Magna Mitral - 23mm
16. března 2020 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Klinické hodnocení velikosti 23 mm Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitrální bioprotéza, model 7000TFX
Účelem této klinické studie je získat klinická data u lidí, která prokazují, že 23mm mitrální perikardiální chlopeň Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna, model 7000TFX, je bezpečná a účinná náhrada srdeční chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, vícemístná, popisná studie.
Minimálně 15 až 20 subjektům bude implantováno na minimálně 2 a až 8 zúčastněných výzkumných místech v USA a mezinárodně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-202
- The John Paul II Hospital in Krakow
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má onemocnění mitrální chlopně vyžadující chirurgickou náhradu
- Před operací mitrální chlopně poskytl pacient písemný informovaný souhlas
- Očekává se, že pacient přežije operaci a bude propuštěn
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením
- Pacientovi je 13 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacient má očekávanou délku života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám;
- Pacient má/měl aktivní endokarditidu během posledních 3 měsíců
- Pacient vyžaduje náhradu nativní nebo dříve implantované protetické, trikuspidální, pulmonální nebo aortální chlopně;
- Pacient byl dříve zařazen a implantován do studie
- Pacient má/prodělal předchozí operaci aorty, trikuspidální a/nebo plicní chlopně, která zahrnovala implantaci bioprotetické chlopně nebo mechanické chlopně, která zůstane in situ
- Pacient má tělesný povrch (BSA) > 1,9 m2
- Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
- Pacient má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
- Pacient je v současné době vězněn
- Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení
- Pacient podstupuje renální dialýzu pro chronické selhání ledvin nebo má hyperparatyreózu
- Pacient má aktivní myokarditidu
- Pacient měl akutní předoperační neurologický deficit, infarkt myokardu nebo srdeční příhodu a nevrátil se na výchozí hodnoty nebo se stabilizoval > 30 dní před plánovanou operací implantátu chlopně
- Pacient má abnormalitu, jako je aneuryzma aorty (např. v důsledku cystické mediální nekrózy nebo Marfanova syndromu), disekce aorty nebo ventrikulárního aneuryzmatu, které by mohlo způsobit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni jedinci dostanou implantát
Předměty slouží jako vlastní kontrola
|
Operace srdeční chlopně: CEP Magna Mitral Model 7000 TFX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento časných nežádoucích příhod rozděleno
Časové okno: Události, ke kterým dojde do 30 dnů od postupu
|
Počet časných nežádoucích příhod, ke kterým došlo během 30 dnů od zákroku, dělený počtem zapsaných subjektů krát 100.
|
Události, ke kterým dojde do 30 dnů od postupu
|
|
Procento pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Události vyskytující se >= 31 dní a více do 5 let po implantaci
|
Počet pozdních příhod vydělený celkovým počtem pozdních pacientských let krát 100.
Pozdní pacientské roky se počítají od 31 dnů po implantaci do data posledního kontaktu (následné sledování nebo nežádoucí příhoda).
|
Události vyskytující se >= 31 dní a více do 5 let po implantaci
|
|
Procento subjektů bez závažných nežádoucích příhod (SAE) po implantaci > 30 dní
Časové okno: >30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
Osvobození subjektu od závažných nežádoucích příhod > 30 dní po implantaci.
Čas do událostí byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
|
>30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
|
Měření průměrné efektivní plochy otvoru (EOA) subjektu
Časové okno: Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
Efektivní plocha otvoru představuje plochu průřezu průtoku krve po proudu od mitrální chlopně.
Efektivní plocha ústí je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
|
Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření průměrného průměrného gradientu subjektu
Časové okno: Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
Střední gradient je průměrný průtok krve mitrální chlopní měřený v milimetrech rtuti.
Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času.
Střední hodnoty gradientu závisí na velikosti a typu ventilu.
|
Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
|
Měření průměrného vrcholového gradientu subjektu
Časové okno: Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
Vrcholový gradient je maximální naměřená hodnota průtoku krve mitrální chlopní měřená v milimetrech rtuti.
Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času.
|
Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
|
Měření průměrného efektivního indexu plochy otvoru (EOAI) subjektu
Časové okno: Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
Index efektivní plochy otvoru představuje minimální plochu průřezu krevního toku po proudu od mitrální chlopně dělenou plochou povrchu těla osoby.
Efektivní index plochy otvoru je hodnocen echokardiograficky v průběhu času.
|
Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
|
Měření indexu průměrného výkonu subjektu
Časové okno: Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
Výkonnostní index je definován jako efektivní plocha otvoru subjektu (plocha průřezu krevního toku po proudu od mitrální chlopně) dělená nativní plochou otvoru subjektu.
Efektivní plocha ústí je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
|
Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
|
Průměrný srdeční výdej subjektu
Časové okno: Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu.
|
Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
|
Průměrný srdeční index subjektu
Časové okno: Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
Srdeční index je hodnocení, které dělí srdeční výdej z levé komory za jednu minutu podle tělesného povrchu (BSA) osoby, čímž se srdeční výkon spojuje s velikostí jednotlivce.
|
Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
|
Průměrná regrese hmoty levé komory subjektu
Časové okno: Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
Pacienti mohou zaznamenat zvětšení levé komory (komory) jejich srdce, protože s vadnou srdeční chlopní pracuje tvrději.
Regrese hmoty levé komory hodnotí, zda u pacienta dojde po opravě nebo výměně srdeční chlopně ke zmenšení velikosti levé komory (komory).
|
Předprocedura a 1 rok po implantaci
|
|
Závažnost centrální mitrální regurgitace subjektu 1 rok po implantaci.
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
K regurgitaci mitrální chlopně dochází, když se mitrální chlopeň v srdci pevně neuzavře, což umožňuje, aby část krve, která byla vypumpována ze srdce, unikla zpět do srdce.
Mitrální chlopenní regurgitace je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
Hodnotí se na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje žádnou regurgitaci a 4 představuje těžkou regurgitaci.
|
1 rok po implantaci
|
|
Průměrný počet červených krvinek subjektu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
Laboratorní analýza červených krvinek (RBC) Počítání krve odebrané subjektům; RBC přenášejí kyslík.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
|
Průměrný počet bílých krvinek subjektu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
Laboratorní analýza bílých krvinek (WBC) Počítání krve odebrané subjektu; WBC bojují s infekcí.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
|
Průměrné procento hematokritu subjektu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
Laboratorní analýza procenta hematokritu v krvi odebrané subjektům.
Hematokrit je poměr červených krvinek k plazmě (tekutá část krve).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
|
Průměrný hemoglobin bez plazmy u subjektu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
Laboratorní analýza volného hemoglobinu v krvi odebrané subjektům.
Tento krevní test měří hladinu volného hemoglobinu v plazmě (tekutá část krve).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
|
Průměrný počet hemoglobinu subjektu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
Laboratorní analýza hemoglobinu Počet na krvi odebrané od subjektů.
Hemoglobin je bílkovina přenášející kyslík v červených krvinkách.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
|
Průměrný počet krevních destiček subjektu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
Laboratorní analýza počtu krevních destiček na krvi odebrané subjektům; krevní destičky pomáhají při srážení krve.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
|
Počet a procento subjektů ve funkční třídě I nebo II podle NYHA 1 rok po implantaci.
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po implantaci
|
Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta. třída I. Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost). třída II. Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost). |
Výchozí stav a 1 rok po implantaci
|
|
Funkční třída subjektu New York Heart Association (NYHA) ve srovnání se základní linií
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta. třída I. Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost). třída II. Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost). Třída III. Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost. Třída IV. Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje. |
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
|
|
Průměrné skóre subjektu v dotazníku EQ-5D-Quality of Life v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po implantaci
|
EQ-5D je standardizovaný dotazník, který žádá subjekty, aby se ohodnotily (žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy) na mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodu a úzkost/depresi.
Stupnice je indexovaná a pohybuje se od minima 0,275 do maxima 1 000.
Nižší číslo znamená, že účastníci mají více problémů a vyšší číslo znamená, že účastníci mají méně problémů.
|
6 měsíců a 1 rok po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .