- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01316627
Estudo de pacientes com problemas de imagem corporal tratados com 2 intervenções comportamentais diferentes (BDD)
Terapia de externalização de espelho torto para transtorno dismórfico corporal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Triagem: Os participantes em potencial que ligarem para o Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc. solicitando tratamento receberão detalhes sobre o estudo por um assistente de pesquisa treinado. Quaisquer dúvidas que os potenciais participantes tenham serão abordadas. Se os participantes estiverem interessados, eles serão convidados para uma triagem para determinar se atendem aos critérios iniciais para o estudo. Sujeitos em potencial serão informados de que todas as informações coletadas durante a triagem são confidenciais. Se um sujeito em potencial não atender aos critérios de inclusão ou decidir não participar, as informações de triagem serão destruídas. Esta informação é então passada para o médico do estudo, Dr. Kagan, que entrará em contato com potenciais participantes para marcar uma consulta para uma avaliação mais aprofundada. Sujeitos potenciais são encorajados a discutir sua possível participação neste estudo com seu médico, terapeuta e/ou familiares. Eles também são encorajados a escrever perguntas que gostariam de fazer ao médico do estudo após uma avaliação mais aprofundada. Este processo de triagem é feito como parte do processo de pesquisa.
Avaliação adicional: Após a triagem inicial por telefone, os participantes em potencial se encontrarão com o investigador principal, Dr. Eda Gorbis, que solicitará que o participante assine um formulário de consentimento informado (TCLE). Os procedimentos da pesquisa e tratamento serão descritos detalhadamente ao sujeito e quaisquer dúvidas serão esclarecidas pelo pesquisador principal. O TCLE será assinado pelo sujeito e pelo investigador principal, concordando com os procedimentos do estudo que são considerados pesquisa, reconhecendo que sua participação é voluntária e que foram informados sobre os riscos e benefícios do estudo. Os procedimentos de pesquisa incluem testes cognitivos, escalas de classificação padronizadas e questionários de avaliação clínica discutidos abaixo.
Quando o ICF for assinado, os possíveis participantes se encontrarão com o médico do estudo, Dr. Kagan, para uma avaliação psiquiátrica abrangente e avaliação física para confirmar um diagnóstico primário de TDC de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarto Edition (DSM-IV) e identificar qualquer comorbidade, saúde física ou problemas de medicação que possam ou não impedir sua participação no tratamento. De acordo com o auto-relato dos sujeitos, aqueles que estão atualmente tomando medicamentos para seu BDD devem ter um médico regular que possa continuar prescrevendo seus medicamentos.
Após a confirmação da inclusão no estudo, os indivíduos receberão consultas para testes cognitivos e avaliações clínicas adicionais pelo avaliador independente do estudo. A Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (M.I.N.I.; Sheehan & Lecrubier et al., 1998) será utilizada para determinar comorbidades que são excluídas do estudo, que levará aproximadamente 45 minutos para ser concluído. A Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III; Wechsler 1997), que é um instrumento que avalia o funcionamento intelectual verbal e não-verbal, será usada para determinar a capacidade cognitiva dos sujeitos e levará aproximadamente 90-120 minutos para ser concluída.
Instrumentos de avaliação: Uma semana antes do tratamento, os indivíduos receberão uma bateria de escalas de classificação clínica e questionários para determinar a gravidade de seu BDD e quaisquer sintomas secundários. Esta mesma bateria de avaliação será aplicada imediatamente após o tratamento para determinar o nível de eficácia de cada um dos dois grupos de tratamento. Essas escalas incluem a Escala Obsessiva-Compulsiva Modificada para BDD de Yale-Brown (BDD-YBOCS), Exame de Distúrbio Dismórfico Corporal - Auto-Relatório (BDDE-SR), Módulo de Diagnóstico de BDD (BDDDM), Lista de Verificação de Sintomas Y-BOCS, Yale-Brown Obsessive -Escala Compulsiva (Y-BOCS), Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (Ham-D), Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS), Questionário de Fixação de Crenças, Avaliação Global de Funcionamento (GAF), Escala Global Obsessivo-compulsiva NIMH, Avaliação Brown Escala de Crenças (BABS), Inventário Obsessivo-Compulsivo (OCI), Escala de Avaliação Obsessivo-Compulsiva (OCON), Agenda de Pesquisa de Medo (FSS) e Questionário Willoughby Revisado. Isso levará aproximadamente 90 a 120 minutos para ser concluído.
Randomização: Após a avaliação, os indivíduos serão pseudo-randomizados no grupo de tratamento de retreinamento com espelho ou no grupo de tratamento com espelho torto. Pseudo-randomização significa que os indivíduos serão primeiro atribuídos a um dos dois grupos aleatoriamente e, em seguida, a associação ao grupo será remisturada, se necessário, para garantir que não haja diferença significativa entre os grupos nas pontuações BDD-YBOCS pré-tratamento. Se possível, os grupos também serão pareados por idade e sexo.
Terapia Cognitivo-Comportamental Intensiva: Depois que os sujeitos concluírem as avaliações pré-tratamento, o terapeuta do estudo se reunirá com os participantes para planejar seu programa de tratamento. O tratamento será realizado todos os dias durante 15 dias, de segunda a sexta-feira, em sessões de 90 minutos. Além disso, como parte da terapia, os sujeitos farão as tarefas de casa diariamente. A TCC intensiva para BDD é feita na forma de Prevenção de Exposição e Resposta (ERP) com o método de retreinamento do espelho ou a terapia de externalização do espelho torto. Isso envolve exposições prolongadas e repetidas a imagens dos defeitos percebidos e prevenção de comportamento ritualístico (por exemplo, camuflagem com cosméticos, cutucar a pele, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.
-
Contato:
- Eda Gorbis, PhD, LMFT
- Número de telefone: 310-443-0031
- E-mail: edagorbis@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- Jenny C Yip, PsyD
-
Investigador principal:
- Eda Gorbis, PhD, LMFT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
- Atende aos critérios do DSM-IV para BDD
- Pontuação BDD-YBOCS de 12 itens da linha de base > 15
- Pontuação BDDE de 33 itens na linha de base > 99
- Pontuação BDDDM de 3 itens da linha de base > 9
- QI > 90
- fala inglês
- Nenhuma mudança na medicação psicotrópica durante ou 12 semanas antes do estudo
Critério de exclusão:
- Sem contra-indicações médicas
- Sem contra-indicações psiquiátricas comórbidas (psicose, transtorno bipolar, síndrome de Tourette ou outro transtorno de tique, transtorno do pânico, TEPT, TDAH, anorexia nervosa, bulimia)
- suicidalidade atual
- Diagnóstico primário de TOC, depressão ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Exteriorização do Espelho Torto
Recentemente, a terapia de externalização do "espelho torto", desenvolvida pelo Dr. Eda Gorbis, tem sido usada com muito sucesso (Gorbis 2004).
Este método envolve o uso de espelhos tortos ou "fun house" feitos de superfícies altamente reflexivas que podem ser dobradas em diferentes direções, que distorcem e exageram os defeitos percebidos pelo paciente (Gorbis 2005).
Por sua vez, esse processo externaliza ou reverte a imagem corporal distorcida internalizada do paciente e permite que o paciente se habitue ao reflexo do defeito imaginado que é ainda mais distorcido do que a imagem internalizada (Rosen et al. 1995).
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Depois que os sujeitos concluírem as avaliações pré-tratamento, o terapeuta do estudo se reunirá com os participantes para planejar seu programa de tratamento.
O tratamento será realizado todos os dias durante 15 dias, de segunda a sexta-feira, em sessões de 90 minutos.
Além disso, como parte da terapia, os sujeitos farão as tarefas de casa diariamente.
A TCC intensiva para BDD é feita na forma de Prevenção de Exposição e Resposta (ERP) com o método de retreinamento do espelho ou a terapia de externalização do espelho torto.
Isso envolve exposições prolongadas e repetidas a imagens dos defeitos percebidos e prevenção de comportamento ritualístico (por exemplo, camuflagem com cosméticos, cutucar a pele, etc.).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Método de retreinamento de espelho
No tratamento do TDC, a técnica cognitivo-comportamental, "retreinamento do espelho", usa espelhos comuns e/ou de aumento para amplificar o suposto defeito, o que ensina os pacientes a ver sua aparência de maneira mais holística.
Como os pacientes com TDC tendem a se concentrar apenas em suas falhas percebidas ao olhar no espelho e tendem a pensar sobre suas falhas em termos negativos, no retreinamento do espelho, os pacientes aprendem como mudar suas avaliações negativas de sua aparência para descrições mais objetivas e sem julgamento.
Geralmente, esse método é projetado para exagerar intencionalmente a ansiedade em relação às preocupações com a aparência por meio de exposições com espelhos.
No entanto, usar exclusivamente espelhos comuns e/ou de aumento não resolve a imagem interna distorcida que muitos pacientes com TDC experimentam (Rosen et al. 1995, Osman et al. 2004, Veale 2004).
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Depois que os sujeitos concluírem as avaliações pré-tratamento, o terapeuta do estudo se reunirá com os participantes para planejar seu programa de tratamento.
O tratamento será realizado todos os dias durante 15 dias, de segunda a sexta-feira, em sessões de 90 minutos.
Além disso, como parte da terapia, os sujeitos farão as tarefas de casa diariamente.
A TCC intensiva para BDD é feita na forma de Prevenção de Exposição e Resposta (ERP) com o método de retreinamento do espelho ou a terapia de externalização do espelho torto.
Isso envolve exposições prolongadas e repetidas a imagens dos defeitos percebidos e prevenção de comportamento ritualístico (por exemplo, camuflagem com cosméticos, cutucar a pele, etc.).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da mudança na presença e gravidade do TDC antes e depois do tratamento
Prazo: Dia 1 e em 1 mês
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Modificação do Transtorno Dismórfico Corporal do Y-BOCS (BDD-YBOCS); Philips e outros. 1997: Um questionário de 12 itens projetado para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de TDC.
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Dia 1 e em 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da mudança na presença e tipo de sintomas de TDC antes e depois do tratamento
Prazo: Dia 1 e em 1 mês
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Exame de Transtorno Dismórfico Corporal - Auto-Relatório (BDDE-SR); Rosen & Reiter 1996; Rosen & Ramirez 1998: Um questionário de autorrelato que avalia a preocupação e avaliação negativa da aparência, autoconsciência, constrangimento, importância excessiva dada à aparência na autoavaliação, evitação de atividades, camuflagem corporal e verificação corporal.
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Dia 1 e em 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eda Gorbis, PhD, LMFT, UCLA - DEPARTMENT OF PSYCHIATRY/BIOBEHAVIORAL SCIENCES
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#G06-05-061-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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