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Magna Mitral - 23 mm

16. März 2020 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Klinische Bewertung der Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral-Bioprothese, Größe 23 mm, Modell 7000TFX

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, klinische Daten am Menschen zu erhalten, die zeigen, dass die 23 mm große Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral-Perikardklappe, Modell 7000TFX, ein sicherer und effektiver Herzklappenersatz ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, standortübergreifende, deskriptive Studie. Mindestens 15 und bis zu 20 Probanden werden an mindestens 2 und bis zu 8 teilnehmenden Prüfzentren innerhalb der USA und international implantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital in Krakow
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Mitralklappenerkrankung, die einen chirurgischen Ersatz erfordert
  2. Der Patient hat vor der Mitralklappenoperation eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben
  3. Es wird erwartet, dass der Patient die Operation überlebt und entlassen wird
  4. Der Patient ist bereit, sich an die festgelegten Nachuntersuchungen zu halten
  5. Der Patient ist 13 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Lebenserwartung von < 12 Monaten aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten;
  2. Der Patient hat/hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine aktive Endokarditis
  3. Der Patient benötigt den Ersatz einer nativen oder zuvor implantierten Prothese, Trikuspidal-, Pulmonal- oder Aortenklappe;
  4. Der Patient war zuvor in die Studie aufgenommen und implantiert worden
  5. Der Patient hatte/hatte zuvor eine Aorten-, Trikuspidal- und/oder Pulmonalklappenoperation, einschließlich der Implantation einer bioprothetischen Klappe oder einer mechanischen Klappe, die in situ verbleibt
  6. Der Patient hat eine Körperoberfläche (BSA) > 1,9 m2
  7. Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  8. Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  9. Der Patient ist derzeit ein Gefängnisinsasse
  10. Der Patient nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil
  11. Der Patient wird wegen chronischer Niereninsuffizienz einer Nierendialyse unterzogen oder hat Hyperparathyreoidismus
  12. Der Patient hat eine aktive Myokarditis
  13. Der Patient hatte ein akutes präoperatives neurologisches Defizit, einen Myokardinfarkt oder ein kardiales Ereignis und ist > 30 Tage vor der geplanten Klappenimplantation nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt oder stabilisiert
  14. Der Patient hat eine Anomalie wie ein Aortenaneurysma (z. aufgrund einer zystischen medialen Nekrose oder des Marfan-Syndroms), einer Aortendissektion oder eines ventrikulären Aneurysmas, das sich platzieren könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Probanden erhalten ein Implantat
Subjekte dienen als eigene Kontrolle
Gerät: Implantation des CEP Magna Mitral Model 7000TFX
Herzklappenchirurgie: CEP Magna Mitral Modell 7000 TFX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz früher unerwünschter Ereignisse geteilt
Zeitfenster: Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten
Anzahl der frühen unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff aufgetreten sind, dividiert durch die Anzahl der aufgenommenen Probanden mal 100.
Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten
Prozent der späten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ereignisse, die >= 31 Tage und bis zu 5 Jahre nach der Implantation auftreten
Anzahl der späten Ereignisse dividiert durch die Gesamtzahl der späten Patientenjahre mal 100. Die späten Patientenjahre werden ab dem 31. Tag nach der Implantation bis zum Datum des letzten Kontakts (Nachsorge oder unerwünschtes Ereignis) berechnet.
Ereignisse, die >= 31 Tage und bis zu 5 Jahre nach der Implantation auftreten
Prozentsatz der Probanden ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) nach der Implantation > 30 Tage
Zeitfenster: >30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Freiheit des Probanden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen > 30 Tage nach der Implantation. Time-to-Events wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
>30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Messung der durchschnittlichen effektiven Öffnungsfläche (EOA) des Probanden
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Die effektive Öffnungsfläche repräsentiert die Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Mitralklappe. Die effektive Öffnungsfläche wird durch Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet.
Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche mittlere Gradientenmessung des Probanden
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Der mittlere Gradient ist der durchschnittliche Blutfluss durch die Mitralklappe, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule. Gradienten werden durch Echokardiographie über die Zeit ausgewertet. Mittlere Gradientenwerte hängen von der Größe und Art des Ventils ab.
Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Durchschnittliche Peak-Gradient-Messung des Probanden
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Der Spitzengradient ist der gemessene Maximalwert des Blutflusses durch die Mitralklappe, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule. Gradienten werden durch Echokardiographie über die Zeit ausgewertet.
Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Messung des durchschnittlichen effektiven Öffnungsflächenindex (EOAI) des Probanden
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Der Index der effektiven Öffnungsfläche stellt die minimale Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Mitralklappe dar, geteilt durch die Körperoberfläche der Person. Der Index der effektiven Öffnungsfläche wird durch Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet.
Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Messung des durchschnittlichen Leistungsindex des Probanden
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Der Leistungsindex ist definiert als die effektive Öffnungsfläche des Subjekts (die Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Mitralklappe), dividiert durch die natürliche Öffnungsfläche des Subjekts. Die effektive Öffnungsfläche wird durch Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet.
Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Durchschnittliches Herzzeitvolumen des Probanden
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Die Blutmenge, die das Herz in einer Minute durch den Kreislauf pumpt.
Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Durchschnittlicher Herzindex des Probanden
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Der Herzindex ist eine Bewertung, die das Herzzeitvolumen des linken Ventrikels in einer Minute durch die Körperoberfläche (BSA) der Person dividiert und so die Herzleistung mit der Größe des Individuums in Beziehung setzt.
Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Regression der durchschnittlichen linksventrikulären Masse des Probanden
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Patienten können eine Vergrößerung der linken Herzkammer (Kammer) ihres Herzens erfahren, da diese bei einer defekten Herzklappe schwerer arbeitet. Die linksventrikuläre Massenregression bewertet, ob der Patient nach der Reparatur oder dem Ersatz seiner Herzklappe eine Abnahme der Größe des linken Ventrikels (Kammer) erfährt.
Vor dem Eingriff und 1 Jahr nach der Implantation
Schweregrad der zentralen Mitralinsuffizienz des Probanden 1 Jahr nach der Implantation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Mitralklappeninsuffizienz tritt auf, wenn die Mitralklappe im Herzen nicht fest schließt, sodass ein Teil des aus dem Herzen gepumpten Bluts zurück in das Herz fließen kann. Mitralklappeninsuffizienz wird durch Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet. Sie wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für kein Aufstoßen und 4 für starkes Aufstoßen steht.
1 Jahr nach der Implantation
Durchschnittliche Anzahl roter Blutkörperchen des Probanden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Laboranalyse der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) auf Blut, das Probanden entnommen wurde; RBC transportieren Sauerstoff.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Anzahl weißer Blutkörperchen des Probanden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Laboranalyse der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) auf Blut, das dem Probanden entnommen wurde; WBC bekämpfen Infektionen.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Durchschnittlicher Hämatokrit-Prozentsatz des Probanden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Laboranalyse des Hämatokrit-Prozentsatzes von Blut, das Probanden entnommen wurde. Der Hämatokrit ist das Verhältnis der roten Blutkörperchen zum Plasma (flüssiger Anteil des Blutes).
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliches plasmafreies Hämoglobin des Probanden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Laboranalyse von plasmafreiem Hämoglobin in Blut, das von Probanden entnommen wurde. Dieser Bluttest misst den Gehalt an freiem Hämoglobin im Plasma (flüssiger Anteil des Blutes).
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Durchschnittlicher Hämoglobinwert des Probanden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Laboranalyse der Hämoglobinzahl von Blut, das Probanden entnommen wurde. Hämoglobin ist ein sauerstofftransportierendes Protein in roten Blutkörperchen.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Thrombozytenzahl des Probanden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Laboranalyse der Thrombozytenzahl von Blut, das von Probanden entnommen wurde; Blutplättchen helfen bei der Blutgerinnung.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in der NYHA-Funktionsklasse I oder II 1 Jahr nach der Implantation.
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach der Implantation

Das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) setzt Symptome mit alltäglichen Aktivitäten und der Lebensqualität des Patienten in Beziehung.

Klasse I. Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Atemnot).

Klasse II. Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit).
Baseline und 1 Jahr nach der Implantation
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation

Das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) setzt Symptome mit alltäglichen Aktivitäten und der Lebensqualität des Patienten in Beziehung.

Klasse I. Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Atemnot).

Klasse II. Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit).

Klasse III. Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.

Klasse IV. Unfähigkeit, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Punktzahl des Probanden im EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Der EQ-5D ist ein standardisierter Fragebogen, der die Probanden auffordert, sich selbst (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme) in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression einzustufen. Die Skala ist indiziert und reicht von einem Minimum von 0,275 bis zu einem Maximum von 1,000. Eine niedrigere Zahl zeigt an, dass die Teilnehmer mehr Probleme haben und eine höhere Zahl zeigt an, dass die Teilnehmer weniger Probleme haben.
6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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