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大二尖瓣 - 23 毫米

2020年3月16日 更新者：Edwards Lifesciences

7000TFX 型 23mm Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna 二尖瓣生物修复体的临床评估

本临床研究的目的是获得人体临床数据，证明尺寸为 23 毫米的 Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna 二尖瓣心包瓣膜，型号 7000TFX，是一种安全有效的置换心脏瓣膜。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、非随机、多中心、描述性研究。 至少 15 名至多 20 名受试者将被植入美国和国际上至少 2 个至多 8 个参与研究地点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-202
        • The John Paul II Hospital in Krakow
  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者患有需要手术置换的二尖瓣疾病
  2. 患者在二尖瓣手术前提供了书面知情同意书
  3. 患者有望在手术中存活并出院
  4. 患者愿意遵守指定的后续评估
  5. 患者年满 13 岁

排除标准：

  1. 由于非心脏合并症，患者的预期寿命 < 12 个月；
  2. 患者在过去 3 个月内患有/患有活动性心内膜炎
  3. 患者需要更换天然或以前植入的假体、三尖瓣、肺动脉瓣或主动脉瓣；
  4. 患者先前已登记并植入研究
  5. 患者曾/曾接受过主动脉瓣、三尖瓣和/或肺动脉瓣手术，其中包括植入将保留在原位的生物瓣膜或机械瓣膜
  6. 患者的体表面积 (BSA) > 1.9m2
  7. 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性患者
  8. 患者有物质（药物或酒精）滥用史
  9. 患者目前是监狱犯人
  10. 患者目前正在参与研究药物或其他设备研究
  11. 患者因慢性肾功能衰竭而接受肾透析或患有甲状旁腺功能亢进症
  12. 患者患有活动性心肌炎
  13. 患者有急性术前神经功能缺损、心肌梗塞或心脏事件，并且在计划的瓣膜植入手术前 30 天以上未恢复到基线或稳定
  14. 患者有异常，例如主动脉瘤（例如 由于囊性内侧坏死或马凡氏综合症），主动脉夹层或可能放置的心室动脉瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：所有受试者均接受植入
受试者作为自己的对照
设备：CEP Magna Mitral 模型 7000TFX 的植入
心脏瓣膜手术：CEP Magna Mitral Model 7000 TFX

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期不良事件的百分比
大体时间：手术后 30 天内发生的事件
手术后 30 天内发生的早期不良事件数除以入组受试者数再乘以 100。
手术后 30 天内发生的事件
晚期不良事件的百分比
大体时间：植入后 >= 31 天至 5 年内发生的事件
晚期事件数除以晚期患者年总数再乘以 100。 晚期患者年是从植入后 31 天到最后一次联系（跟进或不良事件）的日期计算的。
植入后 >= 31 天至 5 年内发生的事件
植入后 > 30 天无严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
大体时间：>植入后 30 天、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
受试者在植入后 > 30 天没有发生严重不良事件。 事件发生时间通过 Kaplan-Meier 方法估算。
>植入后 30 天、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
受试者的平均有效孔面积 (EOA) 测量
大体时间：手术前和植入后 1 年
有效孔口面积表示二尖瓣下游血流的横截面积。 随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积。
手术前和植入后 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
受试者的平均平均梯度测量
大体时间：手术前和植入后 1 年
平均梯度是以毫米汞柱测量的通过二尖瓣的平均血液流量。 随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。 平均梯度值取决于阀门的尺寸和类型。
手术前和植入后 1 年
受试者的平均峰值梯度测量
大体时间：手术前和植入后 1 年
峰值梯度是以毫米汞柱测量的通过二尖瓣的血流测量的最大值。 随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。
手术前和植入后 1 年
受试者的平均有效孔面积指数 (EOAI) 测量
大体时间：手术前和植入后 1 年
有效孔口面积指数表示二尖瓣下游血流的最小横截面积除以人体表面积。 随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积指数。
手术前和植入后 1 年
受试者的平均绩效指标测量
大体时间：手术前和植入后 1 年
性能指数定义为受试者的有效孔口面积（二尖瓣下游血流的横截面积）除以受试者的自然孔口面积。 随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积。
手术前和植入后 1 年
受试者的平均心输出量
大体时间：手术前和植入后 1 年
心脏在一分钟内通过循环系统泵出的血液量。
手术前和植入后 1 年
受试者的平均心脏指数
大体时间：手术前和植入后 1 年
心脏指数是一种评估，它将一分钟内左心室的心输出量除以人体表面积 (BSA)，从而将心脏性能与个体大小联系起来。
手术前和植入后 1 年
受试者的平均左心室质量回归
大体时间：手术前和植入后 1 年
患者可能会经历心脏左心室（腔室）的扩大，因为心脏瓣膜有缺陷时左心室的工作更加困难。 左心室质量回归评估患者在修复或更换心脏瓣膜后左心室（腔室）大小是否缩小。
手术前和植入后 1 年
受试者植入后 1 年中央二尖瓣反流的严重程度。
大体时间：植入后 1 年
当心脏中的二尖瓣没有紧密关闭而允许一些从心脏泵出的血液回流到心脏时，就会发生二尖瓣反流。 随着时间的推移，通过超声心动图评估二尖瓣反流。 它以 0 到 4 的等级进行评估，其中 0 代表没有反流，4 代表严重反流。
植入后 1 年
受试者的平均红细胞计数
大体时间：基线、植入后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
对从受试者身上抽取的血液进行红细胞 (RBC) 计数的实验室分析；红细胞携带氧气。
基线、植入后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
受试者的平均白细胞计数
大体时间：基线、植入后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
对从受试者身上抽取的血液进行白细胞 (WBC) 计数的实验室分析；白细胞对抗感染。
基线、植入后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
受试者的平均血细胞比容百分比
大体时间：基线、植入后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
从受试者抽取的血液的血细胞比容百分比的实验室分析。 血细胞比容是红细胞与血浆（血液的液体部分）的比例。
基线、植入后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
受试者的平均血浆游离血红蛋白
大体时间：基线、植入后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
从受试者抽取的血液中血浆游离血红蛋白的实验室分析。 该血液测试测量血浆（血液的液体部分）中游离血红蛋白的水平。
基线、植入后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
受试者的平均血红蛋白计数
大体时间：基线、植入后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
对从受试者身上抽取的血液进行血红蛋白计数的实验室分析。 血红蛋白是红细胞中的一种携氧蛋白。
基线、植入后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
受试者的平均血小板计数
大体时间：基线、植入后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
对从受试者身上抽取的血液进行血小板计数的实验室分析；血小板有助于血液凝固。
基线、植入后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
植入后 1 年 NYHA 功能等级 I 或 II 的受试者数量和百分比。
大体时间：基线和植入后 1 年

纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统将症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。

第一类。 不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。

第二类。 体力活动轻微受限。 休息舒服。 普通的身体活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。
基线和植入后 1 年
受试者的纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级与基线相比
大体时间：植入后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年

纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统将症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。

第一类。 不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。

第二类。 体力活动轻微受限。 休息舒服。 普通的身体活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。

第三类。 体力活动明显受限。 休息舒服。 少于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。

第四类。 无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。 休息时心力衰竭的症状。 如果进行任何身体活动，不适感会增加。
植入后 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
随着时间的推移，受试者在 EQ-5D- 生活质量问卷中的平均得分
大体时间：植入后 6 个月和 1 年
EQ-5D 是一种标准化问卷，要求受试者在活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁方面对自己进行评分（没有问题、有一些问题、极端问题）。 标度是索引的，范围从最小值 0.275 到最大值 1.000。 较低的数字表示参与者遇到的问题较多，较高的数字表示参与者遇到的问题较少。
植入后 6 个月和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月9日

首次发布 (估计)

2011年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008-07

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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