Laparoskooppinen vatsakalvohuuhtelu tai resektio yleistyneen vatsakalvontulehduksen vuoksi perforoituneen divertikuliitin vuoksi (Ladies)
torstai 20. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Laparoskooppinen vatsakalvohuuhtelu tai resektio yleistyneen vatsakalvontulehduksen vuoksi perforoituneen divertikuliitin vuoksi: valtakunnallinen monikeskustutkimus, satunnaistettu
Tämän integroidun tutkimuksen ensimmäinen tavoite (LOLA) on määrittää, johtaako laparoskooppinen huuhtelu parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna sigmoidektomiaan potilailla, joilla on rei'itetty divertikuliitti ja märkivä vatsakalvotulehdus, mitä tulee kuolleisuuteen ja vakavaan sairastumiseen.
Toinen tavoite (DIVA) on määrittää, onko sigmoidektomia anastomoosilla tai sigmoidektomia loppukolostomialla ylivoimainen lähestymistapa potilaille, joilla on rei'itetty divertikuliitti, jolla on joko märkivä tai ulosteperäinen vatsakalvontulehdus, mitä tulee avannevapaan eloonjäämiseen.
Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi ja satunnaistetuksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla diagnosoidaan rei'itetty divertikuliitti, jossa on vapaata ilmaa tavallisessa vatsan röntgen- tai CT-kuvauksessa, joka täyttää sisään- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan laparoskopiassa keskustietokoneen kautta. Märkivän divertikuliitin tapauksessa potilaat satunnaistetaan kolmeen haaraan: (a) laparoskooppinen huuhtelu, (b) sigmoidektomia kolostomialla tai (c) sigmoidektomia anastomoosilla suhteessa 2:1:1. Ulosteen peritoniitti tai sigmoidin selvä perforaatio potilas satunnaistetaan 1:1 sigmoidektomiaan kolostomialla tai sigmoidektomiaan primaarisella anastomoosilla.
Ensimmäinen ensisijainen tulosparametri koostuu yhdistetystä päätetapahtumasta, joka koostuu kuolleisuudesta ja vakavasta sairastumisesta (LOLA). Toinen ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen ilman avannetta vuoden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta (DIVA). Toissijaisia päätepisteitä ovat elossa ja sairaalan ulkopuolella olevien päivien lukumäärä, terveyteen liittyvä elämänlaatu, terveydenhuollon käyttö ja siihen liittyvät kustannukset. Otoskoko, jossa on 132:66:66 potilasta hoitohaaraa kohden, pystyy havaitsemaan eron vakavien komplikaatioiden ja kuolleisuuden yhdistetyssä päätepisteessä kahdessa sigmoidektomiaryhmässä 25 %:sta huuhteluryhmän 10 %:iin (kaksipuolinen alfa) 5 % ja teho 90 %. DIVA-analyysissä tarvitaan 2 x 132 potilasta osoittamaan merkitsevästi 30 %:n ero avannevapaassa eloonjäämisessä molempien hoitoryhmien välillä (log rank-testin kaksipuolinen alfa 5 % ja teho 90 %) potilaiden, joilla on primaarinen anastomoosi. . Yli 35 sairaalaa osallistuu tähän tutkimukseen, ja arviolta 100 potilasta vuodessa. Potilaita seurataan vuoden ajan.
Tutkimus toteutetaan protokollan, hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja viranomaismääräysten mukaisesti.
Kun LOLA-haara suljettiin laparoskooppisen huuhtelun turvallisuussyistä, DIVA-haaran protokolla ja näytekoko on mukautettu 118 potilaaseen tutkimushaaa kohden (uloste- tai märkivä peritoniitti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
283
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: W.A. Bemelman, Professor
- Sähköposti: w.a.bemelman@amc.uva.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: J.F. Lange, Professor
- Sähköposti: j.f.lange@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Rekrytointi
- Jeroen Bosch Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- H. Prins
-
Almere, Alankomaat
- Rekrytointi
- Flevo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Boom
-
Alphen aan de Rijn and Leiderdorp, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Rijnland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- P.A. Neijenhuis
-
Amersfoort, Alankomaat
- Rekrytointi
- Meander Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- E.C.J. Consten
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Academic Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- W.A. Bemelman
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Free University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- D.L. van der Peet
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- M.F. Gerhards
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Slotervaart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- S.C. Bruin
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Lucas Andreas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- B.A. van Wagensveld
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Alysis Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- C.F.J.M. Blanken-Peeters
-
Beverwijk, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rode Kruis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- H.A. Cense
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amphia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- R.M.P.M. Crolla
-
Capelle aan de IJssel, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ijsselland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- E.J.R. de Graaf
-
Delft, Alankomaat
- Rekrytointi
- Reinier de Graaf Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- T.M. Karsten
-
Deventer, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Deventer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- R.J.I. Bosker
-
Dordrecht and Zwijndrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Albert Schweitzer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- J.A.B. van der Hoeven
-
Ede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Gelderse Vallei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ph.M. Kruyt
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- S.W. Nienhuijs
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medical spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- E.B. van Duyn
-
Gouda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Groene Hart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- D.J. Swank
-
Haarlem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Kennemer Hospital
-
Heerlen and Brunssum, Alankomaat
- Rekrytointi
- Atrium Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- M.N. Sosef
-
Hilversum and Blaricum, Alankomaat
- Rekrytointi
- Tergooi Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- A.A.W. van Geloven
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Rekrytointi
- Spaarne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Q.A.J. Eijsbouts
-
Hoorn, Alankomaat
- Rekrytointi
- Westfries Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- M.J.P.M. Govaert
-
Leiden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Leiden University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- R.A.E.M. Tollenaar
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- L.P.S. Stassen
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Antonius Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- M.J. Wiezer
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maasstad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- P.P.L.O. Coene
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- J.F. Lange
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ikazia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- W.F. Weidema
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Franciscus Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- G.H.H. Mannaerts
-
Sittard, Alankomaat
- Rekrytointi
- Orbis Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- A.G.M. Hoofwijk
-
The Hague, Alankomaat
- Rekrytointi
- Haga Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- W.H. Steup
-
Tilburg and Waalwijk, Alankomaat
- Rekrytointi
- Twee Steden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- J.K. Maring
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Centre Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- W.M.U. van Grevenstein
-
Veldhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maxima Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- G.D. Slooter
-
Zaandam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Zaans Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- A.F. Engel
-
Zwolle, Alankomaat
- Rekrytointi
- Isala Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- E.G.J.M. Pierik
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic St. Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Kartheuser
-
Alatutkija:
- C. Remue
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospital Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- A. d'Hoore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilailla, joilla epäillään divertikuliittia
- ikä 18-85 vuoden välillä
- kirjallisella tietoisella suostumuksella
- vapaalla ilmalla tavallisessa vatsan tai rintakehän röntgenkuvassa tai CT-skannauksessa TAI vatsakalvontulehduksella ja hajakaasulla tai nesteellä CT-skannauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- dementia
- aiempi sigmoidektomia
- steroidihoito > 20 mg päivässä
- aiempi lantion säteilytys
- Preoperatiivinen sokki: inotrooppisten lääkkeiden tarve verenkierron vajaatoiminnan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Märkivä peritoniitti
Potilaat, joilla on märkivä vatsakalvontulehdus, satunnaistetaan suhteessa 2:1:1
|
[SULJETTU] Vatsaontelo kastellaan kuudella litralla lämmintä suolaliuosta kaikissa neljässä kvadrantissa. Toimenpiteen lopussa Douglas-tyhjennys työnnetään oikeanpuoleisen sivuportin kautta. *** Tämä osa tutkimuksesta päätettiin vuonna 2013 tieto- ja turvallisuusseurantalautakunnan neuvojen perusteella turvallisuussyistä
[OPEN] Sigmoidektomia tehdään American Society of Colon and Rectal Surgeons -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
Distaalisen leikkauksen marginaalin tulee olla proksimaalisessa peräsuolessa, proksimaalisen marginaalin määrää divertikuliitin aiheuttaman seinämän paksuuntumisen puuttuminen.
Anastomoosin tyyppi tehdään leikkauskirurgin mieltymyksen mukaan.
Silmukkaileostomia voidaan muotoilla ulosteen poikkeaman varmistamiseksi kirurgin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
[OPEN] Tämä on kaksivaiheinen toimenpide, jonka tarkoituksena on sulkea kolostomia toisessa vaiheessa.
Perusleikkauksen aikana vain rei'itetty sairas osa tulee leikata.
Distaalista leikkauslinjaa ei tarvita proksimaalisessa peräsuolessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ulosteen peritoniitti tai selvä perforaatio
Potilaat, joilla on ulosteen peritoniitti tai selvä perforaatio, satunnaistetaan
|
[OPEN] Sigmoidektomia tehdään American Society of Colon and Rectal Surgeons -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
Distaalisen leikkauksen marginaalin tulee olla proksimaalisessa peräsuolessa, proksimaalisen marginaalin määrää divertikuliitin aiheuttaman seinämän paksuuntumisen puuttuminen.
Anastomoosin tyyppi tehdään leikkauskirurgin mieltymyksen mukaan.
Silmukkaileostomia voidaan muotoilla ulosteen poikkeaman varmistamiseksi kirurgin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
[OPEN] Tämä on kaksivaiheinen toimenpide, jonka tarkoituksena on sulkea kolostomia toisessa vaiheessa.
Perusleikkauksen aikana vain rei'itetty sairas osa tulee leikata.
Distaalista leikkauslinjaa ei tarvita proksimaalisessa peräsuolessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus ja vakava sairastuvuus (yhdistetty)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen tulos huuhtelu- ja resektiointerventiovertailussa (LOLA) on huono kliininen tulos, joka määritellään yhdistettynä päätetapahtumana, joka koostuu kuolleisuudesta ja vakavasta sairastumisesta vuoden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta.
Suurin sairastuvuus sisältää minkä tahansa seuraavista tapahtumista tai tiloista: uudelleeninterventio, haavan irtoaminen, viiltotyrä, perkutaanista poistoa vaativa paise, urosepsis, sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta ja hengitysvajaus.
|
Yksi vuosi
|
|
Avanneton selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Avanneton eloonjääminen vuoden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta on ensisijainen tulos resektiostrategioiden (DIVA) vertailussa.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: - (päivä 1)
|
- (päivä 1)
|
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: - (1. päivä sairaalasta kotiutumiseen asti)
|
- (1. päivä sairaalasta kotiutumiseen asti)
|
|
|
Elävien ja sairaalan ulkopuolella olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Viiltotyrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaikki uusintatoimenpiteet vuoden sisällä, mukaan lukien perkutaaninen absessin poisto.
|
Yksi vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
SF-36, EQ-5D, GIQLI mitattiin 2, 4, 13 ja 26 viikkoa primaarisen leikkauksen jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
|
Terveydenhuollon käyttö ja siihen liittyvät kulut
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
SF-HLQ mitattuna 4, 13, 26, 39 ja 52 viikkoa primaarisen leikkauksen jälkeen
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J.F. Lange, Professor, Erasmus Medical Centre, Rotterdam
- Päätutkija: W.A. Bemelman, Professor, Academic Medical Centre, Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW, Hamming JF, Bemelman WA. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2010 Sep;12(9):862-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02052.x. Epub 2009 Sep 26.
- Salem L, Flum DR. Primary anastomosis or Hartmann's procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1953-64. doi: 10.1007/s10350-004-0701-1.
- Constantinides VA, Tekkis PP, Athanasiou T, Aziz O, Purkayastha S, Remzi FH, Fazio VW, Aydin N, Darzi A, Senapati A. Primary resection with anastomosis vs. Hartmann's procedure in nonelective surgery for acute colonic diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):966-81. doi: 10.1007/s10350-006-0547-9.
- Hoek VT, Edomskis PP, Stark PW, Lambrichts DPV, Draaisma WA, Consten ECJ, Lange JF, Bemelman WA; LADIES trial collaborators. Laparoscopic peritoneal lavage versus sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: three-year follow-up of the randomised LOLA trial. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7764-7774. doi: 10.1007/s00464-022-09326-3. Epub 2022 May 23.
- Lambrichts DPV, Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Hoofwijk AGM, Belgers EHJ, Stockmann HBAC, Eijsbouts QAJ, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van Geloven AAW, Crolla RMPH, Nienhuijs SW, Govaert MJPM, di Saverio S, D'Hoore AJL, Consten ECJ, van Grevenstein WMU, Pierik REGJM, Kruyt PM, van der Hoeven JAB, Steup WH, Catena F, Konsten JLM, Vermeulen J, van Dieren S, Bemelman WA, Lange JF; LADIES trial collaborators. Hartmann's procedure versus sigmoidectomy with primary anastomosis for perforated diverticulitis with purulent or faecal peritonitis (LADIES): a multicentre, parallel-group, randomised, open-label, superiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):599-610. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30174-8. Epub 2019 Jun 6.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTR2037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .