- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01316627
Undersøgelse af patienter med kropsbillede-problemer behandlet med 2 forskellige adfærdsmæssige interventioner (BDD)
Crooked Mirror Externalization Therapy for Body Dysmorphic Disorder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening: Potentielle forsøgspersoner, der ringer til Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc. og anmoder om behandling, vil få oplysninger om undersøgelsen af en uddannet forskningsassistent. Eventuelle spørgsmål, som potentielle emner har, vil blive behandlet. Hvis forsøgspersoner er interesserede, vil de blive inviteret til at blive screenet for at afgøre, om de opfylder de indledende kriterier for undersøgelsen. Potentielle forsøgspersoner vil få at vide, at al information indsamlet under screeningen er fortrolig. Hvis et potentielt forsøgsperson ikke opfylder inklusionskriterierne, eller beslutter sig for ikke at deltage, vil screeningsinformationen blive destrueret. Disse oplysninger videregives derefter til undersøgelseslægen, Dr. Kagan, som vil kontakte potentielle forsøgspersoner for at lave en aftale for yderligere evaluering. Potentielle forsøgspersoner opfordres til at diskutere deres mulige deltagelse i denne undersøgelse med deres læge, terapeut og/eller familiemedlemmer. De opfordres også til at skrive spørgsmål ned, som de gerne vil stille undersøgelseslægen ved yderligere evaluering. Denne screeningsproces udføres som en del af forskningsprocessen.
Yderligere evaluering: Efter den indledende telefonscreening vil potentielle forsøgspersoner mødes med den primære investigator, Dr. Eda Gorbis, som vil bede forsøgspersonen om at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF). Forskningsprocedurerne og behandlingen vil blive beskrevet detaljeret for forsøgspersonen, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret af den primære investigator. ICF vil blive underskrevet af forsøgspersonen og den primære investigator, der accepterer de procedurer i undersøgelsen, der betragtes som forskning, idet de anerkender, at deres deltagelse er frivillig, og at de er blevet informeret om risici og fordele ved undersøgelsen. Forskningsprocedurer omfatter kognitiv testning, standardiserede vurderingsskalaer og kliniske vurderingsspørgeskemaer diskuteret nedenfor.
Når ICF er underskrevet, vil de potentielle forsøgspersoner mødes med undersøgelsens læge, Dr. Kagan, til en omfattende psykiatrisk evaluering og fysisk vurdering for at bekræfte en primær diagnose af BDD i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde Edition (DSM-IV), og identificere eventuelle forvirrende komorbiditet, fysisk helbred eller medicinproblemer, som måske eller måske ikke udelukker deres deltagelse i behandlingen. Ifølge forsøgspersonernes selvrapportering skal de, der i øjeblikket er i medicin for deres BDD, have en fast ordinerende læge, som kan fortsætte med at ordinere deres medicin.
Efter bekræftelse af inklusion i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne blive givet aftaler til kognitiv testning og yderligere kliniske vurderinger af undersøgelsens uafhængige evaluator. Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (M.I.N.I.; Sheehan & Lecrubier et al., 1998) vil blive brugt til at bestemme komorbide lidelser, der er udelukket fra undersøgelsen, som vil tage cirka 45 minutter at gennemføre. Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III; Wechsler 1997), som er et instrument, der vurderer verbal og nonverbal intellektuel funktion, vil blive brugt til at bestemme forsøgspersoners kognitive kapacitet og vil tage cirka 90-120 minutter at gennemføre.
Vurderingsinstrumenter: En uge før behandlingen vil forsøgspersonerne få administreret et batteri af kliniske vurderingsskalaer og spørgeskemaer for at bestemme sværhedsgraden af deres BDD og eventuelle sekundære symptomer. Det samme vurderingsbatteri vil blive givet umiddelbart efter behandlingen for at bestemme effektivitetsniveauet for hver af de to behandlingsgrupper. Disse skalaer inkluderer Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS), Body Dysmorphic Disorder Examination-Self Report (BDDE-SR), BDD Diagnostic Module (BDDDM), Y-BOCS Symptom Checklist, Yale-Brown Obsessive -Compulsive Scale (Y-BOCS), Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D), Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), Fixity of Beliefs Questionnaire, Global Assessment of Functioning (GAF), NIMH Global Obsessive-compulsive Scale, Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS), Obsessive-Compulsive Inventory (OCI), Obsessive-Compulsive Rating Scale (OCON), Fear Survey Schedule (FSS) og det reviderede Willoughby-spørgeskema. Disse vil tage cirka 90-120 minutter at gennemføre.
Randomisering: Efter vurdering vil forsøgspersonerne blive pseudo-randomiseret i enten spejlgenoplæringsbehandlingsgruppen eller skæve spejlbehandlingsgruppen. Pseudo-randomisering betyder, at forsøgspersoner først vil blive tildelt en af de to grupper tilfældigt, derefter vil gruppemedlemskab blive remixet, hvis det er nødvendigt for at sikre, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem grupper i BDD-YBOCS-score før behandling. Hvis det er muligt, vil grupper også blive matchet for alder og køn.
Intensiv kognitiv adfærdsterapi: Når forsøgspersonerne har gennemført vurderingerne før behandlingen, vil studieterapeuten mødes med deltagerne for at designe deres behandlingsprogram. Behandlingen vil blive udført hver dag i 15 dage, mandag til fredag, i 90 minutters sessioner. Derudover vil forsøgspersoner som en del af terapi udføre lektier dagligt. Intensiv CBT for BDD udføres i form af Exposure and Response Prevention (ERP) med enten spejlgenoptræningsmetoden eller den skæve spejleksternaliseringsterapi. Dette involverer langvarig og gentagne eksponeringer for billeder af de opfattede defekter og forebyggelse af ritualistisk adfærd (f.eks. camouflering med kosmetik, hudplukning osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Rekruttering
- Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.
-
Kontakt:
- Eda Gorbis, PhD, LMFT
- Telefonnummer: 310-443-0031
- E-mail: edagorbis@yahoo.com
-
Underforsker:
- Jenny C Yip, PsyD
-
Ledende efterforsker:
- Eda Gorbis, PhD, LMFT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- Opfylder DSM-IV kriterier for BDD
- Baseline 12-element BDD-YBOCS score >15
- Baseline 33-element BDDE-score > 99
- Baseline 3-element BDDDM-score > 9
- IQ > 90
- Engelsktalende
- Ingen ændringer i psykotrop medicin under eller 12 uger før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen medicinske kontraindikationer
- Ingen komorbide psykiatriske kontraindikationer (psykose, bipolar lidelse, Tourettes eller anden tic-lidelse, panikangst, PTSD, ADHD, anorexia nervosa, bulimi)
- Aktuel suicidalitet
- Primær diagnose af OCD, depression eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crooked Mirror Externalization Terapi
For nylig er eksternaliseringsterapien "skævt spejl", udviklet af Dr. Eda Gorbis, blevet taget i brug med stor succes (Gorbis 2004).
Denne metode involverer brug af skæve eller "fun house" spejle lavet af stærkt reflekterende overflader, der kan bøjes i forskellige retninger, hvilket forvrænger og overdriver patientens opfattede defekter (Gorbis 2005).
Til gengæld eksternaliserer eller reverserer denne proces patientens internaliserede forvrængede kropsbillede, og giver patienten mulighed for at vænne sig til refleksionen af den forestillede defekt, der er endnu mere forvrænget end det internaliserede billede (Rosen et al. 1995).
|
Når forsøgspersonerne har gennemført vurderingerne før behandlingen, vil studieterapeuten mødes med deltagerne for at designe deres behandlingsprogram.
Behandlingen vil blive udført hver dag i 15 dage, mandag til fredag, i 90 minutters sessioner.
Derudover vil forsøgspersoner som en del af terapi udføre lektier dagligt.
Intensiv CBT for BDD udføres i form af Exposure and Response Prevention (ERP) med enten spejlgenoptræningsmetoden eller den skæve spejleksternaliseringsterapi.
Dette involverer langvarig og gentagne eksponeringer for billeder af de opfattede defekter og forebyggelse af ritualistisk adfærd (f.eks. camouflering med kosmetik, hudplukning osv.).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Spejloplæringsmetode
Ved behandling af BDD bruger den kognitive adfærdsmæssige teknik, "spejloptræning", almindelige og/eller forstørrende spejle til at forstærke den formodede defekt, hvilket lærer patienter at se deres udseende på en mere holistisk måde.
Da BDD-patienter har en tendens til kun at fokusere på deres opfattede fejl, når de kigger i spejlet, og har en tendens til at tænke på deres fejl i negative termer, i spejl-genoplæring, lærer patienterne at ændre deres negative vurderinger af deres udseende til mere objektive og ikke-dømmende beskrivelser.
Generelt er denne metode designet til bevidst at overdrive angst vedrørende udseendeproblemer gennem eksponeringer med spejle.
Brug af udelukkende almindelige og/eller forstørrelsesspejle adresserer dog ikke det indre forvrængede billede, som mange patienter med BDD oplever (Rosen et al. 1995, Osman et al. 2004, Veale 2004).
|
Når forsøgspersonerne har gennemført vurderingerne før behandlingen, vil studieterapeuten mødes med deltagerne for at designe deres behandlingsprogram.
Behandlingen vil blive udført hver dag i 15 dage, mandag til fredag, i 90 minutters sessioner.
Derudover vil forsøgspersoner som en del af terapi udføre lektier dagligt.
Intensiv CBT for BDD udføres i form af Exposure and Response Prevention (ERP) med enten spejlgenoptræningsmetoden eller den skæve spejleksternaliseringsterapi.
Dette involverer langvarig og gentagne eksponeringer for billeder af de opfattede defekter og forebyggelse af ritualistisk adfærd (f.eks. camouflering med kosmetik, hudplukning osv.).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for ændring i tilstedeværelsen og sværhedsgraden af BDD før og efter behandling
Tidsramme: Dag 1 og ved 1 måned
|
Body Dysmorphic Disorder Modifikation af Y-BOCS (BDD-YBOCS); Phillips et al. 1997: Et spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af BDD-symptomer.
|
Dag 1 og ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for ændring i tilstedeværelsen og typen af BDD-symptomer før og efter behandling
Tidsramme: Dag 1 og ved 1 måned
|
Undersøgelse af kropsdysmorfisk lidelse - selvrapport (BDDE-SR); Rosen & Reiter 1996; Rosen & Ramirez 1998: Et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer for optagethed af og negativ vurdering af udseende, selvbevidsthed, forlegenhed, overdreven vægt tillagt udseende i selvevaluering, undgåelse af aktiviteter, kropscamouflering og kropskontrol.
|
Dag 1 og ved 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eda Gorbis, PhD, LMFT, UCLA - DEPARTMENT OF PSYCHIATRY/BIOBEHAVIORAL SCIENCES
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#G06-05-061-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsdysmorfe lidelser
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKropsdysmorfisk lidelse | Steroidmisbrug | Body Dysmorphic Disorder (BDD), Undertype: MuskeldysmorfiKalkun
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
Kliniske forsøg med Crooked Mirror Externalization Terapi
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiparese | Hemiparese efter slagtilfældePakistan
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet