Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magna Mitralis - 23 mm

16 maart 2020 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Klinische evaluatie van de maat 23 mm Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitralis bioprothese, model 7000TFX

Het doel van deze klinische studie is het verkrijgen van klinische gegevens bij de mens die aantonen dat de Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitralisklep pericardiale klep van 23 mm, model 7000TFX, een veilige en effectieve vervangende hartklep is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, beschrijvende studie op meerdere locaties. Minimaal 15 en maximaal 20 proefpersonen zullen worden geïmplanteerd op minimaal 2 en maximaal 8 deelnemende onderzoekslocaties in de VS en internationaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital in Krakow
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een mitralisklepaandoening die chirurgische vervanging vereist
  2. De patiënt heeft voorafgaand aan de mitralisklepoperatie schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  3. Van de patiënt wordt verwacht dat hij de operatie overleeft en wordt ontslagen
  4. Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties
  5. Patiënt is 13 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een levensverwachting < 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen;
  2. Patiënt heeft/had actieve endocarditis in de afgelopen 3 maanden
  3. De patiënt moet een eigen of eerder geïmplanteerde prothese, tricuspidalisklep, pulmonaalklep of aortaklep vervangen;
  4. Patiënt was eerder ingeschreven en geïmplanteerd in het onderzoek
  5. Patiënt heeft/had eerder een aorta-, tricuspidalis- en/of pulmonaalklepoperatie, waaronder implantatie van een bioprotheseklep of mechanische klep die in situ blijft
  6. Patiënt heeft een lichaamsoppervlak (BSA) > 1,9m2
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  8. Patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  9. Patiënt is momenteel een gevangene
  10. Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel
  11. Patiënt ondergaat nierdialyse voor chronisch nierfalen of heeft hyperparathyreoïdie
  12. Patiënt heeft actieve myocarditis
  13. Patiënt heeft een acuut preoperatief neurologisch defect, myocardinfarct of hartaandoening gehad en is niet teruggekeerd naar de basislijn of gestabiliseerd > 30 dagen voorafgaand aan de geplande klepimplantatieoperatie
  14. Patiënt heeft een afwijking zoals een aorta-aneurysma (bijv. vanwege cystische mediale necrose of het syndroom van Marfan), aortadissectie of ventriculair aneurysma dat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle proefpersonen krijgen een implantaat
Onderwerpen dienen als eigen controle
Apparaat: Implantatie van CEP Magna Mitral Model 7000TFX
Hartklepoperatie: CEP Magna Mitral Model 7000 TFX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vroege bijwerkingen verdeeld
Tijdsspanne: Gebeurtenissen die binnen 30 dagen na de procedure plaatsvinden
Aantal vroege bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de procedure gedeeld door het aantal geregistreerde proefpersonen maal 100.
Gebeurtenissen die binnen 30 dagen na de procedure plaatsvinden
Percentage late bijwerkingen
Tijdsspanne: Gebeurtenissen die >= 31 dagen en langer tot en met 5 jaar na implantatie optreden
Aantal late events gedeeld door het totale aantal late patiëntjaren maal 100. Late patiëntjaren worden berekend vanaf 31 dagen na implantatie tot de datum van het laatste contact (follow-up of bijwerking).
Gebeurtenissen die >= 31 dagen en langer tot en met 5 jaar na implantatie optreden
Percentage proefpersonen dat vrij is van ernstige bijwerkingen (SAE) Post-implantatie > 30 dagen
Tijdsspanne: >30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen > 30 dagen na implantatie. De tijd tot gebeurtenissen werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
>30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Meting van het gemiddelde effectieve openingsgebied (EOA) van het onderwerp
Tijdsspanne: Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
Het effectieve openingsoppervlak vertegenwoordigt het dwarsdoorsnede-oppervlak van de bloedstroom stroomafwaarts van de mitralisklep. Het effectieve openingsgebied wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Pre-procedure en 1 jaar na implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gemiddelde hellingsmeting van het onderwerp
Tijdsspanne: Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
De gemiddelde gradiënt is de gemiddelde bloedstroom door de mitralisklep, gemeten in millimeters kwik. Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Gemiddelde gradiëntwaarden zijn afhankelijk van de grootte en het type klep.
Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
Meting van de gemiddelde piekgradiënt van het onderwerp
Tijdsspanne: Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
Piekgradiënt is de maximale gemeten waarde van de bloedstroom door de mitralisklep, gemeten in millimeters kwik. Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
Subject's Average Effective Orifice Area Index (EOAI) meting
Tijdsspanne: Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
Effectieve openingsgebiedindex vertegenwoordigt het minimale dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de mitralisklep gedeeld door het lichaamsoppervlak van de persoon. De effectieve index van het openingsgebied wordt in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
Meting van de gemiddelde prestatie-index van het onderwerp
Tijdsspanne: Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
De prestatie-index wordt gedefinieerd als het effectieve openingsoppervlak van de proefpersoon (de dwarsdoorsnede van de bloedstroom stroomafwaarts van de mitralisklep) gedeeld door het oorspronkelijke openingsgebied van de proefpersoon. Het effectieve openingsgebied wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
Gemiddelde cardiale output van de proefpersoon
Tijdsspanne: Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
De hoeveelheid bloed die het hart per minuut door de bloedsomloop pompt.
Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
Gemiddelde hartindex van de proefpersoon
Tijdsspanne: Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
Hartindex is een beoordeling die het hartminuutvolume van het linkerventrikel in één minuut deelt door het lichaamsoppervlak (BSA) van de persoon, waardoor de hartprestaties worden gerelateerd aan de grootte van het individu.
Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
Gemiddelde linksventriculaire massaregressie van de proefpersoon
Tijdsspanne: Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
Patiënten kunnen een vergroting van de linker ventrikel (kamer) van hun hart ervaren omdat het harder werkt met een defecte hartklep. Linkerventrikelmassaregressie evalueert of de patiënt een verkleining van de linkerventrikel (kamer) ervaart na reparatie of vervanging van hun hartklep.
Pre-procedure en 1 jaar na implantatie
Ernst van centrale mitralisinsufficiëntie bij proefpersoon 1 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Mitralisklepinsufficiëntie treedt op wanneer de mitralisklep in het hart niet goed sluit, waardoor een deel van het bloed dat uit het hart is gepompt, terug kan lekken. Mitralisklepinsufficiëntie wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen regurgitatie en 4 voor ernstige regurgitatie.
1 jaar na implantatie
Het gemiddelde aantal rode bloedcellen van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van rode bloedcellen (RBC) Tellen op bloed afgenomen bij proefpersonen; RBC vervoeren zuurstof.
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Gemiddeld aantal witte bloedcellen van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van witte bloedcellen (WBC) Tellen op bloed afgenomen bij proefpersoon; WBC bestrijdt infectie.
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Het gemiddelde hematocrietpercentage van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van hematocrietpercentage op bloed afgenomen van proefpersonen. Hematocriet is de verhouding van rode bloedcellen tot het plasma (vloeibaar deel van het bloed).
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Gemiddelde plasmavrije hemoglobine van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van plasmavrij hemoglobine op bloed van proefpersonen. Deze bloedtest meet het niveau van vrij hemoglobine in het plasma (vloeibaar deel van het bloed).
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Het gemiddelde hemoglobinegehalte van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van hemoglobine Tel op bloed dat is afgenomen van proefpersonen. Hemoglobine is een zuurstofdragend eiwit in rode bloedcellen.
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Gemiddeld aantal bloedplaatjes van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van het aantal bloedplaatjes op bloed afgenomen bij proefpersonen; bloedplaatjes helpen bij de bloedstolling.
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Aantal en percentage proefpersonen in NYHA functionele klasse I of II 1 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na implantatie

Het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) relateert symptomen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt.

Klasse I. Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid.

Klasse II. Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe (kortademigheid).
Baseline en 1 jaar na implantatie
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) van de proefpersoon in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie

Het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) relateert symptomen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt.

Klasse I. Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid.

Klasse II. Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe (kortademigheid).

Klasse III. Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse IV. Geen enkele fysieke activiteit kunnen uitvoeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Gemiddelde score van de proefpersoon op de EQ-5D-vragenlijst over kwaliteit van leven in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na implantatie
De EQ-5D is een gestandaardiseerde vragenlijst die proefpersonen vraagt ​​zichzelf te beoordelen (geen problemen, enkele problemen, extreme problemen) op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De schaal is geïndexeerd en loopt van minimaal 0.275 tot maximaal 1.000. Een lager getal geeft aan dat de deelnemers meer problemen ervaren en een hoger getal geeft aan dat de deelnemers minder problemen ervaren.
6 maanden en 1 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren