕女性。
- 根据身体检查和病史，患者在临床上符合全髋关节整形手术的条件。
- 患者必须有以下诊断：骨关节炎、创伤性关节炎、缺血性坏死、骨骺滑脱、骨盆骨折、骨折固定失败或类风湿性关节炎。
排除标准：
- 患者的解剖结构排除了 45° 倾斜和 20° 前倾的杯子放置。
- 患者在受影响的髋关节内有活动性感染。
- 病人是囚犯。
- 患者计划在评估完成前搬到另一个地理区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：骨盆对齐水平 (PAL)
使用的骨盆对齐水平仪
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使用的骨盆对齐水平仪
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其他：无骨盆对齐水平 (PAL)
未使用骨盆对齐水平仪
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未使用骨盆对齐水平仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估使用 PAL 与不使用 PAL 器械的手术相比，将髋臼假体放置在倾斜 45° 和前倾 20° 的目标位置的手术准确性。
大体时间：6周随访
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6周随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为了评估实现腿长和股骨偏移的术前目标的手术成功，或者能够记录术前腿长和偏移的变化，使用 PAL 与不使用 PAL 仪器的手术进行比较。
大体时间：6周随访
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6周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Arthur L. Malkani, MD、Healthcare Center for Advanced Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月8日
首次发布 (估计)
2011年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 64
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