Mitral Magna - 23mm
16 de marzo de 2020 actualizado por: Edwards Lifesciences
Evaluación clínica de la Bioprótesis Magna Mitral Carpentier-Edwards PERIMOUNT de tamaño 23 mm, modelo 7000TFX
El propósito de este estudio clínico es obtener datos clínicos en humanos que demuestren que la válvula pericárdica mitral PERIMOUNT Magna de Carpentier-Edwards de 23 mm, modelo 7000TFX, es una válvula cardíaca de reemplazo segura y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, descriptivo.
Se implantarán un mínimo de 15 y hasta 20 sujetos en un mínimo de 2 y hasta 8 sitios de investigación participantes dentro de los EE. UU. e internacionalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-202
- The John Paul II Hospital in Krakow
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene enfermedad de la válvula mitral que requiere reemplazo quirúrgico
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de la cirugía de la válvula mitral
- Se espera que el paciente sobreviva a la cirugía y sea dado de alta
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas
- El paciente tiene 13 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas;
- El paciente tiene/tuvo endocarditis activa en los últimos 3 meses
- El paciente requiere reemplazo de una válvula protésica, tricúspide, pulmonar o aórtica nativa o previamente implantada;
- El paciente se inscribió e implantó previamente en el estudio.
- El paciente tiene/tuvo una cirugía previa de válvula aórtica, tricúspide y/o pulmonar, que incluyó la implantación de una válvula bioprotésica o una válvula mecánica que permanecerá in situ
- El paciente tiene un área de superficie corporal (BSA) > 1,9 m2
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando
- El paciente tiene un historial documentado de abuso de sustancias (drogas o alcohol)
- El paciente es actualmente un preso
- El paciente está participando actualmente en un fármaco en investigación o en otro estudio de dispositivo
- El paciente se somete a diálisis renal por insuficiencia renal crónica o tiene hiperparatiroidismo
- El paciente tiene miocarditis activa
- El paciente ha tenido un déficit neurológico preoperatorio agudo, un infarto de miocardio o un evento cardíaco y no ha vuelto a la línea de base ni se ha estabilizado > 30 días antes de la cirugía de implante de válvula planificada.
- El paciente tiene una anomalía, como un aneurisma aórtico (p. debido a necrosis medial quística o síndrome de Marfan), disección aórtica o aneurisma ventricular que podría colocar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Todos los sujetos reciben implante
Los sujetos sirven como control propio.
|
Cirugía de válvulas cardíacas: CEP Magna Mitral Modelo 7000 TFX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de eventos adversos tempranos divididos
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren dentro de los 30 días del procedimiento
|
Número de eventos adversos tempranos que ocurrieron dentro de los 30 días del procedimiento dividido por el número de sujetos inscritos multiplicado por 100.
|
Eventos que ocurren dentro de los 30 días del procedimiento
|
|
Porcentaje de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren >= 31 días y hasta 5 años después del implante
|
Número de eventos tardíos dividido por el número total de años de pacientes tardíos por 100.
Los años de retraso del paciente se calculan desde los 31 días posteriores al implante hasta la fecha del último contacto (seguimiento o evento adverso).
|
Eventos que ocurren >= 31 días y hasta 5 años después del implante
|
|
Porcentaje de sujetos libres de eventos adversos graves (SAE) posteriores al implante > 30 días
Periodo de tiempo: >30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
El sujeto está libre de eventos adversos graves > 30 días después del implante.
El tiempo hasta los eventos se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
|
>30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
|
Medición del área de orificio efectiva promedio (EOA) del sujeto
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
El área efectiva del orificio representa el área transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula mitral.
El área efectiva del orificio se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
|
Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del gradiente medio promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
El gradiente medio es el flujo medio de sangre a través de la válvula mitral medido en milímetros de mercurio.
Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Los valores de gradiente medios dependen del tamaño y tipo de válvula.
|
Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
|
Medición del gradiente máximo promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
El gradiente máximo es el valor máximo medido del flujo de sangre a través de la válvula mitral, medido en milímetros de mercurio.
Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
|
Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
|
Medición del índice de área de orificio efectivo promedio (EOAI) del sujeto
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
El índice de área de orificio efectivo representa el área transversal mínima del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula mitral dividida por el área de superficie corporal de la persona.
El índice de área de orificio efectivo se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
|
Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
|
Medición del índice de rendimiento promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
El índice de rendimiento se define como el área del orificio efectivo del sujeto (el área de la sección transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula mitral) dividida por el área del orificio nativo del sujeto.
El área efectiva del orificio se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
|
Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
|
Gasto cardíaco promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
La cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto.
|
Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
|
Índice cardíaco promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
El índice cardíaco es una evaluación que divide el gasto cardíaco del ventrículo izquierdo en un minuto por el área de superficie corporal (BSA) de la persona, relacionando así el rendimiento cardíaco con el tamaño del individuo.
|
Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
|
Regresión de la masa ventricular izquierda promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
Los pacientes pueden experimentar un agrandamiento del ventrículo izquierdo (cámara) de su corazón porque trabaja más con una válvula cardíaca defectuosa.
La regresión de la masa ventricular izquierda evalúa si el paciente experimenta una disminución en el tamaño del ventrículo izquierdo (cámara) después de la reparación o el reemplazo de su válvula cardíaca.
|
Antes del procedimiento y 1 año después del implante
|
|
Gravedad de la regurgitación mitral central del sujeto 1 año después del implante.
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
|
La regurgitación de la válvula mitral ocurre cuando la válvula mitral en el corazón no se cierra herméticamente, lo que permite que parte de la sangre que fue bombeada fuera del corazón se filtre nuevamente hacia él.
La regurgitación de la válvula mitral se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ausencia de regurgitación y 4 representa regurgitación grave.
|
1 año después del implante
|
|
Recuento promedio de glóbulos rojos del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
Análisis de laboratorio de recuento de glóbulos rojos (RBC) en sangre extraída de sujetos; Los glóbulos rojos transportan oxígeno.
|
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
|
Recuento promedio de glóbulos blancos del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
Análisis de laboratorio del recuento de glóbulos blancos (WBC) en sangre extraída del sujeto; WBC lucha contra la infección.
|
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
|
Porcentaje promedio de hematocrito del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
Análisis de laboratorio del porcentaje de hematocrito en sangre extraída de sujetos.
El hematocrito es la proporción de glóbulos rojos en el plasma (porción líquida de la sangre).
|
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
|
Promedio de hemoglobina libre en plasma del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
Análisis de laboratorio de hemoglobina libre de plasma en sangre extraída de sujetos.
Este análisis de sangre mide el nivel de hemoglobina libre en el plasma (porción líquida de la sangre).
|
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
|
Recuento promedio de hemoglobina del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
Análisis de laboratorio de recuento de hemoglobina en sangre extraída de sujetos.
La hemoglobina es una proteína transportadora de oxígeno en los glóbulos rojos.
|
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
|
Recuento promedio de plaquetas del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
Análisis de laboratorio del recuento de plaquetas en sangre extraída de sujetos; las plaquetas ayudan con la coagulación de la sangre.
|
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
|
Número y porcentaje de sujetos en clase funcional I o II de la NYHA 1 año después del implante.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después del implante
|
El sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente. Clase I. Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar). Clase II. Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar). |
Línea de base y 1 año después del implante
|
|
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) del sujeto en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
El sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente. Clase I. Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar). Clase II. Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar). Clase III. Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Menos de la actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea. Clase IV. Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del implante
|
|
Puntaje promedio del sujeto en el EQ-5D- Cuestionario de calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 Meses y 1 Año post-implante
|
El EQ-5D es un cuestionario estandarizado que pide a los sujetos que se califiquen a sí mismos (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos) sobre movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La escala está indexada y oscila entre un mínimo de 0,275 y un máximo de 1,000.
Un número más bajo indica que los participantes experimentan más problemas y un número más alto indica que los participantes experimentan menos problemas.
|
6 Meses y 1 Año post-implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .