Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testképproblémákkal küzdő betegek vizsgálata 2 különböző viselkedési beavatkozással (BDD)

2011. március 14. frissítette: Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc

Görbetükrös externalizációs terápia a test diszmorf betegségére

A Body Dismorphic Disorder (BDD) olyan fogyatékos állapot, amelyet egészen a közelmúltig nagyrészt figyelmen kívül hagytak. A BDD-ben szenvedők túlzottan és indokolatlanul aggódnak külső megjelenésük hibái miatt, amelyek minimálisak vagy akár nem is léteznek. Ezek a belső testképtorzulások arra késztetik a betegeket, hogy folyamatosan ellenőrizzék a tükrök észlelt hibáit, keressenek megnyugtatást másoktól, szükségtelen kozmetikai és/vagy bőrgyógyászati ​​beavatkozásokat végezzenek, és még önműtéteket is végezzenek. Ezek a rögeszmés aggodalmak és kényszeres viselkedések jelentős érzelmi stresszt okoznak, és gyakran jelentősen megzavarják a globális működést. Jelenleg a kognitív-viselkedési terápia (CBT) a pszichofarmakológiával együtt a BDD előnyben részesített kezelése. Ezen túlmenően két viszonylag új expozíciós technika ("tükör átképzési módszer" és "görbetükrös külső terápia"), amelyek tükröket használnak a páciens elképzelt hibájának eltúlozására, úgy tűnik, hogy növelik a CBT előnyeit. Ezeknek a viszonylag újszerű módszereknek a kezelési hatékonyságát azonban nem tesztelték szigorúan vagy nem hasonlították össze módszertanilag. Bár a Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.-ben görbetükrös külső terápiával kezelt hét betegből hat jelentős javulást mutatott, a kis minta nem tesz lehetővé jelentős általánosításokat. A projekt célja tehát: 1) a tükröket alkalmazó expozíciós terápia hatékonyságának meghatározása a BDD kezelésében, és 2) a tükör-átképzési módszer hatékonysági szintjének értékelése a görbetükrös külső terápiával szemben. E célok elérése érdekében minden vizsgálatban részt vevő alany a következőket fogja tenni. Egy mélyinterjún esnek át a vizsgálatot végző orvossal, Dr. Kagannal, és több klinikai értékelő kérdőívet töltenek ki annak megerősítésére, hogy a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve - Negyedik Kiadás (DSM-IV) szerint BDD-vel rendelkeznek. A tanulmány független értékelője értékeli őket, és több papír-ceruza tesztet is kitöltenek a BDD súlyosságának és kognitív nehézségeinek meghatározására. Az alany 3 hetes CBT-n vesz részt a tükör átképzési módszerrel vagy a görbetükrös külső terápiával. A CBT után megismételjük a klinikai értékelő kérdőíveket és a neurokognitív tesztelést. A fenti tesztek előtti és utáni pontszámai közötti különbségből meghatározzuk, hogy történt-e változás az alany BDD tüneteiben, és ha igen, akkor a tükör-átképzési módszer és a görbetükrös külső terápia hatékonysági szintjét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Szűrés: Azoknak a potenciális alanyoknak, akik felhívják a Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.-t és kezelést kérnek, egy képzett kutatói asszisztens tájékoztatja a vizsgálat részleteiről. A potenciális témákban felmerülő kérdéseket megválaszoljuk. Ha az alanyok érdeklődnek, felkérik őket egy szűrésre, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a vizsgálat kezdeti kritériumainak. A potenciális alanyokat tájékoztatjuk, hogy a szűrés során gyűjtött minden információ bizalmas. Ha egy potenciális alany nem felel meg a felvételi kritériumoknak, vagy úgy dönt, hogy nem vesz részt, a szűrési információkat megsemmisítjük. Ezt az információt ezután továbbítják a vizsgálati orvosnak, Dr. Kagannek, aki kapcsolatba lép a potenciális alanyokkal, hogy időpontot kérjen további értékelésre. A potenciális alanyokat arra bátorítjuk, hogy beszéljék meg orvosukkal, terapeutájukkal és/vagy családtagjaikkal esetleges részvételüket ebben a vizsgálatban. Arra is bátorítjuk őket, hogy írják le azokat a kérdéseket, amelyeket a vizsgálati orvosnak szeretnének feltenni a további értékelés során. Ez a szűrési folyamat a kutatási folyamat részeként történik.

További értékelés: A kezdeti telefonos szűrést követően a potenciális alanyok találkoznak a vezető kutatóval, Dr. Gorbis Edával, aki felkéri az alanyt, hogy írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF). A kutatási eljárásokat és a kezelést részletesen leírják az alanynak, és minden kérdésre a vezető kutató válaszol. Az ICF-et az alany és a vezető kutató írja alá, beleegyezve a vizsgálatban kutatásnak minősülő eljárásokba, elismerve, hogy részvételük önkéntes, és tájékoztatást kaptak a vizsgálat kockázatairól és előnyeiről. A kutatási eljárások közé tartozik a kognitív tesztelés, a szabványosított értékelési skálák és az alább tárgyalt klinikai értékelő kérdőívek.

Az ICF aláírásakor a potenciális alanyok találkoznak a vizsgálati orvossal, Dr. Kagannal, hogy átfogó pszichiátriai és fizikai vizsgálatot végezzenek, hogy megerősítsék a BDD elsődleges diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében – Negyedik. kiadás (DSM-IV), és azonosítson minden olyan zavaró komorbiditást, testi egészséget vagy gyógyszeres kezelést, amely kizárhatja a kezelésben való részvételüket, vagy nem. Az alanyok önbevallása szerint azoknak, akik jelenleg gyógyszeres kezelés alatt állnak a BDD-jük miatt, rendszeres felíró orvossal kell rendelkezniük, aki folytathatja a gyógyszer felírását.

A vizsgálatba való bevonás megerősítése után az alanyok időpontot kapnak kognitív tesztelésre és további klinikai értékelésekre a vizsgálat független értékelője által. A Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (M.I.N.I.; Sheehan & Lecrubier et al., 1998) a vizsgálatból kizárt társbetegségek meghatározására szolgál, amely körülbelül 45 percet vesz igénybe. A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – Harmadik kiadás (WAIS-III; Wechsler 1997), amely a verbális és nonverbális intellektuális működést értékelő eszköz, az alanyok kognitív képességének meghatározására szolgál, és körülbelül 90-120 percet vesz igénybe.

Értékelő eszközök: Egy héttel a kezelés előtt az alanyoknak klinikai értékelési skálákat és kérdőíveket adnak be, hogy meghatározzák a BDD súlyosságát és bármely másodlagos tünetet. Ugyanezt az értékelő elemet közvetlenül a kezelés után adják be, hogy meghatározzák a két kezelési csoport hatékonysági szintjét. Ezek a skálák közé tartozik a Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála BDD-re módosított (BDD-YBOCS), Testi diszmorf rendellenesség vizsgálati önjelentés (BDDE-SR), BDD diagnosztikai modul (BDDDM), Y-BOCS Tünet-ellenőrző lista, Yale-Brown Obsessive. -Kényszeres skála (Y-BOCS), Hamilton depressziós értékelő skála (Ham-D), Hamilton szorongásértékelő skála (HARS), Fixity of Beliefs Questionnaire, Globális működésértékelés (GAF), NIMH globális kényszer-kényszeres skála, Brown Assessment a hiedelmek skála (BABS), a kényszeres leltár (OCI), az obszesszív-kényszeres értékelési skála (OCON), a félelemfelmérés ütemterve (FSS) és a felülvizsgált Willoughby-kérdőív. Ezek elkészítése körülbelül 90-120 percet vesz igénybe.

Randomizálás: Az értékelést követően az alanyokat pszeudo-randomizálják a tükör-átképzési csoportba vagy a görbe tükör kezelési csoportjába. Az álrandomizálás azt jelenti, hogy az alanyokat először véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe, majd szükség esetén újrakeverik a csoporttagságot annak biztosítására, hogy a csoportok között ne legyen jelentős különbség a kezelés előtti BDD-YBOCS pontszámokban. Lehetőség szerint a csoportokat kor és nem szerint is párosítjuk.

Intenzív kognitív-viselkedési terápia: Miután az alanyok elvégezték a kezelés előtti értékelést, a vizsgálati terapeuta találkozik a résztvevőkkel, hogy megtervezzék kezelési programjukat. A kezelést minden nap 15 napon keresztül, hétfőtől péntekig végezzük, 90 perces kezelésekkel. Emellett a terápia részeként az alanyok naponta házi feladatokat is teljesítenek. A BDD intenzív CBT-je expozíció- és válaszmegelőzés (ERP) formájában történik, tükör-átképzési módszerrel vagy görbetükrös külső terápiával. Ez magában foglalja az észlelt hibákat ábrázoló képek hosszan tartó és ismételt expozícióját, valamint a rituális viselkedés megelőzését (pl. álcázás kozmetikumokkal, bőrszedés stb.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Toborzás
        • Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jenny C Yip, PsyD
        • Kutatásvezető:
          • Eda Gorbis, PhD, LMFT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • Megfelel a BDD DSM-IV kritériumainak
  • Kiindulási 12 tételes BDD-YBOCS pontszám >15
  • A kiindulási 33 elemből álló BDDE pontszám > 99
  • Kiindulási 3 elemes BDDDM pontszám > 9
  • IQ > 90
  • Angol nyelvű
  • A pszichotróp gyógyszeres kezelésben nem történt változás a vizsgálat alatt vagy 12 héttel azt megelőzően

Kizárási kritériumok:

  • Nincs orvosi ellenjavallat
  • Nincsenek kísérő pszichiátriai ellenjavallatok (pszichózis, bipoláris zavar, Tourette- vagy más tic-betegség, pánikbetegség, PTSD, ADHD, anorexia nervosa, bulimia)
  • Jelenlegi öngyilkosság
  • Az OCD, a depresszió vagy a szerhasználat elsődleges diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Görbe tükör externalizációs terápia
A közelmúltban a Dr. Eda Gorbis által kifejlesztett „ferde tükör” külső terápiát nagy sikerrel alkalmazták (Gorbis 2004). Ez a módszer ferde vagy „fun house” tükrök használatát foglalja magában, amelyek erősen tükröződő felületekből készülnek, amelyek különböző irányba hajlíthatók, amelyek torzítják és eltúlozzák a páciens észlelt hibáit (Gorbis 2005). Ez a folyamat pedig a páciens internalizált, torz testképét külsőlegessé teszi vagy megfordítja, és lehetővé teszi a páciens számára, hogy hozzászokjon az elképzelt hiba tükrözéséhez, amely még az internalizált képnél is torzabb (Rosen et al. 1995).
Miután az alanyok elvégezték a kezelés előtti értékelést, a vizsgálati terapeuta találkozik a résztvevőkkel, hogy megtervezzék kezelési programjukat. A kezelést minden nap 15 napon keresztül, hétfőtől péntekig végezzük, 90 perces kezelésekkel. Emellett a terápia részeként az alanyok naponta házi feladatokat is teljesítenek. A BDD intenzív CBT-je expozíció- és válaszmegelőzés (ERP) formájában történik, tükör-átképzési módszerrel vagy görbetükrös külső terápiával. Ez magában foglalja az észlelt hibákat ábrázoló képek hosszan tartó és ismételt expozícióját, valamint a rituális viselkedés megelőzését (pl. álcázás kozmetikumokkal, bőrszedés stb.).
Más nevek:
  • Intenzív kognitív-viselkedési terápia
Aktív összehasonlító: Tükör átképzési módszer
A BDD kezelésében a kognitív-viselkedési technika, a "tükör átképzés" közönséges és/vagy nagyító tükröket használ a feltételezett hiba felerősítésére, ami megtanítja a betegeket, hogy holisztikusabb módon lássák megjelenésüket. Mivel a BDD-betegek hajlamosak csak az észlelt hibáikra összpontosítani, amikor tükörbe néznek, és hajlamosak negatívan gondolkodni hibáikról, a tükör-átképzés során a betegek megtanulják, hogyan változtathatják meg külső megjelenésükről alkotott negatív értékeléseiket objektívebb és nem ítélkező leírásokká. Általában ezt a módszert arra tervezték, hogy szándékosan eltúlozza a megjelenéssel kapcsolatos aggodalmakat a tükrös expozíció révén. A kizárólag közönséges és/vagy nagyító tükrök használata azonban nem kezeli azt a belső torz képet, amelyet sok BDD-ben szenvedő beteg tapasztal (Rosen et al. 1995, Osman és mtsai 2004, Veale 2004).
Miután az alanyok elvégezték a kezelés előtti értékelést, a vizsgálati terapeuta találkozik a résztvevőkkel, hogy megtervezzék kezelési programjukat. A kezelést minden nap 15 napon keresztül, hétfőtől péntekig végezzük, 90 perces kezelésekkel. Emellett a terápia részeként az alanyok naponta házi feladatokat is teljesítenek. A BDD intenzív CBT-je expozíció- és válaszmegelőzés (ERP) formájában történik, tükör-átképzési módszerrel vagy görbetükrös külső terápiával. Ez magában foglalja az észlelt hibákat ábrázoló képek hosszan tartó és ismételt expozícióját, valamint a rituális viselkedés megelőzését (pl. álcázás kozmetikumokkal, bőrszedés stb.).
Más nevek:
  • Intenzív kognitív-viselkedési terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BDD jelenlétében és súlyosságában bekövetkezett változás mérése a kezelés előtt és után
Időkeret: 1. nap és 1 hónap
Az Y-BOCS test diszmorf rendellenességének módosítása (BDD-YBOCS); Phillips et al. 1997: Egy 12 tételből álló kérdőív a BDD-tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére.
1. nap és 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BDD-tünetek jelenlétének és típusának változásának mérése a kezelés előtt és után
Időkeret: 1. nap és 1 hónap
Body Dismorphic Disorder Examination – Önjelentés (BDDE-SR); Rosen és Reiter 1996; Rosen & Ramirez 1998: Önbeszámoló kérdőív, amely felméri a megjelenéssel kapcsolatos elfoglaltságot és negatív értékelést, az öntudatot, a zavartságot, a megjelenés túlzott fontosságát az önértékelésben, a tevékenységek elkerülését, a test álcázását és a testellenőrzést.
1. nap és 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eda Gorbis, PhD, LMFT, UCLA - DEPARTMENT OF PSYCHIATRY/BIOBEHAVIORAL SCIENCES

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel