Magna Mitral - 23mm
16 de março de 2020 atualizado por: Edwards Lifesciences
Avaliação Clínica da Bioprótese Mitral Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna de Tamanho 23mm, Modelo 7000TFX
O objetivo deste estudo clínico é obter dados clínicos humanos que demonstrem que a válvula pericárdica mitral Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna de tamanho 23 mm, modelo 7000TFX, é uma válvula cardíaca substituta segura e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo descritivo prospectivo, não randomizado, multilocal.
Um mínimo de 15 e até 20 indivíduos serão implantados em um mínimo de 2 e até 8 locais de pesquisa participantes dentro dos EUA e internacionalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Krakow, Polônia, 31-202
- The John Paul II Hospital in Krakow
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem doença da válvula mitral que requer substituição cirúrgica
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito antes da cirurgia da válvula mitral
- Espera-se que o paciente sobreviva à cirurgia e receba alta
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas
- O paciente tem 13 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Paciente tem expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas;
- O paciente tem/teve endocardite ativa nos últimos 3 meses
- Paciente requer substituição de prótese nativa ou previamente implantada, válvula tricúspide, pulmonar ou aórtica;
- O paciente foi previamente inscrito e implantado no estudo
- O paciente tem/teve cirurgia prévia de válvula aórtica, tricúspide e/ou pulmonar, que incluiu implante de válvula bioprótética ou válvula mecânica que permanecerá in situ
- O paciente tem uma área de superfície corporal (BSA) > 1,9m2
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- O paciente tem um histórico documentado de abuso de substâncias (drogas ou álcool)
- O paciente é atualmente um presidiário
- O paciente está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo
- Paciente está em diálise renal para insuficiência renal crônica ou tem hiperparatireoidismo
- O paciente tem miocardite ativa
- O paciente teve um déficit neurológico pré-operatório agudo, infarto do miocárdio ou evento cardíaco e não retornou à linha de base ou estabilizou > 30 dias antes da cirurgia de implante de válvula planejada
- O paciente tem uma anormalidade, como um aneurisma da aorta (p. devido a necrose cística da média ou síndrome de Marfan), dissecção aórtica ou aneurisma ventricular que pode colocar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os indivíduos recebem implante
Assuntos servem como controle próprio
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Cirurgia de válvula cardíaca: CEP Magna Mitral Modelo 7000 TFX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de eventos adversos iniciais divididos
Prazo: Eventos ocorridos até 30 dias após o procedimento
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Número de eventos adversos precoces ocorridos dentro de 30 dias após o procedimento dividido pelo número de indivíduos inscritos vezes 100.
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Eventos ocorridos até 30 dias após o procedimento
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Porcentagem de eventos adversos tardios
Prazo: Eventos que ocorrem >= 31 dias e até 5 anos após o implante
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Número de eventos tardios dividido pelo número total de anos de pacientes tardios vezes 100.
Os anos tardios do paciente são calculados a partir de 31 dias pós-implante até a data do último contato (acompanhamento ou evento adverso).
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Eventos que ocorrem >= 31 dias e até 5 anos após o implante
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Porcentagem de indivíduos livres de eventos adversos graves (SAE) pós-implante > 30 dias
Prazo: >30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o implante
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Liberdade do sujeito de Eventos Adversos Graves > 30 dias após o implante.
O tempo para eventos foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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>30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o implante
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Medição da Área Efetiva Média do Orifício (EOA) do Sujeito
Prazo: Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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A área efetiva do orifício representa a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula mitral.
A área efetiva do orifício é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
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Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição média do gradiente médio do sujeito
Prazo: Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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O gradiente médio é o fluxo médio de sangue através da válvula mitral medido em milímetros de mercúrio.
Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo.
Os valores médios do gradiente dependem do tamanho e tipo de válvula.
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Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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Medição de gradiente de pico médio do sujeito
Prazo: Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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O gradiente de pico é o valor máximo medido do fluxo de sangue através da válvula mitral medido em milímetros de mercúrio.
Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo.
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Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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Medição do Índice de Área de Orifício Efetivo Médio (EOAI) do Sujeito
Prazo: Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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O índice de área do orifício efetivo representa a área transversal mínima do fluxo sanguíneo a jusante da válvula mitral dividida pela área de superfície corporal da pessoa.
O índice de área do orifício efetivo é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo.
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Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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Medição do Índice de Desempenho Médio do Sujeito
Prazo: Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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O índice de desempenho é definido como a área efetiva do orifício do indivíduo (a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula mitral) dividida pela área do orifício nativo do indivíduo.
A área efetiva do orifício é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
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Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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Débito Cardíaco Médio do Sujeito
Prazo: Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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A quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto.
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Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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Índice Cardíaco Médio do Sujeito
Prazo: Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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O índice cardíaco é uma avaliação que divide o débito cardíaco do ventrículo esquerdo em um minuto pela área de superfície corporal (ASC) da pessoa, relacionando assim o desempenho do coração ao tamanho do indivíduo.
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Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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Regressão Média da Massa Ventricular Esquerda do Sujeito
Prazo: Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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Os pacientes podem experimentar um alargamento do ventrículo esquerdo (câmara) do coração porque ele trabalha mais com uma válvula cardíaca defeituosa.
A regressão da massa ventricular esquerda avalia se o paciente apresenta uma diminuição no tamanho do ventrículo esquerdo (câmara) após o reparo ou substituição de sua válvula cardíaca.
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Pré-procedimento e 1 ano pós-implante
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Gravidade da regurgitação mitral central do paciente 1 ano após o implante.
Prazo: 1 ano pós-implante
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A regurgitação valvular mitral ocorre quando a válvula mitral no coração não fecha firmemente, permitindo que parte do sangue que foi bombeado para fora do coração volte para ele.
A regurgitação valvular mitral é avaliada pela ecocardiografia ao longo do tempo.
É avaliado em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa ausência de regurgitação e 4 representa regurgitação grave.
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1 ano pós-implante
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Contagem média de glóbulos vermelhos do sujeito
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-implante
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Análise Laboratorial de Contagem de Glóbulos Vermelhos (RBC) no sangue coletado de indivíduos; Os eritrócitos transportam oxigênio.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-implante
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Contagem média de glóbulos brancos do sujeito
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-implante
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Análise laboratorial da contagem de glóbulos brancos (WBC) no sangue coletado do indivíduo; WBC combate a infecção.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-implante
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Porcentagem Média de Hematócrito do Sujeito
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-implante
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Análise laboratorial da porcentagem de hematócrito no sangue coletado de indivíduos.
Hematócrito é a proporção de glóbulos vermelhos para o plasma (parte líquida do sangue).
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-implante
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Hemoglobina livre plasmática média do indivíduo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-implante
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Análise laboratorial de hemoglobina livre de plasma em sangue coletado de indivíduos.
Este exame de sangue mede o nível de hemoglobina livre no plasma (porção líquida do sangue).
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-implante
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Contagem média de hemoglobina do sujeito
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-implante
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Análise laboratorial da contagem de hemoglobina no sangue coletado de indivíduos.
A hemoglobina é uma proteína transportadora de oxigênio nos glóbulos vermelhos.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-implante
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Contagem média de plaquetas do sujeito
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-implante
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Análise laboratorial da contagem de plaquetas no sangue coletado de indivíduos; as plaquetas ajudam na coagulação do sangue.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-implante
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Número e Percentagem de Indivíduos em Classe Funcional I ou II da NYHA 1 Ano Pós-Implante.
Prazo: Linha de base e 1 ano pós-implante
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O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente. Classe I. Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação, dispnéia (falta de ar). Classe II. Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. Atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispnéia (falta de ar). |
Linha de base e 1 ano pós-implante
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) do Sujeito em Comparação com a Linha de Base
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-implante
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O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente. Classe I. Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação, dispnéia (falta de ar). Classe II. Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. Atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispnéia (falta de ar). Classe III. Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia. Classe IV. Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos pós-implante
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Pontuação média do sujeito no questionário de qualidade de vida EQ-5D ao longo do tempo
Prazo: 6 meses e 1 ano pós-implante
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O EQ-5D é um questionário padronizado que solicita aos indivíduos que se classifiquem (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos) em mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A escala é indexada e varia entre um mínimo de 0,275 e um máximo de 1,000.
Um número menor indica que os participantes têm mais problemas e um número maior indica que os participantes têm menos problemas.
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6 meses e 1 ano pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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