Laparoskopische Peritonealspülung oder Resektion bei generalisierter Peritonitis bei perforierter Divertikulitis (Ladies)
20. März 2014 aktualisiert von: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Laparoskopische Peritonealspülung oder Resektion bei generalisierter Peritonitis bei perforierter Divertikulitis: eine landesweite multizentrische randomisierte Studie
Das erste Ziel (LOLA) dieser integrierten Studie ist es festzustellen, ob die laparoskopische Lavage im Vergleich zur Sigmoidektomie bei Patienten mit perforierter Divertikulitis mit eitriger Peritonitis in Bezug auf Mortalität und schwere Morbidität zu besseren klinischen Ergebnissen führt.
Das zweite Ziel (DIVA) ist die Bestimmung, ob die Sigmoidektomie mit Anastomose oder die Sigmoidektomie mit Endkolostomie der überlegene Ansatz bei Patienten mit perforierter Divertikulitis mit entweder eitriger oder fäkaler Peritonitis in Bezug auf das stomafreie Überleben ist.
Die Studie ist als multizentrische und randomisierte Studie konzipiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen perforierte Divertikulitis mit freier Luft auf Röntgen- oder CT-Aufnahme des Abdomens diagnostiziert wurde und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden während der Laparoskopie über einen zentralen Computer randomisiert. Im Falle einer eitrigen Divertikulitis werden die Patienten randomisiert auf drei Arme verteilt: (a) laparoskopische Lavage, (b) Sigmoidektomie mit Kolostomie oder (c) Sigmoidektomie mit Anastomose im Verhältnis 2:1:1. Im Falle einer fäkalen Peritonitis oder einer offensichtlichen Perforation des Sigmas wird der Patient 1:1 randomisiert einer Sigmoidektomie mit Kolostomie oder einer Sigmoidektomie mit primärer Anastomose zugeteilt.
Der erste primäre Ergebnisparameter besteht aus einem kombinierten Endpunkt, bestehend aus Mortalität und schwerer Morbidität (LOLA). Der zweite primäre Endpunkt ist das stomafreie Überleben ein Jahr nach der Erstoperation (DIVA). Sekundäre Endpunkte sind die Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die damit verbundenen Kosten. Eine Stichprobengröße von 132:66:66 Patienten pro Behandlungsarm wird in der Lage sein, einen Unterschied im kombinierten Endpunkt aus schwerwiegenden Komplikationen und Mortalität von 25 % in den beiden Sigmoidektomie-Gruppen im Vergleich zu 10 % in der Lavage-Gruppe (beidseitiger Alpha von 5 % und eine Leistung von 90 %. In der DIVA-Analyse werden 2x132 Patienten benötigt, um signifikant einen Unterschied von 30 % im stomafreien Überleben zwischen beiden Behandlungsarmen (Log-Rank-Test zweiseitiges Alpha von 5 % und Power von 90 %) zugunsten der Patienten mit primärer Anastomose nachzuweisen . Mehr als 35 Krankenhäuser werden an dieser Studie mit einer geschätzten Gesamtaufnahme von 100 Patienten pro Jahr teilnehmen. Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet.
Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den Leitlinien für gute klinische Praxis und den behördlichen Anforderungen durchgeführt.
Nach Schließung des LOLA-Arms aufgrund von Sicherheitsbedenken bei der laparoskopischen Lavage wurden das Protokoll und die Stichprobengröße für den DIVA-Arm auf 118 Patienten pro Studienarm (fäkale oder eitrige Peritonitis) angepasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
283
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- University Clinic St. Luc
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Kontakt:
- A. Kartheuser
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Unterermittler:
- C. Remue
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Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- University Hospital Leuven
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Kontakt:
- A. d'Hoore
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's-Hertogenbosch, Niederlande
- Rekrutierung
- Jeroen Bosch Hospital
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Kontakt:
- H. Prins
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Almere, Niederlande
- Rekrutierung
- Flevo Hospital
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Kontakt:
- M. Boom
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Alphen aan de Rijn and Leiderdorp, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Rijnland Hospital
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Kontakt:
- P.A. Neijenhuis
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Amersfoort, Niederlande
- Rekrutierung
- Meander Medical Centre
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Kontakt:
- E.C.J. Consten
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Academic Medical Centre
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Kontakt:
- W.A. Bemelman
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Free University Medical Centre
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Kontakt:
- D.L. van der Peet
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
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Kontakt:
- M.F. Gerhards
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Slotervaart Hospital
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Kontakt:
- S.C. Bruin
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- St. Lucas Andreas Hospital
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Kontakt:
- B.A. van Wagensveld
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Arnhem, Niederlande
- Rekrutierung
- Alysis Medical Centre
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Kontakt:
- C.F.J.M. Blanken-Peeters
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Beverwijk, Niederlande
- Rekrutierung
- Rode Kruis Hospital
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Kontakt:
- H.A. Cense
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Breda, Niederlande
- Rekrutierung
- Amphia Hospital
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Kontakt:
- R.M.P.M. Crolla
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Capelle aan de IJssel, Niederlande
- Rekrutierung
- Ijsselland Hospital
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Kontakt:
- E.J.R. de Graaf
-
Delft, Niederlande
- Rekrutierung
- Reinier de Graaf Hospital
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Kontakt:
- T.M. Karsten
-
Deventer, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Deventer Hospital
-
Kontakt:
- R.J.I. Bosker
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Dordrecht and Zwijndrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- Albert Schweitzer Hospital
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Kontakt:
- J.A.B. van der Hoeven
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Ede, Niederlande
- Rekrutierung
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- Ph.M. Kruyt
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Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Catharina Hospital
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Kontakt:
- S.W. Nienhuijs
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Enschede, Niederlande
- Rekrutierung
- Medical spectrum Twente
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Kontakt:
- E.B. van Duyn
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Gouda, Niederlande
- Rekrutierung
- Groene Hart Hospital
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Kontakt:
- D.J. Swank
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Haarlem, Niederlande
- Rekrutierung
- Kennemer Hospital
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Heerlen and Brunssum, Niederlande
- Rekrutierung
- Atrium Medical Centre
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Kontakt:
- M.N. Sosef
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Hilversum and Blaricum, Niederlande
- Rekrutierung
- Tergooi Hospitals
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Kontakt:
- A.A.W. van Geloven
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Hoofddorp, Niederlande
- Rekrutierung
- Spaarne Hospital
-
Kontakt:
- Q.A.J. Eijsbouts
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Hoorn, Niederlande
- Rekrutierung
- Westfries Hospital
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Kontakt:
- M.J.P.M. Govaert
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Leiden, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- R.A.E.M. Tollenaar
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Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Centre
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Kontakt:
- L.P.S. Stassen
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Nieuwegein, Niederlande
- Rekrutierung
- St. Antonius Hospital
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Kontakt:
- M.J. Wiezer
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Maasstad Hospital
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Kontakt:
- P.P.L.O. Coene
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Centre
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Kontakt:
- J.F. Lange
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Ikazia Hospital
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Kontakt:
- W.F. Weidema
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- St. Franciscus Hospital
-
Kontakt:
- G.H.H. Mannaerts
-
Sittard, Niederlande
- Rekrutierung
- Orbis Medical Centre
-
Kontakt:
- A.G.M. Hoofwijk
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The Hague, Niederlande
- Rekrutierung
- Haga hospital
-
Kontakt:
- W.H. Steup
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Tilburg and Waalwijk, Niederlande
- Rekrutierung
- Twee Steden Hospital
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Kontakt:
- J.K. Maring
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Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- University Medical Centre Utrecht
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Kontakt:
- W.M.U. van Grevenstein
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Veldhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Maxima Medical Centre
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Kontakt:
- G.D. Slooter
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Zaandam, Niederlande
- Rekrutierung
- Zaans Medical Centre
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Kontakt:
- A.F. Engel
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Zwolle, Niederlande
- Rekrutierung
- Isala Hospitals
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Kontakt:
- E.G.J.M. Pierik
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Verdacht auf Divertikulitis
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- mit schriftlicher Einverständniserklärung
- mit freier Luft auf Röntgenaufnahmen des Abdomens oder Thorax oder CT-Scans ODER mit Peritonitis und diffusem Gas oder Flüssigkeit auf CT-Scans
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- vorherige Sigmoidektomie
- Steroidbehandlung > 20 mg täglich
- vorherige Beckenbestrahlung
- präoperativer Schock: Bedarf an Inotropika wegen Kreislaufinsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eitrige Bauchfellentzündung
Patienten mit eitriger Peritonitis werden in einem Verhältnis von 2:1:1 randomisiert
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[GESCHLOSSEN] Die Bauchhöhle wird in allen vier Quadranten mit sechs Litern warmer Kochsalzlösung gespült. Am Ende des Eingriffs wird über den rechten lateralen Port eine Douglas-Drainage eingelegt. ***Dieser Teil der Studie wurde 2013 auf Anraten des Data and Safety Monitoring Board aus Sicherheitsgründen eingestellt
[OPEN] Die Sigmoidektomie wird gemäß den Richtlinien der American Society of Colon and Rectal Surgeons durchgeführt.
Der distale Transsektionsrand muss auf dem proximalen Rektum liegen, der proximale Rand wird durch das Fehlen einer Wandverdickung aufgrund einer Divertikulitis bestimmt.
Die Art der Anastomose erfolgt nach Vorliebe des Operateurs.
Ein Loop-Ileostoma kann nach Ermessen des Chirurgen gestaltet werden, um eine Kotabweichung sicherzustellen.
Andere Namen:
[OPEN] Dies ist ein zweistufiges Verfahren mit der Absicht, die Kolostomie in einem zweiten Schritt zu schließen.
Bei der Primäroperation muss nur der perforierte erkrankte Anteil reseziert werden.
Die distale Transsektionslinie muss nicht am proximalen Rektum liegen.
Andere Namen:
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Experimental: Stuhlperitonitis oder offenkundige Perforation
Patienten mit fäkaler Peritonitis oder einer offenkundigen Perforation werden zwischen randomisiert
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[OPEN] Die Sigmoidektomie wird gemäß den Richtlinien der American Society of Colon and Rectal Surgeons durchgeführt.
Der distale Transsektionsrand muss auf dem proximalen Rektum liegen, der proximale Rand wird durch das Fehlen einer Wandverdickung aufgrund einer Divertikulitis bestimmt.
Die Art der Anastomose erfolgt nach Vorliebe des Operateurs.
Ein Loop-Ileostoma kann nach Ermessen des Chirurgen gestaltet werden, um eine Kotabweichung sicherzustellen.
Andere Namen:
[OPEN] Dies ist ein zweistufiges Verfahren mit der Absicht, die Kolostomie in einem zweiten Schritt zu schließen.
Bei der Primäroperation muss nur der perforierte erkrankte Anteil reseziert werden.
Die distale Transsektionslinie muss nicht am proximalen Rektum liegen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität und schwere Morbidität (kombiniert)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Das primäre Ergebnis beim Vergleich zwischen Lavage und Resektionseingriff (LOLA) ist ein schlechtes klinisches Ergebnis, definiert als kombinierter Endpunkt aus Mortalität und schwerer Morbidität ein Jahr nach der ersten Operation.
Schwere Morbidität umfasst eines der folgenden Ereignisse oder Zustände: Reintervention, Wunddehiszenz, Narbenhernie, Abszess, der eine perkutane Drainage erfordert, Urosepsis, Myokardinfarkt, Nierenversagen und respiratorische Insuffizienz.
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Ein Jahr
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Stomafreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
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Das stomafreie Überleben ein Jahr nach Erstoperation ist der primäre Endpunkt für den Vergleich der Resektionsstrategien (DIVA).
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: - (Tag 1)
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- (Tag 1)
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: - (Tag eins bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
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- (Tag eins bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Narbenhernie
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Reinterventionen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Alle Reinterventionen innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr, einschließlich perkutaner Abszessdrainage.
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Ein Jahr
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
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SF-36, EQ-5D, GIQLI gemessen 2, 4, 13 und 26 Wochen nach der primären Operation.
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Ein Jahr
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und damit verbundene Kosten
Zeitfenster: Ein Jahr
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SF-HLQ gemessen 4, 13, 26, 39 und 52 Wochen nach der primären Operation
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: J.F. Lange, Professor, Erasmus Medical Centre, Rotterdam
- Hauptermittler: W.A. Bemelman, Professor, Academic Medical Centre, Amsterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW, Hamming JF, Bemelman WA. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2010 Sep;12(9):862-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02052.x. Epub 2009 Sep 26.
- Salem L, Flum DR. Primary anastomosis or Hartmann's procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1953-64. doi: 10.1007/s10350-004-0701-1.
- Constantinides VA, Tekkis PP, Athanasiou T, Aziz O, Purkayastha S, Remzi FH, Fazio VW, Aydin N, Darzi A, Senapati A. Primary resection with anastomosis vs. Hartmann's procedure in nonelective surgery for acute colonic diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):966-81. doi: 10.1007/s10350-006-0547-9.
- Hoek VT, Edomskis PP, Stark PW, Lambrichts DPV, Draaisma WA, Consten ECJ, Lange JF, Bemelman WA; LADIES trial collaborators. Laparoscopic peritoneal lavage versus sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: three-year follow-up of the randomised LOLA trial. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7764-7774. doi: 10.1007/s00464-022-09326-3. Epub 2022 May 23.
- Lambrichts DPV, Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Hoofwijk AGM, Belgers EHJ, Stockmann HBAC, Eijsbouts QAJ, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van Geloven AAW, Crolla RMPH, Nienhuijs SW, Govaert MJPM, di Saverio S, D'Hoore AJL, Consten ECJ, van Grevenstein WMU, Pierik REGJM, Kruyt PM, van der Hoeven JAB, Steup WH, Catena F, Konsten JLM, Vermeulen J, van Dieren S, Bemelman WA, Lange JF; LADIES trial collaborators. Hartmann's procedure versus sigmoidectomy with primary anastomosis for perforated diverticulitis with purulent or faecal peritonitis (LADIES): a multicentre, parallel-group, randomised, open-label, superiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):599-610. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30174-8. Epub 2019 Jun 6.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- NTR2037
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