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Magna Mitrale - 23mm

16 marzo 2020 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Valutazione clinica della bioprotesi mitralica Carpentier-Edwards PERIMOUNT da 23 mm, modello 7000TFX

Lo scopo di questo studio clinico è ottenere dati clinici sull'uomo che dimostrino che la valvola pericardica mitrale PERIMOUNT Magna Carpentier-Edwards da 23 mm, modello 7000TFX, è una valvola cardiaca sostitutiva sicura ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, multi-sito, descrittivo. Verranno impiantati da un minimo di 15 a un massimo di 20 soggetti presso un minimo di 2 e un massimo di 8 siti sperimentali partecipanti negli Stati Uniti ea livello internazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • The John Paul II Hospital in Krakow
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una malattia della valvola mitrale che richiede la sostituzione chirurgica
  2. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico alla valvola mitrale
  3. Si prevede che il paziente sopravviva all'intervento chirurgico e venga dimesso
  4. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate
  5. Il paziente ha 13 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache;
  2. Il paziente ha/ha avuto un'endocardite attiva negli ultimi 3 mesi
  3. Il paziente richiede la sostituzione di una valvola protesica, tricuspide, polmonare o aortica nativa o precedentemente impiantata;
  4. Il paziente è stato precedentemente arruolato e impiantato nello studio
  5. Il paziente ha/ha avuto un precedente intervento chirurgico alla valvola aortica, tricuspide e/o polmonare, che includeva l'impianto di una valvola bioprotesica o di una valvola meccanica che rimarrà in situ
  6. Il paziente ha una superficie corporea (BSA) > 1,9 m2
  7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  8. Il paziente ha una storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol).
  9. Il paziente è attualmente un detenuto
  10. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo
  11. Il paziente è sottoposto a dialisi renale per insufficienza renale cronica o presenta iperparatiroidismo
  12. Il paziente ha una miocardite attiva
  13. Il paziente ha avuto un deficit neurologico preoperatorio acuto, un infarto del miocardio o un evento cardiaco e non è tornato al basale o si è stabilizzato > 30 giorni prima dell'intervento di impianto della valvola pianificato
  14. Il paziente presenta un'anomalia come un aneurisma aortico (ad es. a causa di necrosi cistica mediale o sindrome di Marfan), dissezione aortica o aneurisma ventricolare che potrebbe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i soggetti ricevono l'impianto
I soggetti fungono da controllo proprio
Dispositivo: Impianto di CEP Magna Mitral Modello 7000TFX
Chirurgia delle valvole cardiache: CEP Magna Mitral Modello 7000 TFX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eventi avversi precoci divisa
Lasso di tempo: Eventi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura
Numero di eventi avversi precoci verificatisi entro 30 giorni dalla procedura diviso per il numero di soggetti arruolati moltiplicato per 100.
Eventi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura
Percentuale di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Eventi che si verificano >= 31 giorni e fino a 5 anni dopo l'impianto
Numero di eventi tardivi diviso per il numero totale di anni di pazienti in ritardo moltiplicato per 100. Gli anni del paziente in ritardo vengono calcolati a partire da 31 giorni dopo l'impianto fino alla data dell'ultimo contatto (follow-up o evento avverso).
Eventi che si verificano >= 31 giorni e fino a 5 anni dopo l'impianto
Percentuale di soggetti con libertà da eventi avversi gravi (SAE) post-impianto > 30 giorni
Lasso di tempo: >30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Libertà del soggetto da eventi avversi gravi a > 30 giorni dopo l'impianto. Il tempo agli eventi è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
>30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Misurazione media effettiva dell'area dell'orifizio (EOA) del soggetto
Lasso di tempo: Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
L'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola mitrale. L'area effettiva dell'orifizio viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del gradiente medio medio del soggetto
Lasso di tempo: Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
Il gradiente medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola mitrale misurato in millimetri di mercurio. I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo. I valori medi del gradiente dipendono dalle dimensioni e dal tipo di valvola.
Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
Misurazione del gradiente di picco medio del soggetto
Lasso di tempo: Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
Il gradiente di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola mitrale misurato in millimetri di mercurio. I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo.
Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
Misurazione dell'indice dell'area dell'orifizio effettivo medio del soggetto (EOAI).
Lasso di tempo: Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
L'indice dell'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola mitrale divisa per la superficie corporea della persona. L'indice effettivo dell'area dell'orifizio viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo.
Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
Misurazione dell'indice di prestazione media del soggetto
Lasso di tempo: Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
L'indice di prestazione è definito come l'area effettiva dell'orifizio del soggetto (l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola mitrale) divisa per l'area nativa dell'orifizio del soggetto. L'area effettiva dell'orifizio viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
Gittata cardiaca media del soggetto
Lasso di tempo: Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto.
Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
Indice cardiaco medio del soggetto
Lasso di tempo: Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
L'indice cardiaco è una valutazione che divide la gittata cardiaca dal ventricolo sinistro in un minuto per la superficie corporea (BSA) della persona, mettendo così in relazione le prestazioni cardiache con le dimensioni dell'individuo.
Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
Regressione della massa ventricolare sinistra media del soggetto
Lasso di tempo: Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
I pazienti possono sperimentare un allargamento del ventricolo sinistro (camera) del loro cuore perché lavora di più con una valvola cardiaca difettosa. La regressione della massa ventricolare sinistra valuta se il paziente sperimenta una diminuzione delle dimensioni del ventricolo sinistro (camera) dopo la riparazione o la sostituzione della valvola cardiaca.
Pre-procedura e 1 anno dopo l'impianto
Gravità del rigurgito mitralico centrale del soggetto a 1 anno dall'impianto.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Il rigurgito della valvola mitrale si verifica quando la valvola mitrale nel cuore non si chiude ermeticamente consentendo a parte del sangue che è stato pompato fuori dal cuore di rifluire al suo interno. Il rigurgito valvolare mitralico viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessun rigurgito e 4 rappresenta un grave rigurgito.
1 anno dopo l'impianto
Conteggio medio dei globuli rossi del soggetto
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Analisi di laboratorio dei globuli rossi (RBC) Conteggio del sangue prelevato dai soggetti; I globuli rossi trasportano ossigeno.
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Conta media dei globuli bianchi del soggetto
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Analisi di laboratorio dei globuli bianchi (WBC) Conta sul sangue prelevato dal soggetto; I globuli bianchi combattono le infezioni.
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Percentuale media di ematocrito del soggetto
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Analisi di laboratorio dell'ematocrito Percentuale sul sangue prelevato dai soggetti. L'ematocrito è la proporzione di globuli rossi rispetto al plasma (porzione liquida del sangue).
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Emoglobina libera plasmatica media del soggetto
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Analisi di laboratorio dell'emoglobina plasmatica libera su sangue prelevato da soggetti. Questo esame del sangue misura il livello di emoglobina libera nel plasma (porzione liquida del sangue).
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Conteggio medio dell'emoglobina del soggetto
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Analisi di laboratorio dell'emoglobina Conta sul sangue prelevato dai soggetti. L'emoglobina è una proteina che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi.
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Conta piastrinica media del soggetto
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Analisi di laboratorio della conta piastrinica su sangue prelevato da soggetti; le piastrine aiutano con la coagulazione del sangue.
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Numero e percentuale di soggetti in classe funzionale NYHA I o II a 1 anno dall'impianto.
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno dopo l'impianto

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente.

Classe I. Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro).

Classe II. Lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro).
Baseline e 1 anno dopo l'impianto
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) del soggetto rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente.

Classe I. Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro).

Classe II. Lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro).

Classe III. Marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe IV. Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
Punteggio medio del soggetto nel questionario EQ-5D sulla qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno post-impianto
L'EQ-5D è un questionario standardizzato che chiede ai soggetti di valutare se stessi (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi) su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La scala è indicizzata e va da un minimo di 0.275 ad un massimo di 1.000. Un numero più basso indica che i partecipanti hanno più problemi e un numero più alto indica che i partecipanti hanno meno problemi.
6 mesi e 1 anno post-impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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