Magna Mitral - 23mm
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Edwards Lifesciences
23 mm:n Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral -bioproteesin kliininen arviointi, malli 7000TFX
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada ihmisille kliinisiä tietoja, jotka osoittavat, että 23 mm:n Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitraalinen perikardiaaliläppä, malli 7000TFX, on turvallinen ja tehokas korvaava sydänläppä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, useaan paikkaan perustuva, kuvaava tutkimus.
Vähintään 15 ja enintään 20 koehenkilöä implantoidaan vähintään 2 ja enintään 8 osallistuvaan tutkimuspaikkaan Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- The John Paul II Hospital in Krakow
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on leikkausta vaativa mitraaliläpän sairaus
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitraaliläpän leikkausta
- Potilaan odotetaan selviytyvän leikkauksesta ja kotiutettavan
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja
- Potilas on vähintään 13-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan elinajanodote on < 12 kuukautta muiden kuin sydänsairaussairauksien vuoksi;
- Potilaalla on/on ollut aktiivinen endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas tarvitsee alkuperäisen tai aiemmin implantoidun proteesin, kolmiulotteisen, keuhko- tai aorttaläpän vaihtamisen;
- Potilas oli aiemmin mukana ja implantoitu tutkimukseen
- Potilaalla on/on ollut aiempi aortta-, trikuspidaali- ja/tai keuhkoläppäleikkaus, johon sisältyi bioproteesin tai mekaanisen venttiilin istutus, joka pysyy paikallaan
- Potilaan kehon pinta-ala (BSA) > 1,9 m2
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Potilaalla on dokumentoitu päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttö
- Potilas on tällä hetkellä vankilassa
- Potilas osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen
- Potilaalla on kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi munuaisdialyysi tai hänellä on hyperparatyreoosi
- Potilaalla on aktiivinen sydänlihastulehdus
- Potilaalla on ollut akuutti preoperatiivinen neurologinen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sydäntapahtuma, eikä hän ole palannut lähtötasolle tai stabiloitunut > 30 päivää ennen suunniteltua v alve -implanttileikkausta
- Potilaalla on poikkeavuus, kuten aortan aneurysma (esim. kystisen mediaalisen nekroosin tai Marfanin oireyhtymän vuoksi), aortan dissektio tai kammioiden aneurysma, joka saattaa aiheuttaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki tutkittavat saavat implantin
Aiheet toimivat omana kontrollina
|
Sydänläppäleikkaus: CEP Magna Mitral Model 7000 TFX
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten haittatapahtumien prosenttiosuus jaettuna
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä menettelystä
|
Varhaisten haittatapahtumien määrä, joka ilmenee 30 päivän sisällä toimenpiteestä, jaettuna ilmoittautuneiden koehenkilöiden lukumäärällä kertaa 100.
|
Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä menettelystä
|
|
Myöhäisten haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat yli 31 päivää ja enintään 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Myöhästyneiden tapahtumien määrä jaettuna myöhästyneiden potilasvuosien kokonaismäärällä kertaa 100.
Myöhäiset potilasvuodet lasketaan 31 päivästä implantaation jälkeen viimeisen kontaktin päivämäärään (seuranta tai haittatapahtuma).
|
Tapahtumat, jotka tapahtuvat yli 31 päivää ja enintään 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole vakavia haittatapahtumia (SAE) implantaation jälkeen > 30 päivää
Aikaikkuna: >30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Kohteen vapautuminen vakavista haittatapahtumista > 30 päivää implantoinnin jälkeen.
Tapahtumiin kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
>30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräisen tehollisen aukon pinta-alan (EOA) mittaus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
Tehokas aukon pinta-ala edustaa veren virtauksen poikkileikkausalaa mitraaliläpän jälkeen.
Tehokas aukon pinta-ala arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen keskimääräisen gradientin mittaus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
Keskimääräinen gradientti on veren keskimääräinen virtaus mitraaliläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
Gradientin keskiarvot riippuvat venttiilin koosta ja tyypistä.
|
Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräisen huippugradientin mittaus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
Huippugradientti on mitraaliläpän läpi kulkevan veren virtauksen suurin arvo mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräisen tehollisen aukon pinta-alan indeksin (EOAI) mittaus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
Tehokas aukkoalueindeksi edustaa veren virtauksen pienintä poikkileikkauspinta-alaa mitraaliläpän jälkeen jaettuna henkilön kehon pinta-alalla.
Tehokas aukon pinta-alaindeksi arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräisen suorituskyvyn indeksin mittaus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
Suorituskykyindeksi määritellään potilaan tehollisen aukon pinta-alaksi (verenvirtauksen poikkileikkauspinta-ala mitraaliläpän jälkeen) jaettuna potilaan alkuperäisellä suuaukon alueella.
Tehokas aukon pinta-ala arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen sydämen syke
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
|
Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen sydänindeksi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
Sydänindeksi on arvio, joka jakaa sydämen ulostulon vasemmasta kammiosta yhdessä minuutissa henkilön kehon pinta-alalla (BSA) ja siten vertaa sydämen suorituskykyä yksilön kokoon.
|
Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen vasemman kammion massan regressio
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
Potilaat voivat kokea sydämensä vasemman kammion (kammio) laajentumista, koska se toimii kovemmin viallisen sydänläpän kanssa.
Vasemman kammion massan regressio arvioi, onko potilaalla vasemman kammion (kammion) koon pieneneminen sydänläpän korjauksen tai vaihdon jälkeen.
|
Ennen toimenpidettä ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
|
Kohteen keskimitraalisen regurgitaation vaikeusaste 1 vuoden kuluttua implantaatiosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi istutuksen jälkeen
|
Mitraaliläpän regurgitaatio tapahtuu, kun sydämen mitraaliläppä ei sulkeudu tiukasti, jolloin osa sydämestä pumpatusta verestä pääsee vuotamaan takaisin siihen.
Mitraalisen läpän regurgitaatio arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei regurgitaatiota ja 4 tarkoittaa vakavaa regurgitaatiota.
|
1 vuosi istutuksen jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen punasolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Punasolujen (RBC) laboratorioanalyysi Koehenkilöiltä otetun veren määrä; Punasolut kuljettavat happea.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Valkosolujen (WBC) laboratorioanalyysi Kohteesta otetun veren määrä; WBC taistelee infektioita vastaan.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen hematokriittiprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Hematokriittiprosentin laboratorioanalyysi koehenkilöiltä otetun veren perusteella.
Hematokriitti on punasolujen osuus plasmasta (veren nestemäinen osa).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkittavan keskimääräinen plasmavapaa hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Plasmavapaan hemoglobiinin laboratorioanalyysi koehenkilöiden verestä.
Tämä verikoe mittaa vapaan hemoglobiinin tason plasmassa (veren nestemäinen osa).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen hemoglobiinimäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Hemoglobiiniluvun laboratorioanalyysi koehenkilöiltä otetun veren perusteella.
Hemoglobiini on happea kuljettava proteiini punasoluissa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Verihiutalemäärän laboratorioanalyysi koehenkilöiden verestä; verihiutaleet auttavat veren hyytymisessä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä ja prosenttiosuus NYHA:n toiminnallisessa luokassa I tai II 1 vuoden kuluttua implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun. Luokka I. Ei rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka II. Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). |
Lähtötilanne ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
|
Tutkittavan New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun. Luokka I. Ei rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka II. Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka III. Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. Luokka IV. Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy. |
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Koehenkilön keskimääräinen pistemäärä EQ-5D - elämänlaatukyselyssä ajan mittaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
EQ-5D on standardoitu kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itsensä (ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia) liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta.
Asteikko on indeksoitu ja se vaihtelee vähintään 0,275:stä 1 000:een.
Pienempi luku osoittaa, että osallistujilla on enemmän ongelmia, ja suurempi luku osoittaa, että osallistujilla on vähemmän ongelmia.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .