- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01316627
Tutkimus potilaista, joilla on kehonkuva-ongelmia ja joita hoidettiin kahdella eri käyttäytymisinterventiolla (BDD)
Vinopeilin ulkoistamisterapia kehon dysmorfiseen häiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta: Mahdollisille koehenkilöille, jotka soittavat Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.:iin ja pyytävät hoitoa, koulutettu tutkimusavustaja antaa tietoja tutkimuksesta. Kaikki mahdollisten aiheiden kysymykset käsitellään. Jos koehenkilöt ovat kiinnostuneita, heidät kutsutaan seulokseen, jotta voidaan määrittää, täyttävätkö he tutkimuksen alkuperäiset kriteerit. Mahdollisille koehenkilöille kerrotaan, että kaikki seulonnan aikana kerätyt tiedot ovat luottamuksellisia. Jos mahdollinen tutkittava ei täytä osallistumisehtoja tai päättää olla osallistumatta, seulontatiedot tuhotaan. Nämä tiedot välitetään sitten tutkimuslääkärille, tohtori Kaganille, joka ottaa yhteyttä mahdollisiin koehenkilöihin varatakseen ajan lisäarviointia varten. Mahdollisia koehenkilöitä rohkaistaan keskustelemaan mahdollisesta osallistumisestaan tähän tutkimukseen lääkärinsä, terapeuttinsa ja/tai perheenjäsentensä kanssa. Heitä rohkaistaan myös kirjoittamaan ylös kysymyksiä, joita he haluaisivat kysyä tutkimuslääkäriltä lisäarvioinnin yhteydessä. Tämä seulontaprosessi tehdään osana tutkimusprosessia.
Lisäarviointi: Ensimmäisen puhelinseulonnan jälkeen mahdolliset koehenkilöt tapaavat päätutkijan, tohtori Eda Gorbisin, joka pyytää koehenkilöä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Tutkimusprosessit ja -hoito kuvataan tutkittavalle yksityiskohtaisesti ja mahdollisiin kysymyksiin vastaa päätutkija. Tutkittava ja päätutkija allekirjoittavat ICF:n ja hyväksyvät tutkimuksessa ne menettelyt, jotka katsotaan tutkimukseksi, ja tunnustavat, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista ja että heille on kerrottu tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä. Tutkimusmenettelyt sisältävät kognitiivisen testauksen, standardoidut luokitusasteikot ja kliinisen arvioinnin kyselylomakkeet, joita käsitellään alla.
Kun ICF on allekirjoitettu, mahdolliset koehenkilöt tapaavat tutkimuslääkärin tohtori Kaganin kanssa kattavaa psykiatrista arviointia ja fyysistä arviointia varten BDD:n ensisijaisen diagnoosin vahvistamiseksi Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerien mukaisesti. painos (DSM-IV), ja tunnistaa kaikki hämmentävät samanaikaiset sairaudet, fyysinen terveys tai lääkitysongelmat, jotka voivat estää tai eivät ehkäistä heidän osallistumistaan hoitoon. Tutkittavien itseraportin mukaan tällä hetkellä BDD-lääkitystä saavilla on oltava säännöllinen reseptilääkäri, joka voi jatkaa lääkkeiden määräämistä.
Kun tutkimukseen osallistuminen on vahvistettu, tutkimuksen riippumaton arvioija antaa koehenkilöille ajan kognitiivisia testejä ja muita kliinisiä arviointeja varten. Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (M.I.N.I.; Sheehan & Lecrubier et ai., 1998) käytetään määrittämään komorbidit sairaudet, jotka on jätetty pois tutkimuksesta, joka kestää noin 45 minuuttia. Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III; Wechsler 1997), joka on väline, joka arvioi verbaalista ja ei-verbaalista älyllistä toimintaa, käytetään koehenkilöiden kognitiivisen kapasiteetin määrittämiseen, ja sen suorittaminen kestää noin 90-120 minuuttia.
Arviointivälineet: Viikkoa ennen hoitoa koehenkilöille annetaan joukko kliinisiä arviointiasteikkoja ja kyselylomakkeita BDD:n vakavuuden ja mahdollisten toissijaisten oireiden määrittämiseksi. Tämä sama arviointiparisto annetaan välittömästi hoidon jälkeen kummankin hoitoryhmän tehokkuuden määrittämiseksi. Näihin asteikoihin kuuluvat Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko, joka on muokattu BDD:tä varten (BDD-YBOCS), kehon dysmorfisen häiriön tutkimus-itseraportti (BDDE-SR), BDD-diagnostiikkamoduuli (BDDM), Y-BOCS-oireiden tarkistuslista, Yale-Brown Obsessive. - Pakonomainen asteikko (Y-BOCS), Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (Ham-D), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HARS), uskomusten kiinnityskysely, globaali toiminnan arviointi (GAF), NIMH globaali pakko-oireinen asteikko, ruskea arvio of Beliefs Scale (BABS), pakko-oireinen inventointi (OCI), pakko-oireinen arviointiasteikko (OCON), Fear Survey Schedule (FSS) ja tarkistettu Willoughby Questionnaire. Näiden tekemiseen menee noin 90-120 minuuttia.
Satunnaistaminen: Arvioinnin jälkeen kohteet pseudosatunnaistetaan joko peilin uudelleenkoulutuksen hoitoryhmään tai vinopeilin hoitoryhmään. Pseudosatunnaistaminen tarkoittaa, että koehenkilöt jaetaan ensin toiseen kahdesta ryhmästä satunnaisesti, minkä jälkeen ryhmän jäsenyys sekoitetaan tarvittaessa uudelleen sen varmistamiseksi, ettei ryhmien välillä ole merkittävää eroa esikäsittelyn BDD-YBOCS-pisteissä. Mikäli mahdollista, ryhmät yhdistetään myös iän ja sukupuolen mukaan.
Intensiivinen kognitiivis-käyttäytymisterapia: Kun koehenkilöt ovat suorittaneet hoitoa edeltävät arvioinnit, tutkimusterapeutti tapaa osallistujat suunnitellakseen heidän hoito-ohjelmansa. Hoito suoritetaan joka päivä 15 päivän ajan maanantaista perjantaihin 90 minuutin pituisina istuntoina. Lisäksi osana terapiaa koehenkilöt tekevät päivittäin kotitehtäviä. BDD:n intensiivinen CBT tehdään altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) muodossa joko peilin uudelleenkoulutusmenetelmällä tai vinopeilin ulkoistamisterapialla. Tähän sisältyy pitkäaikainen ja toistuva altistuminen kuville havaittuista vioista ja rituaalisen käyttäytymisen estäminen (esim. naamiointi kosmetiikalla, ihon poimiminen jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Eda Gorbis, PhD, LMFT
- Puhelinnumero: 310-443-0031
- Sähköposti: edagorbis@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Jenny C Yip, PsyD
-
Päätutkija:
- Eda Gorbis, PhD, LMFT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- Täyttää BDD:n DSM-IV-kriteerit
- Perustason 12 kohdan BDD-YBOCS-pisteet >15
- Perustason 33 kohteen BDDE-pisteet > 99
- Perustason 3 kohdan BDDDM-pisteet > 9
- ÄO > 90
- Englantia puhuva
- Ei muutoksia psykotrooppisten lääkitykseen tutkimuksen aikana tai 12 viikkoa ennen sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita
- Ei samanaikaisia psykiatrisia vasta-aiheita (psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, Touretten tai muu tic-häiriö, paniikkihäiriö, PTSD, ADHD, anoreksia nervosa, bulimia)
- Nykyinen itsemurha
- OCD:n, masennuksen tai päihteiden väärinkäytön ensisijainen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crooked Mirror Externalization Therapy
Viime aikoina tohtori Eda Gorbiksen kehittämää "kieropeilin" ulkoistamisterapiaa on otettu käyttöön suurella menestyksellä (Gorbis 2004).
Tässä menetelmässä käytetään vinoja tai "huvitalo"-peilejä, jotka on valmistettu erittäin heijastavista pinnoista, jotka voidaan taivuttaa eri suuntiin, mikä vääristää ja liioittelee potilaan havaittavia vikoja (Gorbis 2005).
Tämä prosessi puolestaan ulkoistaa tai kääntää potilaan sisäisen vääristyneen kehon kuvan ja antaa potilaan tottua kuvitellun vian heijastukseen, joka on vieläkin vääristyneempi kuin sisäinen kuva (Rosen et al. 1995).
|
Kun koehenkilöt ovat suorittaneet hoitoa edeltävät arvioinnit, tutkimusterapeutti tapaa osallistujat suunnitellakseen heidän hoito-ohjelmansa.
Hoito suoritetaan joka päivä 15 päivän ajan maanantaista perjantaihin 90 minuutin pituisina istuntoina.
Lisäksi osana terapiaa koehenkilöt tekevät päivittäin kotitehtäviä.
BDD:n intensiivinen CBT tehdään altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) muodossa joko peilin uudelleenkoulutusmenetelmällä tai vinopeilin ulkoistamisterapialla.
Tähän sisältyy pitkäaikainen ja toistuva altistuminen kuville havaittuista vioista ja rituaalisen käyttäytymisen estäminen (esim. naamiointi kosmetiikalla, ihon poimiminen jne.).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Peilin uudelleenkoulutusmenetelmä
BDD:n hoidossa kognitiivis-käyttäytymistekniikka, "peilin uudelleenkoulutus", käyttää tavallisia ja/tai suurennuspeilejä vahvistamaan oletettua vikaa, mikä opettaa potilaita näkemään ulkonäkönsä kokonaisvaltaisemmalla tavalla.
Koska BDD-potilailla on taipumus keskittyä vain havaitsemiinsa puutteisiin peiliin katsoessaan ja taipumus ajatella puutteitaan negatiivisesti, peilin uudelleenkoulutuksessa potilaat oppivat muuttamaan negatiiviset arvionsa ulkonäköstään objektiivisemmiksi ja tuomitsemattomiksi kuvauksiksi.
Yleensä tämä menetelmä on suunniteltu tahallisesti liioittelemaan ulkonäköongelmia koskevaa ahdistusta peilien avulla.
Pelkästään tavallisten ja/tai suurennuspeilien käyttäminen ei kuitenkaan korjaa sisäistä vääristynyttä kuvaa, jota monet BDD-potilaat kokevat (Rosen et al. 1995, Osman ym. 2004, Veale 2004).
|
Kun koehenkilöt ovat suorittaneet hoitoa edeltävät arvioinnit, tutkimusterapeutti tapaa osallistujat suunnitellakseen heidän hoito-ohjelmansa.
Hoito suoritetaan joka päivä 15 päivän ajan maanantaista perjantaihin 90 minuutin pituisina istuntoina.
Lisäksi osana terapiaa koehenkilöt tekevät päivittäin kotitehtäviä.
BDD:n intensiivinen CBT tehdään altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) muodossa joko peilin uudelleenkoulutusmenetelmällä tai vinopeilin ulkoistamisterapialla.
Tähän sisältyy pitkäaikainen ja toistuva altistuminen kuville havaittuista vioista ja rituaalisen käyttäytymisen estäminen (esim. naamiointi kosmetiikalla, ihon poimiminen jne.).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BDD:n esiintymisen ja vakavuuden muutoksen mittaaminen ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 1 kuukauden iässä
|
Y-BOCS:n kehon dysmorfinen häiriö (BDD-YBOCS); Phillips et ai. 1997: 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan BDD-oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
|
Päivä 1 ja 1 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BDD-oireiden esiintymisen ja tyypin muutoksen mittaaminen ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 1 kuukauden iässä
|
Body Dysmorphic Disorder Examination - Self Report (BDDE-SR); Rosen & Reiter 1996; Rosen & Ramirez 1998: Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi ulkonäön huolia ja negatiivista arviointia, itsetietoisuutta, hämmennystä, ulkonäön liiallista merkitystä itsearvioinnissa, toimintojen välttämistä, kehon naamiointia ja kehon tarkistamista.
|
Päivä 1 ja 1 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eda Gorbis, PhD, LMFT, UCLA - DEPARTMENT OF PSYCHIATRY/BIOBEHAVIORAL SCIENCES
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#G06-05-061-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon dysmorfiset häiriöt
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat