Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магна Митраль - 23мм

16 марта 2020 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Клиническая оценка митрального биопротеза Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna размером 23 мм, модель 7000TFX

Целью этого клинического исследования является получение клинических данных о людях, которые демонстрируют, что митральный перикардиальный клапан Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna размером 23 мм, модель 7000TFX, является безопасной и эффективной заменой сердечного клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, описательное исследование. Минимум от 15 до 20 субъектов будут имплантированы как минимум от 2 до 8 участвующих исследовательских центров в США и за рубежом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-202
        • The John Paul II Hospital in Krakow
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента заболевание митрального клапана, требующее хирургической замены
  2. Пациент дал письменное информированное согласие до операции на митральном клапане.
  3. Ожидается, что пациент переживет операцию и будет выписан
  4. Пациент готов пройти указанные последующие оценки
  5. Возраст пациента 13 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных заболеваний;
  2. У пациента был/был активный эндокардит в течение последних 3 месяцев
  3. Пациенту требуется замена нативного или ранее имплантированного протеза трикуспидального, легочного или аортального клапана;
  4. Пациент ранее был включен в исследование и имплантирован в исследование.
  5. У пациента была/была предшествующая операция на аортальном, трикуспидальном и/или легочном клапане, которая включала имплантацию биопротеза клапана или механического клапана, который останется на месте
  6. Площадь поверхности тела пациента (ППТ) > 1,9 м2
  7. Женщины-пациенты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  8. У пациента есть документально подтвержденная история злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
  9. В настоящее время пациент находится в тюрьме
  10. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.
  11. Пациент проходит почечный диализ по поводу хронической почечной недостаточности или имеет гиперпаратиреоз.
  12. У больного активный миокардит.
  13. У пациента был острый предоперационный неврологический дефицит, инфаркт миокарда или сердечный приступ, и он не вернулся к исходному уровню или не стабилизировался более чем за 30 дней до запланированной операции по имплантации клапана.
  14. У пациента имеется аномалия, такая как аневризма аорты (например, вследствие кистозного медиального некроза или синдрома Марфана), расслоения аорты или аневризмы желудочка, которые могут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все субъекты получают имплантат
Субъекты служат в качестве собственного контроля
Устройство: Имплантация CEP Magna Mitral Model 7000TFX
Хирургия сердечного клапана: CEP Magna Mitral Model 7000 TFX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ранних нежелательных явлений в разбивке
Временное ограничение: События, произошедшие в течение 30 дней после процедуры
Количество ранних нежелательных явлений, возникших в течение 30 дней после процедуры, деленное на количество зарегистрированных субъектов, умноженное на 100.
События, произошедшие в течение 30 дней после процедуры
Процент поздних нежелательных явлений
Временное ограничение: События, происходящие >= 31 дня и до 5 лет после имплантации
Количество поздних событий, деленное на общее количество поздних пациенто-лет, умноженное на 100. Поздние годы пациента рассчитываются от 31 дня после имплантации до даты последнего контакта (последующее наблюдение или нежелательное явление).
События, происходящие >= 31 дня и до 5 лет после имплантации
Процент субъектов с отсутствием серьезных нежелательных явлений (СНЯ) после имплантации > 30 дней
Временное ограничение: >30 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Свобода субъекта от Серьезных нежелательных явлений через > 30 дней после имплантации. Время до событий оценивали по методу Каплана-Мейера.
>30 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Измерение средней эффективной площади отверстия (EOA) субъекта
Временное ограничение: До процедуры и через 1 год после имплантации
Эффективная площадь отверстия представляет собой площадь поперечного сечения кровотока ниже по течению от митрального клапана. Эффективную площадь отверстия оценивают с помощью эхокардиографии с течением времени.
До процедуры и через 1 год после имплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее среднее измерение градиента субъекта
Временное ограничение: До процедуры и через 1 год после имплантации
Средний градиент — это средний поток крови через митральный клапан, измеренный в миллиметрах ртутного столба. Градиенты оцениваются с помощью эхокардиографии с течением времени. Средние значения градиента зависят от размера и типа клапана.
До процедуры и через 1 год после имплантации
Измерение среднего пикового градиента субъекта
Временное ограничение: До процедуры и через 1 год после имплантации
Пиковый градиент — это максимальное значение потока крови через митральный клапан, измеренное в миллиметрах ртутного столба. Градиенты оцениваются с помощью эхокардиографии с течением времени.
До процедуры и через 1 год после имплантации
Измерение среднего индекса эффективной площади отверстия (EOAI) субъекта
Временное ограничение: До процедуры и через 1 год после имплантации
Индекс эффективной площади отверстия представляет собой минимальную площадь поперечного сечения кровотока ниже митрального клапана, деленную на площадь поверхности тела человека. Эффективный индекс площади отверстия оценивается с помощью эхокардиографии с течением времени.
До процедуры и через 1 год после имплантации
Измерение среднего индекса производительности субъекта
Временное ограничение: До процедуры и через 1 год после имплантации
Индекс производительности определяется как эффективная площадь отверстия субъекта (площадь поперечного сечения кровотока ниже по течению от митрального клапана), деленная на нативную площадь отверстия субъекта. Эффективную площадь отверстия оценивают с помощью эхокардиографии с течением времени.
До процедуры и через 1 год после имплантации
Средний сердечный выброс субъекта
Временное ограничение: До процедуры и через 1 год после имплантации
Количество крови, которое сердце прокачивает через кровеносную систему за минуту.
До процедуры и через 1 год после имплантации
Средний сердечный индекс субъекта
Временное ограничение: До процедуры и через 1 год после имплантации
Сердечный индекс - это оценка, которая делит сердечный выброс из левого желудочка за одну минуту на площадь поверхности тела человека (ППТ), таким образом связывая работу сердца с размером человека.
До процедуры и через 1 год после имплантации
Средняя регрессия массы левого желудочка субъекта
Временное ограничение: До процедуры и через 1 год после имплантации
У пациентов может наблюдаться увеличение левого желудочка (камеры) сердца, потому что оно работает тяжелее при дефекте сердечного клапана. Регрессия массы левого желудочка оценивается, если у пациента наблюдается уменьшение размера левого желудочка (камеры) после восстановления или замены сердечного клапана.
До процедуры и через 1 год после имплантации
Тяжесть центральной митральной регургитации через 1 год после имплантации у субъекта.
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Митральная клапанная регургитация возникает, когда митральный клапан в сердце не закрывается плотно, позволяя части крови, которая была выкачана из сердца, просачиваться обратно в него. Митральную клапанную регургитацию оценивают с помощью эхокардиографии с течением времени. Его оценивают по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие регургитации, а 4 — тяжелую регургитацию.
1 год после имплантации
Среднее количество эритроцитов у субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Лабораторный анализ эритроцитов (RBC) Количество крови, взятой у субъектов; РБК переносят кислород.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Среднее количество лейкоцитов у субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Лабораторный анализ количества лейкоцитов (WBC) в крови, взятой у субъекта; WBC борются с инфекцией.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Средний процент гематокрита субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Лабораторный анализ процентного содержания гематокрита в крови, взятой у субъектов. Гематокрит – это доля эритроцитов в плазме (жидкой части крови).
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Средний свободный гемоглобин в плазме субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Лабораторный анализ свободного гемоглобина в крови, взятой у субъектов. Этот анализ крови измеряет уровень свободного гемоглобина в плазме (жидкой части крови).
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Среднее количество гемоглобина субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Лабораторный анализ гемоглобина в крови, взятой у субъектов. Гемоглобин является кислородсодержащим белком в красных кровяных тельцах.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Среднее количество тромбоцитов у субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Лабораторный анализ количества тромбоцитов в крови, взятой у субъектов; тромбоциты способствуют свертыванию крови.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Количество и процент субъектов функционального класса I или II по NYHA через 1 год после имплантации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после имплантации

Система функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) связывает симптомы с повседневной деятельностью и качеством жизни пациента.

Класс I. Без ограничения физической активности. Обычная физическая нагрузка не вызывает чрезмерной утомляемости, сердцебиения, одышки (одышки).

Класс II. Незначительное ограничение физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая нагрузка вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку (одышку).
Исходный уровень и 1 год после имплантации
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) субъекта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации

Система функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) связывает симптомы с повседневной деятельностью и качеством жизни пациента.

Класс I. Без ограничения физической активности. Обычная физическая нагрузка не вызывает чрезмерной утомляемости, сердцебиения, одышки (одышки).

Класс II. Незначительное ограничение физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая нагрузка вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку (одышку).

III класс. Выраженное ограничение физической активности. Удобен в покое. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.

IV класс. Невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после имплантации
Средний балл субъекта по опроснику качества жизни EQ-5D с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после имплантации
EQ-5D представляет собой стандартизированный опросник, в котором испытуемых просят оценить себя (нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы) в отношении подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Шкала индексирована и колеблется от минимума 0,275 до максимума 1,000. Меньшее число указывает на то, что у участников больше проблем, а большее число указывает на то, что у участников меньше проблем.
6 месяцев и 1 год после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться