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Magna Mitral - 23mm

16 mars 2020 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Évaluation clinique de la bioprothèse mitrale Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna de taille 23 mm, modèle 7000TFX

Le but de cette étude clinique est d'obtenir des données cliniques humaines qui démontrent que la valve péricardique mitrale Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna de taille 23 mm, modèle 7000TFX, est une valve cardiaque de remplacement sûre et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, multisite, descriptive. Un minimum de 15 et jusqu'à 20 sujets seront implantés dans un minimum de 2 et jusqu'à 8 sites de recherche participants aux États-Unis et à l'étranger.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • The John Paul II Hospital in Krakow
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a une maladie de la valve mitrale nécessitant un remplacement chirurgical
  2. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit avant la chirurgie de la valve mitrale
  3. On s'attend à ce que le patient survive à la chirurgie et sorte
  4. Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées
  5. Le patient est âgé de 13 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une espérance de vie < 12 mois en raison de comorbidités non cardiaques ;
  2. Le patient a/a eu une endocardite active au cours des 3 derniers mois
  3. Le patient doit remplacer une prothèse native ou déjà implantée, une valve tricuspide, pulmonaire ou aortique ;
  4. Le patient a déjà été inscrit et implanté dans l'étude
  5. Le patient a/a déjà subi une chirurgie valvulaire aortique, tricuspide et/ou pulmonaire, qui comprenait l'implantation d'une valve bioprothétique ou d'une valve mécanique qui restera in situ
  6. Le patient a une surface corporelle (BSA) > 1,9 m2
  7. Patientes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes
  8. Le patient a des antécédents documentés d'abus de substances (drogue ou alcool)
  9. Le patient est actuellement détenu
  10. Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif
  11. Le patient est sous dialyse rénale pour une insuffisance rénale chronique ou souffre d'hyperparathyroïdie
  12. Le patient a une myocardite active
  13. Le patient a eu un déficit neurologique préopératoire aigu, un infarctus du myocarde ou un événement cardiaque et n'est pas revenu à la ligne de base ou stabilisé > 30 jours avant la chirurgie d'implantation valvulaire prévue
  14. Le patient présente une anomalie telle qu'un anévrisme aortique (par ex. due à une nécrose kystique médiale ou au syndrome de Marfan), une dissection aortique ou un anévrisme ventriculaire pouvant entraîner

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les sujets reçoivent un implant
Les sujets servent de contrôle propre
Dispositif: Implantation du CEP Magna Mitral Modèle 7000TFX
Chirurgie des valves cardiaques : CEP Magna Mitral Modèle 7000 TFX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'événements indésirables précoces divisés
Délai: Événements survenus dans les 30 jours suivant la procédure
Nombre d'événements indésirables précoces survenus dans les 30 jours suivant la procédure divisé par le nombre de sujets inscrits multiplié par 100.
Événements survenus dans les 30 jours suivant la procédure
Pourcentage d'événements indésirables tardifs
Délai: Événements survenant >= 31 jours et jusqu'à 5 ans après l'implantation
Nombre d'événements tardifs divisé par le nombre total d'années-patients tardives multiplié par 100. Les années patient tardives sont calculées à partir de 31 jours après l'implantation jusqu'à la date du dernier contact (suivi ou événement indésirable).
Événements survenant >= 31 jours et jusqu'à 5 ans après l'implantation
Pourcentage de sujets exempts d'événements indésirables graves (EIG) après l'implantation > 30 jours
Délai: >30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
L'absence du sujet d'événements indésirables graves à> 30 jours après l'implantation. Le délai avant les événements a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
>30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Mesure de la zone d'orifice efficace moyenne (EOA) du sujet
Délai: Pré-procédure et 1 an après l'implantation
La surface effective de l'orifice représente la section transversale du flux sanguin en aval de la valve mitrale. La surface effective de l'orifice est évaluée par échocardiographie dans le temps.
Pré-procédure et 1 an après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du gradient moyen moyen du sujet
Délai: Pré-procédure et 1 an après l'implantation
Le gradient moyen est le débit moyen de sang à travers la valve mitrale mesuré en millimètres de mercure. Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps. Les valeurs moyennes du gradient dépendent de la taille et du type de valve.
Pré-procédure et 1 an après l'implantation
Mesure moyenne du pic de gradient du sujet
Délai: Pré-procédure et 1 an après l'implantation
Le gradient maximal est la valeur maximale mesurée du débit sanguin à travers la valve mitrale, mesurée en millimètres de mercure. Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps.
Pré-procédure et 1 an après l'implantation
Mesure de l'indice de surface d'orifice efficace moyen (EOAI) du sujet
Délai: Pré-procédure et 1 an après l'implantation
L'indice de surface d'orifice effectif représente la surface en coupe transversale minimale du flux sanguin en aval de la valve mitrale divisée par la surface corporelle de la personne. L'indice de surface effective de l'orifice est évalué par échocardiographie dans le temps.
Pré-procédure et 1 an après l'implantation
Mesure de l'indice de performance moyen du sujet
Délai: Pré-procédure et 1 an après l'implantation
L'indice de performance est défini comme la surface d'orifice effective du sujet (la surface en coupe transversale du flux sanguin en aval de la valve mitrale) divisée par la surface d'orifice d'origine du sujet. La surface effective de l'orifice est évaluée par échocardiographie dans le temps.
Pré-procédure et 1 an après l'implantation
Débit cardiaque moyen du sujet
Délai: Pré-procédure et 1 an après l'implantation
La quantité de sang que le cœur pompe dans le système circulatoire en une minute.
Pré-procédure et 1 an après l'implantation
Indice cardiaque moyen du sujet
Délai: Pré-procédure et 1 an après l'implantation
L'indice cardiaque est une évaluation qui divise le débit cardiaque du ventricule gauche en une minute par la surface corporelle (BSA) de la personne, reliant ainsi la performance cardiaque à la taille de l'individu.
Pré-procédure et 1 an après l'implantation
Régression de la masse ventriculaire gauche moyenne du sujet
Délai: Pré-procédure et 1 an après l'implantation
Les patients peuvent ressentir un élargissement du ventricule gauche (chambre) de leur cœur car il travaille plus fort avec une valvule cardiaque défectueuse. La régression de la masse ventriculaire gauche évalue si le patient subit une diminution de la taille du ventricule gauche (chambre) après la réparation ou le remplacement de sa valve cardiaque.
Pré-procédure et 1 an après l'implantation
Sévérité de l'insuffisance mitrale centrale chez le sujet 1 an après l'implantation.
Délai: 1 an après l'implantation
La régurgitation valvulaire mitrale se produit lorsque la valve mitrale du cœur ne se ferme pas hermétiquement, ce qui permet à une partie du sang qui a été pompé hors du cœur de revenir dans celui-ci. L'insuffisance valvulaire mitrale est évaluée par échocardiographie dans le temps. Il est évalué sur une échelle de 0 à 4, où 0 représente l'absence de régurgitation et 4 représente une régurgitation sévère.
1 an après l'implantation
Nombre moyen de globules rouges du sujet
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Analyse en laboratoire de la numération des globules rouges (RBC) sur le sang prélevé sur les sujets ; Les globules rouges transportent de l'oxygène.
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Nombre moyen de globules blancs du sujet
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Analyse en laboratoire du nombre de globules blancs (WBC) sur le sang prélevé sur le sujet ; WBC combattre l'infection.
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Pourcentage d'hématocrite moyen du sujet
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Analyse en laboratoire du pourcentage d'hématocrite sur le sang prélevé sur les sujets. L'hématocrite est la proportion de globules rouges par rapport au plasma (partie liquide du sang).
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Taux moyen d'hémoglobine sans plasma du sujet
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Analyse en laboratoire de l'hémoglobine plasmatique libre sur le sang prélevé sur des sujets. Ce test sanguin mesure le taux d'hémoglobine libre dans le plasma (partie liquide du sang).
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Taux moyen d'hémoglobine du sujet
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Analyse en laboratoire de l'hémoglobine Numération sur le sang prélevé sur les sujets. L'hémoglobine est une protéine transportant l'oxygène dans les globules rouges.
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Numération plaquettaire moyenne du sujet
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Analyse en laboratoire de la numération plaquettaire sur le sang prélevé sur des sujets ; les plaquettes aident à la coagulation du sang.
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Nombre et pourcentage de sujets dans la classe fonctionnelle I ou II de la NYHA à 1 an après l'implantation.
Délai: Ligne de base et 1 an après l'implantation

Le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) relie les symptômes aux activités quotidiennes et à la qualité de vie du patient.

Classe I. Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée (essoufflement).

Classe II. Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire se traduit par de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée (essoufflement).
Ligne de base et 1 an après l'implantation
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) du sujet par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation

Le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) relie les symptômes aux activités quotidiennes et à la qualité de vie du patient.

Classe I. Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée (essoufflement).

Classe II. Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire se traduit par de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée (essoufflement).

Classe III. Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité moins qu'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

Classe IV. Incapable d'exercer une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Score moyen du sujet au questionnaire EQ-5D-Qualité de vie au fil du temps
Délai: 6 mois et 1 an après l'implantation
L'EQ-5D est un questionnaire standardisé qui demande aux sujets de s'évaluer (aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes) sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'échelle est indexée et va d'un minimum de 0,275 à un maximum de 1,000. Un nombre inférieur indique que les participants rencontrent plus de problèmes et un nombre plus élevé indique que les participants rencontrent moins de problèmes.
6 mois et 1 an après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2011

Première publication (Estimation)

11 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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