Lavaggio o resezione peritoneale laparoscopica per peritonite generalizzata per diverticolite perforata (Ladies)
20 marzo 2014 aggiornato da: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lavaggio o resezione peritoneale laparoscopica per peritonite generalizzata per diverticolite perforata: uno studio randomizzato multicentrico a livello nazionale
Il primo obiettivo (LOLA) di questo studio integrato è determinare se il lavaggio laparoscopico porti a risultati clinici migliori rispetto alla sigmoidectomia nei pazienti con diverticolite perforata con peritonite purulenta in termini di mortalità e morbilità maggiore.
Il secondo obiettivo (DIVA) è determinare se la sigmoidectomia con anastomosi o la sigmoidectomia con end-colostomia sia l'approccio migliore nei pazienti con diverticolite perforata con peritonite purulenta o fecale in termini di sopravvivenza libera da stomia.
Lo studio è concepito come uno studio multicentrico e randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di diverticolite perforata con aria libera su radiografia addominale semplice o TAC che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione vengono randomizzati durante la laparoscopia tramite un computer centrale. In caso di diverticolite purulenta i pazienti vengono randomizzati a tre bracci: (a) lavaggio laparoscopico, (b) sigmoidectomia con colostomia o (c) sigmoidectomia con anastomosi in rapporto 2:1:1. In caso di peritonite fecale o perforazione conclamata del sigma, il paziente verrà randomizzato 1:1 a sigmoidectomia con colostomia o sigmoidectomia con anastomosi primaria.
Il primo parametro di esito primario è costituito da un endpoint combinato costituito da mortalità e morbilità maggiore (LOLA). Il secondo endpoint primario consiste nella sopravvivenza libera da stomia un anno dopo l'intervento chirurgico iniziale (DIVA). Gli endpoint secondari sono il numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale, la qualità della vita correlata alla salute, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi associati. Una dimensione del campione di 132:66:66 pazienti per braccio di trattamento sarà in grado di rilevare una differenza nell'endpoint combinato di complicanze gravi e mortalità dal 25% nei due gruppi di sigmoidectomia rispetto al 10% nel gruppo di lavaggio (alfa a due lati del 5% e una potenza del 90%. Nell'analisi DIVA sono necessari 2x132 pazienti per dimostrare in modo significativo una differenza del 30% nella sopravvivenza libera da stomia tra i due bracci di trattamento (log rank test a due code alfa del 5% e potenza del 90%) a favore dei pazienti con anastomosi primaria . Più di 35 ospedali parteciperanno a questo studio con un'inclusione totale stimata di 100 pazienti all'anno. I pazienti saranno seguiti per un anno.
Lo studio sarà eseguito in conformità con il protocollo, le linee guida di buona pratica clinica e i requisiti normativi.
Dopo la chiusura del braccio LOLA a causa di problemi di sicurezza per il lavaggio laparoscopico, il protocollo e la dimensione del campione per il braccio DIVA sono stati adattati a 118 pazienti per braccio di studio (peritonite fecale o purulenta).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
283
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Non ancora reclutamento
- University Clinic St. Luc
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Contatto:
- A. Kartheuser
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Sub-investigatore:
- C. Remue
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Leuven, Belgio
- Reclutamento
- University Hospital Leuven
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Contatto:
- A. d'Hoore
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's-Hertogenbosch, Olanda
- Reclutamento
- Jeroen Bosch Hospital
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Contatto:
- H. Prins
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Almere, Olanda
- Reclutamento
- Flevo Hospital
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Contatto:
- M. Boom
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Alphen aan de Rijn and Leiderdorp, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Rijnland Hospital
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Contatto:
- P.A. Neijenhuis
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Amersfoort, Olanda
- Reclutamento
- Meander Medical Centre
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Contatto:
- E.C.J. Consten
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Academic Medical Centre
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Contatto:
- W.A. Bemelman
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Free University Medical Centre
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Contatto:
- D.L. van der Peet
-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
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Contatto:
- M.F. Gerhards
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Slotervaart Hospital
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Contatto:
- S.C. Bruin
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- St. Lucas Andreas Hospital
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Contatto:
- B.A. van Wagensveld
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Arnhem, Olanda
- Reclutamento
- Alysis Medical Centre
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Contatto:
- C.F.J.M. Blanken-Peeters
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Beverwijk, Olanda
- Reclutamento
- Rode Kruis Hospital
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Contatto:
- H.A. Cense
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Breda, Olanda
- Reclutamento
- Amphia Hospital
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Contatto:
- R.M.P.M. Crolla
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Capelle aan de IJssel, Olanda
- Reclutamento
- Ijsselland Hospital
-
Contatto:
- E.J.R. de Graaf
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Delft, Olanda
- Reclutamento
- Reinier de Graaf Hospital
-
Contatto:
- T.M. Karsten
-
Deventer, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Deventer Hospital
-
Contatto:
- R.J.I. Bosker
-
Dordrecht and Zwijndrecht, Olanda
- Reclutamento
- Albert Schweitzer Hospital
-
Contatto:
- J.A.B. van der Hoeven
-
Ede, Olanda
- Reclutamento
- Gelderse Vallei Hospital
-
Contatto:
- Ph.M. Kruyt
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Eindhoven, Olanda
- Reclutamento
- Catharina Hospital
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Contatto:
- S.W. Nienhuijs
-
Enschede, Olanda
- Reclutamento
- Medical spectrum Twente
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Contatto:
- E.B. van Duyn
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Gouda, Olanda
- Reclutamento
- Groene Hart Hospital
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Contatto:
- D.J. Swank
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Haarlem, Olanda
- Reclutamento
- Kennemer Hospital
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Heerlen and Brunssum, Olanda
- Reclutamento
- Atrium Medical Centre
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Contatto:
- M.N. Sosef
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Hilversum and Blaricum, Olanda
- Reclutamento
- Tergooi Hospitals
-
Contatto:
- A.A.W. van Geloven
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Hoofddorp, Olanda
- Reclutamento
- Spaarne Hospital
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Contatto:
- Q.A.J. Eijsbouts
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Hoorn, Olanda
- Reclutamento
- Westfries Hospital
-
Contatto:
- M.J.P.M. Govaert
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Leiden, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Leiden University Medical Centre
-
Contatto:
- R.A.E.M. Tollenaar
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Centre
-
Contatto:
- L.P.S. Stassen
-
Nieuwegein, Olanda
- Reclutamento
- St. Antonius Hospital
-
Contatto:
- M.J. Wiezer
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Maasstad Hospital
-
Contatto:
- P.P.L.O. Coene
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus Medical Centre
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Contatto:
- J.F. Lange
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Ikazia Hospital
-
Contatto:
- W.F. Weidema
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- St. Franciscus Hospital
-
Contatto:
- G.H.H. Mannaerts
-
Sittard, Olanda
- Reclutamento
- Orbis Medical Centre
-
Contatto:
- A.G.M. Hoofwijk
-
The Hague, Olanda
- Reclutamento
- Haga hospital
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Contatto:
- W.H. Steup
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Tilburg and Waalwijk, Olanda
- Reclutamento
- Twee Steden Hospital
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Contatto:
- J.K. Maring
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Centre Utrecht
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Contatto:
- W.M.U. van Grevenstein
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Veldhoven, Olanda
- Reclutamento
- Maxima Medical Centre
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Contatto:
- G.D. Slooter
-
Zaandam, Olanda
- Reclutamento
- Zaans Medical Centre
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Contatto:
- A.F. Engel
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Zwolle, Olanda
- Reclutamento
- Isala Hospitals
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Contatto:
- E.G.J.M. Pierik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti sospettati di diverticolite
- età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- con consenso informato scritto
- con aria libera alla radiografia dell'addome o del torace o alla TAC OPPURE con peritonite e gas o fluido diffuso alla TAC
Criteri di esclusione:
- demenza
- precedente sigmoidectomia
- trattamento con steroidi > 20 mg al giorno
- precedente irradiazione pelvica
- shock preoperatorio: necessità di inotropi per insufficienza circolatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Peritonite purulenta
I pazienti con peritonite purulenta sono randomizzati con un rapporto 2:1:1 tra
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[CHIUSO] La cavità addominale viene irrigata con sei litri di soluzione fisiologica calda in tutti e quattro i quadranti. Al termine della procedura viene inserito un drenaggio Douglas attraverso la porta laterale destra. ***Questa parte dello studio è stata chiusa nel 2013 su consiglio del comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza a causa di problemi di sicurezza
[APRI] La sigmoidectomia viene eseguita secondo le linee guida dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons.
Il margine di sezione distale deve trovarsi sul retto prossimale, il margine prossimale è determinato dall'assenza di ispessimento parietale dovuto a diverticolite.
Il tipo di anastomosi viene eseguito secondo la preferenza del chirurgo operante.
Un'ileostomia ad ansa può essere modellata per garantire la deviazione fecale a discrezione del chirurgo.
Altri nomi:
[OPEN] Questa è una procedura in due fasi con l'intenzione di chiudere la colostomia in una seconda fase.
Durante l'intervento primario, solo la parte malata perforata deve essere resecata.
Non è necessario avere la linea di sezione distale sul retto prossimale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Peritonite fecale o perforazione conclamata
I pazienti con peritonite fecale o perforazione conclamata sono randomizzati tra
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[APRI] La sigmoidectomia viene eseguita secondo le linee guida dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons.
Il margine di sezione distale deve trovarsi sul retto prossimale, il margine prossimale è determinato dall'assenza di ispessimento parietale dovuto a diverticolite.
Il tipo di anastomosi viene eseguito secondo la preferenza del chirurgo operante.
Un'ileostomia ad ansa può essere modellata per garantire la deviazione fecale a discrezione del chirurgo.
Altri nomi:
[OPEN] Questa è una procedura in due fasi con l'intenzione di chiudere la colostomia in una seconda fase.
Durante l'intervento primario, solo la parte malata perforata deve essere resecata.
Non è necessario avere la linea di sezione distale sul retto prossimale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità e morbilità maggiore (combinate)
Lasso di tempo: Un anno
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L'esito primario nel confronto tra lavaggio e intervento di resezione (LOLA) sarà un esito clinico sfavorevole, definito come un endpoint combinato costituito da mortalità e morbilità maggiore un anno dopo l'intervento chirurgico iniziale.
La morbilità maggiore include uno qualsiasi dei seguenti eventi o condizioni: reintervento, deiscenza della ferita, ernia incisionale, ascesso che necessita di drenaggio percutaneo, urosepsi, infarto del miocardio, insufficienza renale e insufficienza respiratoria.
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Un anno
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Sopravvivenza senza stomia
Lasso di tempo: Un anno
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La sopravvivenza libera da stomia un anno dopo l'intervento iniziale è l'outcome primario per il confronto delle strategie di resezione (DIVA).
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: - (giorno 1)
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- (giorno 1)
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: - (primo giorno fino alla dimissione dall'ospedale)
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- (primo giorno fino alla dimissione dall'ospedale)
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Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Ernia incisionale
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Reinterventi
Lasso di tempo: Un anno
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Tutti i reinterventi entro un periodo di un anno, compreso il drenaggio percutaneo dell'ascesso.
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Un anno
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno
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SF-36, EQ-5D, GIQLI misurati a 2, 4, 13 e 26 settimane dopo l'intervento primario.
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Un anno
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria e costi associati
Lasso di tempo: Un anno
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SF-HLQ misurato a 4, 13, 26, 39 e 52 settimane dopo l'intervento primario
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: J.F. Lange, Professor, Erasmus Medical Centre, Rotterdam
- Investigatore principale: W.A. Bemelman, Professor, Academic Medical Centre, Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW, Hamming JF, Bemelman WA. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2010 Sep;12(9):862-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02052.x. Epub 2009 Sep 26.
- Salem L, Flum DR. Primary anastomosis or Hartmann's procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1953-64. doi: 10.1007/s10350-004-0701-1.
- Constantinides VA, Tekkis PP, Athanasiou T, Aziz O, Purkayastha S, Remzi FH, Fazio VW, Aydin N, Darzi A, Senapati A. Primary resection with anastomosis vs. Hartmann's procedure in nonelective surgery for acute colonic diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):966-81. doi: 10.1007/s10350-006-0547-9.
- Hoek VT, Edomskis PP, Stark PW, Lambrichts DPV, Draaisma WA, Consten ECJ, Lange JF, Bemelman WA; LADIES trial collaborators. Laparoscopic peritoneal lavage versus sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: three-year follow-up of the randomised LOLA trial. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7764-7774. doi: 10.1007/s00464-022-09326-3. Epub 2022 May 23.
- Lambrichts DPV, Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Hoofwijk AGM, Belgers EHJ, Stockmann HBAC, Eijsbouts QAJ, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van Geloven AAW, Crolla RMPH, Nienhuijs SW, Govaert MJPM, di Saverio S, D'Hoore AJL, Consten ECJ, van Grevenstein WMU, Pierik REGJM, Kruyt PM, van der Hoeven JAB, Steup WH, Catena F, Konsten JLM, Vermeulen J, van Dieren S, Bemelman WA, Lange JF; LADIES trial collaborators. Hartmann's procedure versus sigmoidectomy with primary anastomosis for perforated diverticulitis with purulent or faecal peritonitis (LADIES): a multicentre, parallel-group, randomised, open-label, superiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):599-610. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30174-8. Epub 2019 Jun 6.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTR2037
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