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Bewertung des Instruments zur Ausrichtung des Beckens (PAL). (PAL)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine prospektive klinische Bewertung der Acetabulumschalenplatzierung bei Hüfttotalendoprothesen unter Verwendung eines Pelvic Alignment Level (PAL) Instruments

Die Studie wird durchgeführt, um die Leistung des Pelvic Alignment Level (PAL)-Instruments beim Erreichen der gewünschten Hüftpfannenposition, der gewünschten Beinlänge und des Offsets nach der Rekonstruktion eines totalen Hüftersatzes (THR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der totale Hüftersatz (THR) ist eine erfolgreiche Behandlung für Fälle von degenerativen Gelenkerkrankungen. Postoperative Komplikationen wie Luxationen, Osteolysen, Komponentenverschleiß und -migration geben jedoch nach wie vor Anlass zur Sorge. In der wissenschaftlichen Literatur wurde festgestellt, dass eine genaue Position der Hüftgelenkspfanne dazu beiträgt, solche postoperativen Komplikationen zu reduzieren. Das Pelvic Alignment Level (PAL) bietet diese Lösung durch Beurteilung der Beckenbewegung und Optimierung der Implantatposition ohne die Notwendigkeit einer intraoperativen Fluoroskopie oder eines großen Kapitalaufwands. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der klinischen Ergebnisse (Platzierung der Acetabulumschale, femoraler Versatz und Beinlänge) der Verwendung des PAL-Instruments im Vergleich zu denen ohne Verwendung des PAL-Instruments während des Hüfttotalensatzes. Dies wird eine prospektive randomisierte multizentrische klinische Studie nach Markteinführung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Healthcare Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine vom IRB genehmigte, bewertungsspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
  • Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Der Patient ist klinisch für eine totale Hüftarthroplastik qualifiziert, basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Anamnese.
  • Der Patient muss eine Diagnose haben von: Osteoarthritis, traumatischer Arthritis, avaskulärer Nekrose, Epiphysenverschiebung, Beckenfraktur, fehlgeschlagener Frakturfixation oder rheumatoider Arthritis.

Ausschlusskriterien:

  • Die Anatomie des Patienten schließt eine Pfannenplatzierung mit einer Neigung von 45° und einer Anteversion von 20° aus.
  • Der Patient hat eine aktive Infektion im betroffenen Hüftgelenk.
  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Der Patient plant, vor Abschluss der Untersuchung in ein anderes geografisches Gebiet umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beckenausrichtungsebene (PAL)
Instrument zur Beckenausrichtung verwendet
Gerät: Pelvic Alignment Level (PAL) Instrument
Instrument zur Beckenausrichtung verwendet
Sonstiges: Kein Beckenausrichtungsniveau (PAL)
Kein Beckenausrichtungsinstrument verwendet
Gerät: Kein Pelvic Alignment Level (PAL) Instrument
Kein Beckenausrichtungsinstrument verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der chirurgischen Genauigkeit bei der Platzierung von Acetabulumkomponenten bei einem Ziel von 45° Neigung und 20° Anteversion unter Verwendung des PAL im Vergleich zu Operationen ohne Verwendung des PAL-Instruments.
Zeitfenster: 6 Wochen Nachsorge
6 Wochen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den chirurgischen Erfolg des Erreichens präoperativer Zielwerte für Beinlänge und femoralen Offset zu bewerten oder in der Lage zu sein, Änderungen der präoperativen Beinlänge und des Offsets zu dokumentieren, unter Verwendung des PAL im Vergleich zu Operationen ohne Verwendung des PAL-Instruments.
Zeitfenster: 6 Wochen Nachsorge
6 Wochen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Studienstuhl: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64

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