천공 게실염에 대한 전신 복막염에 대한 복강경 복막 세척 또는 절제술 (Ladies)
2014년 3월 20일 업데이트: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
천공성 게실염의 전신 복막염에 대한 복강경 복막 세척 또는 절제술: 전국 다기관 무작위 시험
이 통합 시험의 첫 번째 목표(LOLA)는 사망률 및 주요 이환율 측면에서 화농성 복막염을 동반한 천공성 게실염 환자에서 복강경 세척이 구불 결장 절제술에 비해 더 나은 임상 결과를 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 목적(DIVA)은 화농성 또는 대변 복막염을 동반한 천공성 게실염 환자에서 문합을 동반한 구불결장 절제술 또는 최종 결장루를 동반한 구불결장 절제술이 장루 없는 생존 측면에서 우월한 접근법인지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 다기관 및 무작위 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
일반 복부 X-레이 또는 CT 스캔에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 자유 공기가 있는 천공성 게실염이 있는 것으로 진단된 환자는 중앙 컴퓨터를 통해 복강경 검사 중에 무작위로 배정됩니다. 화농성 게실염의 경우 환자는 3개의 팔로 무작위 배정됩니다: (a) 복강경 세척, (b) 결장루를 포함한 구불 결장 절제술 또는 (c) 2:1:1의 비율로 문합을 포함한 구불 결장 절제술. 대변 복막염 또는 구불결장의 명백한 천공의 경우, 환자는 1:1로 무작위 배정되어 결장루를 포함한 구불결장 절제술 또는 1차 문합을 포함한 구불결장 절제술을 받게 됩니다.
첫 번째 주요 결과 매개변수는 사망률과 주요 이환율(LOLA)로 구성된 결합된 종점으로 구성됩니다. 두 번째 1차 종점은 초기 수술 후 1년 후 기공 없는 생존(DIVA)으로 구성됩니다. 2차 종료점은 생존 및 병원 외부 일수, 건강 관련 삶의 질, 건강 관리 이용 및 관련 비용입니다. 치료 부문당 132:66:66 환자의 샘플 크기는 심각한 합병증과 사망률의 결합된 종점에서 두 S상 결장 절제술 그룹의 25%와 세척 그룹의 10% 차이를 감지할 수 있습니다(양측 알파 5%의 힘과 90%의 힘. DIVA 분석에서 2x132명의 환자는 1차 문합이 있는 환자에 유리한 두 치료군(로그 순위 테스트 양면 알파 5% 및 검정력 90%) 사이에 기공 없는 생존율에서 30%의 차이를 유의하게 입증해야 합니다. . 35개 이상의 병원이 이 연구에 참여할 것이며 연간 총 100명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다. 환자들은 1년 동안 추적될 것입니다.
이 연구는 임상시험계획서, 우수임상시험지침 및 규제요건에 따라 실행될 것입니다.
복강경 세척에 대한 안전 문제로 인해 LOLA-암이 폐쇄된 후, DIVA-암에 대한 프로토콜 및 샘플 크기가 연구 암(대변 또는 화농성 복막염)당 118명의 환자로 조정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
283
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- 모병
- Jeroen Bosch Hospital
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연락하다:
- H. Prins
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Almere, 네덜란드
- 모병
- Flevo Hospital
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연락하다:
- M. Boom
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Alphen aan de Rijn and Leiderdorp, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Rijnland Hospital
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연락하다:
- P.A. Neijenhuis
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Amersfoort, 네덜란드
- 모병
- Meander Medical Centre
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연락하다:
- E.C.J. Consten
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Academic Medical Centre
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연락하다:
- W.A. Bemelman
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Free University Medical Centre
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연락하다:
- D.L. van der Peet
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
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연락하다:
- M.F. Gerhards
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Amsterdam, 네덜란드
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- S.C. Bruin
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
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연락하다:
- B.A. van Wagensveld
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Arnhem, 네덜란드
- 모병
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연락하다:
- C.F.J.M. Blanken-Peeters
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Beverwijk, 네덜란드
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Breda, 네덜란드
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Capelle aan de IJssel, 네덜란드
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Delft, 네덜란드
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Deventer, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Deventer Hospital
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- R.J.I. Bosker
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Dordrecht and Zwijndrecht, 네덜란드
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연락하다:
- J.A.B. van der Hoeven
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Ede, 네덜란드
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- Gelderse Vallei Hospital
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연락하다:
- Ph.M. Kruyt
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Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Hospital
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연락하다:
- S.W. Nienhuijs
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Enschede, 네덜란드
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연락하다:
- E.B. van Duyn
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Gouda, 네덜란드
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- Groene Hart Hospital
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연락하다:
- D.J. Swank
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Haarlem, 네덜란드
- 모병
- Kennemer Hospital
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Heerlen and Brunssum, 네덜란드
- 모병
- Atrium Medical Centre
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- M.N. Sosef
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Hilversum and Blaricum, 네덜란드
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연락하다:
- A.A.W. van Geloven
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Hoofddorp, 네덜란드
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- Spaarne Hospital
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연락하다:
- Q.A.J. Eijsbouts
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Hoorn, 네덜란드
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- M.J.P.M. Govaert
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Leiden, 네덜란드
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- Leiden University Medical Centre
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Centre
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Nieuwegein, 네덜란드
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연락하다:
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Rotterdam, 네덜란드
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- Maasstad Hospital
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- P.P.L.O. Coene
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Rotterdam, 네덜란드
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연락하다:
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Rotterdam, 네덜란드
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- Ikazia Hospital
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연락하다:
- W.F. Weidema
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- St. Franciscus Hospital
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연락하다:
- G.H.H. Mannaerts
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Sittard, 네덜란드
- 모병
- Orbis Medical Centre
-
연락하다:
- A.G.M. Hoofwijk
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The Hague, 네덜란드
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- Haga Hospital
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연락하다:
- W.H. Steup
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Tilburg and Waalwijk, 네덜란드
- 모병
- Twee Steden Hospital
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연락하다:
- J.K. Maring
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- University Medical Centre Utrecht
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연락하다:
- W.M.U. van Grevenstein
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Veldhoven, 네덜란드
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- Maxima Medical Centre
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연락하다:
- G.D. Slooter
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Zaandam, 네덜란드
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연락하다:
- A.F. Engel
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Zwolle, 네덜란드
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- Isala Hospitals
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Brussels, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic St. Luc
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연락하다:
- A. Kartheuser
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부수사관:
- C. Remue
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Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospital Leuven
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연락하다:
- A. d'Hoore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
게실염이 의심되는 환자
- 18세에서 85세 사이의 나이
- 서면 동의서
- 일반 복부 또는 흉부 X-레이 또는 CT 스캔에서 공기가 없는 경우 또는 CT 스캔에서 복막염 및 산포 가스 또는 체액이 있는 경우
제외 기준:
- 백치
- 사전 구불 결장 절제술
- 스테로이드 치료 > 매일 20 mg
- 사전 골반 방사선 조사
- 수술 전 쇼크: 순환 기능 부전으로 인한 근수축 요구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화농성 복막염
화농성 복막염 환자는 다음 사이에 2:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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[닫힘] 복강은 사분면 모두에서 6리터의 따뜻한 식염수로 관개됩니다. 절차가 끝나면 오른쪽 측면 포트를 통해 Douglas 배수관을 삽입합니다. ***연구의 이 부분은 안전 문제로 인해 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 조언으로 2013년에 종료되었습니다.
[OPEN] S상 결장 절제술은 미국대장직장외과학회의 가이드라인에 따라 시행합니다.
원위 단면 마진은 근위 직장에 있어야 하며, 근위 마진은 게실염으로 인한 벽 비후가 없는 것으로 결정됩니다.
문합의 종류는 수술의의 선호도에 따라 결정됩니다.
루프 회장루는 외과의의 재량에 따라 대변 편차를 보장하기 위해 만들어질 수 있습니다.
다른 이름들:
[OPEN] 2단계에서 결장루를 닫기 위한 2단계 시술입니다.
1차 수술 시에는 천공된 질환 부위만 절제해야 합니다.
근위 직장에 원위 절개선을 가질 필요가 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 대변 복막염 또는 명백한 천공
대변 복막염 또는 명백한 천공이 있는 환자는
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[OPEN] S상 결장 절제술은 미국대장직장외과학회의 가이드라인에 따라 시행합니다.
원위 단면 마진은 근위 직장에 있어야 하며, 근위 마진은 게실염으로 인한 벽 비후가 없는 것으로 결정됩니다.
문합의 종류는 수술의의 선호도에 따라 결정됩니다.
루프 회장루는 외과의의 재량에 따라 대변 편차를 보장하기 위해 만들어질 수 있습니다.
다른 이름들:
[OPEN] 2단계에서 결장루를 닫기 위한 2단계 시술입니다.
1차 수술 시에는 천공된 질환 부위만 절제해야 합니다.
근위 직장에 원위 절개선을 가질 필요가 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률 및 주요 이환율(병합)
기간: 1년
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세척 대 절제 중재 비교(LOLA)의 주요 결과는 초기 수술 1년 후 사망률과 주요 이환율로 구성된 결합된 종점으로 정의되는 불량한 임상 결과가 될 것입니다.
주요 이환율은 재시술, 상처 열개, 절개 탈장, 경피 배액이 필요한 농양, 요로 패혈증, 심근 경색, 신부전 및 호흡 부전과 같은 사건 또는 상태 중 하나를 포함합니다.
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1년
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장루 없는 생존
기간: 1년
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초기 수술 후 1년의 장루 없는 생존은 절제술 전략 비교(DIVA)의 주요 결과입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영 시간
기간: - (1일차)
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- (1일차)
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입원
기간: - (퇴원 1일차까지)
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- (퇴원 1일차까지)
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생존 및 병원 외부 일수
기간: 1년
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1년
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절개 탈장
기간: 1년
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1년
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재개입
기간: 1년
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경피 농양 배액을 포함하여 1년 기간 내의 모든 재시술.
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1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 1년
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SF-36, EQ-5D, GIQLI는 1차 수술 후 2, 4, 13, 26주에 측정되었습니다.
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1년
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의료 이용 및 관련 비용
기간: 1년
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1차 수술 후 4주, 13주, 26주, 39주 및 52주째 SF-HLQ 측정
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J.F. Lange, Professor, Erasmus Medical Centre, Rotterdam
- 수석 연구원: W.A. Bemelman, Professor, Academic Medical Centre, Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW, Hamming JF, Bemelman WA. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2010 Sep;12(9):862-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02052.x. Epub 2009 Sep 26.
- Salem L, Flum DR. Primary anastomosis or Hartmann's procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1953-64. doi: 10.1007/s10350-004-0701-1.
- Constantinides VA, Tekkis PP, Athanasiou T, Aziz O, Purkayastha S, Remzi FH, Fazio VW, Aydin N, Darzi A, Senapati A. Primary resection with anastomosis vs. Hartmann's procedure in nonelective surgery for acute colonic diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):966-81. doi: 10.1007/s10350-006-0547-9.
- Hoek VT, Edomskis PP, Stark PW, Lambrichts DPV, Draaisma WA, Consten ECJ, Lange JF, Bemelman WA; LADIES trial collaborators. Laparoscopic peritoneal lavage versus sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: three-year follow-up of the randomised LOLA trial. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7764-7774. doi: 10.1007/s00464-022-09326-3. Epub 2022 May 23.
- Lambrichts DPV, Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Hoofwijk AGM, Belgers EHJ, Stockmann HBAC, Eijsbouts QAJ, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van Geloven AAW, Crolla RMPH, Nienhuijs SW, Govaert MJPM, di Saverio S, D'Hoore AJL, Consten ECJ, van Grevenstein WMU, Pierik REGJM, Kruyt PM, van der Hoeven JAB, Steup WH, Catena F, Konsten JLM, Vermeulen J, van Dieren S, Bemelman WA, Lange JF; LADIES trial collaborators. Hartmann's procedure versus sigmoidectomy with primary anastomosis for perforated diverticulitis with purulent or faecal peritonitis (LADIES): a multicentre, parallel-group, randomised, open-label, superiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):599-610. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30174-8. Epub 2019 Jun 6.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .