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Estudo de pacientes com problemas de imagem corporal tratados com 2 intervenções comportamentais diferentes (BDD)

14 de março de 2011 atualizado por: Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc

Terapia de externalização de espelho torto para transtorno dismórfico corporal

O Transtorno Dismórfico Corporal (TDC) é uma condição incapacitante que até recentemente era amplamente ignorada. As pessoas que sofrem de TDC se preocupam de forma excessiva e irracional com alguma falha em sua aparência que pode ser mínima ou mesmo inexistente. Essas distorções internalizadas da imagem corporal levam os sofredores a verificar constantemente os defeitos percebidos em espelhos, buscar garantias de suas imagens de outras pessoas, obter procedimentos cosméticos e/ou dermatológicos desnecessários e até mesmo realizar autocirurgias. Essas preocupações obsessivas e comportamentos compulsivos causam sofrimento emocional significativo e muitas vezes interferem significativamente no funcionamento global. Atualmente, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) em conjunto com a psicofarmacologia é o tratamento preferido para TDC. Além disso, duas técnicas de exposição relativamente novas ("método de retreinamento do espelho" e "terapia de externalização do espelho torto") que utilizam espelhos para exagerar o defeito imaginado pelo paciente parecem aumentar os benefícios da TCC. No entanto, as eficácias de tratamento desses métodos relativamente novos não foram rigorosamente testadas ou metodologicamente comparadas. Embora seis dos sete pacientes tratados com a terapia de externalização do espelho torto no Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc. tenham demonstrado ganhos significativos, o pequeno tamanho da amostra não permite nenhuma generalização significativa. Assim, os objetivos deste projeto são: 1) determinar a eficácia da terapia de exposição que utiliza espelhos no tratamento do TDC e 2) avaliar o nível de eficácia do método de retreinamento do espelho versus a terapia de externalização do espelho torto. Para atingir esses objetivos, cada sujeito que faz parte do estudo fará o seguinte. Eles passarão por uma entrevista detalhada com o médico do estudo, Dr. Kagan, e preencherão vários questionários de avaliação clínica para confirmar que têm TDC de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV). Eles serão avaliados pelo avaliador independente do estudo e completarão vários testes de papel e lápis para determinar a gravidade do BDD e se eles têm alguma dificuldade cognitiva. O sujeito participará de 3 semanas de TCC com o método de retreinamento do espelho ou a terapia de externalização do espelho torto. Após a TCC, repetiremos os questionários de avaliação clínica e testes neurocognitivos. A partir da diferença entre as pontuações antes e depois em todos esses testes, determinaremos se houve alguma mudança nos sintomas do TDC do sujeito e, em caso afirmativo, o nível de eficácia entre o método de retreinamento do espelho e a terapia de externalização do espelho torto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Triagem: Os participantes em potencial que ligarem para o Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc. solicitando tratamento receberão detalhes sobre o estudo por um assistente de pesquisa treinado. Quaisquer dúvidas que os potenciais participantes tenham serão abordadas. Se os participantes estiverem interessados, eles serão convidados para uma triagem para determinar se atendem aos critérios iniciais para o estudo. Sujeitos em potencial serão informados de que todas as informações coletadas durante a triagem são confidenciais. Se um sujeito em potencial não atender aos critérios de inclusão ou decidir não participar, as informações de triagem serão destruídas. Esta informação é então passada para o médico do estudo, Dr. Kagan, que entrará em contato com potenciais participantes para marcar uma consulta para uma avaliação mais aprofundada. Sujeitos potenciais são encorajados a discutir sua possível participação neste estudo com seu médico, terapeuta e/ou familiares. Eles também são encorajados a escrever perguntas que gostariam de fazer ao médico do estudo após uma avaliação mais aprofundada. Este processo de triagem é feito como parte do processo de pesquisa.

Avaliação adicional: Após a triagem inicial por telefone, os participantes em potencial se encontrarão com o investigador principal, Dr. Eda Gorbis, que solicitará que o participante assine um formulário de consentimento informado (TCLE). Os procedimentos da pesquisa e tratamento serão descritos detalhadamente ao sujeito e quaisquer dúvidas serão esclarecidas pelo pesquisador principal. O TCLE será assinado pelo sujeito e pelo investigador principal, concordando com os procedimentos do estudo que são considerados pesquisa, reconhecendo que sua participação é voluntária e que foram informados sobre os riscos e benefícios do estudo. Os procedimentos de pesquisa incluem testes cognitivos, escalas de classificação padronizadas e questionários de avaliação clínica discutidos abaixo.

Quando o ICF for assinado, os possíveis participantes se encontrarão com o médico do estudo, Dr. Kagan, para uma avaliação psiquiátrica abrangente e avaliação física para confirmar um diagnóstico primário de TDC de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarto Edition (DSM-IV) e identificar qualquer comorbidade, saúde física ou problemas de medicação que possam ou não impedir sua participação no tratamento. De acordo com o auto-relato dos sujeitos, aqueles que estão atualmente tomando medicamentos para seu BDD devem ter um médico regular que possa continuar prescrevendo seus medicamentos.

Após a confirmação da inclusão no estudo, os indivíduos receberão consultas para testes cognitivos e avaliações clínicas adicionais pelo avaliador independente do estudo. A Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (M.I.N.I.; Sheehan & Lecrubier et al., 1998) será utilizada para determinar comorbidades que são excluídas do estudo, que levará aproximadamente 45 minutos para ser concluído. A Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III; Wechsler 1997), que é um instrumento que avalia o funcionamento intelectual verbal e não-verbal, será usada para determinar a capacidade cognitiva dos sujeitos e levará aproximadamente 90-120 minutos para ser concluída.

Instrumentos de avaliação: Uma semana antes do tratamento, os indivíduos receberão uma bateria de escalas de classificação clínica e questionários para determinar a gravidade de seu BDD e quaisquer sintomas secundários. Esta mesma bateria de avaliação será aplicada imediatamente após o tratamento para determinar o nível de eficácia de cada um dos dois grupos de tratamento. Essas escalas incluem a Escala Obsessiva-Compulsiva Modificada para BDD de Yale-Brown (BDD-YBOCS), Exame de Distúrbio Dismórfico Corporal - Auto-Relatório (BDDE-SR), Módulo de Diagnóstico de BDD (BDDDM), Lista de Verificação de Sintomas Y-BOCS, Yale-Brown Obsessive -Escala Compulsiva (Y-BOCS), Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (Ham-D), Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS), Questionário de Fixação de Crenças, Avaliação Global de Funcionamento (GAF), Escala Global Obsessivo-compulsiva NIMH, Avaliação Brown Escala de Crenças (BABS), Inventário Obsessivo-Compulsivo (OCI), Escala de Avaliação Obsessivo-Compulsiva (OCON), Agenda de Pesquisa de Medo (FSS) e Questionário Willoughby Revisado. Isso levará aproximadamente 90 a 120 minutos para ser concluído.

Randomização: Após a avaliação, os indivíduos serão pseudo-randomizados no grupo de tratamento de retreinamento com espelho ou no grupo de tratamento com espelho torto. Pseudo-randomização significa que os indivíduos serão primeiro atribuídos a um dos dois grupos aleatoriamente e, em seguida, a associação ao grupo será remisturada, se necessário, para garantir que não haja diferença significativa entre os grupos nas pontuações BDD-YBOCS pré-tratamento. Se possível, os grupos também serão pareados por idade e sexo.

Terapia Cognitivo-Comportamental Intensiva: Depois que os sujeitos concluírem as avaliações pré-tratamento, o terapeuta do estudo se reunirá com os participantes para planejar seu programa de tratamento. O tratamento será realizado todos os dias durante 15 dias, de segunda a sexta-feira, em sessões de 90 minutos. Além disso, como parte da terapia, os sujeitos farão as tarefas de casa diariamente. A TCC intensiva para BDD é feita na forma de Prevenção de Exposição e Resposta (ERP) com o método de retreinamento do espelho ou a terapia de externalização do espelho torto. Isso envolve exposições prolongadas e repetidas a imagens dos defeitos percebidos e prevenção de comportamento ritualístico (por exemplo, camuflagem com cosméticos, cutucar a pele, etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jenny C Yip, PsyD
        • Investigador principal:
          • Eda Gorbis, PhD, LMFT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60
  • Atende aos critérios do DSM-IV para BDD
  • Pontuação BDD-YBOCS de 12 itens da linha de base > 15
  • Pontuação BDDE de 33 itens na linha de base > 99
  • Pontuação BDDDM de 3 itens da linha de base > 9
  • QI > 90
  • fala inglês
  • Nenhuma mudança na medicação psicotrópica durante ou 12 semanas antes do estudo

Critério de exclusão:

  • Sem contra-indicações médicas
  • Sem contra-indicações psiquiátricas comórbidas (psicose, transtorno bipolar, síndrome de Tourette ou outro transtorno de tique, transtorno do pânico, TEPT, TDAH, anorexia nervosa, bulimia)
  • suicidalidade atual
  • Diagnóstico primário de TOC, depressão ou abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Exteriorização do Espelho Torto
Recentemente, a terapia de externalização do "espelho torto", desenvolvida pelo Dr. Eda Gorbis, tem sido usada com muito sucesso (Gorbis 2004). Este método envolve o uso de espelhos tortos ou "fun house" feitos de superfícies altamente reflexivas que podem ser dobradas em diferentes direções, que distorcem e exageram os defeitos percebidos pelo paciente (Gorbis 2005). Por sua vez, esse processo externaliza ou reverte a imagem corporal distorcida internalizada do paciente e permite que o paciente se habitue ao reflexo do defeito imaginado que é ainda mais distorcido do que a imagem internalizada (Rosen et al. 1995).
Depois que os sujeitos concluírem as avaliações pré-tratamento, o terapeuta do estudo se reunirá com os participantes para planejar seu programa de tratamento. O tratamento será realizado todos os dias durante 15 dias, de segunda a sexta-feira, em sessões de 90 minutos. Além disso, como parte da terapia, os sujeitos farão as tarefas de casa diariamente. A TCC intensiva para BDD é feita na forma de Prevenção de Exposição e Resposta (ERP) com o método de retreinamento do espelho ou a terapia de externalização do espelho torto. Isso envolve exposições prolongadas e repetidas a imagens dos defeitos percebidos e prevenção de comportamento ritualístico (por exemplo, camuflagem com cosméticos, cutucar a pele, etc.).
Outros nomes:
  • Terapia Cognitivo-Comportamental Intensiva
Comparador Ativo: Método de retreinamento de espelho
No tratamento do TDC, a técnica cognitivo-comportamental, "retreinamento do espelho", usa espelhos comuns e/ou de aumento para amplificar o suposto defeito, o que ensina os pacientes a ver sua aparência de maneira mais holística. Como os pacientes com TDC tendem a se concentrar apenas em suas falhas percebidas ao olhar no espelho e tendem a pensar sobre suas falhas em termos negativos, no retreinamento do espelho, os pacientes aprendem como mudar suas avaliações negativas de sua aparência para descrições mais objetivas e sem julgamento. Geralmente, esse método é projetado para exagerar intencionalmente a ansiedade em relação às preocupações com a aparência por meio de exposições com espelhos. No entanto, usar exclusivamente espelhos comuns e/ou de aumento não resolve a imagem interna distorcida que muitos pacientes com TDC experimentam (Rosen et al. 1995, Osman et al. 2004, Veale 2004).
Depois que os sujeitos concluírem as avaliações pré-tratamento, o terapeuta do estudo se reunirá com os participantes para planejar seu programa de tratamento. O tratamento será realizado todos os dias durante 15 dias, de segunda a sexta-feira, em sessões de 90 minutos. Além disso, como parte da terapia, os sujeitos farão as tarefas de casa diariamente. A TCC intensiva para BDD é feita na forma de Prevenção de Exposição e Resposta (ERP) com o método de retreinamento do espelho ou a terapia de externalização do espelho torto. Isso envolve exposições prolongadas e repetidas a imagens dos defeitos percebidos e prevenção de comportamento ritualístico (por exemplo, camuflagem com cosméticos, cutucar a pele, etc.).
Outros nomes:
  • Terapia Cognitivo-Comportamental Intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da mudança na presença e gravidade do TDC antes e depois do tratamento
Prazo: Dia 1 e em 1 mês
Modificação do Transtorno Dismórfico Corporal do Y-BOCS (BDD-YBOCS); Philips e outros. 1997: Um questionário de 12 itens projetado para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de TDC.
Dia 1 e em 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da mudança na presença e tipo de sintomas de TDC antes e depois do tratamento
Prazo: Dia 1 e em 1 mês
Exame de Transtorno Dismórfico Corporal - Auto-Relatório (BDDE-SR); Rosen & Reiter 1996; Rosen & Ramirez 1998: Um questionário de autorrelato que avalia a preocupação e avaliação negativa da aparência, autoconsciência, constrangimento, importância excessiva dada à aparência na autoavaliação, evitação de atividades, camuflagem corporal e verificação corporal.
Dia 1 e em 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eda Gorbis, PhD, LMFT, UCLA - DEPARTMENT OF PSYCHIATRY/BIOBEHAVIORAL SCIENCES

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios Dismórficos Corporais

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