Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaista, joilla on kehonkuva-ongelmia ja joita hoidettiin kahdella eri käyttäytymisinterventiolla (BDD)

maanantai 14. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc

Vinopeilin ulkoistamisterapia kehon dysmorfiseen häiriöön

Kehon dysmorfinen häiriö (BDD) on vammauttava sairaus, joka on viime aikoihin asti suurelta osin jätetty huomiotta. BDD:stä kärsivät ovat liikaa ja kohtuuttomasti huolissaan jostakin ulkonäön puutteesta, joka voi olla vähäinen tai jopa olematon. Nämä sisäiset kehonkuvan vääristymät saavat kärsijät tarkistamaan jatkuvasti peileissä havaitut viat, etsimään kuvilleen varmuutta muilta, hankkimaan tarpeettomia kosmeettisia ja/tai dermatologisia toimenpiteitä ja jopa suorittamaan itseleikkauksia. Nämä pakkomielteiset huolet ja pakonomainen käyttäytyminen aiheuttavat merkittävää emotionaalista kärsimystä ja häiritsevät usein merkittävästi globaalia toimintaa. Tällä hetkellä kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) yhdessä psykofarmakologian kanssa on BDD:n ensisijainen hoitomuoto. Lisäksi kaksi suhteellisen uutta altistustekniikkaa ("peilin uudelleenkoulutusmenetelmä" ja "kääntöpeilin ulkoistamisterapia"), jotka käyttävät peilejä liioittelemaan potilaan kuviteltua vikaa, näyttävät lisäävän CBT:n etuja. Näiden suhteellisen uusien menetelmien hoitotehokkuutta ei kuitenkaan ole testattu tiukasti tai verrattu metodologisesti. Vaikka kuusi seitsemästä potilaasta, joita hoidettiin vinopeilin ulkoistamisterapialla Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc:ssä, osoitti merkittäviä hyötyjä, pieni otoskoko ei salli merkittäviä yleistyksiä. Näin ollen tämän projektin tavoitteet ovat: 1) selvittää peilejä hyödyntävän altistusterapian tehokkuus BDD:n hoidossa ja 2) arvioida peilin uudelleenkoulutusmenetelmän tehokkuutta vinopeilin ulkoistamisterapiaan verrattuna. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi jokainen tutkimukseen osallistuva henkilö tekee seuraavat asiat. He käyvät läpi perusteellisen haastattelun tutkimuslääkärin, tohtori Kaganin kanssa ja täyttävät useita kliinisen arvioinnin kyselylomakkeita vahvistaakseen, että heillä on BDD Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV) mukaisesti. Tutkimuksesta riippumaton arvioija arvioi heidät, ja he suorittavat useita paperi- ja kynätestejä BDD:n vakavuuden ja kognitiivisten vaikeuksien määrittämiseksi. Koehenkilö osallistuu 3 viikon CBT-harjoitteluun joko peilin uudelleenkoulutusmenetelmällä tai vinopeilin ulkoistamisterapialla. CBT:n jälkeen toistamme kliinisen arviointikyselyn ja neurokognitiivisen testauksen. Kaikkien näiden testien ennen- ja jälkeen-pisteiden välisen eron perusteella määritämme, onko koehenkilön BDD-oireissa tapahtunut muutoksia, ja jos on, peilin uudelleenkoulutusmenetelmän ja vinopeilin ulkoistamisterapian tehokkuustason.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta: Mahdollisille koehenkilöille, jotka soittavat Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.:iin ja pyytävät hoitoa, koulutettu tutkimusavustaja antaa tietoja tutkimuksesta. Kaikki mahdollisten aiheiden kysymykset käsitellään. Jos koehenkilöt ovat kiinnostuneita, heidät kutsutaan seulokseen, jotta voidaan määrittää, täyttävätkö he tutkimuksen alkuperäiset kriteerit. Mahdollisille koehenkilöille kerrotaan, että kaikki seulonnan aikana kerätyt tiedot ovat luottamuksellisia. Jos mahdollinen tutkittava ei täytä osallistumisehtoja tai päättää olla osallistumatta, seulontatiedot tuhotaan. Nämä tiedot välitetään sitten tutkimuslääkärille, tohtori Kaganille, joka ottaa yhteyttä mahdollisiin koehenkilöihin varatakseen ajan lisäarviointia varten. Mahdollisia koehenkilöitä rohkaistaan ​​keskustelemaan mahdollisesta osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen lääkärinsä, terapeuttinsa ja/tai perheenjäsentensä kanssa. Heitä rohkaistaan ​​myös kirjoittamaan ylös kysymyksiä, joita he haluaisivat kysyä tutkimuslääkäriltä lisäarvioinnin yhteydessä. Tämä seulontaprosessi tehdään osana tutkimusprosessia.

Lisäarviointi: Ensimmäisen puhelinseulonnan jälkeen mahdolliset koehenkilöt tapaavat päätutkijan, tohtori Eda Gorbisin, joka pyytää koehenkilöä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Tutkimusprosessit ja -hoito kuvataan tutkittavalle yksityiskohtaisesti ja mahdollisiin kysymyksiin vastaa päätutkija. Tutkittava ja päätutkija allekirjoittavat ICF:n ja hyväksyvät tutkimuksessa ne menettelyt, jotka katsotaan tutkimukseksi, ja tunnustavat, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista ja että heille on kerrottu tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä. Tutkimusmenettelyt sisältävät kognitiivisen testauksen, standardoidut luokitusasteikot ja kliinisen arvioinnin kyselylomakkeet, joita käsitellään alla.

Kun ICF on allekirjoitettu, mahdolliset koehenkilöt tapaavat tutkimuslääkärin tohtori Kaganin kanssa kattavaa psykiatrista arviointia ja fyysistä arviointia varten BDD:n ensisijaisen diagnoosin vahvistamiseksi Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerien mukaisesti. painos (DSM-IV), ja tunnistaa kaikki hämmentävät samanaikaiset sairaudet, fyysinen terveys tai lääkitysongelmat, jotka voivat estää tai eivät ehkäistä heidän osallistumistaan ​​hoitoon. Tutkittavien itseraportin mukaan tällä hetkellä BDD-lääkitystä saavilla on oltava säännöllinen reseptilääkäri, joka voi jatkaa lääkkeiden määräämistä.

Kun tutkimukseen osallistuminen on vahvistettu, tutkimuksen riippumaton arvioija antaa koehenkilöille ajan kognitiivisia testejä ja muita kliinisiä arviointeja varten. Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (M.I.N.I.; Sheehan & Lecrubier et ai., 1998) käytetään määrittämään komorbidit sairaudet, jotka on jätetty pois tutkimuksesta, joka kestää noin 45 minuuttia. Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III; Wechsler 1997), joka on väline, joka arvioi verbaalista ja ei-verbaalista älyllistä toimintaa, käytetään koehenkilöiden kognitiivisen kapasiteetin määrittämiseen, ja sen suorittaminen kestää noin 90-120 minuuttia.

Arviointivälineet: Viikkoa ennen hoitoa koehenkilöille annetaan joukko kliinisiä arviointiasteikkoja ja kyselylomakkeita BDD:n vakavuuden ja mahdollisten toissijaisten oireiden määrittämiseksi. Tämä sama arviointiparisto annetaan välittömästi hoidon jälkeen kummankin hoitoryhmän tehokkuuden määrittämiseksi. Näihin asteikoihin kuuluvat Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko, joka on muokattu BDD:tä varten (BDD-YBOCS), kehon dysmorfisen häiriön tutkimus-itseraportti (BDDE-SR), BDD-diagnostiikkamoduuli (BDDM), Y-BOCS-oireiden tarkistuslista, Yale-Brown Obsessive. - Pakonomainen asteikko (Y-BOCS), Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (Ham-D), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HARS), uskomusten kiinnityskysely, globaali toiminnan arviointi (GAF), NIMH globaali pakko-oireinen asteikko, ruskea arvio of Beliefs Scale (BABS), pakko-oireinen inventointi (OCI), pakko-oireinen arviointiasteikko (OCON), Fear Survey Schedule (FSS) ja tarkistettu Willoughby Questionnaire. Näiden tekemiseen menee noin 90-120 minuuttia.

Satunnaistaminen: Arvioinnin jälkeen kohteet pseudosatunnaistetaan joko peilin uudelleenkoulutuksen hoitoryhmään tai vinopeilin hoitoryhmään. Pseudosatunnaistaminen tarkoittaa, että koehenkilöt jaetaan ensin toiseen kahdesta ryhmästä satunnaisesti, minkä jälkeen ryhmän jäsenyys sekoitetaan tarvittaessa uudelleen sen varmistamiseksi, ettei ryhmien välillä ole merkittävää eroa esikäsittelyn BDD-YBOCS-pisteissä. Mikäli mahdollista, ryhmät yhdistetään myös iän ja sukupuolen mukaan.

Intensiivinen kognitiivis-käyttäytymisterapia: Kun koehenkilöt ovat suorittaneet hoitoa edeltävät arvioinnit, tutkimusterapeutti tapaa osallistujat suunnitellakseen heidän hoito-ohjelmansa. Hoito suoritetaan joka päivä 15 päivän ajan maanantaista perjantaihin 90 minuutin pituisina istuntoina. Lisäksi osana terapiaa koehenkilöt tekevät päivittäin kotitehtäviä. BDD:n intensiivinen CBT tehdään altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) muodossa joko peilin uudelleenkoulutusmenetelmällä tai vinopeilin ulkoistamisterapialla. Tähän sisältyy pitkäaikainen ja toistuva altistuminen kuville havaittuista vioista ja rituaalisen käyttäytymisen estäminen (esim. naamiointi kosmetiikalla, ihon poimiminen jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rekrytointi
        • Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jenny C Yip, PsyD
        • Päätutkija:
          • Eda Gorbis, PhD, LMFT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60
  • Täyttää BDD:n DSM-IV-kriteerit
  • Perustason 12 kohdan BDD-YBOCS-pisteet >15
  • Perustason 33 kohteen BDDE-pisteet > 99
  • Perustason 3 kohdan BDDDM-pisteet > 9
  • ÄO > 90
  • Englantia puhuva
  • Ei muutoksia psykotrooppisten lääkitykseen tutkimuksen aikana tai 12 viikkoa ennen sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita
  • Ei samanaikaisia ​​psykiatrisia vasta-aiheita (psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, Touretten tai muu tic-häiriö, paniikkihäiriö, PTSD, ADHD, anoreksia nervosa, bulimia)
  • Nykyinen itsemurha
  • OCD:n, masennuksen tai päihteiden väärinkäytön ensisijainen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crooked Mirror Externalization Therapy
Viime aikoina tohtori Eda Gorbiksen kehittämää "kieropeilin" ulkoistamisterapiaa on otettu käyttöön suurella menestyksellä (Gorbis 2004). Tässä menetelmässä käytetään vinoja tai "huvitalo"-peilejä, jotka on valmistettu erittäin heijastavista pinnoista, jotka voidaan taivuttaa eri suuntiin, mikä vääristää ja liioittelee potilaan havaittavia vikoja (Gorbis 2005). Tämä prosessi puolestaan ​​ulkoistaa tai kääntää potilaan sisäisen vääristyneen kehon kuvan ja antaa potilaan tottua kuvitellun vian heijastukseen, joka on vieläkin vääristyneempi kuin sisäinen kuva (Rosen et al. 1995).
Kun koehenkilöt ovat suorittaneet hoitoa edeltävät arvioinnit, tutkimusterapeutti tapaa osallistujat suunnitellakseen heidän hoito-ohjelmansa. Hoito suoritetaan joka päivä 15 päivän ajan maanantaista perjantaihin 90 minuutin pituisina istuntoina. Lisäksi osana terapiaa koehenkilöt tekevät päivittäin kotitehtäviä. BDD:n intensiivinen CBT tehdään altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) muodossa joko peilin uudelleenkoulutusmenetelmällä tai vinopeilin ulkoistamisterapialla. Tähän sisältyy pitkäaikainen ja toistuva altistuminen kuville havaittuista vioista ja rituaalisen käyttäytymisen estäminen (esim. naamiointi kosmetiikalla, ihon poimiminen jne.).
Muut nimet:
  • Intensiivinen kognitiivis-käyttäytymisterapia
Active Comparator: Peilin uudelleenkoulutusmenetelmä
BDD:n hoidossa kognitiivis-käyttäytymistekniikka, "peilin uudelleenkoulutus", käyttää tavallisia ja/tai suurennuspeilejä vahvistamaan oletettua vikaa, mikä opettaa potilaita näkemään ulkonäkönsä kokonaisvaltaisemmalla tavalla. Koska BDD-potilailla on taipumus keskittyä vain havaitsemiinsa puutteisiin peiliin katsoessaan ja taipumus ajatella puutteitaan negatiivisesti, peilin uudelleenkoulutuksessa potilaat oppivat muuttamaan negatiiviset arvionsa ulkonäköstään objektiivisemmiksi ja tuomitsemattomiksi kuvauksiksi. Yleensä tämä menetelmä on suunniteltu tahallisesti liioittelemaan ulkonäköongelmia koskevaa ahdistusta peilien avulla. Pelkästään tavallisten ja/tai suurennuspeilien käyttäminen ei kuitenkaan korjaa sisäistä vääristynyttä kuvaa, jota monet BDD-potilaat kokevat (Rosen et al. 1995, Osman ym. 2004, Veale 2004).
Kun koehenkilöt ovat suorittaneet hoitoa edeltävät arvioinnit, tutkimusterapeutti tapaa osallistujat suunnitellakseen heidän hoito-ohjelmansa. Hoito suoritetaan joka päivä 15 päivän ajan maanantaista perjantaihin 90 minuutin pituisina istuntoina. Lisäksi osana terapiaa koehenkilöt tekevät päivittäin kotitehtäviä. BDD:n intensiivinen CBT tehdään altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) muodossa joko peilin uudelleenkoulutusmenetelmällä tai vinopeilin ulkoistamisterapialla. Tähän sisältyy pitkäaikainen ja toistuva altistuminen kuville havaittuista vioista ja rituaalisen käyttäytymisen estäminen (esim. naamiointi kosmetiikalla, ihon poimiminen jne.).
Muut nimet:
  • Intensiivinen kognitiivis-käyttäytymisterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDD:n esiintymisen ja vakavuuden muutoksen mittaaminen ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 1 kuukauden iässä
Y-BOCS:n kehon dysmorfinen häiriö (BDD-YBOCS); Phillips et ai. 1997: 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan BDD-oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Päivä 1 ja 1 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDD-oireiden esiintymisen ja tyypin muutoksen mittaaminen ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 1 kuukauden iässä
Body Dysmorphic Disorder Examination - Self Report (BDDE-SR); Rosen & Reiter 1996; Rosen & Ramirez 1998: Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi ulkonäön huolia ja negatiivista arviointia, itsetietoisuutta, hämmennystä, ulkonäön liiallista merkitystä itsearvioinnissa, toimintojen välttämistä, kehon naamiointia ja kehon tarkistamista.
Päivä 1 ja 1 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eda Gorbis, PhD, LMFT, UCLA - DEPARTMENT OF PSYCHIATRY/BIOBEHAVIORAL SCIENCES

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon dysmorfiset häiriöt

Tilaa