マグナ僧帽弁 - 23mm
2020年3月16日 更新者：Edwards Lifesciences
サイズ 23mm Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral バイオプロテーゼ、モデル 7000TFX の臨床評価
この臨床研究の目的は、サイズ 23mm の Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna 僧帽弁心膜弁、モデル 7000TFX が安全で効果的な置換心臓弁であることを示すヒトの臨床データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、マルチサイト、記述的研究です。
最低 15 人から最高 20 人の被験者が、米国内および国際的に最低 2 人から最高 8 人までの参加治験施設に移植されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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Krakow、ポーランド、31-202
- The John Paul II Hospital in Krakow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は外科的置換を必要とする僧帽弁疾患を患っています
- -患者は僧帽弁手術の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- 患者は手術を生き延びて退院することが期待されています
- -患者は指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 患者は13歳以上です
除外基準:
- -心臓以外の併存疾患のため、患者の平均余命は12か月未満です。
- -患者は過去3か月以内に活動性心内膜炎を患っている/患っていた
- 患者は、ネイティブまたは以前に埋め込まれた人工弁、三尖弁、肺動脈弁、または大動脈弁の交換が必要です。
- -患者は以前に登録され、研究に移植されました
- -患者は以前に大動脈弁、三尖弁および/または肺動脈弁の手術を受けたことがあり、これには生体弁または機械弁の移植が含まれます。
- -患者の体表面積（BSA）> 1.9m2
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中の女性患者
- 患者は物質（薬物またはアルコール）乱用の記録された歴史を持っています
- 患者は現在、刑務所の受刑者です
- 患者は現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています
- -患者は慢性腎不全のために腎透析を受けているか、副甲状腺機能亢進症を患っています
- 患者は活動性心筋炎を患っている
- -患者は術前に急性の神経学的欠損、心筋梗塞、または心臓イベントを起こし、ベースラインに戻っていないか、計画されたバルブインプラント手術の30日以上前に安定していません
- 患者に大動脈瘤などの異常がある（例： 嚢胞性内側壊死またはマルファン症候群による）、大動脈解離、または
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：全被験者がインプラントを受ける
被験者は独自のコントロールとして機能します
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心臓弁手術：CEP Magna Mitral Model 7000 TFX
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分割された早期有害事象の割合
時間枠：手続きから30日以内に発生したイベント
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手順の 30 日以内に発生した初期の有害事象の数を、登録された被験者の数で割って 100 を掛けた値。
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手続きから30日以内に発生したイベント
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後期有害事象の割合
時間枠：-イベントが発生する> = 31日後、最大5年後
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遅延イベントの数を遅延患者年数の合計で割って 100 を掛けた値。
後期患者年数は、移植後 31 日から最後の接触日 (フォローアップまたは有害事象) までで計算されます。
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-イベントが発生する> = 31日後、最大5年後
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移植後30日を超える深刻な有害事象（SAE）から解放された被験者の割合
時間枠：> 移植後 30 日、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年
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-移植後30日以上での深刻な有害事象からの被験者の自由。
イベントまでの時間は、カプラン・マイヤー法によって推定されました。
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> 移植後 30 日、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年
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被験者の平均有効開口面積 (EOA) 測定
時間枠：術前と移植後1年
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有効オリフィス面積は、僧帽弁の下流の血流の断面積を表します。
有効開口面積は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
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術前と移植後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の平均勾配測定値の平均
時間枠：術前と移植後1年
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平均勾配は、水銀柱ミリメートルで測定された僧帽弁を通過する血液の平均流量です。
勾配は、時間の経過とともに心エコー検査によって評価されます。
勾配の平均値は、バルブのサイズとタイプによって異なります。
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術前と移植後1年
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被験者の平均ピーク勾配測定
時間枠：術前と移植後1年
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ピーク勾配は、水銀柱ミリメートルで測定された、僧帽弁を通過する血流の最大値です。
勾配は、時間の経過とともに心エコー検査によって評価されます。
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術前と移植後1年
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被験者の平均有効開口面積指数 (EOAI) 測定
時間枠：術前と移植後1年
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有効オリフィス面積指数は、僧帽弁下流の血流の最小断面積を人の体表面積で割ったものです。
有効開口面積指数は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
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術前と移植後1年
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被験者の平均パフォーマンス指標測定
時間枠：術前と移植後1年
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性能指数は、被験者の有効オリフィス面積（僧帽弁の下流の血流の断面積）を被験者の生来のオリフィス面積で割ったものとして定義される。
有効開口面積は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
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術前と移植後1年
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被験者の平均心拍出量
時間枠：術前と移植後1年
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心臓が 1 分間に循環系を介して送り出す血液の量。
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術前と移植後1年
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被験者の平均心臓指数
時間枠：術前と移植後1年
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心臓指数は、左心室からの 1 分間の心拍出量を人の体表面積 (BSA) で割った評価であり、心臓のパフォーマンスを個人の大きさに関連付けます。
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術前と移植後1年
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被験者の平均左心室質量回帰
時間枠：術前と移植後1年
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心臓弁に欠陥があると心臓の左心室（室）がより激しく機能するため、患者は心臓の左心室（心室）の拡大を経験することがあります。
左心室質量回帰は、患者が心臓弁の修復または置換後に左心室 (チャンバー) のサイズの減少を経験しているかどうかを評価します。
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術前と移植後1年
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移植後1年での中枢性僧帽弁逆流の被験者の重症度。
時間枠：移植後1年
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僧帽弁逆流は、心臓の僧帽弁がしっかりと閉じず、心臓から送り出された血液の一部が心臓に逆流するときに発生します。
僧帽弁閉鎖不全症は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
0 から 4 のスケールで評価され、0 は逆流がないことを表し、4 は重度の逆流を表します。
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移植後1年
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被験者の平均赤血球数
時間枠：ベースライン、移植後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年
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赤血球 (RBC) の実験室分析 被験者から採取した血液を数えます。赤血球は酸素を運びます。
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ベースライン、移植後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年
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被験者の平均白血球数
時間枠：ベースライン、移植後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年
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被験者から採取した血液の白血球 (WBC) カウントの実験室分析。 WBCファイト感染.
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ベースライン、移植後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年
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被験者の平均ヘマトクリット率
時間枠：ベースライン、移植後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年
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被験者から採取した血液のヘマトクリット率の実験室分析。
ヘマトクリットは、血漿 (血液の液体部分) に対する赤血球の割合です。
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ベースライン、移植後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年
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被験者の平均血漿遊離ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、移植後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年
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被験者から採取した血液の無血漿ヘモグロビンの実験室分析。
この血液検査では、血漿 (血液の液体部分) 中の遊離ヘモグロビンのレベルを測定します。
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ベースライン、移植後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年
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被験者の平均ヘモグロビン数
時間枠：ベースライン、移植後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年
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被験者から採取した血液のヘモグロビンカウントの実験室分析。
ヘモグロビンは、赤血球中の酸素運搬タンパク質です。
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ベースライン、移植後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年
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被験者の平均血小板数
時間枠：ベースライン、移植後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年
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被験者から採取した血液の血小板数の実験室分析。血小板は血液凝固を助けます。
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ベースライン、移植後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年
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移植後1年でのNYHA機能クラスIまたはIIの被験者の数と割合。
時間枠：ベースラインおよび移植後1年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常活動および患者の生活の質に関連付けます。 クラスI。 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難 (息切れ) は発生しません。 クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限。 安心してお休みいただけます。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）を引き起こします。 |
ベースラインおよび移植後1年
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ベースラインと比較した被験者のニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラス
時間枠：移植後6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常活動および患者の生活の質に関連付けます。 クラスI。 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難 (息切れ) は発生しません。 クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限。 安心してお休みいただけます。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）を引き起こします。 クラスⅢ。 身体活動の顕著な制限。 安心してお休みいただけます。 通常より少ない活動は、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。 クラスⅣ。 不快感なしに身体活動を続けることができない。 安静時の心不全の症状. 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。 |
移植後6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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EQ-5D-Quality of Lifeアンケートの被験者の平均スコアの経時変化
時間枠：移植後6ヶ月と1年
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病について、被験者に自分自身 (問題なし、問題あり、極度の問題) を評価するよう求める標準化されたアンケートです。
目盛りはインデックス付きで、最小 0.275 から最大 1.000 の範囲です。
数字が小さいほど、参加者が経験する問題が多いことを示し、数字が大きいほど、参加者が経験する問題が少ないことを示します。
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移植後6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CEP マグナ僧帽弁モデル 7000TFX の移植の臨床試験
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Edwards Lifesciences積極的、募集していない