Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos peritoneális mosás vagy reszekció perforált divertikulitisz miatti generalizált peritonitis miatt (Ladies)

2014. március 20. frissítette: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Laparoszkópos peritoneális mosás vagy reszekció generalizált peritonitis esetén perforált divertikulitisz esetén: országos multicentrikus randomizált vizsgálat

Ennek az integrált vizsgálatnak az első célja (LOLA) annak meghatározása, hogy a laparoszkópos mosás jobb klinikai kimenetelhez vezet-e a sigmoidectomiához képest perforált diverticulitisben és gennyes peritonitisben szenvedő betegeknél a mortalitás és a súlyos morbiditás tekintetében. A második célkitűzés (DIVA) annak meghatározása, hogy a sztómamentes túlélés szempontjából az anasztomózissal járó sigmoidectomia vagy a végkolosztómiával járó sigmoidectomia a jobb megközelítés a perforált diverticulitisben szenvedő betegeknél, gennyes vagy fekális peritonitisben. A tanulmányt többközpontú és randomizált vizsgálatként tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknél perforált diverticulitisben diagnosztizáltak szabad levegőt a sima hasi röntgen- vagy CT-felvételen, amely megfelel a be- és kizárási kritériumoknak, a laparoszkópia során randomizálják, központi számítógépen keresztül. Gennyes divertikulitisz esetén a betegeket három karba randomizáljuk: (a) laparoszkópos mosás, (b) sigmoidectomia colostomiával vagy (c) sigmoidectomia anastomosissal 2:1:1 arányban. Fekális hashártyagyulladás vagy a szigmabél nyilvánvaló perforációja esetén a beteget 1:1 arányban randomizálják sigmoidectomiára colostomiával vagy sigmoidectomiára primer anasztomózissal.

Az első elsődleges kimeneti paraméter a mortalitásból és a súlyos morbiditásból (LOLA) álló kombinált végpontból áll. A második elsődleges végpont a sztómamentes túlélés egy évvel a kezdeti műtét után (DIVA). A másodlagos végpontok az életben töltött és a kórházon kívül töltött napok száma, az egészséggel kapcsolatos életminőség, az egészségügyi ellátás igénybevétele és a kapcsolódó költségek. Kezelési karonként 132:66:66 betegből álló minta képes lesz különbséget kimutatni a súlyos szövődmények és a mortalitás kombinált végpontjában a két sigmoidectomiás csoport 25%-ához képest, míg a lavage csoportban (kétoldali alfa) 10%. 5% és 90% teljesítmény. A DIVA elemzésben 2x132 betegre van szükség ahhoz, hogy szignifikánsan 30%-os különbséget mutasson be a sztómamentes túlélésben mindkét kezelési kar között (log rank teszt kétoldali alfa 5% és teljesítmény 90%) az elsődleges anasztomózisban szenvedő betegek javára. . Ebben a tanulmányban több mint 35 kórház vesz részt, és a becslések szerint évente összesen 100 beteget vonnak be. A betegeket egy évig követik.

A vizsgálatot a protokollnak, a Helyes Klinikai Gyakorlat irányelveinek és a hatósági követelményeknek megfelelően hajtják végre.

A LOLA-kar lezárása után a laparoszkópos öblítés biztonsági aggályai miatt a DIVA-kar protokollját és mintanagyságát vizsgálati karonként 118 betegre igazították (fekális vagy gennyes hashártyagyulladás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

283

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • University Clinic St. Luc
        • Kapcsolatba lépni:
          • A. Kartheuser
        • Alkutató:
          • C. Remue
      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • University Hospital Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
          • A. d'Hoore
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia
        • Toborzás
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • H. Prins
      • Almere, Hollandia
        • Toborzás
        • Flevo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • M. Boom
      • Alphen aan de Rijn and Leiderdorp, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Rijnland Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • P.A. Neijenhuis
      • Amersfoort, Hollandia
        • Toborzás
        • Meander Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • E.C.J. Consten
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Academic Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • W.A. Bemelman
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Free University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • D.L. van der Peet
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Onze Lieve Vrouwe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • M.F. Gerhards
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Slotervaart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • S.C. Bruin
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • St. Lucas Andreas Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • B.A. van Wagensveld
      • Arnhem, Hollandia
        • Toborzás
        • Alysis Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • C.F.J.M. Blanken-Peeters
      • Beverwijk, Hollandia
        • Toborzás
        • Rode Kruis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • H.A. Cense
      • Breda, Hollandia
        • Toborzás
        • Amphia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • R.M.P.M. Crolla
      • Capelle aan de IJssel, Hollandia
        • Toborzás
        • Ijsselland Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • E.J.R. de Graaf
      • Delft, Hollandia
        • Toborzás
        • Reinier de Graaf Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • T.M. Karsten
      • Deventer, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Deventer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • R.J.I. Bosker
      • Dordrecht and Zwijndrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • J.A.B. van der Hoeven
      • Ede, Hollandia
        • Toborzás
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ph.M. Kruyt
      • Eindhoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Catharina Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • S.W. Nienhuijs
      • Enschede, Hollandia
        • Toborzás
        • Medical spectrum Twente
        • Kapcsolatba lépni:
          • E.B. van Duyn
      • Gouda, Hollandia
        • Toborzás
        • Groene Hart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • D.J. Swank
      • Haarlem, Hollandia
        • Toborzás
        • Kennemer Hospital
      • Heerlen and Brunssum, Hollandia
        • Toborzás
        • Atrium Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • M.N. Sosef
      • Hilversum and Blaricum, Hollandia
        • Toborzás
        • Tergooi Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • A.A.W. van Geloven
      • Hoofddorp, Hollandia
        • Toborzás
        • Spaarne Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Q.A.J. Eijsbouts
      • Hoorn, Hollandia
        • Toborzás
        • Westfries Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • M.J.P.M. Govaert
      • Leiden, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Leiden University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • R.A.E.M. Tollenaar
      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • L.P.S. Stassen
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Toborzás
        • St. Antonius Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • M.J. Wiezer
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Maasstad Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • P.P.L.O. Coene
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • J.F. Lange
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Ikazia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • W.F. Weidema
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • St. Franciscus Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • G.H.H. Mannaerts
      • Sittard, Hollandia
        • Toborzás
        • Orbis Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • A.G.M. Hoofwijk
      • The Hague, Hollandia
        • Toborzás
        • Haga Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • W.H. Steup
      • Tilburg and Waalwijk, Hollandia
        • Toborzás
        • Twee Steden Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • J.K. Maring
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • University Medical Centre Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
          • W.M.U. van Grevenstein
      • Veldhoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Maxima Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • G.D. Slooter
      • Zaandam, Hollandia
        • Toborzás
        • Zaans Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • A.F. Engel
      • Zwolle, Hollandia
        • Toborzás
        • Isala Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • E.G.J.M. Pierik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

divertikulitiszre gyanús betegek

  • életkora 18 és 85 év közötti
  • írásos beleegyezésével
  • szabad levegővel sima hasi vagy mellkasi röntgen vagy CT-vizsgálaton VAGY hashártyagyulladás és diffúz gáz vagy folyadék esetén a CT-vizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • elmebaj
  • korábbi sigmoidectomia
  • szteroid kezelés > 20 mg naponta
  • előzetes kismedencei besugárzás
  • preoperatív sokk: keringési elégtelenség miatt inotróp szerek szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gennyes hashártyagyulladás

A gennyes hashártyagyulladásban szenvedő betegeket 2:1:1 arányban randomizálják

  1. Laparoszkópos mosás és vízelvezetés
  2. Sigmoidectomia primer anasztomózissal
  3. Sigmoidectomia végkolosztómiával
Eljárás: Laparoszkópos mosás és vízelvezetés

[ZÁRVA] A hasüreget hat liter meleg sóoldattal öntözik mind a négy kvadránsban. Az eljárás végén egy Douglas lefolyót helyeznek be a jobb oldalsó nyíláson keresztül.

***A tanulmány ezen részét 2013-ban zártuk le az adat- és biztonsági felügyeleti testület tanácsára biztonsági problémák miatt

Eljárás: Sigmoidectomia primer anasztomózissal
[OPEN] A szigmoidektómia az Amerikai Vastagbél- és Végbélsebészek Társaságának irányelvei szerint történik. A distalis transzsekciós szegélynek a proximális végbélen kell lennie, a proximális szegélyt a divertikulitisz miatti falvastagodás hiánya határozza meg. Az anasztomózis típusa a kezelő sebész preferenciája szerint történik. A sebész belátása szerint hurkos ileostomiát lehet kialakítani a széklet eltérésének biztosítására.
Más nevek:
  • Sigmoid reszekció
Eljárás: Sigmoidectomia végkolosztómiával
[OPEN] Ez egy kétlépcsős eljárás azzal a szándékkal, hogy egy második szakaszban lezárják a kolosztómiát. Az elsődleges műtét során csak a perforált beteg részt kell reszekálni. Nincs szükség a distalis transzszekciós vonalra a proximális végbélen.
Más nevek:
  • Hartmann eljárás
Kísérleti: Széklet hashártyagyulladás vagy nyilvánvaló perforáció

A széklet hashártyagyulladásban vagy nyilvánvaló perforációban szenvedő betegeket randomizálják között

  1. Sigmoidectomia primer anasztomózissal
  2. Sigmoidectomia végkolosztómiával
Eljárás: Sigmoidectomia primer anasztomózissal
[OPEN] A szigmoidektómia az Amerikai Vastagbél- és Végbélsebészek Társaságának irányelvei szerint történik. A distalis transzsekciós szegélynek a proximális végbélen kell lennie, a proximális szegélyt a divertikulitisz miatti falvastagodás hiánya határozza meg. Az anasztomózis típusa a kezelő sebész preferenciája szerint történik. A sebész belátása szerint hurkos ileostomiát lehet kialakítani a széklet eltérésének biztosítására.
Más nevek:
  • Sigmoid reszekció
Eljárás: Sigmoidectomia végkolosztómiával
[OPEN] Ez egy kétlépcsős eljárás azzal a szándékkal, hogy egy második szakaszban lezárják a kolosztómiát. Az elsődleges műtét során csak a perforált beteg részt kell reszekálni. Nincs szükség a distalis transzszekciós vonalra a proximális végbélen.
Más nevek:
  • Hartmann eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortalitás és súlyos megbetegedések (együtt)
Időkeret: Egy év
A lavage vs. reszekciós intervenciós összehasonlítás (LOLA) elsődleges eredménye a rossz klinikai kimenetel, amelyet a kezdeti műtét után egy évvel mortalitásból és súlyos morbiditásból álló kombinált végpontként határoznak meg. A súlyos megbetegedések közé tartozik a következő események vagy állapotok bármelyike: újbóli beavatkozás, sebkifejlődés, bemetszéses sérv, perkután elvezetést igénylő tályog, urosepsis, miokardiális infarktus, veseelégtelenség és légzési elégtelenség.
Egy év
Sztómamentes túlélés
Időkeret: Egy év
A sztómamentes túlélés a kezdeti műtét után egy évvel az elsődleges eredmény a reszekciós stratégiák (DIVA) összehasonlításakor.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Üzemelési idő
Időkeret: - (1. nap)
- (1. nap)
Kórházi tartózkodás
Időkeret: - (első nap a kórházból való hazabocsátásig)
- (első nap a kórházból való hazabocsátásig)
Életben és a kórházon kívül töltött napok száma
Időkeret: Egy év
Egy év
Incisionalis hernia
Időkeret: Egy év
Egy év
Újrabeavatkozások
Időkeret: Egy év
Minden újbóli beavatkozás egy éven belül, beleértve a perkután tályog drenázst is.
Egy év
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Egy év
Az SF-36, EQ-5D, GIQLI mérések az elsődleges műtét után 2, 4, 13 és 26 héttel történtek.
Egy év
Egészségügyi igénybevétel és kapcsolódó költségek
Időkeret: Egy év
Az SF-HLQ az elsődleges műtét után 4, 13, 26, 39 és 52 héttel mérve
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J.F. Lange, Professor, Erasmus Medical Centre, Rotterdam
  • Kutatásvezető: W.A. Bemelman, Professor, Academic Medical Centre, Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTR2037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perforált diverticulitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel