Avaliação do Instrumento de Nível de Alinhamento Pélvico (PAL) (PAL)
16 de outubro de 2017 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Uma avaliação clínica prospectiva da colocação da cúpula acetabular em substituições totais do quadril utilizando um instrumento de nível de alinhamento pélvico (PAL)
O estudo é conduzido para avaliar o desempenho do instrumento Pelvic Alignment Level (PAL) em alcançar a posição acetabular desejada, o comprimento desejado da perna e o deslocamento após a reconstrução da Substituição Total do Quadril (THR).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do quadril (THR) tem sido um tratamento bem sucedido para casos de doenças articulares degenerativas.
No entanto, complicações pós-operatórias como luxações, osteólise, desgaste de componentes e migração ainda são uma preocupação.
Foi observado na literatura científica que a posição precisa da cúpula acetabular ajuda a reduzir essas complicações pós-operatórias.
O Nível de Alinhamento Pélvico (PAL) oferece esta solução avaliando o movimento pélvico e otimizando a posição do implante sem a necessidade de fluoroscopia intraoperatória ou grandes gastos de capital.
O foco deste estudo é avaliar os resultados clínicos (colocação da cúpula acetabular, deslocamento femoral e comprimento da perna) do uso do instrumento PAL para aqueles sem o uso do instrumento PAL durante a artroplastia total do quadril.
Este será um estudo clínico multicêntrico prospectivo, pós-comercialização e randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Healthcare Center for Advanced Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente aprovado pelo IRB, específico para avaliação.
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida de 18 anos ou mais no momento da inscrição.
- O paciente se qualifica clinicamente para a artroplastia total do quadril, com base no exame físico e no histórico médico.
- O paciente deve ter um diagnóstico de: osteoartrite, artrite traumática, necrose avascular, epífise capital escorregada, fratura pélvica, falha na fixação da fratura ou artrite reumatóide.
Critério de exclusão:
- A anatomia do paciente impede a colocação do copo com inclinação de 45° e anteversão de 20°.
- O paciente tem uma infecção ativa na articulação do quadril afetada.
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente tem planos de se mudar para outra área geográfica antes da conclusão da avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Nível de Alinhamento Pélvico (PAL)
Instrumento de nível de alinhamento pélvico usado
|
Instrumento de nível de alinhamento pélvico usado
|
|
Outro: Sem Nível de Alinhamento Pélvico (PAL)
Nenhum instrumento de nível de alinhamento pélvico usado
|
Nenhum instrumento de nível de alinhamento pélvico usado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a precisão cirúrgica na colocação de componentes acetabulares em um alvo de inclinação de 45° e anteversão de 20° durante o uso do PAL em comparação com cirurgias sem o uso do instrumento PAL.
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
|
Acompanhamento de 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o sucesso cirúrgico de alcançar metas pré-operatórias para comprimento da perna e deslocamento femoral, ou ser capaz de documentar alterações no comprimento e deslocamento pré-operatório da perna usando o PAL em comparação com cirurgias sem usar o instrumento PAL.
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
|
Acompanhamento de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 64
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