Pelvic Alignment Level (PAL) Instrumentevaluering (PAL)
16. oktober 2017 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
En prospektiv klinisk evaluering av acetabulær cup plassering i total hofteprotese ved bruk av et bekkenjusteringsnivå (PAL) instrument
Studien er utført for å evaluere ytelsen til instrumentet Pelvic Alignment Level (PAL) når det gjelder å oppnå ønsket acetabulær posisjon, ønsket benlengde og offset etter total hofteprotese (THR) rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese (THR) har vært en vellykket behandling for tilfeller av degenerative leddsykdommer.
Imidlertid er postoperative komplikasjoner som dislokasjoner, osteolyse, komponentslitasje og migrasjon fortsatt en bekymring.
Det har blitt bemerket i vitenskapelig litteratur at presis hofteskålposisjon bidrar til å redusere slike postoperative komplikasjoner.
Pelvic Alignment Level (PAL) tilbyr denne løsningen ved å vurdere bekkenbevegelsen og optimalisere implantatposisjonen uten behov for intraoperativ fluoroskopi eller store kapitalutgifter.
Fokuset i denne studien er å evaluere de kliniske resultatene (plassering av acetabulær skål, lårbensforskyvning og benlengde) av bruk av PAL-instrumentet til de uten bruk av PAL-instrument under total hofteprotese.
Dette vil være en prospektiv, postmarked, randomisert multisenter klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Healthcare Center for Advanced Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert et IRB-godkjent, evalueringsspesifikt skjema for informert pasientsamtykke.
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 18 år eller eldre på tidspunktet for registrering.
- Pasienten kvalifiserer klinisk for total hofteartroplastisk kirurgi, basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie.
- Pasienten må ha diagnosen: slitasjegikt, traumatisk leddgikt, avaskulær nekrose, epifyse med utglidning, bekkenbrudd, mislykket bruddfiksering eller revmatoid artritt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens anatomi utelukker en koppplassering med 45° helning og 20° anteversjon.
- Pasienten har en aktiv infeksjon i det berørte hofteleddet.
- Pasienten er en fange.
- Pasienten har planer om å flytte til et annet geografisk område før ferdigstillelse av evalueringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bekkenjusteringsnivå (PAL)
Instrument for bekkenjusteringsnivå brukes
|
Instrument for bekkenjusteringsnivå brukes
|
|
Annen: Ingen bekkenjusteringsnivå (PAL)
Det er ikke brukt instrument for bekkenjusteringsnivå
|
Det er ikke brukt instrument for bekkenjusteringsnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den kirurgiske nøyaktigheten ved plassering av acetabulære komponenter ved et mål på 45° helning og 20° anteversjon under bruk av PAL sammenlignet med operasjoner uten bruk av PAL-instrumentet.
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
6 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den kirurgiske suksessen med å oppnå preoperative mål for benlengde og femoral offset, eller være i stand til å dokumentere endringer i preoperativ benlengde og offset, ved å bruke PAL sammenlignet med operasjoner uten å bruke PAL-instrumentet.
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 64
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .