Évaluation de l'instrument de niveau d'alignement pelvien (PAL) (PAL)
16 octobre 2017 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Une évaluation clinique prospective du placement de la cupule acétabulaire dans les arthroplasties totales de la hanche à l'aide d'un instrument de niveau d'alignement pelvien (PAL)
L'étude est menée pour évaluer la performance de l'instrument de niveau d'alignement pelvien (PAL) dans l'obtention de la position acétabulaire souhaitée, de la longueur de jambe souhaitée et de l'offset après reconstruction par remplacement total de la hanche (THR).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le remplacement total de la hanche (THR) a été un traitement efficace pour les cas de maladies articulaires dégénératives.
Cependant, les complications postopératoires telles que les luxations, l'ostéolyse, l'usure des composants et la migration sont toujours préoccupantes.
Il a été noté dans la littérature scientifique que la position précise de la cupule acétabulaire aide à réduire ces complications postopératoires.
Le niveau d'alignement pelvien (PAL) offre cette solution en évaluant le mouvement pelvien et en optimisant la position de l'implant sans nécessiter de fluoroscopie peropératoire ni de dépenses d'investissement importantes.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques (placement de la cupule acétabulaire, décalage fémoral et longueur de la jambe) de l'utilisation de l'instrument PAL pour ceux qui n'utilisent pas l'instrument PAL pendant le remplacement total de la hanche.
Il s'agira d'une étude clinique multicentrique prospective, post-commercialisation et randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Healthcare Center for Advanced Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient, approuvé par l'IRB et spécifique à l'évaluation.
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Le patient est cliniquement admissible à une arthroplastie totale de la hanche, sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux.
- Le patient doit avoir un diagnostic d'arthrose, d'arthrite traumatique, de nécrose avasculaire, d'épiphyse capitale glissée, de fracture pelvienne, d'échec de fixation de fracture ou de polyarthrite rhumatoïde.
Critère d'exclusion:
- L'anatomie du patient exclut un placement de cupule avec une inclinaison de 45° et une antéversion de 20°.
- Le patient a une infection active dans l'articulation de la hanche affectée.
- Le patient est un prisonnier.
- Le patient a l'intention de déménager dans une autre zone géographique avant la fin de l'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Niveau d'alignement pelvien (PAL)
Instrument de niveau d'alignement pelvien utilisé
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Instrument de niveau d'alignement pelvien utilisé
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Autre: Pas de niveau d'alignement pelvien (PAL)
Aucun instrument de niveau d'alignement pelvien utilisé
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Aucun instrument de niveau d'alignement pelvien utilisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la précision chirurgicale dans le placement des composants acétabulaires à une cible d'inclinaison de 45° et d'antéversion de 20° lors de l'utilisation du PAL par rapport aux chirurgies sans utiliser l'instrument PAL.
Délai: Suivi de 6 semaines
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Suivi de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le succès chirurgical de l'atteinte des objectifs préopératoires pour la longueur de la jambe et le décalage fémoral, ou être en mesure de documenter les modifications apportées à la longueur et au décalage préopératoires de la jambe, en utilisant le PAL par rapport aux chirurgies sans utiliser l'instrument PAL.
Délai: Suivi de 6 semaines
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Suivi de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2011
Première publication (Estimation)
10 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 64
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