Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelvic Alignment Level (PAL) -instrumentin arviointi (PAL)

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Tulevaisuuden kliininen arvio acetabulaarisen kupin sijoituksesta lonkkaproteesissa käyttämällä PAL-instrumenttia

Tutkimus toteutetaan arvioidakseen PAL (Pelvic Alignment Level) -instrumentin suorituskykyä halutun asetabulaarisen asennon, halutun jalkojen pituuden ja offsetin saavuttamisessa lonkan kokonaiskorkeuden (THR) rekonstruoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkaproteesi (THR) on ollut menestyksekäs hoitomuoto rappeuttavien nivelsairauksien hoidossa. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten sijoiltaanmeno, osteolyysi, komponenttien kuluminen ja migraatio ovat kuitenkin edelleen huolestuttavia. Tieteellisessä kirjallisuudessa on todettu, että tarkka asetabulaarisen kupin asento auttaa vähentämään tällaisia ​​leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Pelvic Alignment Level (PAL) tarjoaa tämän ratkaisun arvioimalla lantion liikettä ja optimoimalla implantin asennon ilman intraoperatiivista fluoroskopiaa tai suuria pääomakustannuksia. Tämän tutkimuksen painopiste on arvioida kliinisiä tuloksia (asetabulaarisen kupin sijoitus, reisiluun siirtymä ja jalkojen pituus) käytettäessä PAL-instrumenttia niille, jotka eivät käyttäneet PAL-instrumenttia täydellisen lonkkaproteesin aikana. Tämä on prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Healthcare Center for Advanced Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän, arviointikohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
  • Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Potilas on kliinisesti kelvollinen lonkkanivelleikkaukseen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
  • Potilaalla on oltava diagnoosi: nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, lipsahdus, lantionmurtuma, epäonnistunut murtuman kiinnitys tai nivelreuma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan anatomia estää kupin asettamisen 45°:n kaltevuuden ja 20°:n anteversion.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio sairastuneessa lonkkanivelessä.
  • Potilas on vanki.
  • Potilas suunnittelee muuttavansa toiselle maantieteelliselle alueelle ennen arvioinnin valmistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lantion kohdistustaso (PAL)
Lantion kohdistustason instrumentti käytetty
Laite: Pelvic Alignment Level (PAL) -instrumentti
Lantion kohdistustason instrumentti käytetty
Muut: Ei lantion kohdistustasoa (PAL)
Lantion kohdistusmittaria ei ole käytetty
Laite: Ei PAL (Palvic Alignment Level) -instrumenttia
Lantion kohdistusmittaria ei ole käytetty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioimaan kirurgisen tarkkuuden asettaessa acetabulaarisia komponentteja 45°:n kaltevuuden ja 20°:n anteversion kohdalle PAL-laitetta käytettäessä verrattuna leikkauksiin ilman PAL-instrumenttia.
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
6 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida leikkausta edeltävien tavoitteiden saavuttamisen kirurginen onnistuminen jalkojen pituuden ja reisiluun poikkeaman osalta tai pystyä dokumentoimaan muutokset ennen leikkausta jalan pituuteen ja poikkeamaan käyttämällä PAL:ia verrattuna leikkauksiin ilman PAL-instrumenttia.
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
6 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 64

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa