- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01316627
Étude de patients ayant des problèmes d'image corporelle traités avec 2 interventions comportementales différentes (BDD)
Thérapie d'externalisation du miroir tordu pour le trouble dysmorphique corporel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dépistage : les sujets potentiels qui appellent le Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc. pour demander un traitement recevront des détails sur l'étude par un assistant de recherche qualifié. Toutes les questions que les sujets potentiels ont seront abordées. Si les sujets sont intéressés, ils seront invités à être sélectionnés pour déterminer s'ils répondent aux critères initiaux de l'étude. Les sujets potentiels seront informés que toutes les informations recueillies lors de la sélection sont confidentielles. Si un sujet potentiel ne répond pas aux critères d'inclusion ou décide de ne pas participer, les informations de sélection seront détruites. Ces informations sont ensuite transmises au médecin de l'étude, le Dr Kagan, qui contactera les sujets potentiels pour prendre rendez-vous pour une évaluation plus approfondie. Les sujets potentiels sont encouragés à discuter de leur éventuelle participation à cette étude avec leur médecin, thérapeute et/ou les membres de leur famille. Ils sont également encouragés à écrire les questions qu'ils aimeraient poser au médecin de l'étude lors d'une évaluation plus approfondie. Ce processus de sélection est effectué dans le cadre du processus de recherche.
Évaluation approfondie : Après la sélection téléphonique initiale, les sujets potentiels rencontreront l'investigateur principal, le Dr Eda Gorbis, qui demandera au sujet de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF). Les procédures de recherche et le traitement seront décrits en détail au sujet et toutes les questions seront répondues par le chercheur principal. L'ICF sera signé par le sujet et le chercheur principal, acceptant les procédures de l'étude qui sont considérées comme de la recherche, reconnaissant que leur participation est volontaire et qu'ils ont été informés des risques et des avantages de l'étude. Les procédures de recherche comprennent des tests cognitifs, des échelles d'évaluation standardisées et des questionnaires d'évaluation clinique décrits ci-dessous.
Lorsque l'ICF est signé, les sujets potentiels rencontreront le médecin de l'étude, le Dr Kagan, pour une évaluation psychiatrique complète et une évaluation physique afin de confirmer un diagnostic primaire de BDD selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième Edition (DSM-IV), et identifiez tout problème de comorbidité, de santé physique ou de médicament confondant qui peut ou non empêcher leur participation au traitement. Selon l'auto-évaluation des sujets, ceux qui prennent actuellement des médicaments pour leur BDD doivent avoir un médecin prescripteur régulier qui peut continuer à prescrire leurs médicaments.
Après confirmation de l'inclusion dans l'étude, les sujets recevront alors des rendez-vous pour des tests cognitifs et d'autres évaluations cliniques par l'évaluateur indépendant de l'étude. Le Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (M.I.N.I.; Sheehan & Lecrubier et al., 1998) sera utilisé pour déterminer les troubles comorbides qui sont exclus de l'étude, qui prendra environ 45 minutes à compléter. L'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Troisième édition (WAIS-III ; Wechsler 1997), qui est un instrument qui évalue le fonctionnement intellectuel verbal et non verbal, sera utilisée pour déterminer la capacité cognitive des sujets et prendra environ 90 à 120 minutes.
Instruments d'évaluation : une semaine avant le traitement, les sujets recevront une batterie d'échelles d'évaluation cliniques et de questionnaires pour déterminer la gravité de leur BDD et de tout symptôme secondaire. Cette même batterie d'évaluation sera donnée immédiatement après le traitement pour déterminer le niveau d'efficacité de chacun des deux groupes de traitement. Ces échelles comprennent l'échelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS), Body Dysmorphic Disorder Examination-Self Report (BDDE-SR), BDD Diagnostic Module (BDDDM), Y-BOCS Symptom Checklist, Yale-Brown Obsessive -Compulsive Scale (Y-BOCS), Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D), Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), Fixity of Beliefs Questionnaire, Global Assessment of Functioning (GAF), NIMH Global Obsessive-compulsive Scale, Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS), Obsessive-Compulsive Inventory (OCI), Obsessive-Compulsive Rating Scale (OCON), Fear Survey Schedule (FSS) et Revised Willoughby Questionnaire. Celles-ci prendront environ 90 à 120 minutes à compléter.
Randomisation : Après l'évaluation, les sujets seront pseudo-aléatoires dans le groupe de traitement de recyclage miroir ou dans le groupe de traitement miroir tordu. La pseudo-randomisation signifie que les sujets seront d'abord affectés à l'un des deux groupes de manière aléatoire, puis l'appartenance au groupe sera remixée si nécessaire pour s'assurer qu'il n'y a pas de différence significative entre les groupes dans les scores BDD-YBOCS avant le traitement. Si possible, les groupes seront également appariés selon l'âge et le sexe.
Thérapie cognitivo-comportementale intensive : une fois que les sujets ont terminé les évaluations préalables au traitement, le thérapeute de l'étude rencontrera les participants pour concevoir leur programme de traitement. Le traitement sera effectué tous les jours pendant 15 jours, du lundi au vendredi, pour des séances de 90 minutes. De plus, dans le cadre de la thérapie, les sujets effectueront quotidiennement des devoirs à la maison. La TCC intensive pour le BDD se fait sous la forme d'exposition et de prévention de la réponse (ERP) avec soit la méthode de recyclage du miroir, soit la thérapie d'externalisation du miroir tordu. Cela implique des expositions prolongées et répétées aux images des défauts perçus et la prévention des comportements rituels (par exemple, le camouflage avec des cosmétiques, la cueillette de la peau, etc.).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Recrutement
- Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.
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Contact:
- Eda Gorbis, PhD, LMFT
- Numéro de téléphone: 310-443-0031
- E-mail: edagorbis@yahoo.com
-
Sous-enquêteur:
- Jenny C Yip, PsyD
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Chercheur principal:
- Eda Gorbis, PhD, LMFT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Répond aux critères DSM-IV pour BDD
- Score BDD-YBOCS de base à 12 items > 15
- Score BDDE de base à 33 items > 99
- Score BDDDM de base à 3 items > 9
- QI > 90
- anglophone
- Aucun changement dans les médicaments psychotropes pendant ou 12 semaines avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucune contre-indication médicale
- Aucune contre-indication psychiatrique comorbide (psychose, trouble bipolaire, tourette ou autre tic nerveux, trouble panique, ESPT, TDAH, anorexie mentale, boulimie)
- Suicidalité actuelle
- Diagnostic principal de TOC, de dépression ou de toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'externalisation du miroir tordu
Récemment, la thérapie d'extériorisation du « miroir tordu », développée par le Dr Eda Gorbis, a été utilisée avec beaucoup de succès (Gorbis 2004).
Cette méthode implique l'utilisation de miroirs tordus ou "fun house" fabriqués à partir de surfaces hautement réfléchissantes qui peuvent être pliées dans différentes directions, ce qui déforme et exagère les défauts perçus par le patient (Gorbis 2005).
À son tour, ce processus extériorise ou inverse l'image corporelle déformée intériorisée du patient et permet au patient de s'habituer au reflet du défaut imaginé qui est encore plus déformé que l'image intériorisée (Rosen et al. 1995).
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Une fois que les sujets ont terminé les évaluations préalables au traitement, le thérapeute de l'étude rencontrera les participants pour concevoir leur programme de traitement.
Le traitement sera effectué tous les jours pendant 15 jours, du lundi au vendredi, pour des séances de 90 minutes.
De plus, dans le cadre de la thérapie, les sujets effectueront quotidiennement des devoirs à la maison.
La TCC intensive pour le BDD se fait sous la forme d'exposition et de prévention de la réponse (ERP) avec soit la méthode de recyclage du miroir, soit la thérapie d'externalisation du miroir tordu.
Cela implique des expositions prolongées et répétées aux images des défauts perçus et la prévention des comportements rituels (par exemple, le camouflage avec des cosmétiques, la cueillette de la peau, etc.).
Autres noms:
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Comparateur actif: Méthode de recyclage miroir
Dans le traitement du BDD, la technique cognitivo-comportementale, la "rééducation du miroir", utilise des miroirs ordinaires et/ou grossissants pour amplifier le défaut supposé, ce qui apprend aux patients à voir leur apparence de manière plus holistique.
Étant donné que les patients BDD ont tendance à se concentrer uniquement sur leurs défauts perçus lorsqu'ils se regardent dans le miroir et ont tendance à penser à leurs défauts en termes négatifs, dans le recyclage du miroir, les patients apprennent à changer leurs évaluations négatives de leur apparence en descriptions plus objectives et sans jugement.
Généralement, cette méthode est conçue pour exagérer intentionnellement l'anxiété concernant les problèmes d'apparence par des expositions avec des miroirs.
Cependant, l'utilisation exclusive de miroirs ordinaires et/ou grossissants ne résout pas l'image déformée interne que vivent de nombreux patients atteints de BDD (Rosen et al. 1995, Osman et al. 2004, Veale 2004).
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Une fois que les sujets ont terminé les évaluations préalables au traitement, le thérapeute de l'étude rencontrera les participants pour concevoir leur programme de traitement.
Le traitement sera effectué tous les jours pendant 15 jours, du lundi au vendredi, pour des séances de 90 minutes.
De plus, dans le cadre de la thérapie, les sujets effectueront quotidiennement des devoirs à la maison.
La TCC intensive pour le BDD se fait sous la forme d'exposition et de prévention de la réponse (ERP) avec soit la méthode de recyclage du miroir, soit la thérapie d'externalisation du miroir tordu.
Cela implique des expositions prolongées et répétées aux images des défauts perçus et la prévention des comportements rituels (par exemple, le camouflage avec des cosmétiques, la cueillette de la peau, etc.).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du changement de la présence et de la sévérité du BDD avant et après le traitement
Délai: Jour 1 et à 1 mois
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Modification du trouble dysmorphique corporel du Y-BOCS (BDD-YBOCS); Philips et al. 1997 : Un questionnaire en 12 items conçu pour évaluer la présence et la gravité des symptômes du BDD.
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Jour 1 et à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du changement dans la présence et le type de symptômes BDD avant et après le traitement
Délai: Jour 1 et à 1 mois
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Examen du trouble dysmorphique corporel - Auto-évaluation (BDDE-SR); Rosen & Reiter 1996; Rosen & Ramirez 1998: Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la préoccupation et l'évaluation négative de l'apparence, la conscience de soi, l'embarras, l'importance excessive accordée à l'apparence dans l'auto-évaluation, l'évitement des activités, le camouflage corporel et la vérification corporelle.
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Jour 1 et à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eda Gorbis, PhD, LMFT, UCLA - DEPARTMENT OF PSYCHIATRY/BIOBEHAVIORAL SCIENCES
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#G06-05-061-04
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