- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01316627
2가지 다른 행동 중재로 치료된 신체 이미지 문제가 있는 환자에 대한 연구 (BDD)
신체이형장애에 대한 비뚤어진 거울 체외화 치료
연구 개요
상세 설명
스크리닝: Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.에 치료를 요청하는 잠재적 피험자는 훈련된 연구 조교로부터 연구에 대한 세부 정보를 받게 됩니다. 잠재적 피험자가 가지고 있는 모든 질문이 해결될 것입니다. 피험자가 관심이 있는 경우 연구에 대한 초기 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 선별하도록 초대됩니다. 잠재적 피험자는 선별 과정에서 수집된 모든 정보가 기밀임을 알립니다. 대상자가 선정 기준에 미달하거나 참여하지 않기로 결정한 경우 심사 정보를 파기합니다. 그런 다음 이 정보는 추가 평가를 위한 약속을 잡기 위해 잠재적 피험자에게 연락할 연구 의사인 Dr. Kagan에게 전달됩니다. 잠재적 피험자는 의사, 치료사 및/또는 가족 구성원과 함께 이 연구에 참여할 가능성에 대해 논의하도록 권장됩니다. 그들은 또한 추가 평가 시 연구 의사에게 묻고 싶은 질문을 적어 두도록 권장됩니다. 이 선별 과정은 연구 과정의 일부로 수행됩니다.
추가 평가: 초기 전화 스크리닝 후 잠재적 피험자는 피험자에게 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하도록 요청하는 주 조사자인 Eda Gorbis 박사를 만날 것입니다. 연구 절차 및 치료는 피험자에게 자세히 설명되며 모든 질문은 책임 연구원이 답변합니다. ICF는 연구로 간주되는 연구의 절차에 동의하고 그들의 참여가 자발적이며 연구의 위험과 이점에 대해 통보받았다는 것을 인정하는 피험자와 수석 조사자가 서명합니다. 연구 절차에는 아래에 설명된 인지 테스트, 표준화된 평가 척도 및 임상 평가 설문지가 포함됩니다.
ICF가 서명되면 잠재적 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼의 기준에 따라 BDD의 1차 진단을 확인하기 위해 포괄적인 정신과 평가 및 신체 평가를 위해 연구 의사인 Kagan 박사를 만나게 됩니다. 에디션(DSM-IV)에서 치료 참여를 배제하거나 배제하지 않을 수 있는 혼란스러운 동반이환, 신체 건강 또는 약물 문제를 식별합니다. 피험자의 자가 보고에 따르면, 현재 BDD에 대한 약물 치료를 받고 있는 사람은 약물을 계속 처방할 수 있는 정기적인 처방 의사가 있어야 합니다.
연구에 포함된 것이 확인되면 피험자는 연구 독립 평가자에 의한 인지 테스트 및 추가 임상 평가를 위한 약속을 받게 됩니다. DSM-IV에 대한 Mini International Neuropsychiatric 인터뷰(M.I.N.I.; Sheehan & Lecrubier et al., 1998)는 완료하는 데 약 45분이 소요되는 연구에서 제외된 동반이환 장애를 결정하는 데 사용될 것입니다. 언어 및 비언어적 지적 기능을 평가하는 도구인 Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition(WAIS-III; Wechsler 1997)은 대상자의 인지 능력을 결정하는 데 사용되며 완료하는 데 약 90-120분이 소요됩니다.
평가 도구: 치료 1주 전에 피험자는 BDD의 중증도 및 이차 증상을 결정하기 위해 일련의 임상 등급 척도 및 설문지를 관리받게 됩니다. 이 동일한 평가 배터리는 두 치료 그룹 각각의 효능 수준을 결정하기 위해 치료 직후 제공됩니다. 이러한 척도에는 BDD용으로 수정된 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(BDD-YBOCS), Body Dysmorphic Disorder Examination-Self Report(BDDE-SR), BDD Diagnostic Module(BDDDM), Y-BOCS Symptom Checklist, Yale-Brown Obsessive Scale이 포함됩니다. -강박 척도(Y-BOCS), 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(Ham-D), 해밀턴 불안 평가 척도(HARS), 신념 고정성 설문지, 글로벌 기능 평가(GAF), NIMH 글로벌 강박 척도, 브라운 평가 믿음 척도(BABS), 강박적 목록(OCI), 강박적 평가 척도(OCON), 공포 조사 일정(FSS) 및 개정된 윌러비 설문지. 완료하는 데 약 90-120분이 소요됩니다.
무작위화: 평가 후 대상자는 거울 재훈련 치료 그룹 또는 비뚤어진 거울 치료 그룹으로 유사 무작위화됩니다. 의사 무작위화는 피험자를 먼저 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당한 다음 필요한 경우 치료 전 BDD-YBOCS 점수에서 그룹 간 유의미한 차이가 없음을 확인하기 위해 그룹 구성원을 다시 혼합하는 것을 의미합니다. 가능한 경우 연령과 성별에 따라 그룹도 일치됩니다.
집중 인지 행동 치료: 피험자가 치료 전 평가를 완료한 후 연구 치료사는 참가자를 만나 치료 프로그램을 설계합니다. 치료는 월요일부터 금요일까지 15일 동안 매일 90분씩 진행됩니다. 또한 치료의 일환으로 피험자는 매일 숙제를 완료합니다. BDD에 대한 집중 CBT는 거울 재훈련 방법 또는 비뚤어진 거울 체외화 요법과 함께 노출 및 반응 예방(ERP)의 형태로 이루어집니다. 이것은 인식된 결함의 이미지에 장기간 반복적으로 노출되고 의례적인 행동(예: 화장품으로 위장, 피부 따기 등)을 방지하는 것을 포함합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.
-
연락하다:
- Eda Gorbis, PhD, LMFT
- 전화번호: 310-443-0031
- 이메일: edagorbis@yahoo.com
-
부수사관:
- Jenny C Yip, PsyD
-
수석 연구원:
- Eda Gorbis, PhD, LMFT
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세
- BDD에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 기준선 12개 항목 BDD-YBOCS 점수 >15
- 기준선 33개 항목 BDDE 점수 > 99
- 기준 3개 항목 BDDDM 점수 > 9
- IQ > 90
- 영어로 말하기
- 연구 중 또는 연구 전 12주 동안 향정신성 약물의 변화 없음
제외 기준:
- 의학적 금기 사항 없음
- 정신과적 금기(정신병, 양극성 장애, 뚜렛 또는 기타 틱 장애, 공황 장애, PTSD, ADHD, 신경성 식욕부진, 폭식증)
- 현재의 자살 성향
- 강박 장애, 우울증 또는 약물 남용의 일차 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비뚤어진 거울 체외화 치료
최근에는 Eda Gorbis 박사가 개발한 "구부러진 거울" 체외화 요법이 많은 성공을 거두고 있습니다(Gorbis 2004).
이 방법은 다른 방향으로 구부릴 수 있는 반사율이 높은 표면으로 만든 비뚤어진 또는 "펀 하우스" 거울을 사용하여 환자가 인지하는 결함을 왜곡하고 과장합니다(Gorbis 2005).
차례로, 이 과정은 환자의 내면화된 왜곡된 신체 이미지를 외면화하거나 역전시키고, 환자가 내면화된 이미지보다 훨씬 더 왜곡된 상상된 결함의 반영에 익숙해지도록 한다(Rosen et al. 1995).
|
피험자가 치료 전 평가를 완료한 후 연구 치료사는 참가자를 만나 치료 프로그램을 설계합니다.
치료는 월요일부터 금요일까지 15일 동안 매일 90분씩 진행됩니다.
또한 치료의 일환으로 피험자는 매일 숙제를 완료합니다.
BDD에 대한 집중 CBT는 거울 재훈련 방법 또는 비뚤어진 거울 체외화 요법과 함께 노출 및 반응 예방(ERP)의 형태로 이루어집니다.
이것은 인식된 결함의 이미지에 장기간 반복적으로 노출되고 의례적인 행동(예: 화장품으로 위장, 피부 따기 등)을 방지하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 미러 재훈련 방법
BDD를 치료할 때 인지 행동 기술인 "거울 재훈련"은 일반 거울 및/또는 확대 거울을 사용하여 추정되는 결함을 증폭시켜 환자가 자신의 외모를 보다 전체적인 방식으로 보도록 가르칩니다.
BDD 환자는 거울을 볼 때 인식된 결점에만 집중하고 자신의 결점을 부정적인 용어로 생각하는 경향이 있기 때문에 거울 재훈련에서 환자는 자신의 외모에 대한 부정적인 평가를 보다 객관적이고 비판단적인 설명으로 바꾸는 방법을 배웁니다.
일반적으로 이 방법은 거울 노출을 통해 외모에 대한 우려를 의도적으로 과장하기 위해 고안되었습니다.
그러나 일반 및/또는 확대경만을 사용하는 것은 많은 BDD 환자가 경험하는 내부 왜곡된 이미지를 해결하지 못합니다(Rosen et al. 1995, Osman et al. 2004, Veale 2004).
|
피험자가 치료 전 평가를 완료한 후 연구 치료사는 참가자를 만나 치료 프로그램을 설계합니다.
치료는 월요일부터 금요일까지 15일 동안 매일 90분씩 진행됩니다.
또한 치료의 일환으로 피험자는 매일 숙제를 완료합니다.
BDD에 대한 집중 CBT는 거울 재훈련 방법 또는 비뚤어진 거울 체외화 요법과 함께 노출 및 반응 예방(ERP)의 형태로 이루어집니다.
이것은 인식된 결함의 이미지에 장기간 반복적으로 노출되고 의례적인 행동(예: 화장품으로 위장, 피부 따기 등)을 방지하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전후 BDD의 존재 및 중증도 변화 측정
기간: 1일 및 1개월
|
Y-BOCS(BDD-YBOCS)의 신체 이형 장애 수정; Phillipset al. 1997: BDD 증상의 존재와 심각도를 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지.
|
1일 및 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전과 치료 후 BDD 증상의 존재 및 유형의 변화 측정
기간: 1일 및 1개월
|
신체 이형 장애 검사 - 자가 보고(BDDE-SR); 로젠 & 라이터 1996; Rosen & Ramirez 1998: 외모에 대한 몰두 및 부정적 평가, 자의식, 당혹감, 자기 평가에서 외모에 대한 지나친 중요성, 활동 회피, 신체 위장 및 신체 확인을 평가하는 자기 보고 설문지.
|
1일 및 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eda Gorbis, PhD, LMFT, UCLA - DEPARTMENT OF PSYCHIATRY/BIOBEHAVIORAL SCIENCES
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB#G06-05-061-04
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 기형 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록