骨盤アライメントレベル (PAL) 機器の評価 (PAL)
2017年10月16日 更新者：Stryker Orthopaedics
骨盤アライメント レベル (PAL) 装置を利用した股関節全置換術における寛骨臼カップ配置の前向き臨床評価
この研究は、人工股関節全置換術 (THR) 再建後の望ましい寛骨臼位置、望ましい脚の長さ、およびオフセットを達成する際の骨盤アライメント レベル (PAL) 器具の性能を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術 (THR) は、退行性関節疾患の治療に成功しています。
ただし、脱臼、骨溶解、コンポーネントの摩耗、移動などの術後合併症は依然として懸念事項です。
科学文献では、正確な寛骨臼カップの位置がこのような術後合併症の軽減に役立つことが指摘されています。
骨盤アライメント レベル (PAL) は、骨盤の動きを評価し、術中の蛍光透視や多額の設備投資を必要とせずにインプラントの位置を最適化することにより、このソリューションを提供します。
この研究の焦点は、人工股関節全置換術中に PAL 器具を使用しない患者に対する PAL 器具の使用の臨床結果 (寛骨臼カップの配置、大腿骨のオフセット、および脚の長さ) を評価することです。
これは前向き、市販後、無作為化された多施設臨床試験になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Healthcare Center for Advanced Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、IRB が承認した評価固有のインフォームド 患者同意書に署名しました。
- -患者は、登録時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
- -患者は、身体検査と病歴に基づいて、人工股関節全置換術の臨床的資格があります。
- -患者は次の診断を受けている必要があります：変形性関節症、外傷性関節炎、無血管性壊死、滑った資本骨端、骨盤骨折、骨折固定の失敗または関節リウマチ。
除外基準:
- 患者の解剖学的構造により、45° の傾斜と 20° の前傾でカップを配置することはできません。
- 患者は影響を受けた股関節内で活動性感染症を患っています。
- 患者は囚人です。
- -患者は、評価が完了する前に別の地域に転居する計画があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：骨盤アライメントレベル (PAL)
使用する骨盤アライメントレベル器具
|
使用する骨盤アライメントレベル器具
|
|
他の：骨盤アライメントレベルなし (PAL)
骨盤アライメント レベル測定器を使用しない
|
骨盤アライメント レベル測定器を使用しない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PAL 器具を使用しない手術と比較して、PAL を使用しながら 45° の傾斜と 20° の前傾のターゲットに寛骨臼コンポーネントを配置する際の外科的精度を評価する。
時間枠：6週間のフォローアップ
|
6週間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PAL 器具を使用しない手術と比較して、PAL を使用して、脚の長さと大腿骨オフセットの術前目標を達成する手術の成功を評価するか、手術前の脚の長さとオフセットの変化を記録することができます。
時間枠：6週間のフォローアップ
|
6週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Arthur L. Malkani, MD、Healthcare Center for Advanced Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 64
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
関節形成術、交換、股関節の臨床試験
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）