Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magna Mitral - 23mm

16 mars 2020 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Klinisk utvärdering av storleken 23 mm Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral bioprotes, modell 7000TFX

Syftet med denna kliniska studie är att erhålla humana kliniska data som visar att storleken 23 mm Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitrala perikardklaff, modell 7000TFX, är en säker och effektiv ersättningshjärtklaff.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, multi-site, beskrivande studie. Minst 15 och upp till 20 försökspersoner kommer att implanteras vid minst 2 och upp till 8 deltagande undersökningsplatser inom USA och internationellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital in Krakow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har mitralisklaffsjukdom som kräver kirurgisk ersättning
  2. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke före mitralisklaffoperation
  3. Patienten förväntas överleva operationen och skrivas ut
  4. Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar
  5. Patienten är 13 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en förväntad livslängd < 12 månader på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd;
  2. Patienten har/hat aktiv endokardit under de senaste 3 månaderna
  3. Patienten behöver byta ut en ursprunglig eller tidigare implanterad protes, trikuspidalklaff, lung- eller aortaklaff;
  4. Patienten var tidigare inskriven och implanterad i studien
  5. Patienten har/genomgått en tidigare aorta-, trikuspidal- och/eller lungklaffkirurgi, som inkluderade implantation av en bioprotetisk klaff eller mekanisk klaff som kommer att förbli in situ
  6. Patienten har en kroppsyta (BSA) > 1,9m2
  7. Kvinnliga patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  8. Patienten har en dokumenterad historia av drog- eller alkoholmissbruk
  9. Patienten är för närvarande fängelsefånge
  10. Patienten deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie
  11. Patienten genomgår njurdialys för kronisk njursvikt eller har hyperparatyreos
  12. Patienten har aktiv myokardit
  13. Patienten har haft ett akut preoperativt neurologiskt underskott, hjärtinfarkt eller hjärthändelse och har inte återvänt till baslinjen eller stabiliserats > 30 dagar före den planerade operationen av v alveimplantat
  14. Patienten har en abnormitet såsom en aortaaneurysm (t. på grund av cystisk medial nekros eller Marfans syndrom), aortadissektion eller ventrikulär aneurysm som kan placeras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla försökspersoner får implantat
Ämnen fungerar som egen kontroll
Enhet: Implantation av CEP Magna Mitral Model 7000TFX
Hjärtklaffskirurgi: CEP Magna Mitral modell 7000 TFX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tidiga biverkningar fördelade
Tidsram: Händelser som inträffar inom 30 dagar efter proceduren
Antalet tidiga biverkningar som inträffar inom 30 dagar efter ingreppet dividerat med antalet inskrivna försökspersoner gånger 100.
Händelser som inträffar inom 30 dagar efter proceduren
Procent av sena biverkningar
Tidsram: Händelser som inträffar >= 31 dagar och upp till 5 år efter implantation
Antal sena händelser dividerat med det totala antalet sena patientår gånger 100. Sena patientår beräknas från 31 dagar efter implantation till datumet för den senaste kontakten (uppföljning eller biverkning).
Händelser som inträffar >= 31 dagar och upp till 5 år efter implantation
Procentandel av försökspersoner med frihet från allvarliga biverkningar (SAE) efter implantation > 30 dagar
Tidsram: >30 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens frihet från allvarliga biverkningar > 30 dagar efter implantation. Tid till händelser uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
>30 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga effektiva öppningsarea (EOA) mätning
Tidsram: Pre-procedur och 1 år efter implantation
Effektiv mynningsarea representerar tvärsnittsarean av blodflödet nedströms mitralisklaffen. Effektivt mynningsområde utvärderas med ekokardiografi över tid.
Pre-procedur och 1 år efter implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersonens genomsnittliga gradientmätning
Tidsram: Pre-procedur och 1 år efter implantation
Medelgradient är det genomsnittliga blodflödet genom mitralisklaffen mätt i millimeter kvicksilver. Gradienter utvärderas med ekokardiografi över tid. Medelgradientvärden beror på storleken och typen av ventil.
Pre-procedur och 1 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga toppgradientmätning
Tidsram: Pre-procedur och 1 år efter implantation
Toppgradient är det maximala värdet uppmätt på blodflödet genom mitralisklaffen mätt i millimeter kvicksilver. Gradienter utvärderas med ekokardiografi över tid.
Pre-procedur och 1 år efter implantation
Försökspersonens EOAI-mätning (Average Effective Orifice Area Index).
Tidsram: Pre-procedur och 1 år efter implantation
Effektivt mynningsareaindex representerar den minimala tvärsnittsarean av blodflödet nedströms mitralisklaffen dividerat med personens kroppsyta. Effektivt öppningsareaindex utvärderas med ekokardiografi över tid.
Pre-procedur och 1 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga prestationsindexmätning
Tidsram: Pre-procedur och 1 år efter implantation
Prestationsindex definieras som försökspersonens effektiva öppningsarea (tvärsnittsarean av blodflödet nedströms mitralisklaffen) dividerat med försökspersonens ursprungliga öppningsarea. Effektivt mynningsområde utvärderas med ekokardiografi över tid.
Pre-procedur och 1 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga hjärtminutvolym
Tidsram: Pre-procedur och 1 år efter implantation
Mängden blod som hjärtat pumpar genom cirkulationssystemet på en minut.
Pre-procedur och 1 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga hjärtindex
Tidsram: Pre-procedur och 1 år efter implantation
Hjärtindex är en bedömning som dividerar hjärtminutvolymen från vänster kammare på en minut med personens kroppsyta (BSA), vilket relaterar hjärtprestanda till individens storlek.
Pre-procedur och 1 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga vänsterkammarmassaregression
Tidsram: Pre-procedur och 1 år efter implantation
Patienter kan uppleva en förstoring av hjärtats vänstra kammare (kammare) eftersom det arbetar hårdare med en defekt hjärtklaff. Vänsterkammarmassaregression utvärderar om patienten upplever en minskning av storleken på den vänstra kammaren (kammaren) efter reparation eller utbyte av sin hjärtklaff.
Pre-procedur och 1 år efter implantation
Patientens svårighetsgrad av central mitralisuppstötning 1 år efter implantation.
Tidsram: 1 år efter implantation
Mitralklaffuppstötningar uppstår när mitralisklaffen i hjärtat inte sluter tätt så att en del av blodet som pumpades ut ur hjärtat läcker tillbaka in i det. Mitralklaffregurgitation utvärderas med ekokardiografi över tid. Det bedöms på en skala från 0 till 4, där 0 representerar inga uppstötningar och 4 representerar allvarliga uppstötningar.
1 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga antal röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Laboratorieanalys av röda blodkroppar (RBC) Räkna med blod som tagits från försökspersoner; RBC bär syre.
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga antal vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Laboratorieanalys av vita blodkroppar (WBC) Räkna med blod från försökspersonen; WBC bekämpar infektion.
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga hematokritprocent
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Laboratorieanalys av hematokrit i procent av blod som tagits från försökspersoner. Hematokrit är andelen röda blodkroppar till plasman (flytande del av blodet).
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga plasmafria hemoglobin
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Laboratorieanalys av plasmafritt hemoglobin på blod från försökspersoner. Detta blodprov mäter nivån av fritt hemoglobin i plasman (flytande del av blodet).
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga hemoglobinantal
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Laboratorieanalys av hemoglobinräkning på blod som tagits från försökspersoner. Hemoglobin är ett syrebärande protein i röda blodkroppar.
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga antal blodplättar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Laboratorieanalys av trombocytantal på blod som tagits från försökspersoner; blodplättar hjälper till med blodpropp.
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Antal och procentandel av försökspersoner i NYHA funktionsklass I eller II 1 år efter implantation.
Tidsram: Baslinje och 1 år efter implantation

New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificeringssystem relaterar symtom till vardagsaktiviteter och patientens livskvalitet.

Klass I. Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné (andnöd).

Klass II. Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, andnöd (andnöd).
Baslinje och 1 år efter implantation
Försökspersonens New York Heart Association (NYHA) funktionsklass jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation

New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificeringssystem relaterar symtom till vardagsaktiviteter och patientens livskvalitet.

Klass I. Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné (andnöd).

Klass II. Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, andnöd (andnöd).

Klass III. Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

Klass IV. Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga resultat på EQ-5D-Quality of Life Questionnaire över tid
Tidsram: 6 månader och 1 år efter implantation
EQ-5D är ett standardiserat frågeformulär som ber försökspersoner att bedöma sig själva (inga problem, vissa problem, extrema problem) på rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Skalan är indexerad och sträcker sig från ett minimum av 0,275 och ett maximum av 1,000. Ett lägre antal indikerar att deltagarna upplever fler problem och ett högre antal indikerar att deltagarna upplever färre problem.
6 månader och 1 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera