- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01316627
Testképproblémákkal küzdő betegek vizsgálata 2 különböző viselkedési beavatkozással (BDD)
Görbetükrös externalizációs terápia a test diszmorf betegségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrés: Azoknak a potenciális alanyoknak, akik felhívják a Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.-t és kezelést kérnek, egy képzett kutatói asszisztens tájékoztatja a vizsgálat részleteiről. A potenciális témákban felmerülő kérdéseket megválaszoljuk. Ha az alanyok érdeklődnek, felkérik őket egy szűrésre, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a vizsgálat kezdeti kritériumainak. A potenciális alanyokat tájékoztatjuk, hogy a szűrés során gyűjtött minden információ bizalmas. Ha egy potenciális alany nem felel meg a felvételi kritériumoknak, vagy úgy dönt, hogy nem vesz részt, a szűrési információkat megsemmisítjük. Ezt az információt ezután továbbítják a vizsgálati orvosnak, Dr. Kagannek, aki kapcsolatba lép a potenciális alanyokkal, hogy időpontot kérjen további értékelésre. A potenciális alanyokat arra bátorítjuk, hogy beszéljék meg orvosukkal, terapeutájukkal és/vagy családtagjaikkal esetleges részvételüket ebben a vizsgálatban. Arra is bátorítjuk őket, hogy írják le azokat a kérdéseket, amelyeket a vizsgálati orvosnak szeretnének feltenni a további értékelés során. Ez a szűrési folyamat a kutatási folyamat részeként történik.
További értékelés: A kezdeti telefonos szűrést követően a potenciális alanyok találkoznak a vezető kutatóval, Dr. Gorbis Edával, aki felkéri az alanyt, hogy írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF). A kutatási eljárásokat és a kezelést részletesen leírják az alanynak, és minden kérdésre a vezető kutató válaszol. Az ICF-et az alany és a vezető kutató írja alá, beleegyezve a vizsgálatban kutatásnak minősülő eljárásokba, elismerve, hogy részvételük önkéntes, és tájékoztatást kaptak a vizsgálat kockázatairól és előnyeiről. A kutatási eljárások közé tartozik a kognitív tesztelés, a szabványosított értékelési skálák és az alább tárgyalt klinikai értékelő kérdőívek.
Az ICF aláírásakor a potenciális alanyok találkoznak a vizsgálati orvossal, Dr. Kagannal, hogy átfogó pszichiátriai és fizikai vizsgálatot végezzenek, hogy megerősítsék a BDD elsődleges diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében – Negyedik. kiadás (DSM-IV), és azonosítson minden olyan zavaró komorbiditást, testi egészséget vagy gyógyszeres kezelést, amely kizárhatja a kezelésben való részvételüket, vagy nem. Az alanyok önbevallása szerint azoknak, akik jelenleg gyógyszeres kezelés alatt állnak a BDD-jük miatt, rendszeres felíró orvossal kell rendelkezniük, aki folytathatja a gyógyszer felírását.
A vizsgálatba való bevonás megerősítése után az alanyok időpontot kapnak kognitív tesztelésre és további klinikai értékelésekre a vizsgálat független értékelője által. A Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (M.I.N.I.; Sheehan & Lecrubier et al., 1998) a vizsgálatból kizárt társbetegségek meghatározására szolgál, amely körülbelül 45 percet vesz igénybe. A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – Harmadik kiadás (WAIS-III; Wechsler 1997), amely a verbális és nonverbális intellektuális működést értékelő eszköz, az alanyok kognitív képességének meghatározására szolgál, és körülbelül 90-120 percet vesz igénybe.
Értékelő eszközök: Egy héttel a kezelés előtt az alanyoknak klinikai értékelési skálákat és kérdőíveket adnak be, hogy meghatározzák a BDD súlyosságát és bármely másodlagos tünetet. Ugyanezt az értékelő elemet közvetlenül a kezelés után adják be, hogy meghatározzák a két kezelési csoport hatékonysági szintjét. Ezek a skálák közé tartozik a Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála BDD-re módosított (BDD-YBOCS), Testi diszmorf rendellenesség vizsgálati önjelentés (BDDE-SR), BDD diagnosztikai modul (BDDDM), Y-BOCS Tünet-ellenőrző lista, Yale-Brown Obsessive. -Kényszeres skála (Y-BOCS), Hamilton depressziós értékelő skála (Ham-D), Hamilton szorongásértékelő skála (HARS), Fixity of Beliefs Questionnaire, Globális működésértékelés (GAF), NIMH globális kényszer-kényszeres skála, Brown Assessment a hiedelmek skála (BABS), a kényszeres leltár (OCI), az obszesszív-kényszeres értékelési skála (OCON), a félelemfelmérés ütemterve (FSS) és a felülvizsgált Willoughby-kérdőív. Ezek elkészítése körülbelül 90-120 percet vesz igénybe.
Randomizálás: Az értékelést követően az alanyokat pszeudo-randomizálják a tükör-átképzési csoportba vagy a görbe tükör kezelési csoportjába. Az álrandomizálás azt jelenti, hogy az alanyokat először véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe, majd szükség esetén újrakeverik a csoporttagságot annak biztosítására, hogy a csoportok között ne legyen jelentős különbség a kezelés előtti BDD-YBOCS pontszámokban. Lehetőség szerint a csoportokat kor és nem szerint is párosítjuk.
Intenzív kognitív-viselkedési terápia: Miután az alanyok elvégezték a kezelés előtti értékelést, a vizsgálati terapeuta találkozik a résztvevőkkel, hogy megtervezzék kezelési programjukat. A kezelést minden nap 15 napon keresztül, hétfőtől péntekig végezzük, 90 perces kezelésekkel. Emellett a terápia részeként az alanyok naponta házi feladatokat is teljesítenek. A BDD intenzív CBT-je expozíció- és válaszmegelőzés (ERP) formájában történik, tükör-átképzési módszerrel vagy görbetükrös külső terápiával. Ez magában foglalja az észlelt hibákat ábrázoló képek hosszan tartó és ismételt expozícióját, valamint a rituális viselkedés megelőzését (pl. álcázás kozmetikumokkal, bőrszedés stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Toborzás
- Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Eda Gorbis, PhD, LMFT
- Telefonszám: 310-443-0031
- E-mail: edagorbis@yahoo.com
-
Alkutató:
- Jenny C Yip, PsyD
-
Kutatásvezető:
- Eda Gorbis, PhD, LMFT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Megfelel a BDD DSM-IV kritériumainak
- Kiindulási 12 tételes BDD-YBOCS pontszám >15
- A kiindulási 33 elemből álló BDDE pontszám > 99
- Kiindulási 3 elemes BDDDM pontszám > 9
- IQ > 90
- Angol nyelvű
- A pszichotróp gyógyszeres kezelésben nem történt változás a vizsgálat alatt vagy 12 héttel azt megelőzően
Kizárási kritériumok:
- Nincs orvosi ellenjavallat
- Nincsenek kísérő pszichiátriai ellenjavallatok (pszichózis, bipoláris zavar, Tourette- vagy más tic-betegség, pánikbetegség, PTSD, ADHD, anorexia nervosa, bulimia)
- Jelenlegi öngyilkosság
- Az OCD, a depresszió vagy a szerhasználat elsődleges diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Görbe tükör externalizációs terápia
A közelmúltban a Dr. Eda Gorbis által kifejlesztett „ferde tükör” külső terápiát nagy sikerrel alkalmazták (Gorbis 2004).
Ez a módszer ferde vagy „fun house” tükrök használatát foglalja magában, amelyek erősen tükröződő felületekből készülnek, amelyek különböző irányba hajlíthatók, amelyek torzítják és eltúlozzák a páciens észlelt hibáit (Gorbis 2005).
Ez a folyamat pedig a páciens internalizált, torz testképét külsőlegessé teszi vagy megfordítja, és lehetővé teszi a páciens számára, hogy hozzászokjon az elképzelt hiba tükrözéséhez, amely még az internalizált képnél is torzabb (Rosen et al. 1995).
|
Miután az alanyok elvégezték a kezelés előtti értékelést, a vizsgálati terapeuta találkozik a résztvevőkkel, hogy megtervezzék kezelési programjukat.
A kezelést minden nap 15 napon keresztül, hétfőtől péntekig végezzük, 90 perces kezelésekkel.
Emellett a terápia részeként az alanyok naponta házi feladatokat is teljesítenek.
A BDD intenzív CBT-je expozíció- és válaszmegelőzés (ERP) formájában történik, tükör-átképzési módszerrel vagy görbetükrös külső terápiával.
Ez magában foglalja az észlelt hibákat ábrázoló képek hosszan tartó és ismételt expozícióját, valamint a rituális viselkedés megelőzését (pl. álcázás kozmetikumokkal, bőrszedés stb.).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tükör átképzési módszer
A BDD kezelésében a kognitív-viselkedési technika, a "tükör átképzés" közönséges és/vagy nagyító tükröket használ a feltételezett hiba felerősítésére, ami megtanítja a betegeket, hogy holisztikusabb módon lássák megjelenésüket.
Mivel a BDD-betegek hajlamosak csak az észlelt hibáikra összpontosítani, amikor tükörbe néznek, és hajlamosak negatívan gondolkodni hibáikról, a tükör-átképzés során a betegek megtanulják, hogyan változtathatják meg külső megjelenésükről alkotott negatív értékeléseiket objektívebb és nem ítélkező leírásokká.
Általában ezt a módszert arra tervezték, hogy szándékosan eltúlozza a megjelenéssel kapcsolatos aggodalmakat a tükrös expozíció révén.
A kizárólag közönséges és/vagy nagyító tükrök használata azonban nem kezeli azt a belső torz képet, amelyet sok BDD-ben szenvedő beteg tapasztal (Rosen et al. 1995, Osman és mtsai 2004, Veale 2004).
|
Miután az alanyok elvégezték a kezelés előtti értékelést, a vizsgálati terapeuta találkozik a résztvevőkkel, hogy megtervezzék kezelési programjukat.
A kezelést minden nap 15 napon keresztül, hétfőtől péntekig végezzük, 90 perces kezelésekkel.
Emellett a terápia részeként az alanyok naponta házi feladatokat is teljesítenek.
A BDD intenzív CBT-je expozíció- és válaszmegelőzés (ERP) formájában történik, tükör-átképzési módszerrel vagy görbetükrös külső terápiával.
Ez magában foglalja az észlelt hibákat ábrázoló képek hosszan tartó és ismételt expozícióját, valamint a rituális viselkedés megelőzését (pl. álcázás kozmetikumokkal, bőrszedés stb.).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BDD jelenlétében és súlyosságában bekövetkezett változás mérése a kezelés előtt és után
Időkeret: 1. nap és 1 hónap
|
Az Y-BOCS test diszmorf rendellenességének módosítása (BDD-YBOCS); Phillips et al. 1997: Egy 12 tételből álló kérdőív a BDD-tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére.
|
1. nap és 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BDD-tünetek jelenlétének és típusának változásának mérése a kezelés előtt és után
Időkeret: 1. nap és 1 hónap
|
Body Dismorphic Disorder Examination – Önjelentés (BDDE-SR); Rosen és Reiter 1996; Rosen & Ramirez 1998: Önbeszámoló kérdőív, amely felméri a megjelenéssel kapcsolatos elfoglaltságot és negatív értékelést, az öntudatot, a zavartságot, a megjelenés túlzott fontosságát az önértékelésben, a tevékenységek elkerülését, a test álcázását és a testellenőrzést.
|
1. nap és 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eda Gorbis, PhD, LMFT, UCLA - DEPARTMENT OF PSYCHIATRY/BIOBEHAVIORAL SCIENCES
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#G06-05-061-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .