Lavado peritoneal laparoscópico o resección para peritonitis generalizada para diverticulitis perforada (Ladies)
20 de marzo de 2014 actualizado por: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lavado peritoneal laparoscópico o resección para peritonitis generalizada por diverticulitis perforada: un ensayo aleatorizado multicéntrico a nivel nacional
El primer objetivo (LOLA) de este ensayo integrado es determinar si el lavado laparoscópico conduce a mejores resultados clínicos en comparación con la sigmoidectomía en pacientes con diverticulitis perforada con peritonitis purulenta en términos de mortalidad y morbilidad mayor.
El segundo objetivo (DIVA) es determinar si la sigmoidectomía con anastomosis o la sigmoidectomía con colostomía terminal es el abordaje superior en pacientes con diverticulitis perforada con peritonitis purulenta o fecal en términos de supervivencia sin estoma.
El estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados de diverticulitis perforada con aire libre en una radiografía simple de abdomen o una tomografía computarizada que cumplen los criterios de admisión y exclusión se aleatorizan durante la laparoscopia a través de una computadora central. En caso de diverticulitis purulenta, los pacientes se asignan al azar a tres brazos: (a) lavado laparoscópico, (b) sigmoidectomía con colostomía o (c) sigmoidectomía con anastomosis en una proporción de 2:1:1. En caso de peritonitis fecal o perforación manifiesta del sigmoide, el paciente será aleatorizado 1:1 a sigmoidectomía con colostomía o sigmoidectomía con anastomosis primaria.
El primer parámetro de resultado primario consiste en un criterio de valoración combinado que consta de mortalidad y morbilidad grave (LOLA). El segundo punto final primario consiste en la supervivencia sin estoma un año después de la cirugía inicial (DIVA). Los criterios de valoración secundarios son el número de días con vida y fuera del hospital, la calidad de vida relacionada con la salud, la utilización de la atención sanitaria y los costes asociados. Un tamaño de muestra de 132:66:66 pacientes por brazo de tratamiento podrá detectar una diferencia en el criterio de valoración combinado de complicaciones graves y mortalidad del 25 % en los dos grupos de sigmoidectomía en comparación con el 10 % en el grupo de lavado (alfa de dos lados). del 5% y una potencia del 90%. En el análisis DIVA se necesitan 2x132 pacientes para demostrar significativamente una diferencia del 30 % en la supervivencia sin estoma entre ambos brazos de tratamiento (log rank test alfa bilateral del 5 % y potencia del 90 %) a favor de los pacientes con anastomosis primaria . Más de 35 hospitales participarán en este estudio con una inclusión total estimada de 100 pacientes por año. Los pacientes serán seguidos durante un año.
El estudio se ejecutará de acuerdo con el protocolo, las guías de Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos reglamentarios.
Después del cierre del brazo LOLA debido a problemas de seguridad para el lavado laparoscópico, el protocolo y el tamaño de la muestra para el brazo DIVA se ajustaron a 118 pacientes por brazo de estudio (peritonitis fecal o purulenta).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
283
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Aún no reclutando
- University Clinic St. Luc
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Contacto:
- A. Kartheuser
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Sub-Investigador:
- C. Remue
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospital Leuven
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Contacto:
- A. d'Hoore
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Reclutamiento
- Jeroen Bosch Hospital
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Contacto:
- H. Prins
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Almere, Países Bajos
- Reclutamiento
- Flevo Hospital
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Contacto:
- M. Boom
-
Alphen aan de Rijn and Leiderdorp, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Rijnland Hospital
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Contacto:
- P.A. Neijenhuis
-
Amersfoort, Países Bajos
- Reclutamiento
- Meander Medical Centre
-
Contacto:
- E.C.J. Consten
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Academic Medical Centre
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Contacto:
- W.A. Bemelman
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Free University Medical Centre
-
Contacto:
- D.L. van der Peet
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
-
Contacto:
- M.F. Gerhards
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Slotervaart Hospital
-
Contacto:
- S.C. Bruin
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Lucas Andreas Hospital
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Contacto:
- B.A. van Wagensveld
-
Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Alysis Medical Centre
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Contacto:
- C.F.J.M. Blanken-Peeters
-
Beverwijk, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rode Kruis Hospital
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Contacto:
- H.A. Cense
-
Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amphia Hospital
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Contacto:
- R.M.P.M. Crolla
-
Capelle aan de IJssel, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ijsselland Hospital
-
Contacto:
- E.J.R. de Graaf
-
Delft, Países Bajos
- Reclutamiento
- Reinier de Graaf Hospital
-
Contacto:
- T.M. Karsten
-
Deventer, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Deventer Hospital
-
Contacto:
- R.J.I. Bosker
-
Dordrecht and Zwijndrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Albert Schweitzer Hospital
-
Contacto:
- J.A.B. van der Hoeven
-
Ede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Gelderse Vallei Hospital
-
Contacto:
- Ph.M. Kruyt
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
-
Contacto:
- S.W. Nienhuijs
-
Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medical Spectrum Twente
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Contacto:
- E.B. van Duyn
-
Gouda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Groene Hart Hospital
-
Contacto:
- D.J. Swank
-
Haarlem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Kennemer Hospital
-
Heerlen and Brunssum, Países Bajos
- Reclutamiento
- Atrium Medical Centre
-
Contacto:
- M.N. Sosef
-
Hilversum and Blaricum, Países Bajos
- Reclutamiento
- Tergooi Hospitals
-
Contacto:
- A.A.W. van Geloven
-
Hoofddorp, Países Bajos
- Reclutamiento
- Spaarne Hospital
-
Contacto:
- Q.A.J. Eijsbouts
-
Hoorn, Países Bajos
- Reclutamiento
- Westfries Hospital
-
Contacto:
- M.J.P.M. Govaert
-
Leiden, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Leiden University Medical Centre
-
Contacto:
- R.A.E.M. Tollenaar
-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre
-
Contacto:
- L.P.S. Stassen
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Hospital
-
Contacto:
- M.J. Wiezer
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maasstad Hospital
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Contacto:
- P.P.L.O. Coene
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Centre
-
Contacto:
- J.F. Lange
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ikazia Hospital
-
Contacto:
- W.F. Weidema
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Franciscus Hospital
-
Contacto:
- G.H.H. Mannaerts
-
Sittard, Países Bajos
- Reclutamiento
- Orbis Medical Centre
-
Contacto:
- A.G.M. Hoofwijk
-
The Hague, Países Bajos
- Reclutamiento
- Haga Hospital
-
Contacto:
- W.H. Steup
-
Tilburg and Waalwijk, Países Bajos
- Reclutamiento
- Twee Steden Hospital
-
Contacto:
- J.K. Maring
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Centre Utrecht
-
Contacto:
- W.M.U. van Grevenstein
-
Veldhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maxima Medical Centre
-
Contacto:
- G.D. Slooter
-
Zaandam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zaans Medical Centre
-
Contacto:
- A.F. Engel
-
Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- Isala Hospitals
-
Contacto:
- E.G.J.M. Pierik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con sospecha de diverticulitis
- edad entre 18 y 85 años
- con consentimiento informado por escrito
- con aire libre en la radiografía simple abdominal o torácica o en la tomografía computarizada O con peritonitis y gas o líquido difuso en la tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- demencia
- sigmoidectomía previa
- tratamiento con esteroides > 20 mg diarios
- irradiación pélvica previa
- shock preoperatorio: requerimiento de inotrópicos por insuficiencia circulatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Peritonitis purulenta
Los pacientes con peritonitis purulenta se aleatorizan en una proporción de 2:1:1 entre
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[CERRADO] La cavidad abdominal se irriga con seis litros de solución salina tibia en los cuatro cuadrantes. Al final del procedimiento, se inserta un drenaje de Douglas a través del puerto lateral derecho. ***Esta parte del estudio se cerró en 2013 por recomendación de la junta de monitoreo de datos y seguridad debido a problemas de seguridad
[ABIERTO] La sigmoidectomía se realiza de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Colon y Recto.
El margen de transección distal tiene que estar en el recto proximal, el margen proximal está determinado por la ausencia de engrosamiento de la pared debido a diverticulitis.
El tipo de anastomosis se realiza de acuerdo a la preferencia del cirujano operador.
Se puede diseñar una ileostomía en asa para asegurar la desviación fecal a discreción del cirujano.
Otros nombres:
[ABRIR] Este es un procedimiento de dos etapas con la intención de cerrar la colostomía en una segunda etapa.
Durante la cirugía primaria, solo se debe resecar la parte enferma perforada.
No es necesario tener la línea de transección distal en el recto proximal.
Otros nombres:
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Experimental: Peritonitis fecal o perforación manifiesta
Los pacientes con peritonitis fecal o una perforación manifiesta se aleatorizan entre
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[ABIERTO] La sigmoidectomía se realiza de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Colon y Recto.
El margen de transección distal tiene que estar en el recto proximal, el margen proximal está determinado por la ausencia de engrosamiento de la pared debido a diverticulitis.
El tipo de anastomosis se realiza de acuerdo a la preferencia del cirujano operador.
Se puede diseñar una ileostomía en asa para asegurar la desviación fecal a discreción del cirujano.
Otros nombres:
[ABRIR] Este es un procedimiento de dos etapas con la intención de cerrar la colostomía en una segunda etapa.
Durante la cirugía primaria, solo se debe resecar la parte enferma perforada.
No es necesario tener la línea de transección distal en el recto proximal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad y morbilidad mayor (combinadas)
Periodo de tiempo: Un año
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El resultado primario en la comparación de intervención de lavado versus resección (LOLA) será un resultado clínico deficiente, definido como un criterio de valoración combinado que consiste en mortalidad y morbilidad grave un año después de la cirugía inicial.
La morbilidad mayor incluye cualquiera de los siguientes eventos o condiciones: reintervención, dehiscencia de herida, hernia incisional, absceso que requiere drenaje percutáneo, urosepsis, infarto de miocardio, insuficiencia renal e insuficiencia respiratoria.
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Un año
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Supervivencia sin estoma
Periodo de tiempo: Un año
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La supervivencia sin estoma un año después de la cirugía inicial es el resultado primario para la comparación de las estrategias de resección (DIVA).
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: - (día 1)
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- (día 1)
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: - (día uno hasta el alta del hospital)
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- (día uno hasta el alta del hospital)
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Número de días con vida y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Hernia incisional
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: Un año
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Todas las reintervenciones en el plazo de un año, incluido el drenaje percutáneo de abscesos.
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Un año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
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SF-36, EQ-5D, GIQLI medidos a las 2, 4, 13 y 26 semanas después de la cirugía primaria.
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Un año
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Utilización de la atención médica y costos asociados
Periodo de tiempo: Un año
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SF-HLQ medido a las 4, 13, 26, 39 y 52 semanas después de la cirugía primaria
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: J.F. Lange, Professor, Erasmus Medical Centre, Rotterdam
- Investigador principal: W.A. Bemelman, Professor, Academic Medical Centre, Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW, Hamming JF, Bemelman WA. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2010 Sep;12(9):862-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02052.x. Epub 2009 Sep 26.
- Salem L, Flum DR. Primary anastomosis or Hartmann's procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1953-64. doi: 10.1007/s10350-004-0701-1.
- Constantinides VA, Tekkis PP, Athanasiou T, Aziz O, Purkayastha S, Remzi FH, Fazio VW, Aydin N, Darzi A, Senapati A. Primary resection with anastomosis vs. Hartmann's procedure in nonelective surgery for acute colonic diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):966-81. doi: 10.1007/s10350-006-0547-9.
- Hoek VT, Edomskis PP, Stark PW, Lambrichts DPV, Draaisma WA, Consten ECJ, Lange JF, Bemelman WA; LADIES trial collaborators. Laparoscopic peritoneal lavage versus sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: three-year follow-up of the randomised LOLA trial. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7764-7774. doi: 10.1007/s00464-022-09326-3. Epub 2022 May 23.
- Lambrichts DPV, Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Hoofwijk AGM, Belgers EHJ, Stockmann HBAC, Eijsbouts QAJ, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van Geloven AAW, Crolla RMPH, Nienhuijs SW, Govaert MJPM, di Saverio S, D'Hoore AJL, Consten ECJ, van Grevenstein WMU, Pierik REGJM, Kruyt PM, van der Hoeven JAB, Steup WH, Catena F, Konsten JLM, Vermeulen J, van Dieren S, Bemelman WA, Lange JF; LADIES trial collaborators. Hartmann's procedure versus sigmoidectomy with primary anastomosis for perforated diverticulitis with purulent or faecal peritonitis (LADIES): a multicentre, parallel-group, randomised, open-label, superiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):599-610. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30174-8. Epub 2019 Jun 6.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTR2037
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