Ocena instrumentu poziomu wyrównania miednicy (PAL). (PAL)
16 października 2017 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics
Prospektywna kliniczna ocena umieszczenia panewki panewki w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z wykorzystaniem instrumentu do wyrównania poziomu miednicy (PAL)
Badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności instrumentu Pelvic Alignment Level (PAL) w osiąganiu pożądanej pozycji panewki, pożądanej długości i przesunięcia kończyny dolnej po rekonstrukcji całkowitej wymiany stawu biodrowego (THR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR) jest skuteczną metodą leczenia chorób zwyrodnieniowych stawów.
Jednak powikłania pooperacyjne, takie jak zwichnięcia, osteoliza, zużycie i migracja elementów, nadal stanowią problem.
W literaturze naukowej zauważono, że precyzyjna pozycja panewki pomaga zmniejszyć tego typu powikłania pooperacyjne.
Poziom wyrównania miednicy (PAL) oferuje to rozwiązanie, oceniając ruch miednicy i optymalizując pozycję implantu bez konieczności śródoperacyjnej fluoroskopii lub dużych nakładów inwestycyjnych.
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych (umieszczenie panewki panewki, przesunięcie kości udowej i długość nogi) używania instrumentu PAL w porównaniu z tymi, którzy nie używają instrumentu PAL podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Będzie to prospektywne, porynkowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Healthcare Center for Advanced Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody pacjenta przeznaczony do oceny.
- Pacjent jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
- Klinicznie pacjent kwalifikuje się do zabiegu alloplastyki stawu biodrowego na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu.
- Pacjent musi mieć rozpoznanie: choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego zapalenia stawów, jałowej martwicy, zsunięcia nasady głowy, złamania miednicy, nieudanego zespolenia złamania lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia pacjenta wyklucza założenie panewki pod kątem 45° i 20° przodo.
- Pacjent ma aktywną infekcję w obrębie dotkniętego stawu biodrowego.
- Pacjent jest więźniem.
- Pacjent planuje przenieść się do innego obszaru geograficznego przed zakończeniem oceny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Poziom wyrównania miednicy (PAL)
Użyto instrumentu do wyrównania miednicy
|
Użyto instrumentu do wyrównania miednicy
|
|
Inny: Brak poziomu wyrównania miednicy (PAL)
Nie zastosowano instrumentu do wyrównania poziomu miednicy
|
Nie zastosowano instrumentu do wyrównania poziomu miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena dokładności chirurgicznej umieszczania elementów panewki pod kątem 45° i 20° do przodu przy użyciu PAL w porównaniu z operacjami bez użycia narzędzia PAL.
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
6-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić sukces chirurgiczny osiągania przedoperacyjnych celów dotyczących długości nogi i przesunięcia kości udowej lub być w stanie udokumentować zmiany przedoperacyjnej długości i przesunięcia nogi przy użyciu PAL w porównaniu z operacjami bez użycia instrumentu PAL.
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
6-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada