Pelvic Alignment Level (PAL) instrumentevaluatie (PAL)
16 oktober 2017 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Een prospectieve klinische evaluatie van de plaatsing van de acetabulumcup bij totale heupvervangingen met behulp van een instrument voor bekkenuitlijningsniveau (PAL)
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de prestaties van het Pelvic Alignment Level (PAL)-instrument te evalueren bij het bereiken van de gewenste acetabulaire positie, gewenste beenlengte en offset na reconstructie van een totale heupprothese (THR).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupvervanging (THR) is een succesvolle behandeling geweest voor gevallen van degeneratieve gewrichtsaandoeningen.
Postoperatieve complicaties zoals dislocaties, osteolyse, slijtage van componenten en migratie zijn echter nog steeds een punt van zorg.
In de wetenschappelijke literatuur is opgemerkt dat een nauwkeurige positie van de acetabulumkom dergelijke postoperatieve complicaties helpt verminderen.
Het Pelvic Alignment Level (PAL) biedt deze oplossing door de bekkenbeweging te beoordelen en de positie van het implantaat te optimaliseren zonder intra-operatieve fluoroscopie of grote kapitaaluitgaven.
De focus van deze studie is het evalueren van de klinische resultaten (plaatsing van de acetabulumkom, femorale offset en beenlengte) van het gebruik van het PAL-instrument voor degenen die geen PAL-instrument gebruiken tijdens een totale heupvervanging.
Dit wordt een prospectieve, post-market, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Healthcare Center for Advanced Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een IRB-goedgekeurd, evaluatiespecifiek Informed Patient Consent Form ondertekend.
- Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
- Patiënt komt klinisch in aanmerking voor totale heupartroplastische chirurgie, op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis.
- De patiënt moet een diagnose hebben van: osteoartritis, traumatische artritis, avasculaire necrose, verschoven kapitale epifyse, bekkenfractuur, mislukte fractuurfixatie of reumatoïde artritis.
Uitsluitingscriteria:
- De anatomie van de patiënt verhindert een plaatsing van de cup met een helling van 45° en een anteversie van 20°.
- Patiënt heeft een actieve infectie in het aangetaste heupgewricht.
- Patiënt is een gevangene.
- Patiënt heeft plannen om te verhuizen naar een ander geografisch gebied voordat de evaluatie is voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bekkenuitlijningsniveau (PAL)
Instrument voor bekkenuitlijning gebruikt
|
Instrument voor bekkenuitlijning gebruikt
|
|
Ander: Geen bekkenuitlijningsniveau (PAL)
Geen instrument voor bekkenuitlijning gebruikt
|
Geen instrument voor bekkenuitlijning gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de chirurgische nauwkeurigheid bij het plaatsen van acetabulaire componenten op een doel van 45° helling en 20° anteversie bij gebruik van de PAL in vergelijking met operaties zonder gebruik van het PAL-instrument.
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
6 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het chirurgische succes van het behalen van preoperatieve doelen voor beenlengte en femuroffset te evalueren, of veranderingen in preoperatieve beenlengte en offset te kunnen documenteren, met behulp van de PAL in vergelijking met operaties zonder gebruik van het PAL-instrument.
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
6 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 64
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .