穿孔性憩室炎广泛性腹膜炎腹腔镜腹腔灌洗或切除术 (Ladies)
腹腔镜腹腔灌洗或切除术治疗穿孔性憩室炎的广泛性腹膜炎：一项全国多中心随机试验
该综合试验的第一个目标 (LOLA) 是确定腹腔镜灌洗与乙状结肠切除术相比，在伴有化脓性腹膜炎的穿孔性憩室炎患者的死亡率和主要发病率方面是否会带来更好的临床结果。
第二个目标 (DIVA) 是确定乙状结肠切除术加吻合术或乙状结肠切除术加末端结肠造口术是治疗穿孔性憩室炎合并化脓性或粪便性腹膜炎患者的无造口生存率的最佳方法。
该研究被设计为一项多中心和随机试验。
研究概览
详细说明
经腹部 X 光或 CT 扫描诊断为穿孔性憩室炎且符合纳入和排除标准的穿孔性憩室炎患者在腹腔镜检查期间通过中央计算机随机分组。 在化脓性憩室炎的情况下，患者被随机分为三组：(a) 腹腔镜灌洗，(b) 乙状结肠切除术和结肠造口术或 (c) 乙状结肠切除术和吻合术，比例为 2:1:1。 如果出现粪便性腹膜炎或明显的乙状结肠穿孔，患者将按 1:1 的比例随机接受乙状结肠切除术联合结肠造口术或乙状结肠切除术联合一期吻合术。
第一个主要结果参数由死亡率和主要发病率 (LOLA) 组成的联合终点组成。 第二个主要终点包括初次手术后一年的无造口生存期 (DIVA)。 次要终点是存活天数和出院天数、与健康相关的生活质量、医疗保健利用率和相关费用。 每个治疗组的样本量为 132:66:66 的患者将能够检测到严重并发症和死亡率的联合终点的差异，两个乙状结肠切除术组为 25%，而灌洗组为 10%（双侧 alpha 5% 和 90% 的功效。 在 DIVA 分析中，需要 2x132 名患者显着证明两个治疗组之间 30% 的无造口存活率差异（对数秩检验双侧 alpha 为 5%，功效为 90%），有利于一期吻合患者. 超过 35 家医院将参与这项研究，估计每年总共纳入 100 名患者。 患者将被随访一年。
该研究将按照协议、良好临床实践指南和监管要求执行。
由于腹腔镜灌洗的安全问题关闭 LOLA 臂后，DIVA 臂的方案和样本量已调整为每个研究臂 118 名患者（粪便或化脓性腹膜炎）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
283
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时
- 尚未招聘
- University Clinic St. Luc
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接触：
- A. Kartheuser
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副研究员：
- C. Remue
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Leuven、比利时
- 招聘中
- University Hospital Leuven
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接触：
- A. d'Hoore
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's-Hertogenbosch、荷兰
- 招聘中
- Jeroen Bosch Hospital
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接触：
- H. Prins
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Almere、荷兰
- 招聘中
- Flevo Hospital
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接触：
- M. Boom
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Alphen aan de Rijn and Leiderdorp、荷兰
- 尚未招聘
- Rijnland Hospital
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接触：
- P.A. Neijenhuis
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Amersfoort、荷兰
- 招聘中
- Meander Medical Centre
-
接触：
- E.C.J. Consten
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Academic Medical Centre
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接触：
- W.A. Bemelman
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Free University Medical Centre
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接触：
- D.L. van der Peet
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
-
接触：
- M.F. Gerhards
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Slotervaart Hospital
-
接触：
- S.C. Bruin
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- St. Lucas Andreas Hospital
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接触：
- B.A. van Wagensveld
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Arnhem、荷兰
- 招聘中
- Alysis Medical Centre
-
接触：
- C.F.J.M. Blanken-Peeters
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Beverwijk、荷兰
- 招聘中
- Rode Kruis Hospital
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接触：
- H.A. Cense
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Breda、荷兰
- 招聘中
- Amphia Hospital
-
接触：
- R.M.P.M. Crolla
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Capelle aan de IJssel、荷兰
- 招聘中
- Ijsselland Hospital
-
接触：
- E.J.R. de Graaf
-
Delft、荷兰
- 招聘中
- Reinier de Graaf Hospital
-
接触：
- T.M. Karsten
-
Deventer、荷兰
- 尚未招聘
- Deventer Hospital
-
接触：
- R.J.I. Bosker
-
Dordrecht and Zwijndrecht、荷兰
- 招聘中
- Albert Schweitzer Hospital
-
接触：
- J.A.B. van der Hoeven
-
Ede、荷兰
- 招聘中
- Gelderse Vallei Hospital
-
接触：
- Ph.M. Kruyt
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Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Hospital
-
接触：
- S.W. Nienhuijs
-
Enschede、荷兰
- 招聘中
- Medical Spectrum Twente
-
接触：
- E.B. van Duyn
-
Gouda、荷兰
- 招聘中
- Groene Hart Hospital
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接触：
- D.J. Swank
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Haarlem、荷兰
- 招聘中
- Kennemer Hospital
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Heerlen and Brunssum、荷兰
- 招聘中
- Atrium Medical Centre
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接触：
- M.N. Sosef
-
Hilversum and Blaricum、荷兰
- 招聘中
- Tergooi Hospitals
-
接触：
- A.A.W. van Geloven
-
Hoofddorp、荷兰
- 招聘中
- Spaarne Hospital
-
接触：
- Q.A.J. Eijsbouts
-
Hoorn、荷兰
- 招聘中
- Westfries Hospital
-
接触：
- M.J.P.M. Govaert
-
Leiden、荷兰
- 尚未招聘
- Leiden University Medical Centre
-
接触：
- R.A.E.M. Tollenaar
-
Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht University Medical Centre
-
接触：
- L.P.S. Stassen
-
Nieuwegein、荷兰
- 招聘中
- St. Antonius Hospital
-
接触：
- M.J. Wiezer
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Maasstad Hospital
-
接触：
- P.P.L.O. Coene
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus Medical Centre
-
接触：
- J.F. Lange
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Ikazia Hospital
-
接触：
- W.F. Weidema
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- St. Franciscus Hospital
-
接触：
- G.H.H. Mannaerts
-
Sittard、荷兰
- 招聘中
- Orbis Medical Centre
-
接触：
- A.G.M. Hoofwijk
-
The Hague、荷兰
- 招聘中
- Haga Hospital
-
接触：
- W.H. Steup
-
Tilburg and Waalwijk、荷兰
- 招聘中
- Twee Steden Hospital
-
接触：
- J.K. Maring
-
Utrecht、荷兰
- 招聘中
- University Medical Centre Utrecht
-
接触：
- W.M.U. van Grevenstein
-
Veldhoven、荷兰
- 招聘中
- Maxima Medical Centre
-
接触：
- G.D. Slooter
-
Zaandam、荷兰
- 招聘中
- Zaans Medical Centre
-
接触：
- A.F. Engel
-
Zwolle、荷兰
- 招聘中
- Isala Hospitals
-
接触：
- E.G.J.M. Pierik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
疑似憩室炎患者
- 年龄介于 18 至 85 岁之间
- 书面知情同意
- 腹部或胸部 X 光平片或 CT 扫描显示有游离气体或 CT 扫描显示有腹膜炎和弥漫性气体或液体
排除标准：
- 失智
- 乙状结肠切除术前
- 类固醇治疗 > 20 毫克/天
- 先前的盆腔照射
- 术前休克：由于循环功能不全需要正性肌力药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化脓性腹膜炎
化脓性腹膜炎患者以 2:1:1 的比例被随机分配到
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[关闭] 所有四个象限都用 6 升温盐水冲洗腹腔。 在手术结束时，通过右侧端口插入道格拉斯引流管。 ***由于安全问题，根据数据和安全监测委员会的建议，这部分研究于 2013 年结束
[OPEN] 乙状结肠切除术是根据美国结肠直肠外科医师协会的指南进行的。
远端横切边缘必须在近端直肠上，近端边缘由没有因憩室炎引起的壁增厚来确定。
吻合的类型根据手术外科医生的偏好进行。
可以制作环形回肠造口术以确保粪便偏离外科医生的判断力。
其他名称：
[打开] 这是一个两阶段程序，目的是在第二阶段关闭结肠造口术。
在初次手术中，只需切除穿孔的病变部分。
不需要在近端直肠上设置远端横断线。
其他名称：
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实验性的：粪便性腹膜炎或明显穿孔
患有粪便性腹膜炎或明显穿孔的患者被随机分配到
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[OPEN] 乙状结肠切除术是根据美国结肠直肠外科医师协会的指南进行的。
远端横切边缘必须在近端直肠上，近端边缘由没有因憩室炎引起的壁增厚来确定。
吻合的类型根据手术外科医生的偏好进行。
可以制作环形回肠造口术以确保粪便偏离外科医生的判断力。
其他名称：
[打开] 这是一个两阶段程序，目的是在第二阶段关闭结肠造口术。
在初次手术中，只需切除穿孔的病变部分。
不需要在近端直肠上设置远端横断线。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率和主要发病率（合并）
大体时间：一年
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灌洗与切除干预比较 (LOLA) 的主要结果将是临床结果不佳，定义为由初始手术后一年的死亡率和主要发病率组成的综合终点。
主要发病率包括以下任何事件或病症：再干预、伤口裂开、切口疝、需要经皮引流的脓肿、尿脓毒症、心肌梗塞、肾衰竭和呼吸功能不全。
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一年
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无造口生存
大体时间：一年
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初次手术后一年的无造口存活率是比较切除策略 (DIVA) 的主要结果。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作时间
大体时间：-（第 1 天）
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-（第 1 天）
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住院
大体时间：-（第一天到出院）
|
-（第一天到出院）
|
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出院后存活天数
大体时间：一年
|
一年
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切口疝
大体时间：一年
|
一年
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再干预
大体时间：一年
|
一年内的所有再干预，包括经皮脓肿引流。
|
一年
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|
健康相关的生活质量
大体时间：一年
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在初次手术后 2、4、13 和 26 周测量 SF-36、EQ-5D、GIQLI。
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一年
|
|
医疗保健利用和相关费用
大体时间：一年
|
在初次手术后 4、13、26、39 和 52 周测量 SF-HLQ
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J.F. Lange, Professor、Erasmus Medical Centre, Rotterdam
- 首席研究员：W.A. Bemelman, Professor、Academic Medical Centre, Amsterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW, Hamming JF, Bemelman WA. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2010 Sep;12(9):862-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02052.x. Epub 2009 Sep 26.
- Salem L, Flum DR. Primary anastomosis or Hartmann's procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1953-64. doi: 10.1007/s10350-004-0701-1.
- Constantinides VA, Tekkis PP, Athanasiou T, Aziz O, Purkayastha S, Remzi FH, Fazio VW, Aydin N, Darzi A, Senapati A. Primary resection with anastomosis vs. Hartmann's procedure in nonelective surgery for acute colonic diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):966-81. doi: 10.1007/s10350-006-0547-9.
- Hoek VT, Edomskis PP, Stark PW, Lambrichts DPV, Draaisma WA, Consten ECJ, Lange JF, Bemelman WA; LADIES trial collaborators. Laparoscopic peritoneal lavage versus sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: three-year follow-up of the randomised LOLA trial. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7764-7774. doi: 10.1007/s00464-022-09326-3. Epub 2022 May 23.
- Lambrichts DPV, Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Hoofwijk AGM, Belgers EHJ, Stockmann HBAC, Eijsbouts QAJ, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van Geloven AAW, Crolla RMPH, Nienhuijs SW, Govaert MJPM, di Saverio S, D'Hoore AJL, Consten ECJ, van Grevenstein WMU, Pierik REGJM, Kruyt PM, van der Hoeven JAB, Steup WH, Catena F, Konsten JLM, Vermeulen J, van Dieren S, Bemelman WA, Lange JF; LADIES trial collaborators. Hartmann's procedure versus sigmoidectomy with primary anastomosis for perforated diverticulitis with purulent or faecal peritonitis (LADIES): a multicentre, parallel-group, randomised, open-label, superiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):599-610. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30174-8. Epub 2019 Jun 6.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月16日
首次发布 (估计)
2011年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月20日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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