- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01316627
Studie van patiënten met problemen met het lichaamsbeeld behandeld met 2 verschillende gedragsinterventies (BDD)
Crooked Mirror Externalisatie Therapie voor Body Dysmorphic Disorder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening: Potentiële proefpersonen die het Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc. bellen om behandeling aan te vragen, krijgen details over het onderzoek van een getrainde onderzoeksassistent. Alle vragen die potentiële proefpersonen hebben, worden beantwoord. Als proefpersonen geïnteresseerd zijn, worden ze uitgenodigd voor een screening om te bepalen of ze voldoen aan de initiële criteria voor het onderzoek. Potentiële proefpersonen wordt verteld dat alle informatie die tijdens de screening wordt verzameld, vertrouwelijk is. Als een potentiële proefpersoon niet aan de inclusiecriteria voldoet of besluit niet deel te nemen, wordt de screeningsinformatie vernietigd. Deze informatie wordt vervolgens doorgegeven aan de studiearts, Dr. Kagan, die contact zal opnemen met potentiële proefpersonen om een afspraak te maken voor verdere evaluatie. Potentiële proefpersonen worden aangemoedigd om hun mogelijke deelname aan dit onderzoek te bespreken met hun arts, therapeut en/of familieleden. Ze worden ook aangemoedigd om vragen op te schrijven die ze bij verdere evaluatie aan de onderzoeksarts zouden willen stellen. Dit screeningproces wordt uitgevoerd als onderdeel van het onderzoeksproces.
Verdere evaluatie: Na de eerste telefonische screening zullen potentiële proefpersonen een ontmoeting hebben met de hoofdonderzoeker, dr. Eda Gorbis, die de proefpersoon zal vragen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen. De onderzoeksprocedures en behandeling worden uitgebreid beschreven aan de proefpersoon en eventuele vragen worden beantwoord door de hoofdonderzoeker. De ICF wordt ondertekend door de proefpersoon en de hoofdonderzoeker, waarmee ze akkoord gaan met de procedures in het onderzoek die als onderzoek worden beschouwd, erkennen dat hun deelname vrijwillig is en dat ze op de hoogte zijn van de risico's en voordelen van het onderzoek. Onderzoeksprocedures omvatten cognitieve tests, gestandaardiseerde beoordelingsschalen en vragenlijsten voor klinische beoordeling die hieronder worden besproken.
Wanneer de ICF is ondertekend, zullen de potentiële proefpersonen de onderzoeksarts, Dr. Kagan, ontmoeten voor een uitgebreide psychiatrische evaluatie en fysieke beoordeling om een primaire diagnose van BDD te bevestigen volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV), en eventuele verwarrende comorbiditeit, lichamelijke gezondheid of medicatieproblemen identificeren die deelname aan de behandeling al dan niet in de weg staan. Volgens de zelfrapportage van proefpersonen moeten degenen die momenteel medicijnen gebruiken voor hun BDD een reguliere voorschrijvende arts hebben die hun medicatie kan blijven voorschrijven.
Na bevestiging van opname in het onderzoek, krijgen de proefpersonen afspraken voor cognitieve tests en verdere klinische beoordelingen door de onafhankelijke beoordelaar van het onderzoek. Het Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (M.I.N.I.; Sheehan & Lecrubier et al., 1998) zal worden gebruikt om comorbide stoornissen te bepalen die zijn uitgesloten van het onderzoek, dat ongeveer 45 minuten in beslag zal nemen. De Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III; Wechsler 1997), een instrument dat verbaal en non-verbaal intellectueel functioneren beoordeelt, zal worden gebruikt om de cognitieve capaciteit van proefpersonen te bepalen en zal ongeveer 90-120 minuten in beslag nemen.
Beoordelingsinstrumenten: Een week voorafgaand aan de behandeling krijgen proefpersonen een reeks klinische beoordelingsschalen en vragenlijsten toegediend om de ernst van hun BDD en eventuele secundaire symptomen te bepalen. Dezelfde beoordelingsreeks wordt onmiddellijk na de behandeling gegeven om het niveau van werkzaamheid van elk van de twee behandelingsgroepen te bepalen. Deze schalen omvatten de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS), Body Dysmorphic Disorder Examination-Self Report (BDDE-SR), BDD Diagnostic Module (BDDDM), Y-BOCS Symptom Checklist, Yale-Brown Obsessive -Compulsive Scale (Y-BOCS), Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D), Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), Fixity of Beliefs Questionnaire, Global Assessment of Functioning (GAF), NIMH Global Obsessive-compulsive Scale, Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS), Obsessive-Compulsive Inventory (OCI), Obsessive-Compulsive Rating Scale (OCON), Fear Survey Schedule (FSS) en de herziene Willoughby-vragenlijst. Deze zullen ongeveer 90-120 minuten in beslag nemen.
Randomisatie: Na de beoordeling worden de proefpersonen pseudo-gerandomiseerd in ofwel de spiegelomscholingsbehandelingsgroep of de kromme spiegelbehandelingsgroep. Pseudo-randomisatie betekent dat proefpersonen eerst willekeurig aan een van de twee groepen worden toegewezen, waarna het groepslidmaatschap indien nodig opnieuw wordt gemengd om er zeker van te zijn dat er geen significant verschil tussen de groepen is in de BDD-YBOCS-scores vóór de behandeling. Indien mogelijk worden groepen ook gematcht op leeftijd en geslacht.
Intensieve cognitieve gedragstherapie: nadat de proefpersonen de beoordelingen voorafgaand aan de behandeling hebben voltooid, zal de onderzoekstherapeut de deelnemers ontmoeten om hun behandelprogramma op te stellen. De behandeling wordt gedurende 15 dagen elke dag uitgevoerd, van maandag tot en met vrijdag, gedurende sessies van 90 minuten. Bovendien zullen de proefpersonen als onderdeel van de therapie dagelijks huiswerkopdrachten maken. Intensieve CBT voor BDD wordt gedaan in de vorm van Exposure and Response Prevention (ERP) met ofwel de mirror retraining-methode of de kromme spiegelexternalisatietherapie. Dit omvat langdurige en herhaalde blootstelling aan beelden van de waargenomen defecten en het voorkomen van ritueel gedrag (bijvoorbeeld camoufleren met cosmetica, huidplukken, enz.).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Werving
- Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.
-
Contact:
- Eda Gorbis, PhD, LMFT
- Telefoonnummer: 310-443-0031
- E-mail: edagorbis@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Jenny C Yip, PsyD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eda Gorbis, PhD, LMFT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor BDD
- Baseline 12-item BDD-YBOCS-score >15
- Baseline 33-item BDDE-score > 99
- Baseline 3-item BDDDM-score > 9
- IQ > 90
- Engels sprekende
- Geen veranderingen in psychotrope medicatie tijdens of 12 weken voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen medische contra-indicaties
- Geen comorbide psychiatrische contra-indicaties (psychose, bipolaire stoornis, Gilles de la Tourette of andere ticstoornis, paniekstoornis, PTSS, ADHD, anorexia nervosa, boulimia)
- Huidige suïcidaliteit
- Primaire diagnose van OCS, depressie of middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crooked Mirror Externalisatie Therapie
De laatste tijd wordt de 'scheve spiegel'-externalisatietherapie, ontwikkeld door Dr. Eda Gorbis, met veel succes toegepast (Gorbis 2004).
Deze methode omvat het gebruik van scheve of "fun house"-spiegels gemaakt van sterk reflecterende oppervlakken die in verschillende richtingen kunnen worden gebogen, waardoor de waargenomen gebreken van de patiënt worden vervormd en overdreven (Gorbis 2005).
Dit proces op zijn beurt externaliseert of keert het geïnternaliseerde vervormde lichaamsbeeld van de patiënt om, en stelt de patiënt in staat te wennen aan de weerspiegeling van het ingebeelde defect dat nog meer vervormd is dan het geïnternaliseerde beeld (Rosen et al. 1995).
|
Nadat de proefpersonen de beoordelingen voorafgaand aan de behandeling hebben voltooid, zal de onderzoekstherapeut de deelnemers ontmoeten om hun behandelprogramma op te stellen.
De behandeling wordt gedurende 15 dagen elke dag uitgevoerd, van maandag tot en met vrijdag, gedurende sessies van 90 minuten.
Bovendien zullen de proefpersonen als onderdeel van de therapie dagelijks huiswerkopdrachten maken.
Intensieve CBT voor BDD wordt gedaan in de vorm van Exposure and Response Prevention (ERP) met ofwel de mirror retraining-methode of de kromme spiegelexternalisatietherapie.
Dit omvat langdurige en herhaalde blootstelling aan beelden van de waargenomen defecten en het voorkomen van ritueel gedrag (bijvoorbeeld camoufleren met cosmetica, huidplukken, enz.).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Spiegel omscholingsmethode
Bij de behandeling van BDD gebruikt de cognitief-gedragsmatige techniek, 'spiegelretraining', gewone en/of vergrotende spiegels om het veronderstelde defect te versterken, wat patiënten leert hun uiterlijk op een meer holistische manier te zien.
Omdat BDD-patiënten de neiging hebben om zich alleen te concentreren op hun waargenomen tekortkomingen wanneer ze in de spiegel kijken, en de neiging hebben om in negatieve termen over hun tekortkomingen na te denken, leren patiënten bij spiegeltraining hoe ze hun negatieve evaluaties van hun uiterlijk kunnen veranderen in meer objectieve en niet-oordelende beschrijvingen.
Over het algemeen is deze methode ontworpen om opzettelijk angst voor uiterlijke zorgen te overdrijven door middel van blootstelling aan spiegels.
Het gebruik van uitsluitend gewone en/of vergrotende spiegels lost echter niet het interne vertekende beeld op dat veel patiënten met BDD ervaren (Rosen et al. 1995, Osman et al. 2004, Veale 2004).
|
Nadat de proefpersonen de beoordelingen voorafgaand aan de behandeling hebben voltooid, zal de onderzoekstherapeut de deelnemers ontmoeten om hun behandelprogramma op te stellen.
De behandeling wordt gedurende 15 dagen elke dag uitgevoerd, van maandag tot en met vrijdag, gedurende sessies van 90 minuten.
Bovendien zullen de proefpersonen als onderdeel van de therapie dagelijks huiswerkopdrachten maken.
Intensieve CBT voor BDD wordt gedaan in de vorm van Exposure and Response Prevention (ERP) met ofwel de mirror retraining-methode of de kromme spiegelexternalisatietherapie.
Dit omvat langdurige en herhaalde blootstelling aan beelden van de waargenomen defecten en het voorkomen van ritueel gedrag (bijvoorbeeld camoufleren met cosmetica, huidplukken, enz.).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor verandering in de aanwezigheid en ernst van BDD voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 en na 1 maand
|
Body Dysmorphic Disorder Modificatie van de Y-BOCS (BDD-YBOCS); Phillips et al. 1997: een vragenlijst met 12 items die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van BDD-symptomen te beoordelen.
|
Dag 1 en na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor verandering in de aanwezigheid en het type BDD-symptomen voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 en na 1 maand
|
Body Dysmorphic Disorder Onderzoek - Zelfrapportage (BDDE-SR); Rosen & Reiter 1996; Rosen & Ramirez 1998: een zelfrapportagevragenlijst die preoccupatie met en negatieve evaluatie van uiterlijk, zelfbewustzijn, verlegenheid, overdreven belang gehecht aan uiterlijk bij zelfevaluatie, vermijding van activiteiten, lichaamscamouflage en lichaamscontrole beoordeelt.
|
Dag 1 en na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eda Gorbis, PhD, LMFT, UCLA - DEPARTMENT OF PSYCHIATRY/BIOBEHAVIORAL SCIENCES
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#G06-05-061-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .