Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magna Mitral - 23mm

16. mars 2020 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Klinisk evaluering av størrelsen 23 mm Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral bioprotese, modell 7000TFX

Hensikten med denne kliniske studien er å skaffe humane kliniske data som viser at størrelsen 23 mm Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitral perikardventil, modell 7000TFX, er en sikker og effektiv erstatningshjerteklaff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multi-site, beskrivende studie. Minimum 15 og opptil 20 forsøkspersoner vil bli implantert ved minimum 2 og opptil 8 deltakende undersøkelsessteder i USA og internasjonalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital in Krakow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har mitralklaffsykdom som krever kirurgisk erstatning
  2. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før mitralklaffoperasjon
  3. Pasienten forventes å overleve operasjonen og bli utskrevet
  4. Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer
  5. Pasienten er 13 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander;
  2. Pasienten har/hadd aktiv endokarditt i løpet av de siste 3 månedene
  3. Pasienten krever utskifting av en innfødt eller tidligere implantert protese, trikuspidal, pulmonisk eller aortaklaff;
  4. Pasienten ble tidligere registrert og implantert i studien
  5. Pasienten har/hadd tidligere aorta-, trikuspidal- og/eller lungeklaffkirurgi, som inkluderte implantasjon av en bioprotetisk klaffe eller mekanisk klaffe som vil forbli in situ
  6. Pasienten har en kroppsoverflate (BSA) > 1,9m2
  7. Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  8. Pasienten har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol).
  9. Pasienten er for tiden innsatt i fengsel
  10. Pasienten deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie
  11. Pasienten gjennomgår nyredialyse for kronisk nyresvikt eller har hyperparatyreose
  12. Pasienten har aktiv myokarditt
  13. Pasienten har hatt et akutt preoperativt nevrologisk underskudd, hjerteinfarkt eller hjertehendelse og har ikke returnert til baseline eller stabilisert seg > 30 dager før den planlagte v alveimplantatoperasjonen
  14. Pasienten har en abnormitet som en aortaaneurisme (f. på grunn av cystisk medial nekrose eller Marfans syndrom), aortadisseksjon eller ventrikulær aneurisme som kan plasseres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle forsøkspersoner får implantat
Emner fungerer som egenkontroll
Enhet: Implantasjon av CEP Magna Mitral modell 7000TFX
Hjerteklaffoperasjon: CEP Magna Mitral Model 7000 TFX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tidlige uønskede hendelser delt
Tidsramme: Hendelser som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren
Antall tidlige uønskede hendelser som oppstår innen 30 dager etter prosedyren delt på antall påmeldte forsøkspersoner ganger 100.
Hendelser som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren
Prosent av sene uønskede hendelser
Tidsramme: Hendelser som inntreffer >= 31 dager og opp gjennom 5 år etter implantasjon
Antall sene hendelser delt på totalt antall sene pasientår ganger 100. Sen pasientår beregnes fra 31 dager etter implantasjon til dato for siste kontakt (oppfølging eller uønsket hendelse).
Hendelser som inntreffer >= 31 dager og opp gjennom 5 år etter implantasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra alvorlige bivirkninger (SAE) etter implantasjon > 30 dager
Tidsramme: >30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Forsøkspersonens frihet fra alvorlige bivirkninger > 30 dager etter implantasjon. Tid til hendelser ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
>30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Emnets gjennomsnittlige effektive åpningsområde (EOA) måling
Tidsramme: Før prosedyre og 1 år etter implantasjon
Effektivt åpningsområde representerer tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for mitralklaffen. Effektivt åpningsområde blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Før prosedyre og 1 år etter implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets gjennomsnittlige gradientmåling
Tidsramme: Pre-prosedyre og 1 år etter implantasjon
Gjennomsnittlig gradient er den gjennomsnittlige blodstrømmen gjennom mitralklaffen målt i millimeter kvikksølv. Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Gjennomsnittlige gradientverdier avhenger av størrelsen og typen ventil.
Pre-prosedyre og 1 år etter implantasjon
Emnets gjennomsnittlige toppgradientmåling
Tidsramme: Pre-prosedyre og 1 år etter implantasjon
Toppgradient er den maksimale verdien målt av blodstrømmen gjennom mitralklaffen målt i millimeter kvikksølv. Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Pre-prosedyre og 1 år etter implantasjon
Emnets måling av gjennomsnittlig effektiv åpningsområdeindeks (EOAI).
Tidsramme: Pre-prosedyre og 1 år etter implantasjon
Effektiv åpningsarealindeks representerer det minimale tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for mitralklaffen delt på personens kroppsoverflate. Effektiv åpningsområdeindeks blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Pre-prosedyre og 1 år etter implantasjon
Emnets gjennomsnittlige ytelsesindeksmåling
Tidsramme: Før prosedyre og 1 år etter implantasjon
Ytelsesindeks er definert som forsøkspersonens effektive åpningsområde (tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms mitralklaffen) delt på individets opprinnelige åpningsområde. Effektivt åpningsområde blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Før prosedyre og 1 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige hjerteeffekt
Tidsramme: Pre-prosedyre og 1 år etter implantasjon
Mengden blod hjertet pumper gjennom sirkulasjonssystemet i løpet av et minutt.
Pre-prosedyre og 1 år etter implantasjon
Emnets gjennomsnittlige hjerteindeks
Tidsramme: Pre-prosedyre og 1 år etter implantasjon
Hjerteindeks er en vurdering som deler hjertevolumet fra venstre ventrikkel på ett minutt med personens kroppsoverflate (BSA), og dermed relaterer hjerteytelse til individets størrelse.
Pre-prosedyre og 1 år etter implantasjon
Subjektets gjennomsnittlige venstre ventrikkelmasseregresjon
Tidsramme: Pre-prosedyre og 1 år etter implantasjon
Pasienter kan oppleve en forstørrelse av venstre ventrikkel (kammer) i hjertet fordi det jobber hardere med en defekt hjerteklaff. Venstre ventrikkelmasseregresjon evaluerer om pasienten opplever en reduksjon i størrelsen på venstre ventrikkel (kammer) etter reparasjon eller utskifting av hjerteklaffen.
Pre-prosedyre og 1 år etter implantasjon
Pasientens alvorlighetsgrad av sentrale mitraloppstøt 1 år etter implantasjon.
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Mitralklaffregurgitasjon oppstår når mitralklaffen i hjertet ikke lukkes tett, slik at noe av blodet som ble pumpet ut av hjertet kan lekke tilbake inn i det. Mitralklaffregurgitasjon blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 representerer ingen oppstøt og 4 representerer alvorlig oppstøt.
1 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige antall røde blodceller
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Laboratorieanalyse av røde blodlegemer (RBC) Tell på blod tatt fra forsøkspersoner; RBC bærer oksygen.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Laboratorieanalyse av hvite blodlegemer (WBC) Tell på blod tatt fra forsøksperson; WBC bekjemper infeksjon.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige hematokritprosent
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Laboratorieanalyse av hematokritprosent på blod tatt fra forsøkspersoner. Hematokrit er andelen røde blodlegemer til plasmaet (flytende del av blodet).
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige plasmafrie hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Laboratorieanalyse av plasmafritt hemoglobin på blod tatt fra forsøkspersoner. Denne blodprøven måler nivået av fritt hemoglobin i plasmaet (flytende del av blodet).
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige hemoglobintelling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Laboratorieanalyse av hemoglobintelling på blod tatt fra forsøkspersoner. Hemoglobin er et oksygenbærende protein i røde blodlegemer.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige antall blodplater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Laboratorieanalyse av antall blodplater på blod tatt fra forsøkspersoner; blodplater hjelper med blodpropp.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Antall og prosentandel av forsøkspersoner i NYHA funksjonsklasse I eller II ved 1 år etter implantasjon.
Tidsramme: Baseline og 1 år etter implantasjon

New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem knytter symptomer til hverdagsaktiviteter og pasientens livskvalitet.

Klasse I. Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær).

Klasse II. Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær).
Baseline og 1 år etter implantasjon
Fagets New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon

New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem knytter symptomer til hverdagsaktiviteter og pasientens livskvalitet.

Klasse I. Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær).

Klasse II. Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær).

Klasse III. Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné.

Klasse IV. Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
Emnets gjennomsnittlige poengsum på EQ-5D – Quality of Life Questionnaire over tid
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter implantasjon
EQ-5D er et standardisert spørreskjema som ber forsøkspersoner om å vurdere seg selv (ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer) på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skalaen er indeksert og varierer fra minimum 0,275 og maksimum 1,000. Et lavere tall indikerer at deltakerne opplever flere problemer og et høyere tall indikerer at deltakerne opplever færre problemer.
6 måneder og 1 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere