Laparoskopisk peritonealsköljning eller resektion för generaliserad peritonit för perforerad divertikulit (Ladies)
20 mars 2014 uppdaterad av: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Laparoskopisk peritonealsköljning eller resektion för generaliserad peritonit för perforerad divertikulit: en rikstäckande multicenter randomiserad studie
Det första målet (LOLA) med denna integrerade studie är att avgöra om laparoskopisk sköljning leder till bättre kliniska resultat jämfört med sigmoidektomi hos patienter med perforerad divertikulit med purulent peritonit vad gäller mortalitet och större sjuklighet.
Det andra målet (DIVA) är att avgöra om sigmoidektomi med anastomos eller sigmoidektomi med ändkolostomi är den överlägsna metoden hos patienter med perforerad divertikulit med antingen purulent eller fekal peritonit vad gäller stomifri överlevnad.
Studien är utformad som en multicenter och randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiserats med perforerad divertikulit med fri luft på vanlig bukröntgen eller datortomografi som uppfyller in- och uteslutningskriterierna randomiseras under laparoskopi via en central dator. Vid purulent divertikulit randomiseras patienter till tre armar: (a) laparoskopisk sköljning, (b) sigmoidektomi med kolostomi eller (c) sigmoidektomi med anastomos i förhållandet 2:1:1. Vid fekal bukhinneinflammation eller en öppen perforering av sigmoiden randomiseras patienten 1:1 till sigmoidektomi med kolostomi eller sigmoidektomi med primär anastomos.
Den första primära utfallsparametern består av en kombinerad endpoint bestående av mortalitet och major morbiditet (LOLA). Det andra primära effektmåttet består av stomifri överlevnad ett år efter initial operation (DIVA). Sekundära effektmått är antal dagar vid liv och utanför sjukhuset, hälsorelaterad livskvalitet, sjukvårdsanvändning och tillhörande kostnader. En provstorlek på 132:66:66 patienter per behandlingsarm kommer att kunna upptäcka en skillnad i det kombinerade effektmåttet av allvarliga komplikationer och dödlighet från 25 % i de två sigmoidektomigrupperna jämfört med 10 % i sköljgruppen (tvåsidig alfa). på 5 % och en effekt på 90 %. I DIVA-analysen behövs 2x132 patienter för att signifikant visa en skillnad på 30 % i stomifri överlevnad mellan båda behandlingsarmarna (log rank test dubbelsidig alfa på 5 % och styrka 90 %) till förmån för patienterna med primär anastomos . Mer än 35 sjukhus kommer att delta i denna studie med en beräknad total inkludering av 100 patienter per år. Patienterna kommer att följas under ett år.
Studien kommer att utföras i enlighet med protokollet, riktlinjerna för god klinisk praxis och regulatoriska krav.
Efter stängning av LOLA-armen på grund av säkerhetsproblem för laparoskopisk sköljning har protokollet och provstorleken för DIVA-armen justerats till 118 patienter per studiearm (fekal eller purulent peritonit).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
283
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: W.A. Bemelman, Professor
- E-post: w.a.bemelman@amc.uva.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: J.F. Lange, Professor
- E-post: j.f.lange@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinic St. Luc
-
Kontakt:
- A. Kartheuser
-
Underutredare:
- C. Remue
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- A. d'Hoore
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna
- Rekrytering
- Jeroen Bosch Hospital
-
Kontakt:
- H. Prins
-
Almere, Nederländerna
- Rekrytering
- Flevo Hospital
-
Kontakt:
- M. Boom
-
Alphen aan de Rijn and Leiderdorp, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Rijnland Hospital
-
Kontakt:
- P.A. Neijenhuis
-
Amersfoort, Nederländerna
- Rekrytering
- Meander Medical Centre
-
Kontakt:
- E.C.J. Consten
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Academic Medical Centre
-
Kontakt:
- W.A. Bemelman
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Free University Medical Centre
-
Kontakt:
- D.L. van der Peet
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
-
Kontakt:
- M.F. Gerhards
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Slotervaart Hospital
-
Kontakt:
- S.C. Bruin
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- St. Lucas Andreas Hospital
-
Kontakt:
- B.A. van Wagensveld
-
Arnhem, Nederländerna
- Rekrytering
- Alysis Medical Centre
-
Kontakt:
- C.F.J.M. Blanken-Peeters
-
Beverwijk, Nederländerna
- Rekrytering
- Rode Kruis Hospital
-
Kontakt:
- H.A. Cense
-
Breda, Nederländerna
- Rekrytering
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- R.M.P.M. Crolla
-
Capelle aan de IJssel, Nederländerna
- Rekrytering
- Ijsselland Hospital
-
Kontakt:
- E.J.R. de Graaf
-
Delft, Nederländerna
- Rekrytering
- Reinier de Graaf Hospital
-
Kontakt:
- T.M. Karsten
-
Deventer, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Deventer Hospital
-
Kontakt:
- R.J.I. Bosker
-
Dordrecht and Zwijndrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- Albert Schweitzer Hospital
-
Kontakt:
- J.A.B. van der Hoeven
-
Ede, Nederländerna
- Rekrytering
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- Ph.M. Kruyt
-
Eindhoven, Nederländerna
- Rekrytering
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- S.W. Nienhuijs
-
Enschede, Nederländerna
- Rekrytering
- Medical spectrum Twente
-
Kontakt:
- E.B. van Duyn
-
Gouda, Nederländerna
- Rekrytering
- Groene Hart Hospital
-
Kontakt:
- D.J. Swank
-
Haarlem, Nederländerna
- Rekrytering
- Kennemer Hospital
-
Heerlen and Brunssum, Nederländerna
- Rekrytering
- Atrium Medical Centre
-
Kontakt:
- M.N. Sosef
-
Hilversum and Blaricum, Nederländerna
- Rekrytering
- Tergooi Hospitals
-
Kontakt:
- A.A.W. van Geloven
-
Hoofddorp, Nederländerna
- Rekrytering
- Spaarne Hospital
-
Kontakt:
- Q.A.J. Eijsbouts
-
Hoorn, Nederländerna
- Rekrytering
- Westfries Hospital
-
Kontakt:
- M.J.P.M. Govaert
-
Leiden, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- R.A.E.M. Tollenaar
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- L.P.S. Stassen
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Rekrytering
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- M.J. Wiezer
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- P.P.L.O. Coene
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- J.F. Lange
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Ikazia Hospital
-
Kontakt:
- W.F. Weidema
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- St. Franciscus Hospital
-
Kontakt:
- G.H.H. Mannaerts
-
Sittard, Nederländerna
- Rekrytering
- Orbis Medical Centre
-
Kontakt:
- A.G.M. Hoofwijk
-
The Hague, Nederländerna
- Rekrytering
- Haga Hospital
-
Kontakt:
- W.H. Steup
-
Tilburg and Waalwijk, Nederländerna
- Rekrytering
- Twee Steden Hospital
-
Kontakt:
- J.K. Maring
-
Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- University Medical Centre Utrecht
-
Kontakt:
- W.M.U. van Grevenstein
-
Veldhoven, Nederländerna
- Rekrytering
- Maxima Medical Centre
-
Kontakt:
- G.D. Slooter
-
Zaandam, Nederländerna
- Rekrytering
- Zaans Medical Centre
-
Kontakt:
- A.F. Engel
-
Zwolle, Nederländerna
- Rekrytering
- Isala Hospitals
-
Kontakt:
- E.G.J.M. Pierik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter som misstänks för divertikulit
- ålder mellan 18 och 85 år
- med skriftligt informerat samtycke
- med fri luft på vanlig buk- eller thoraxröntgen eller CT-skanning ELLER med peritonit och diffus gas eller vätska på CT-skanning
Exklusions kriterier:
- demens
- tidigare sigmoidektomi
- steroidbehandling > 20 mg dagligen
- tidigare bäckenbestrålning
- preoperativ chock: behov av inotropa preparat på grund av cirkulatorisk insufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Purulent bukhinneinflammation
Patienter med purulent peritonit randomiseras i förhållandet 2:1:1 mellan
|
[STÄNGD] Bukhålan sköljs med sex liter varm koksaltlösning i alla fyra kvadranter. I slutet av proceduren införs ett Douglas-avlopp via den högra sidoporten. ***Denna del av studien avslutades 2013 på inrådan av data- och säkerhetsövervakningsnämnden på grund av säkerhetsproblem
[ÖPPEN] Sigmoidektomi görs enligt riktlinjerna från American Society of Colon and Rectal Surgeons.
Den distala tvärsnittsmarginalen måste vara på den proximala rektum, den proximala marginalen bestäms av frånvaron av väggförtjockning på grund av divertikulit.
Typen av anastomos görs enligt den opererande kirurgens preferenser.
En loopileostomi kan utformas för att säkerställa fekal avvikelse enligt kirurgens gottfinnande.
Andra namn:
[OPEN] Detta är ett tvåstegsförfarande med avsikten att stänga kolostomi i ett andra steg.
Under den primära operationen måste endast den perforerade sjuka delen resekeras.
Det finns inget behov av att ha den distala transsektionslinjen på den proximala rektum.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fekal peritonit eller öppen perforering
Patienter med fekal peritonit eller en öppen perforation randomiseras mellan
|
[ÖPPEN] Sigmoidektomi görs enligt riktlinjerna från American Society of Colon and Rectal Surgeons.
Den distala tvärsnittsmarginalen måste vara på den proximala rektum, den proximala marginalen bestäms av frånvaron av väggförtjockning på grund av divertikulit.
Typen av anastomos görs enligt den opererande kirurgens preferenser.
En loopileostomi kan utformas för att säkerställa fekal avvikelse enligt kirurgens gottfinnande.
Andra namn:
[OPEN] Detta är ett tvåstegsförfarande med avsikten att stänga kolostomi i ett andra steg.
Under den primära operationen måste endast den perforerade sjuka delen resekeras.
Det finns inget behov av att ha den distala transsektionslinjen på den proximala rektum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet och större sjuklighet (kombinerat)
Tidsram: Ett år
|
Det primära resultatet i jämförelsen med sköljning och resektionell intervention (LOLA) kommer att vara dåligt kliniskt utfall, definierat som en kombinerad endpoint bestående av mortalitet och allvarlig sjuklighet ett år efter den initiala operationen.
Större sjuklighet inkluderar någon av följande händelser eller tillstånd: reintervention, såravfall, snittbråck, abscess som behöver perkutant dränering, urosepsis, hjärtinfarkt, njursvikt och andningsinsufficiens.
|
Ett år
|
|
Stomifri överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Stomifri överlevnad ett år efter initial operation är det primära resultatet för jämförelsen av resektionsstrategierna (DIVA).
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: - (dag 1)
|
- (dag 1)
|
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: - (dag ett till utskrivning från sjukhus)
|
- (dag ett till utskrivning från sjukhus)
|
|
|
Antal dagar vid liv och utanför sjukhuset
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Incisional bråck
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Återingripanden
Tidsram: Ett år
|
Alla återingrepp inom ett års tidsram, inklusive perkutant abscessdränering.
|
Ett år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ett år
|
SF-36, EQ-5D, GIQLI uppmätt vid 2, 4, 13 och 26 veckor efter primäroperation.
|
Ett år
|
|
Hälsovårdsutnyttjande och tillhörande kostnader
Tidsram: Ett år
|
SF-HLQ uppmätt vid 4, 13, 26, 39 och 52 veckor efter primäroperation
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J.F. Lange, Professor, Erasmus Medical Centre, Rotterdam
- Huvudutredare: W.A. Bemelman, Professor, Academic Medical Centre, Amsterdam
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW, Hamming JF, Bemelman WA. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2010 Sep;12(9):862-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02052.x. Epub 2009 Sep 26.
- Salem L, Flum DR. Primary anastomosis or Hartmann's procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1953-64. doi: 10.1007/s10350-004-0701-1.
- Constantinides VA, Tekkis PP, Athanasiou T, Aziz O, Purkayastha S, Remzi FH, Fazio VW, Aydin N, Darzi A, Senapati A. Primary resection with anastomosis vs. Hartmann's procedure in nonelective surgery for acute colonic diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):966-81. doi: 10.1007/s10350-006-0547-9.
- Hoek VT, Edomskis PP, Stark PW, Lambrichts DPV, Draaisma WA, Consten ECJ, Lange JF, Bemelman WA; LADIES trial collaborators. Laparoscopic peritoneal lavage versus sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: three-year follow-up of the randomised LOLA trial. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7764-7774. doi: 10.1007/s00464-022-09326-3. Epub 2022 May 23.
- Lambrichts DPV, Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Hoofwijk AGM, Belgers EHJ, Stockmann HBAC, Eijsbouts QAJ, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van Geloven AAW, Crolla RMPH, Nienhuijs SW, Govaert MJPM, di Saverio S, D'Hoore AJL, Consten ECJ, van Grevenstein WMU, Pierik REGJM, Kruyt PM, van der Hoeven JAB, Steup WH, Catena F, Konsten JLM, Vermeulen J, van Dieren S, Bemelman WA, Lange JF; LADIES trial collaborators. Hartmann's procedure versus sigmoidectomy with primary anastomosis for perforated diverticulitis with purulent or faecal peritonitis (LADIES): a multicentre, parallel-group, randomised, open-label, superiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):599-610. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30174-8. Epub 2019 Jun 6.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTR2037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .