Laparoskopisk peritoneal lavage eller resektion for generaliseret peritonitis for perforeret divertikulitis (Ladies)
20. marts 2014 opdateret af: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Laparoskopisk peritoneal lavage eller resektion for generaliseret peritonitis for perforeret diverticulitis: et landsdækkende multicenter randomiseret forsøg
Det første formål (LOLA) med dette integrerede forsøg er at bestemme, om laparoskopisk skylning fører til bedre kliniske resultater sammenlignet med sigmoidektomi hos patienter med perforeret diverticulitis med purulent peritonitis med hensyn til dødelighed og større morbiditet.
Det andet mål (DIVA) er at bestemme, om sigmoidektomi med anastomose eller sigmoidektomi med endekolostomi er den overlegne tilgang hos patienter med perforeret diverticulitis med enten purulent eller fækal peritonitis med hensyn til stomifri overlevelse.
Studiet er designet som et multicenter og randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med perforeret diverticulitis med fri luft på almindelig abdominal røntgen- eller CT-scanning, der opfylder in- og eksklusionskriterierne, randomiseres under laparoskopi via en central computer. I tilfælde af purulent diverticulitis randomiseres patienterne til tre arme: (a) laparoskopisk skylning, (b) sigmoidektomi med kolostomi eller (c) sigmoidektomi med anastomose i forholdet 2:1:1. Ved fækal peritonitis eller en åbenlys perforation af sigmoidet vil patienten blive randomiseret 1:1 til sigmoidektomi med kolostomi eller sigmoidektomi med primær anastomose.
Den første primære udfaldsparameter består af et kombineret endepunkt bestående af mortalitet og større morbiditet (LOLA). Det andet primære endepunkt består af stomifri overlevelse et år efter indledende operation (DIVA). Sekundære endepunkter er antallet af dage i live og uden for hospitalet, sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedsudnyttelse og tilhørende omkostninger. En prøvestørrelse på 132:66:66 patienter pr. behandlingsarm vil være i stand til at påvise en forskel i det kombinerede endepunkt af alvorlige komplikationer og dødelighed fra 25 % i de to sigmoidektomigrupper sammenlignet med 10 % i lavagegruppen (tosidet alfa) på 5 % og en styrke på 90 %. I DIVA-analysen er der behov for 2x132 patienter for signifikant at påvise en forskel på 30% i stomifri overlevelse mellem begge behandlingsarme (log rangtest tosidet alfa på 5% og styrke på 90%) til fordel for patienterne med primær anastomose . Mere end 35 hospitaler vil deltage i denne undersøgelse med en estimeret total inklusion på 100 patienter om året. Patienterne vil blive fulgt i et år.
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, retningslinjerne for god klinisk praksis og regulatoriske krav.
Efter lukning af LOLA-armen på grund af sikkerhedsproblemer for laparoskopisk skylning, er protokollen og prøvestørrelsen for DIVA-armen blevet justeret til 118 patienter pr. undersøgelsesarm (fækal eller purulent peritonitis).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
283
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- University Clinic St. Luc
-
Kontakt:
- A. Kartheuser
-
Underforsker:
- C. Remue
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- A. d'Hoore
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland
- Rekruttering
- Jeroen Bosch Hospital
-
Kontakt:
- H. Prins
-
Almere, Holland
- Rekruttering
- Flevo Hospital
-
Kontakt:
- M. Boom
-
Alphen aan de Rijn and Leiderdorp, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Rijnland Hospital
-
Kontakt:
- P.A. Neijenhuis
-
Amersfoort, Holland
- Rekruttering
- Meander Medical Centre
-
Kontakt:
- E.C.J. Consten
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Academic Medical Centre
-
Kontakt:
- W.A. Bemelman
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Free University Medical Centre
-
Kontakt:
- D.L. van der Peet
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
-
Kontakt:
- M.F. Gerhards
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Slotervaart Hospital
-
Kontakt:
- S.C. Bruin
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- St. Lucas Andreas Hospital
-
Kontakt:
- B.A. van Wagensveld
-
Arnhem, Holland
- Rekruttering
- Alysis Medical Centre
-
Kontakt:
- C.F.J.M. Blanken-Peeters
-
Beverwijk, Holland
- Rekruttering
- Rode Kruis Hospital
-
Kontakt:
- H.A. Cense
-
Breda, Holland
- Rekruttering
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- R.M.P.M. Crolla
-
Capelle aan de IJssel, Holland
- Rekruttering
- Ijsselland Hospital
-
Kontakt:
- E.J.R. de Graaf
-
Delft, Holland
- Rekruttering
- Reinier de Graaf Hospital
-
Kontakt:
- T.M. Karsten
-
Deventer, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Deventer Hospital
-
Kontakt:
- R.J.I. Bosker
-
Dordrecht and Zwijndrecht, Holland
- Rekruttering
- Albert Schweitzer Hospital
-
Kontakt:
- J.A.B. van der Hoeven
-
Ede, Holland
- Rekruttering
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- Ph.M. Kruyt
-
Eindhoven, Holland
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- S.W. Nienhuijs
-
Enschede, Holland
- Rekruttering
- Medical spectrum Twente
-
Kontakt:
- E.B. van Duyn
-
Gouda, Holland
- Rekruttering
- Groene Hart Hospital
-
Kontakt:
- D.J. Swank
-
Haarlem, Holland
- Rekruttering
- Kennemer Hospital
-
Heerlen and Brunssum, Holland
- Rekruttering
- Atrium Medical Centre
-
Kontakt:
- M.N. Sosef
-
Hilversum and Blaricum, Holland
- Rekruttering
- Tergooi Hospitals
-
Kontakt:
- A.A.W. van Geloven
-
Hoofddorp, Holland
- Rekruttering
- Spaarne Hospital
-
Kontakt:
- Q.A.J. Eijsbouts
-
Hoorn, Holland
- Rekruttering
- Westfries Hospital
-
Kontakt:
- M.J.P.M. Govaert
-
Leiden, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- R.A.E.M. Tollenaar
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- L.P.S. Stassen
-
Nieuwegein, Holland
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- M.J. Wiezer
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- P.P.L.O. Coene
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- J.F. Lange
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Ikazia Hospital
-
Kontakt:
- W.F. Weidema
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- St. Franciscus Hospital
-
Kontakt:
- G.H.H. Mannaerts
-
Sittard, Holland
- Rekruttering
- Orbis Medical Centre
-
Kontakt:
- A.G.M. Hoofwijk
-
The Hague, Holland
- Rekruttering
- Haga hospital
-
Kontakt:
- W.H. Steup
-
Tilburg and Waalwijk, Holland
- Rekruttering
- Twee Steden Hospital
-
Kontakt:
- J.K. Maring
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- University Medical Centre Utrecht
-
Kontakt:
- W.M.U. van Grevenstein
-
Veldhoven, Holland
- Rekruttering
- Maxima Medical Centre
-
Kontakt:
- G.D. Slooter
-
Zaandam, Holland
- Rekruttering
- Zaans Medical Centre
-
Kontakt:
- A.F. Engel
-
Zwolle, Holland
- Rekruttering
- Isala Hospitals
-
Kontakt:
- E.G.J.M. Pierik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter mistænkt for divertikulitis
- alder mellem 18 og 85 år
- med skriftligt informeret samtykke
- med fri luft på almindelig abdominal eller thorax røntgen eller CT-scanning ELLER med peritonitis og diffus gas eller væske på CT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- demens
- tidligere sigmoidektomi
- steroidbehandling > 20 mg dagligt
- tidligere bækkenbestråling
- præoperativt shock: behov for inotropika på grund af kredsløbsinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Purulent peritonitis
Patienter med purulent peritonitis randomiseres i et 2:1:1 forhold mellem
|
[LUKKET] Bughulen skylles med seks liter varmt saltvand i alle fire kvadranter. Ved afslutningen af proceduren indsættes et Douglas-dræn via den højre sideport. ***Denne del af undersøgelsen blev afsluttet i 2013 på råd fra data- og sikkerhedsovervågningsnævnet på grund af sikkerhedsproblemer
[ÅBEN] Sigmoidektomi udføres i henhold til retningslinjerne fra American Society of Colon and Rectal Surgeons.
Den distale tværsnitsmargin skal være på den proksimale rektum, den proksimale margin bestemmes af fraværet af vægfortykkelse på grund af divertikulitis.
Typen af anastomose udføres i henhold til den operationelle kirurgs præference.
En loop-ileostomi kan udformes for at sikre fækal afvigelse efter kirurgens skøn.
Andre navne:
[ÅBEN] Dette er en to-trins procedure med den hensigt at lukke kolostomien i et andet trin.
Under den primære operation skal kun den perforerede syge del resekteres.
Der er ikke behov for at have den distale transsektionslinje på den proksimale rektum.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fækal peritonitis eller åbenlys perforation
Patienter med fækal peritonitis eller en åbenlys perforation randomiseres mellem
|
[ÅBEN] Sigmoidektomi udføres i henhold til retningslinjerne fra American Society of Colon and Rectal Surgeons.
Den distale tværsnitsmargin skal være på den proksimale rektum, den proksimale margin bestemmes af fraværet af vægfortykkelse på grund af divertikulitis.
Typen af anastomose udføres i henhold til den operationelle kirurgs præference.
En loop-ileostomi kan udformes for at sikre fækal afvigelse efter kirurgens skøn.
Andre navne:
[ÅBEN] Dette er en to-trins procedure med den hensigt at lukke kolostomien i et andet trin.
Under den primære operation skal kun den perforerede syge del resekteres.
Der er ikke behov for at have den distale transsektionslinje på den proksimale rektum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed og større sygelighed (kombineret)
Tidsramme: Et år
|
Det primære resultat i sammenligningen med lavage vs. resektionsintervention (LOLA) vil være dårligt klinisk resultat, defineret som et kombineret endepunkt bestående af mortalitet og større morbiditet et år efter den indledende operation.
Større sygelighed omfatter enhver af følgende hændelser eller tilstande: reintervention, sårbrud, incisionsbrok, abscesser, der kræver perkutan dræning, urosepsis, myokardieinfarkt, nyresvigt og respiratorisk insufficiens.
|
Et år
|
|
Stomifri overlevelse
Tidsramme: Et år
|
Stomifri overlevelse et år efter indledende operation er det primære resultat for sammenligningen af resektionsstrategierne (DIVA).
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: - (dag 1)
|
- (dag 1)
|
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: - (dag ét indtil udskrivelse fra hospitalet)
|
- (dag ét indtil udskrivelse fra hospitalet)
|
|
|
Antal dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Incisional brok
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Genindgreb
Tidsramme: Et år
|
Alle genindgreb inden for en tidsramme på et år, inklusive perkutan abscessdræning.
|
Et år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
SF-36, EQ-5D, GIQLI målt 2, 4, 13 og 26 uger efter primær operation.
|
Et år
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet og tilhørende omkostninger
Tidsramme: Et år
|
SF-HLQ målt 4, 13, 26, 39 og 52 uger efter primær operation
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J.F. Lange, Professor, Erasmus Medical Centre, Rotterdam
- Ledende efterforsker: W.A. Bemelman, Professor, Academic Medical Centre, Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW, Hamming JF, Bemelman WA. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2010 Sep;12(9):862-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02052.x. Epub 2009 Sep 26.
- Salem L, Flum DR. Primary anastomosis or Hartmann's procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1953-64. doi: 10.1007/s10350-004-0701-1.
- Constantinides VA, Tekkis PP, Athanasiou T, Aziz O, Purkayastha S, Remzi FH, Fazio VW, Aydin N, Darzi A, Senapati A. Primary resection with anastomosis vs. Hartmann's procedure in nonelective surgery for acute colonic diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):966-81. doi: 10.1007/s10350-006-0547-9.
- Hoek VT, Edomskis PP, Stark PW, Lambrichts DPV, Draaisma WA, Consten ECJ, Lange JF, Bemelman WA; LADIES trial collaborators. Laparoscopic peritoneal lavage versus sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: three-year follow-up of the randomised LOLA trial. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7764-7774. doi: 10.1007/s00464-022-09326-3. Epub 2022 May 23.
- Lambrichts DPV, Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Hoofwijk AGM, Belgers EHJ, Stockmann HBAC, Eijsbouts QAJ, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van Geloven AAW, Crolla RMPH, Nienhuijs SW, Govaert MJPM, di Saverio S, D'Hoore AJL, Consten ECJ, van Grevenstein WMU, Pierik REGJM, Kruyt PM, van der Hoeven JAB, Steup WH, Catena F, Konsten JLM, Vermeulen J, van Dieren S, Bemelman WA, Lange JF; LADIES trial collaborators. Hartmann's procedure versus sigmoidectomy with primary anastomosis for perforated diverticulitis with purulent or faecal peritonitis (LADIES): a multicentre, parallel-group, randomised, open-label, superiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):599-610. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30174-8. Epub 2019 Jun 6.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2011
Først opslået (Skøn)
17. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTR2037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perforeret divertikulitis
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPeritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitisItalien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterIkke rekrutterer endnuGastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forholdSaudi Arabien