마그나 승모판 - 23mm
2020년 3월 16일 업데이트: Edwards Lifesciences
크기 23mm Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Bioprosthesis, Model 7000TFX의 임상 평가
이 임상 연구의 목적은 23mm 크기의 Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna 승모판 심막 판막 모델 7000TFX가 안전하고 효과적인 대체 심장 판막임을 입증하는 인간 임상 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 비무작위, 다중 사이트, 설명적 연구입니다.
최소 15명에서 최대 20명의 피험자가 미국 내 및 국제적으로 최소 2개에서 최대 8개의 참여 연구 사이트에 이식됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Krakow, 폴란드, 31-202
- The John Paul II Hospital in Krakow
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 외과적 교체가 필요한 승모판 질환이 있습니다.
- 환자는 승모판 수술 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 수술에서 살아남아 퇴원할 것으로 예상됨
- 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 13세 이상입니다.
제외 기준:
- 비심장 동반이환 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 환자;
- 환자는 지난 3개월 이내에 활동성 심내막염이 있거나 있었습니다
- 환자는 기본 또는 이전에 이식된 보철물, 삼첨판, 폐 또는 대동맥 판막의 교체가 필요합니다.
- 환자는 이전에 연구에 등록되어 이식되었습니다.
- 환자는 이전에 대동맥, 삼첨판 및/또는 폐동맥 판막 수술을 받은 적이 있으며, 여기에는 제자리에 남아 있을 생체 인공 판막 또는 기계적 판막의 이식이 포함됩니다.
- 환자의 체표면적(BSA) > 1.9m2
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 환자는 물질(약물 또는 알코올) 남용 기록이 있는 기록이 있습니다.
- 환자는 현재 교도소 수감자입니다.
- 환자는 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 만성신부전으로 신장투석을 받고 있거나 부갑상선기능항진증이 있는 환자
- 환자는 활동성 심근염
- 환자는 급성 수술 전 신경학적 결손, 심근 경색 또는 심장 사건이 있었고 예정된 판막 이식 수술 전 > 30일 동안 기준선으로 돌아오지 않았거나 안정화되지 않았습니다.
- 환자에게 대동맥류(예: 낭성 내측 괴사 또는 마판 증후군으로 인해), 대동맥 박리 또는 심실 동맥류가 발생할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전 과목 임플란트 시술
주제는 자체 제어 역할을 합니다.
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심장 판막 수술: CEP Magna Mitral Model 7000 TFX
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 유해 사례의 비율 분할
기간: 시술 후 30일 이내에 발생한 사건
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시술 후 30일 이내에 발생하는 초기 이상 반응의 수를 등록 대상자 수로 나눈 값 x 100.
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시술 후 30일 이내에 발생한 사건
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후기 이상 반응의 백분율
기간: 사건 발생 >= 이식 후 31일 및 최대 5년
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말기 사건 수를 총 말기 환자 연 수로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다.
후기 환자 연도는 이식 후 31일부터 마지막 접촉 날짜(추적 또는 부작용)까지로 계산됩니다.
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사건 발생 >= 이식 후 31일 및 최대 5년
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이식 후 심각한 부작용(SAE)이 없는 피험자의 비율 > 30일
기간: >임플란트 후 30일, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
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이식 후 > 30일에 심각한 부작용이 없는 피험자.
이벤트까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
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>임플란트 후 30일, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
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대상자의 평균 EOA(Effective Orifice Area) 측정
기간: 임플란트 전과정과 임플란트 후 1년
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효과적인 오리피스 영역은 승모판 하류의 혈류 단면적을 나타냅니다.
효과적인 오리피스 면적은 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
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임플란트 전과정과 임플란트 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자의 평균 평균 기울기 측정
기간: 시술 전 및 이식 후 1년
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평균 구배는 밀리미터 수은으로 측정된 승모판을 통한 혈액의 평균 흐름입니다.
그라디언트는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
평균 구배 값은 밸브의 크기와 유형에 따라 다릅니다.
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시술 전 및 이식 후 1년
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대상자의 평균 피크 기울기 측정
기간: 시술 전 및 이식 후 1년
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피크 구배는 밀리미터 수은으로 측정된 승모판을 통한 혈액 흐름의 최대값입니다.
그라디언트는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
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시술 전 및 이식 후 1년
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대상자의 평균 유효 구멍 면적 지수(EOAI) 측정
기간: 시술 전 및 이식 후 1년
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유효 구멍 면적 지수는 승모판 하류 혈류의 최소 단면적을 사람의 체표면적으로 나눈 값을 나타냅니다.
효과적인 오리피스 면적 지수는 시간 경과에 따라 심초음파로 평가됩니다.
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시술 전 및 이식 후 1년
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피험자의 평균 수행 지수 측정
기간: 임플란트 전과정과 임플란트 후 1년
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성능 지수는 피험자의 유효 오리피스 면적(승모판 하류 혈류의 단면적)을 피험자의 원래 오리피스 면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
효과적인 오리피스 면적은 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
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임플란트 전과정과 임플란트 후 1년
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피험자의 평균 심박출량
기간: 시술 전 및 이식 후 1년
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심장이 1분 동안 순환계를 통해 펌핑하는 혈액의 양.
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시술 전 및 이식 후 1년
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피험자의 평균 심장 지수
기간: 시술 전 및 이식 후 1년
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심장 지수는 1분 동안 좌심실의 심박출량을 사람의 체표면적(BSA)으로 나누어 심장 성능을 개인의 크기와 연관시키는 평가입니다.
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시술 전 및 이식 후 1년
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피험자의 평균 좌심실 질량 퇴행
기간: 시술 전 및 이식 후 1년
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환자는 심장 판막에 결함이 있으면 더 열심히 일하기 때문에 심장의 좌심실(심실)이 커질 수 있습니다.
좌심실 질량 회귀는 심장 판막의 수리 또는 교체 후 환자가 좌심실(챔버) 크기의 감소를 경험하는지 평가합니다.
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시술 전 및 이식 후 1년
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이식 1년 후 피험자의 중앙 승모판 역류의 중증도.
기간: 이식 후 1년
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승모판 역류는 심장의 승모판이 단단히 닫히지 않아 심장에서 펌핑된 일부 혈액이 다시 새어 나올 때 발생합니다.
승모판 역류는 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다.
그것은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 여기서 0은 역류가 없음을 나타내고 4는 심한 역류를 나타냅니다.
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이식 후 1년
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피험자의 평균 적혈구 수
기간: 기준선, 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
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적혈구(RBC)의 실험실 분석 피험자로부터 채취한 혈액을 세십시오. RBC는 산소를 운반합니다.
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기준선, 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
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피험자의 평균 백혈구 수
기간: 기준선, 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
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백혈구(WBC)의 실험실 분석 피험자로부터 채취한 혈액을 세십시오. WBC는 감염과 싸웁니다.
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기준선, 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
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피험자의 평균 헤마토크리트 백분율
기간: 기준선, 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
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피험자로부터 채취한 혈액에 대한 헤마토크리트 백분율의 실험실 분석.
헤마토크릿은 혈장(혈액의 액체 부분)에 대한 적혈구의 비율입니다.
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기준선, 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
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피험자의 평균 혈장 유리 헤모글로빈
기간: 기준선, 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
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피험자로부터 채취한 혈액에 대한 혈장 유리 헤모글로빈의 실험실 분석.
이 혈액 검사는 혈장(혈액의 액체 부분) 내 유리 헤모글로빈 수치를 측정합니다.
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기준선, 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
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피험자의 평균 헤모글로빈 수치
기간: 기준선, 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
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헤모글로빈의 실험실 분석 피험자에게서 채취한 혈액을 세십시오.
헤모글로빈은 적혈구에서 산소를 운반하는 단백질입니다.
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기준선, 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
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피험자의 평균 혈소판 수
기간: 기준선, 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
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피험자로부터 채취한 혈액에 대한 혈소판 수의 실험실 분석; 혈소판은 혈액 응고를 돕습니다.
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기준선, 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
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이식 후 1년에 NYHA 기능 등급 I 또는 II에 속하는 피험자의 수 및 백분율.
기간: 기준선 및 이식 후 1년
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New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템은 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다. 클래스 I. 신체 활동의 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다. 클래스 II. 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 초래합니다. |
기준선 및 이식 후 1년
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기준선과 비교한 피험자의 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급
기간: 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템은 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다. 클래스 I. 신체 활동의 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다. 클래스 II. 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 초래합니다. 클래스 III. 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일상적인 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. 클래스 IV. 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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EQ-5D- 시간 경과에 따른 삶의 질 설문지에서 피험자의 평균 점수
기간: 이식 후 6개월 및 1년
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EQ-5D는 피험자가 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증에 대해 자신을 평가(문제 없음, 일부 문제, 극심한 문제)하도록 요청하는 표준화된 설문지입니다.
척도는 인덱싱되며 범위는 최소 0.275에서 최대 1.000입니다.
숫자가 낮을수록 참가자가 더 많은 문제를 경험함을 나타내고 숫자가 높을수록 참가자가 더 적은 문제를 경험함을 나타냅니다.
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이식 후 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .