Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter med kropsbillede-problemer behandlet med 2 forskellige adfærdsmæssige interventioner (BDD)

Crooked Mirror Externalization Therapy for Body Dysmorphic Disorder

Body Dysmorphic Disorder (BDD) er en invaliderende tilstand, som indtil for nylig stort set er blevet ignoreret. Lider af BDD bekymrer sig overdrevent og urimeligt om nogle fejl i deres udseende, som kan være minimale eller endda ikke-eksisterende. Disse internaliserede kropsbilledeforvrængninger får patienter til konstant at kontrollere de opfattede defekter i spejle, søge tryghed for deres billeder fra andre, foretage unødvendige kosmetiske og/eller dermatologiske procedurer og endda foretage selvoperationer. Disse tvangsmæssige bekymringer og tvangsmæssige adfærd forårsager betydelig følelsesmæssig nød og forstyrrer ofte væsentligt den globale funktion. I øjeblikket er kognitiv adfærdsterapi (CBT) i forbindelse med psykofarmakologi den foretrukne behandling for BDD. Hertil kommer, at to relativt nye eksponeringsteknikker ("mirror retraining method" og "cooked mirror externalization therapy"), der udnytter spejle til at overdrive patientens forestillede defekt, ser ud til at øge fordelene ved CBT. Imidlertid er behandlingseffektiviteten af ​​disse relativt nye metoder ikke blevet nøje testet eller metodisk sammenlignet. Selvom seks ud af syv patienter, der blev behandlet med eksternaliseringsterapi med skævt spejl ved Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc. viste betydelige gevinster, tillader den lille stikprøvestørrelse ikke nogen signifikant generalisering. Målene for dette projekt er således: 1) at bestemme effektiviteten af ​​eksponeringsterapi, der udnytter spejle i behandlingen af ​​BDD, og ​​2) at evaluere effektivitetsniveauet af spejlgenoptræningsmetoden versus den skæve spejleksternaliseringsterapi. For at nå disse mål vil hvert emne, der deltager i undersøgelsen, gøre følgende. De vil gennemgå et dybdegående interview med undersøgelsens læge, Dr. Kagan, og udfylde adskillige kliniske vurderingsspørgeskemaer for at bekræfte, at de har BDD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV). De vil blive vurderet af undersøgelsens uafhængige evaluator og gennemføre flere papir-og-blyant-tests for at bestemme sværhedsgraden af ​​BDD, og ​​om de har kognitive vanskeligheder. Forsøgspersonen vil deltage i 3 ugers CBT med enten spejlgenoptræningsmetoden eller den skæve spejleksternaliseringsterapi. Efter CBT gentager vi de kliniske vurderingsspørgeskemaer og neurokognitive tests. Ud fra forskellen mellem scorerne før og efter på alle disse tests vil vi afgøre, om der har været nogen ændring i forsøgspersonens BDD-symptomer, og i givet fald effektivitetsniveauet mellem spejlgenoptræningsmetoden og den skæve spejl-eksternaliseringsterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Screening: Potentielle forsøgspersoner, der ringer til Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc. og anmoder om behandling, vil få oplysninger om undersøgelsen af ​​en uddannet forskningsassistent. Eventuelle spørgsmål, som potentielle emner har, vil blive behandlet. Hvis forsøgspersoner er interesserede, vil de blive inviteret til at blive screenet for at afgøre, om de opfylder de indledende kriterier for undersøgelsen. Potentielle forsøgspersoner vil få at vide, at al information indsamlet under screeningen er fortrolig. Hvis et potentielt forsøgsperson ikke opfylder inklusionskriterierne, eller beslutter sig for ikke at deltage, vil screeningsinformationen blive destrueret. Disse oplysninger videregives derefter til undersøgelseslægen, Dr. Kagan, som vil kontakte potentielle forsøgspersoner for at lave en aftale for yderligere evaluering. Potentielle forsøgspersoner opfordres til at diskutere deres mulige deltagelse i denne undersøgelse med deres læge, terapeut og/eller familiemedlemmer. De opfordres også til at skrive spørgsmål ned, som de gerne vil stille undersøgelseslægen ved yderligere evaluering. Denne screeningsproces udføres som en del af forskningsprocessen.

Yderligere evaluering: Efter den indledende telefonscreening vil potentielle forsøgspersoner mødes med den primære investigator, Dr. Eda Gorbis, som vil bede forsøgspersonen om at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF). Forskningsprocedurerne og behandlingen vil blive beskrevet detaljeret for forsøgspersonen, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret af den primære investigator. ICF vil blive underskrevet af forsøgspersonen og den primære investigator, der accepterer de procedurer i undersøgelsen, der betragtes som forskning, idet de anerkender, at deres deltagelse er frivillig, og at de er blevet informeret om risici og fordele ved undersøgelsen. Forskningsprocedurer omfatter kognitiv testning, standardiserede vurderingsskalaer og kliniske vurderingsspørgeskemaer diskuteret nedenfor.

Når ICF er underskrevet, vil de potentielle forsøgspersoner mødes med undersøgelsens læge, Dr. Kagan, til en omfattende psykiatrisk evaluering og fysisk vurdering for at bekræfte en primær diagnose af BDD i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde Edition (DSM-IV), og identificere eventuelle forvirrende komorbiditet, fysisk helbred eller medicinproblemer, som måske eller måske ikke udelukker deres deltagelse i behandlingen. Ifølge forsøgspersonernes selvrapportering skal de, der i øjeblikket er i medicin for deres BDD, have en fast ordinerende læge, som kan fortsætte med at ordinere deres medicin.

Efter bekræftelse af inklusion i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne blive givet aftaler til kognitiv testning og yderligere kliniske vurderinger af undersøgelsens uafhængige evaluator. Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (M.I.N.I.; Sheehan & Lecrubier et al., 1998) vil blive brugt til at bestemme komorbide lidelser, der er udelukket fra undersøgelsen, som vil tage cirka 45 minutter at gennemføre. Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III; Wechsler 1997), som er et instrument, der vurderer verbal og nonverbal intellektuel funktion, vil blive brugt til at bestemme forsøgspersoners kognitive kapacitet og vil tage cirka 90-120 minutter at gennemføre.

Vurderingsinstrumenter: En uge før behandlingen vil forsøgspersonerne få administreret et batteri af kliniske vurderingsskalaer og spørgeskemaer for at bestemme sværhedsgraden af ​​deres BDD og eventuelle sekundære symptomer. Det samme vurderingsbatteri vil blive givet umiddelbart efter behandlingen for at bestemme effektivitetsniveauet for hver af de to behandlingsgrupper. Disse skalaer inkluderer Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS), Body Dysmorphic Disorder Examination-Self Report (BDDE-SR), BDD Diagnostic Module (BDDDM), Y-BOCS Symptom Checklist, Yale-Brown Obsessive -Compulsive Scale (Y-BOCS), Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D), Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), Fixity of Beliefs Questionnaire, Global Assessment of Functioning (GAF), NIMH Global Obsessive-compulsive Scale, Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS), Obsessive-Compulsive Inventory (OCI), Obsessive-Compulsive Rating Scale (OCON), Fear Survey Schedule (FSS) og det reviderede Willoughby-spørgeskema. Disse vil tage cirka 90-120 minutter at gennemføre.

Randomisering: Efter vurdering vil forsøgspersonerne blive pseudo-randomiseret i enten spejlgenoplæringsbehandlingsgruppen eller skæve spejlbehandlingsgruppen. Pseudo-randomisering betyder, at forsøgspersoner først vil blive tildelt en af ​​de to grupper tilfældigt, derefter vil gruppemedlemskab blive remixet, hvis det er nødvendigt for at sikre, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem grupper i BDD-YBOCS-score før behandling. Hvis det er muligt, vil grupper også blive matchet for alder og køn.

Intensiv kognitiv adfærdsterapi: Når forsøgspersonerne har gennemført vurderingerne før behandlingen, vil studieterapeuten mødes med deltagerne for at designe deres behandlingsprogram. Behandlingen vil blive udført hver dag i 15 dage, mandag til fredag, i 90 minutters sessioner. Derudover vil forsøgspersoner som en del af terapi udføre lektier dagligt. Intensiv CBT for BDD udføres i form af Exposure and Response Prevention (ERP) med enten spejlgenoptræningsmetoden eller den skæve spejleksternaliseringsterapi. Dette involverer langvarig og gentagne eksponeringer for billeder af de opfattede defekter og forebyggelse af ritualistisk adfærd (f.eks. camouflering med kosmetik, hudplukning osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • Westwood Institute for Anxiety Disorders, Inc.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jenny C Yip, PsyD
        • Ledende efterforsker:
          • Eda Gorbis, PhD, LMFT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60
  • Opfylder DSM-IV kriterier for BDD
  • Baseline 12-element BDD-YBOCS score >15
  • Baseline 33-element BDDE-score > 99
  • Baseline 3-element BDDDM-score > 9
  • IQ > 90
  • Engelsktalende
  • Ingen ændringer i psykotrop medicin under eller 12 uger før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen medicinske kontraindikationer
  • Ingen komorbide psykiatriske kontraindikationer (psykose, bipolar lidelse, Tourettes eller anden tic-lidelse, panikangst, PTSD, ADHD, anorexia nervosa, bulimi)
  • Aktuel suicidalitet
  • Primær diagnose af OCD, depression eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crooked Mirror Externalization Terapi
For nylig er eksternaliseringsterapien "skævt spejl", udviklet af Dr. Eda Gorbis, blevet taget i brug med stor succes (Gorbis 2004). Denne metode involverer brug af skæve eller "fun house" spejle lavet af stærkt reflekterende overflader, der kan bøjes i forskellige retninger, hvilket forvrænger og overdriver patientens opfattede defekter (Gorbis 2005). Til gengæld eksternaliserer eller reverserer denne proces patientens internaliserede forvrængede kropsbillede, og giver patienten mulighed for at vænne sig til refleksionen af ​​den forestillede defekt, der er endnu mere forvrænget end det internaliserede billede (Rosen et al. 1995).
Når forsøgspersonerne har gennemført vurderingerne før behandlingen, vil studieterapeuten mødes med deltagerne for at designe deres behandlingsprogram. Behandlingen vil blive udført hver dag i 15 dage, mandag til fredag, i 90 minutters sessioner. Derudover vil forsøgspersoner som en del af terapi udføre lektier dagligt. Intensiv CBT for BDD udføres i form af Exposure and Response Prevention (ERP) med enten spejlgenoptræningsmetoden eller den skæve spejleksternaliseringsterapi. Dette involverer langvarig og gentagne eksponeringer for billeder af de opfattede defekter og forebyggelse af ritualistisk adfærd (f.eks. camouflering med kosmetik, hudplukning osv.).
Andre navne:
  • Intensiv kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: Spejloplæringsmetode
Ved behandling af BDD bruger den kognitive adfærdsmæssige teknik, "spejloptræning", almindelige og/eller forstørrende spejle til at forstærke den formodede defekt, hvilket lærer patienter at se deres udseende på en mere holistisk måde. Da BDD-patienter har en tendens til kun at fokusere på deres opfattede fejl, når de kigger i spejlet, og har en tendens til at tænke på deres fejl i negative termer, i spejl-genoplæring, lærer patienterne at ændre deres negative vurderinger af deres udseende til mere objektive og ikke-dømmende beskrivelser. Generelt er denne metode designet til bevidst at overdrive angst vedrørende udseendeproblemer gennem eksponeringer med spejle. Brug af udelukkende almindelige og/eller forstørrelsesspejle adresserer dog ikke det indre forvrængede billede, som mange patienter med BDD oplever (Rosen et al. 1995, Osman et al. 2004, Veale 2004).
Når forsøgspersonerne har gennemført vurderingerne før behandlingen, vil studieterapeuten mødes med deltagerne for at designe deres behandlingsprogram. Behandlingen vil blive udført hver dag i 15 dage, mandag til fredag, i 90 minutters sessioner. Derudover vil forsøgspersoner som en del af terapi udføre lektier dagligt. Intensiv CBT for BDD udføres i form af Exposure and Response Prevention (ERP) med enten spejlgenoptræningsmetoden eller den skæve spejleksternaliseringsterapi. Dette involverer langvarig og gentagne eksponeringer for billeder af de opfattede defekter og forebyggelse af ritualistisk adfærd (f.eks. camouflering med kosmetik, hudplukning osv.).
Andre navne:
  • Intensiv kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for ændring i tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​BDD før og efter behandling
Tidsramme: Dag 1 og ved 1 måned
Body Dysmorphic Disorder Modifikation af Y-BOCS (BDD-YBOCS); Phillips et al. 1997: Et spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​BDD-symptomer.
Dag 1 og ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for ændring i tilstedeværelsen og typen af ​​BDD-symptomer før og efter behandling
Tidsramme: Dag 1 og ved 1 måned
Undersøgelse af kropsdysmorfisk lidelse - selvrapport (BDDE-SR); Rosen & Reiter 1996; Rosen & Ramirez 1998: Et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer for optagethed af og negativ vurdering af udseende, selvbevidsthed, forlegenhed, overdreven vægt tillagt udseende i selvevaluering, undgåelse af aktiviteter, kropscamouflering og kropskontrol.
Dag 1 og ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eda Gorbis, PhD, LMFT, UCLA - DEPARTMENT OF PSYCHIATRY/BIOBEHAVIORAL SCIENCES

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsdysmorfe lidelser

Kliniske forsøg med Crooked Mirror Externalization Terapi

Abonner