Лапароскопический перитонеальный лаваж или резекция при генерализованном перитоните при перфоративном дивертикулите (Ladies)
20 марта 2014 г. обновлено: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Лапароскопический перитонеальный лаваж или резекция при генерализованном перитоните по поводу перфоративного дивертикулита: общенациональное многоцентровое рандомизированное исследование
Первая цель (LOLA) этого интегрированного исследования состоит в том, чтобы определить, приводит ли лапароскопический лаваж к лучшим клиническим исходам по сравнению с сигмоидэктомией у пациентов с перфоративным дивертикулитом с гнойным перитонитом с точки зрения смертности и основных осложнений.
Вторая цель (DIVA) состоит в том, чтобы определить, является ли сигмоидэктомия с анастомозом или сигмоидэктомия с концевой колостомой лучшим подходом у пациентов с перфоративным дивертикулитом с гнойным или фекальным перитонитом с точки зрения выживаемости без стомы.
Исследование разработано как многоцентровое и рандомизированное.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациенты с диагнозом перфоративный дивертикулит со свободным воздухом на обзорной рентгенограмме брюшной полости или КТ, отвечающие критериям включения и исключения, рандомизируются во время лапароскопии с помощью центрального компьютера. При гнойном дивертикулите больных рандомизируют в три группы: (а) лапароскопический лаваж, (б) сигмоидэктомию с колостомой или (в) сигмоидэктомию с анастомозом в соотношении 2:1:1. В случае фекального перитонита или открытой перфорации сигмовидной кишки пациент будет рандомизирован 1:1 для сигмоидэктомии с колостомой или сигмоидэктомии с первичным анастомозом.
Первый параметр первичного исхода состоит из комбинированной конечной точки, состоящей из смертности и тяжелой заболеваемости (LOLA). Вторая первичная конечная точка состоит из выживаемости без стомы через год после первоначальной операции (DIVA). Вторичными конечными точками являются количество дней жизни и вне больницы, качество жизни, связанное со здоровьем, использование медицинской помощи и связанные с этим расходы. Размер выборки 132:66:66 пациентов на группу лечения позволит выявить разницу в комбинированной конечной точке серьезных осложнений и смертности от 25% в двух группах сигмоидэктомии по сравнению с 10% в группе лаважа (двухсторонняя альфа-терапия). 5% и мощностью 90%. В анализе DIVA необходимо 2x132 пациента, чтобы достоверно продемонстрировать разницу в 30% в выживаемости без стомы между обеими группами лечения (логарифмический ранговый критерий, двусторонний альфа 5% и мощность 90%) в пользу пациентов с первичным анастомозом . В этом исследовании примут участие более 35 больниц с предполагаемым общим числом пациентов 100 в год. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года.
Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, рекомендациями по надлежащей клинической практике и нормативными требованиями.
После закрытия группы LOLA из соображений безопасности лапароскопического лаважа протокол и размер выборки для группы DIVA были скорректированы до 118 пациентов на группу исследования (фекальный или гнойный перитонит).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
283
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Еще не набирают
- University Clinic St. Luc
-
Контакт:
- A. Kartheuser
-
Младший исследователь:
- C. Remue
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- University Hospital Leuven
-
Контакт:
- A. d'Hoore
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды
- Рекрутинг
- Jeroen Bosch Hospital
-
Контакт:
- H. Prins
-
Almere, Нидерланды
- Рекрутинг
- Flevo Hospital
-
Контакт:
- M. Boom
-
Alphen aan de Rijn and Leiderdorp, Нидерланды
- Еще не набирают
- Rijnland Hospital
-
Контакт:
- P.A. Neijenhuis
-
Amersfoort, Нидерланды
- Рекрутинг
- Meander Medical Centre
-
Контакт:
- E.C.J. Consten
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Academic Medical Centre
-
Контакт:
- W.A. Bemelman
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Free University Medical Centre
-
Контакт:
- D.L. van der Peet
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
-
Контакт:
- M.F. Gerhards
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Slotervaart Hospital
-
Контакт:
- S.C. Bruin
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- St. Lucas Andreas Hospital
-
Контакт:
- B.A. van Wagensveld
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Alysis Medical Centre
-
Контакт:
- C.F.J.M. Blanken-Peeters
-
Beverwijk, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rode Kruis Hospital
-
Контакт:
- H.A. Cense
-
Breda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amphia Hospital
-
Контакт:
- R.M.P.M. Crolla
-
Capelle aan de IJssel, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ijsselland Hospital
-
Контакт:
- E.J.R. de Graaf
-
Delft, Нидерланды
- Рекрутинг
- Reinier de Graaf Hospital
-
Контакт:
- T.M. Karsten
-
Deventer, Нидерланды
- Еще не набирают
- Deventer Hospital
-
Контакт:
- R.J.I. Bosker
-
Dordrecht and Zwijndrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Albert Schweitzer Hospital
-
Контакт:
- J.A.B. van der Hoeven
-
Ede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Gelderse Vallei Hospital
-
Контакт:
- Ph.M. Kruyt
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina Hospital
-
Контакт:
- S.W. Nienhuijs
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medical Spectrum Twente
-
Контакт:
- E.B. van Duyn
-
Gouda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Groene Hart Hospital
-
Контакт:
- D.J. Swank
-
Haarlem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Kennemer Hospital
-
Heerlen and Brunssum, Нидерланды
- Рекрутинг
- Atrium Medical Centre
-
Контакт:
- M.N. Sosef
-
Hilversum and Blaricum, Нидерланды
- Рекрутинг
- Tergooi Hospitals
-
Контакт:
- A.A.W. van Geloven
-
Hoofddorp, Нидерланды
- Рекрутинг
- Spaarne Hospital
-
Контакт:
- Q.A.J. Eijsbouts
-
Hoorn, Нидерланды
- Рекрутинг
- Westfries Hospital
-
Контакт:
- M.J.P.M. Govaert
-
Leiden, Нидерланды
- Еще не набирают
- Leiden University Medical Centre
-
Контакт:
- R.A.E.M. Tollenaar
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Centre
-
Контакт:
- L.P.S. Stassen
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Рекрутинг
- St. Antonius Hospital
-
Контакт:
- M.J. Wiezer
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maasstad Hospital
-
Контакт:
- P.P.L.O. Coene
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Centre
-
Контакт:
- J.F. Lange
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ikazia Hospital
-
Контакт:
- W.F. Weidema
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- St. Franciscus Hospital
-
Контакт:
- G.H.H. Mannaerts
-
Sittard, Нидерланды
- Рекрутинг
- Orbis Medical Centre
-
Контакт:
- A.G.M. Hoofwijk
-
The Hague, Нидерланды
- Рекрутинг
- Haga Hospital
-
Контакт:
- W.H. Steup
-
Tilburg and Waalwijk, Нидерланды
- Рекрутинг
- Twee Steden Hospital
-
Контакт:
- J.K. Maring
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- University Medical Centre Utrecht
-
Контакт:
- W.M.U. van Grevenstein
-
Veldhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maxima Medical Centre
-
Контакт:
- G.D. Slooter
-
Zaandam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Zaans Medical Centre
-
Контакт:
- A.F. Engel
-
Zwolle, Нидерланды
- Рекрутинг
- Isala Hospitals
-
Контакт:
- E.G.J.M. Pierik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
пациенты с подозрением на дивертикулит
- возраст от 18 до 85 лет
- с письменного информированного согласия
- со свободным воздухом на обзорной рентгенограмме брюшной или грудной клетки или КТ ИЛИ с перитонитом и диффузным газом или жидкостью на КТ
Критерий исключения:
- слабоумие
- предшествующая сигмоидэктомия
- лечение стероидами > 20 мг в день
- предварительное облучение малого таза
- предоперационный шок: потребность в инотропных средствах из-за недостаточности кровообращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гнойный перитонит
Пациенты с гнойным перитонитом рандомизированы в соотношении 2:1:1 между
|
[ЗАКРЫТО] Брюшная полость орошается шестью литрами теплого физиологического раствора во всех четырех квадрантах. В конце процедуры через правый боковой порт вставляется дренаж Дугласа. ***Эта часть исследования была закрыта в 2013 году по рекомендации совета по мониторингу данных и безопасности из-за проблем с безопасностью.
[OPEN] Сигмоидэктомия проводится в соответствии с рекомендациями Американского общества хирургов толстой и прямой кишки.
Дистальный край разреза должен приходиться на проксимальный отдел прямой кишки, проксимальный край определяется по отсутствию утолщения стенки вследствие дивертикулита.
Тип анастомоза накладывается по желанию оперирующего хирурга.
На усмотрение хирурга может быть сформирована петлевая илеостомия для обеспечения девиации фекалий.
Другие имена:
[OPEN] Это двухэтапная процедура, целью которой является закрытие колостомы на втором этапе.
При первичной операции резецируют только перфорированную пораженную часть.
Нет необходимости проводить дистальную линию пересечения на проксимальном отделе прямой кишки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Каловый перитонит или явная перфорация
Пациентов с каловым перитонитом или явной перфорацией рандомизируют между
|
[OPEN] Сигмоидэктомия проводится в соответствии с рекомендациями Американского общества хирургов толстой и прямой кишки.
Дистальный край разреза должен приходиться на проксимальный отдел прямой кишки, проксимальный край определяется по отсутствию утолщения стенки вследствие дивертикулита.
Тип анастомоза накладывается по желанию оперирующего хирурга.
На усмотрение хирурга может быть сформирована петлевая илеостомия для обеспечения девиации фекалий.
Другие имена:
[OPEN] Это двухэтапная процедура, целью которой является закрытие колостомы на втором этапе.
При первичной операции резецируют только перфорированную пораженную часть.
Нет необходимости проводить дистальную линию пересечения на проксимальном отделе прямой кишки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность и основная заболеваемость (в совокупности)
Временное ограничение: Один год
|
Первичным результатом в сравнении лаважа и резекционного вмешательства (LOLA) будет плохой клинический результат, определяемый как комбинированная конечная точка, состоящая из смертности и серьезной заболеваемости через год после первоначальной операции.
Серьезная заболеваемость включает любое из следующих событий или состояний: повторное вмешательство, расхождение швов раны, послеоперационная грыжа, абсцесс, требующий чрескожного дренирования, уросепсис, инфаркт миокарда, почечная недостаточность и дыхательная недостаточность.
|
Один год
|
|
Выживание без стомы
Временное ограничение: Один год
|
Выживаемость без стомы через год после первоначальной операции является основным результатом для сравнения стратегий резекции (DIVA).
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: - (1 день)
|
- (1 день)
|
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: - (день первый до выписки из стационара)
|
- (день первый до выписки из стационара)
|
|
|
Количество дней жизни и вне стационара
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: Один год
|
Все повторные вмешательства в течение одного года, включая чрескожное дренирование абсцесса.
|
Один год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Один год
|
SF-36, EQ-5D, GIQLI измеряли через 2, 4, 13 и 26 недель после первичной операции.
|
Один год
|
|
Использование медицинских услуг и связанные с этим расходы
Временное ограничение: Один год
|
SF-HLQ измеряли через 4, 13, 26, 39 и 52 недели после первичной операции.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: J.F. Lange, Professor, Erasmus Medical Centre, Rotterdam
- Главный следователь: W.A. Bemelman, Professor, Academic Medical Centre, Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW, Hamming JF, Bemelman WA. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2010 Sep;12(9):862-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02052.x. Epub 2009 Sep 26.
- Salem L, Flum DR. Primary anastomosis or Hartmann's procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1953-64. doi: 10.1007/s10350-004-0701-1.
- Constantinides VA, Tekkis PP, Athanasiou T, Aziz O, Purkayastha S, Remzi FH, Fazio VW, Aydin N, Darzi A, Senapati A. Primary resection with anastomosis vs. Hartmann's procedure in nonelective surgery for acute colonic diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):966-81. doi: 10.1007/s10350-006-0547-9.
- Hoek VT, Edomskis PP, Stark PW, Lambrichts DPV, Draaisma WA, Consten ECJ, Lange JF, Bemelman WA; LADIES trial collaborators. Laparoscopic peritoneal lavage versus sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: three-year follow-up of the randomised LOLA trial. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7764-7774. doi: 10.1007/s00464-022-09326-3. Epub 2022 May 23.
- Lambrichts DPV, Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Hoofwijk AGM, Belgers EHJ, Stockmann HBAC, Eijsbouts QAJ, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van Geloven AAW, Crolla RMPH, Nienhuijs SW, Govaert MJPM, di Saverio S, D'Hoore AJL, Consten ECJ, van Grevenstein WMU, Pierik REGJM, Kruyt PM, van der Hoeven JAB, Steup WH, Catena F, Konsten JLM, Vermeulen J, van Dieren S, Bemelman WA, Lange JF; LADIES trial collaborators. Hartmann's procedure versus sigmoidectomy with primary anastomosis for perforated diverticulitis with purulent or faecal peritonitis (LADIES): a multicentre, parallel-group, randomised, open-label, superiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):599-610. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30174-8. Epub 2019 Jun 6.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTR2037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .