Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magna Mitral - 23mm

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Ocena kliniczna bioprotezy zastawki mitralnej PERIMOUNT Magna Mitral o rozmiarze 23 mm, model 7000TFX

Celem tego badania klinicznego jest uzyskanie danych klinicznych z udziałem ludzi, które wykazują, że osierdziowa zastawka mitralna Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna o średnicy 23 mm, model 7000TFX, jest bezpiecznym i skutecznym zamiennikiem zastawki serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, opisowe badanie. Co najmniej 15 do 20 pacjentów zostanie wszczepionych w co najmniej 2 do 8 uczestniczących ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i na świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • The John Paul II Hospital in Krakow
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma wadę zastawki mitralnej wymagającą wymiany chirurgicznej
  2. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed operacją zastawki mitralnej
  3. Oczekuje się, że pacjent przeżyje operację i zostanie wypisany
  4. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych
  5. Pacjent ma 13 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia pacjenta < 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób innych niż sercowe;
  2. Pacjent ma/miał czynne zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Pacjent wymaga wymiany natywnej lub wcześniej wszczepionej protezy, zastawki trójdzielnej, płucnej lub aortalnej;
  4. Pacjent został wcześniej włączony i wszczepiony do badania
  5. Pacjent miał/przeszedł wcześniej operację zastawki aortalnej, trójdzielnej i/lub zastawki płucnej, która obejmowała wszczepienie bioprotezy zastawki lub zastawki mechanicznej, która pozostanie na miejscu
  6. Powierzchnia ciała pacjenta (BSA) > 1,9 m2
  7. Pacjentki, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią
  8. Pacjent ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu).
  9. Pacjent jest obecnie osadzonym w zakładzie karnym
  10. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia
  11. Pacjent jest poddawany dializie nerkowej z powodu przewlekłej niewydolności nerek lub ma nadczynność przytarczyc
  12. Pacjent ma czynne zapalenie mięśnia sercowego
  13. Pacjent miał ostry przedoperacyjny deficyt neurologiczny, zawał mięśnia sercowego lub incydent sercowy i nie powrócił do stanu wyjściowego lub nie ustabilizował się > 30 dni przed planowaną operacją wszczepienia zastawki
  14. Pacjent ma nieprawidłowości, takie jak tętniak aorty (np. z powodu torbielowatej martwicy przyśrodkowej lub zespołu Marfana), rozwarstwienia aorty lub tętniaka komorowego, który może

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy pacjenci otrzymują implant
Podmioty służą jako kontrola własna
Urządzenie: Implantacja CEP Magna Mitral Model 7000TFX
Operacje zastawek serca: CEP Magna Mitral Model 7000 TFX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podzielony odsetek wczesnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
Liczba wczesnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 30 dni od zabiegu podzielona przez liczbę włączonych pacjentów razy 100.
Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
Odsetek późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące >= 31 dni i do 5 lat po implantacji
Liczba późnych zdarzeń podzielona przez całkowitą liczbę późnych pacjentolat razy 100. Późne lata pacjenta są liczone od 31 dni po implantacji do daty ostatniego kontaktu (kontynuacja lub zdarzenie niepożądane).
Zdarzenia występujące >= 31 dni i do 5 lat po implantacji
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po implantacji > 30 dni
Ramy czasowe: >30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Wolność podmiotu od poważnych zdarzeń niepożądanych po > 30 dniach od implantacji. Czas do zdarzeń oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
>30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Pomiar średniego efektywnego obszaru kryzy (EOA) pacjenta
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 1 rok po wszczepieniu implantu
Efektywna powierzchnia otworu reprezentuje pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki mitralnej. Efektywna powierzchnia otworu jest oceniana przez echokardiografię w czasie.
Przed zabiegiem i 1 rok po wszczepieniu implantu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar średniego średniego gradientu podmiotu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 1 rok po implantacji
Średni gradient to średni przepływ krwi przez zastawkę mitralną mierzony w milimetrach słupa rtęci. Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie. Średnie wartości gradientu zależą od wielkości i typu zaworu.
Przed zabiegiem i 1 rok po implantacji
Pomiar średniego szczytowego gradientu podmiotu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 1 rok po implantacji
Szczytowy gradient to maksymalna zmierzona wartość przepływu krwi przez zastawkę mitralną, mierzona w milimetrach słupa rtęci. Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie.
Przed zabiegiem i 1 rok po implantacji
Pomiar wskaźnika średniego efektywnego obszaru otworu otworowego (EOAI) pacjenta
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 1 rok po implantacji
Wskaźnik efektywnej powierzchni otworu reprezentuje minimalne pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki mitralnej podzielone przez powierzchnię ciała osoby. Wskaźnik efektywnej powierzchni otworu jest oceniany w czasie za pomocą echokardiografii.
Przed zabiegiem i 1 rok po implantacji
Pomiar wskaźnika średniej wydajności podmiotu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 1 rok po wszczepieniu implantu
Wskaźnik sprawności definiuje się jako efektywną powierzchnię otworu pacjenta (pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki mitralnej) podzieloną przez natywną powierzchnię otworu pacjenta. Efektywna powierzchnia otworu jest oceniana przez echokardiografię w czasie.
Przed zabiegiem i 1 rok po wszczepieniu implantu
Średni rzut serca podmiotu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 1 rok po implantacji
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty.
Przed zabiegiem i 1 rok po implantacji
Średni wskaźnik sercowy podmiotu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 1 rok po implantacji
Wskaźnik sercowy to ocena, która dzieli pojemność minutową serca z lewej komory w ciągu jednej minuty przez powierzchnię ciała osoby (BSA), w ten sposób łącząc wydajność serca z rozmiarem osoby.
Przed zabiegiem i 1 rok po implantacji
Średnia regresja masy lewej komory pacjenta
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 1 rok po implantacji
Pacjenci mogą doświadczać powiększenia lewej komory (komory) serca, ponieważ pracuje ona ciężej z wadliwą zastawką serca. Regresja masy lewej komory ocenia, czy u pacjenta występuje zmniejszenie wielkości lewej komory (jamy) po naprawie lub wymianie zastawki serca.
Przed zabiegiem i 1 rok po implantacji
Nasilenie centralnej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjenta po 1 roku od wszczepienia implantu.
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Niedomykalność zastawki mitralnej występuje, gdy zastawka mitralna w sercu nie zamyka się szczelnie, umożliwiając powrót części krwi, która została wypompowana z serca. Niedomykalność zastawki mitralnej jest oceniana przez echokardiografię w czasie. Ocenia się go w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak regurgitacji, a 4 oznacza ciężką regurgitację.
1 rok po implantacji
Średnia liczba czerwonych krwinek podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Analiza laboratoryjna krwinek czerwonych (RBC) Zliczanie krwi pobranej od pacjentów; RBC przenoszą tlen.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Średnia liczba białych krwinek podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Analiza laboratoryjna liczby białych krwinek (WBC) Liczba krwi pobranej od pacjenta; WBC zwalcza infekcję.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Średni procent hematokrytu podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Laboratoryjna analiza procentowego hematokrytu we krwi pobranej od badanych. Hematokryt to stosunek krwinek czerwonych do osocza (płynnej części krwi).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Średnia wolna hemoglobina w osoczu pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Analiza laboratoryjna hemoglobiny wolnej w osoczu krwi pobranej od pacjentów. To badanie krwi mierzy poziom wolnej hemoglobiny w osoczu (płynnej części krwi).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Średnia liczba hemoglobiny podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Analiza laboratoryjna liczby hemoglobiny we krwi pobranej od pacjentów. Hemoglobina jest białkiem przenoszącym tlen w krwinkach czerwonych.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Średnia liczba płytek krwi pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Analiza laboratoryjna liczby płytek krwi we krwi pobranej od pacjentów; płytki krwi pomagają w krzepnięciu krwi.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Liczba i odsetek pacjentów w I lub II klasie czynnościowej NYHA w 1 rok po wszczepieniu implantu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po implantacji

System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) wiąże objawy z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta.

klasa I. Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności (duszności).

Klasa II. Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność (duszność).
Wartość wyjściowa i 1 rok po implantacji
Klasa czynnościowa podmiotu według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji

System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) wiąże objawy z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta.

klasa I. Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności (duszności).

Klasa II. Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność (duszność).

Klasa III. Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa IV. Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Średni wynik badanego w kwestionariuszu jakości życia EQ-5D w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po implantacji
EQ-5D to wystandaryzowany kwestionariusz, w którym prosi się osoby badane o ocenę siebie (brak problemów, niektóre problemy, ekstremalne problemy) w zakresie poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Skala jest indeksowana i waha się od minimum 0,275 do maksimum 1,000. Niższa liczba wskazuje, że uczestnicy doświadczają więcej problemów, a wyższa liczba wskazuje, że uczestnicy doświadczają mniej problemów.
6 miesięcy i 1 rok po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja CEP Magna Mitral Model 7000TFX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj