Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přístroje na úrovni pánevního vyrovnání (PAL). (PAL)

16. října 2017 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Prospektivní klinické hodnocení umístění acetabulárního pohárku u totálních náhrad kyčle s použitím nástroje na vyrovnání pánve (PAL)

Studie je prováděna s cílem vyhodnotit výkon nástroje Pelvic Alignment Level (PAL) při dosažení požadované acetabulární polohy, požadované délky nohy a offsetu po rekonstrukci totální náhrady kyčle (THR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kyčelního kloubu (THR) je úspěšnou léčbou případů degenerativních onemocnění kloubů. Nicméně pooperační komplikace, jako jsou dislokace, osteolýza, opotřebení komponent a migrace, jsou stále problémem. Ve vědecké literatuře bylo uvedeno, že přesné umístění acetabulární jamky pomáhá snížit takové pooperační komplikace. Úroveň vyrovnání pánve (PAL) nabízí toto řešení hodnocením pohybu pánve a optimalizací polohy implantátu bez nutnosti intraoperační skiaskopie nebo velkých kapitálových výdajů. Cílem této studie je vyhodnotit klinické výsledky (umístění acetabulární jamky, ofset stehenní kosti a délka nohy) použití nástroje PAL u pacientů bez použití nástroje PAL během totální náhrady kyčelního kloubu. Půjde o prospektivní randomizovanou multicentrickou klinickou studii po uvedení na trh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Healthcare Center for Advanced Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal IRB schválený, pro hodnocení specifický formulář informovaného souhlasu pacienta.
  • Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době zápisu.
  • Pacient je klinicky způsobilý pro totální endoprotézu kyčelního kloubu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
  • Pacient musí mít diagnózu: osteoartróza, traumatická artritida, avaskulární nekróza, sklouznutí hlavní epifýzy, zlomenina pánve, selhání fixace zlomeniny nebo revmatoidní artritida.

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie pacienta vylučuje umístění kalíšku se sklonem 45° a anteverzí 20°.
  • Pacient má aktivní infekci v postiženém kyčelním kloubu.
  • Pacient je vězeň.
  • Pacient má v plánu se před dokončením hodnocení přestěhovat do jiné geografické oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Úroveň vyrovnání pánve (PAL)
Použitý nástroj pro vyrovnání pánve
Přístroj: Nástroj pro vyrovnání pánve (PAL).
Použitý nástroj pro vyrovnání pánve
Jiný: Žádná úroveň vyrovnání pánve (PAL)
Nebyl použit žádný nástroj pro vyrovnání pánve
Přístroj: Žádný nástroj pro vyrovnání pánve (PAL).
Nebyl použit žádný nástroj pro vyrovnání pánve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit chirurgickou přesnost při umísťování acetabulárních komponent do cíle 45° sklonu a 20° anteverze při použití PAL ve srovnání s operacemi bez použití nástroje PAL.
Časové okno: 6týdenní sledování
6týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit chirurgickou úspěšnost dosažení předoperačních cílů pro délku končetiny a femorální offset nebo být schopen dokumentovat změny předoperační délky a offsetu nohy pomocí PAL ve srovnání s operacemi bez použití nástroje PAL.
Časové okno: 6týdenní sledování
6týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 64

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit