Laparoskopowe płukanie lub resekcja otrzewnej w przypadku uogólnionego zapalenia otrzewnej w przypadku perforowanego zapalenia uchyłków (Ladies)
20 marca 2014 zaktualizowane przez: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Laparoskopowe płukanie lub resekcja otrzewnej z powodu uogólnionego zapalenia otrzewnej z powodu perforowanego zapalenia uchyłków: ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie
Pierwszym celem (LOLA) tego zintegrowanego badania jest ustalenie, czy płukanie laparoskopowe prowadzi do lepszych wyników klinicznych w porównaniu z sigmoidektomią u pacjentów z perforowanym zapaleniem uchyłków z ropnym zapaleniem otrzewnej pod względem śmiertelności i poważnej chorobowości.
Drugim celem (DIVA) jest ustalenie, czy sigmoidektomia z zespoleniem lub sigmoidektomia z kolostomią końcową jest lepszym podejściem u pacjentów z perforowanym zapaleniem uchyłków z zapaleniem otrzewnej ropnym lub kałowym pod względem przeżycia bez stomii.
Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe i randomizowane badanie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z rozpoznaniem perforowanego zapalenia uchyłków z wolnym powietrzem na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej lub tomografii komputerowej, spełniający kryteria włączenia i wykluczenia, są randomizowani podczas laparoskopii za pośrednictwem centralnego komputera. W przypadku ropnego zapalenia uchyłków chorego losowo przydziela się do trzech ramion: (a) płukanie laparoskopowe, (b) sigmoidektomia z kolostomią lub (c) sigmoidektomia z zespoleniem w stosunku 2:1:1. W przypadku kałowego zapalenia otrzewnej lub jawnej perforacji esicy pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do sigmoidektomii z kolostomią lub sigmoidektomii z pierwotnym zespoleniem.
Pierwszy pierwszorzędowy parametr końcowy składa się z połączonego punktu końcowego, na który składają się śmiertelność i duża chorobowość (LOLA). Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie bez stomii rok po pierwszej operacji (DIVA). Drugorzędowe punkty końcowe to liczba dni życia i poza szpitalem, jakość życia związana ze zdrowiem, wykorzystanie opieki zdrowotnej i związane z tym koszty. Próba o wielkości 132:66:66 pacjentów na ramię leczenia będzie w stanie wykryć różnicę w połączonym punkcie końcowym poważnych powikłań i śmiertelności od 25% w dwóch grupach poddanych sigmoidektomii w porównaniu do 10% w grupie płukania (dwustronna alfa 5% i moc 90%. W analizie DIVA potrzebnych jest 2x132 pacjentów, aby wykazać znamienną 30% różnicę w przeżyciu bez przetoki pomiędzy obydwoma ramionami leczenia (test logarytmiczny rang dwustronny alfa 5% i moc 90%) na korzyść pacjentów z pierwotnym zespoleniem . W badaniu weźmie udział ponad 35 szpitali, a szacunkowa łączna liczba pacjentów obejmie 100 rocznie. Pacjenci będą obserwowani przez rok.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz wymogami regulacyjnymi.
Po zamknięciu ramienia LOLA ze względów bezpieczeństwa podczas płukania laparoskopowego protokół i wielkość próby dla ramienia DIVA dostosowano do 118 pacjentów na ramię badania (kałowe lub ropne zapalenie otrzewnej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
283
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: W.A. Bemelman, Professor
- E-mail: w.a.bemelman@amc.uva.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: J.F. Lange, Professor
- E-mail: j.f.lange@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Clinic St. Luc
-
Kontakt:
- A. Kartheuser
-
Pod-śledczy:
- C. Remue
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- A. d'Hoore
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Rekrutacyjny
- Jeroen Bosch Hospital
-
Kontakt:
- H. Prins
-
Almere, Holandia
- Rekrutacyjny
- Flevo Hospital
-
Kontakt:
- M. Boom
-
Alphen aan de Rijn and Leiderdorp, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rijnland Hospital
-
Kontakt:
- P.A. Neijenhuis
-
Amersfoort, Holandia
- Rekrutacyjny
- Meander Medical Centre
-
Kontakt:
- E.C.J. Consten
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Centre
-
Kontakt:
- W.A. Bemelman
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Free University Medical Centre
-
Kontakt:
- D.L. van der Peet
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
-
Kontakt:
- M.F. Gerhards
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Slotervaart Hospital
-
Kontakt:
- S.C. Bruin
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Lucas Andreas Hospital
-
Kontakt:
- B.A. van Wagensveld
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Alysis Medical Centre
-
Kontakt:
- C.F.J.M. Blanken-Peeters
-
Beverwijk, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rode Kruis Hospital
-
Kontakt:
- H.A. Cense
-
Breda, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- R.M.P.M. Crolla
-
Capelle aan de IJssel, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ijsselland Hospital
-
Kontakt:
- E.J.R. de Graaf
-
Delft, Holandia
- Rekrutacyjny
- Reinier de Graaf Hospital
-
Kontakt:
- T.M. Karsten
-
Deventer, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Deventer Hospital
-
Kontakt:
- R.J.I. Bosker
-
Dordrecht and Zwijndrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer Hospital
-
Kontakt:
- J.A.B. van der Hoeven
-
Ede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- Ph.M. Kruyt
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- S.W. Nienhuijs
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medical spectrum Twente
-
Kontakt:
- E.B. van Duyn
-
Gouda, Holandia
- Rekrutacyjny
- Groene Hart Hospital
-
Kontakt:
- D.J. Swank
-
Haarlem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Kennemer Hospital
-
Heerlen and Brunssum, Holandia
- Rekrutacyjny
- Atrium Medical Centre
-
Kontakt:
- M.N. Sosef
-
Hilversum and Blaricum, Holandia
- Rekrutacyjny
- Tergooi Hospitals
-
Kontakt:
- A.A.W. van Geloven
-
Hoofddorp, Holandia
- Rekrutacyjny
- Spaarne Hospital
-
Kontakt:
- Q.A.J. Eijsbouts
-
Hoorn, Holandia
- Rekrutacyjny
- Westfries Hospital
-
Kontakt:
- M.J.P.M. Govaert
-
Leiden, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- R.A.E.M. Tollenaar
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- L.P.S. Stassen
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- M.J. Wiezer
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- P.P.L.O. Coene
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- J.F. Lange
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ikazia Hospital
-
Kontakt:
- W.F. Weidema
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Franciscus Hospital
-
Kontakt:
- G.H.H. Mannaerts
-
Sittard, Holandia
- Rekrutacyjny
- Orbis Medical Centre
-
Kontakt:
- A.G.M. Hoofwijk
-
The Hague, Holandia
- Rekrutacyjny
- Haga Hospital
-
Kontakt:
- W.H. Steup
-
Tilburg and Waalwijk, Holandia
- Rekrutacyjny
- Twee Steden Hospital
-
Kontakt:
- J.K. Maring
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre Utrecht
-
Kontakt:
- W.M.U. van Grevenstein
-
Veldhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maxima Medical Centre
-
Kontakt:
- G.D. Slooter
-
Zaandam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Zaans Medical Centre
-
Kontakt:
- A.F. Engel
-
Zwolle, Holandia
- Rekrutacyjny
- Isala Hospitals
-
Kontakt:
- E.G.J.M. Pierik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjentów z podejrzeniem zapalenia uchyłków
- w wieku od 18 do 85 lat
- za pisemną świadomą zgodą
- z wolnym powietrzem na zwykłym zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej lub klatki piersiowej lub tomografii komputerowej LUB z zapaleniem otrzewnej i rozproszonym gazem lub płynem na tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- demencja
- wcześniejsza sigmoidektomia
- leczenie sterydami > 20 mg na dobę
- wcześniejsze napromienianie miednicy
- wstrząs przedoperacyjny: konieczność podania leków inotropowych z powodu niewydolności krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ropne zapalenie otrzewnej
Pacjenci z ropnym zapaleniem otrzewnej są randomizowani w stosunku 2:1:1
|
[ZAMKNIĘTE] Jamę brzuszną przepłukuje się sześcioma litrami ciepłej soli fizjologicznej we wszystkich czterech kwadrantach. Pod koniec zabiegu wprowadza się dren Douglasa przez prawy port boczny. ***Ta część badania została zamknięta w 2013 roku na polecenie rady monitorującej dane i bezpieczeństwo ze względów bezpieczeństwa
[OPEN] Sigmoidektomia jest wykonywana zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Jelita Grubego i Odbytniczego.
Dalszy margines przecięcia musi znajdować się na proksymalnej części odbytnicy, proksymalny margines jest określany na podstawie braku pogrubienia ściany spowodowanego zapaleniem uchyłków.
Rodzaj zespolenia jest wykonywany zgodnie z preferencjami chirurga operującego.
Można wykonać ileostomię pętlową, aby zapewnić odchylenie stolca według uznania chirurga.
Inne nazwy:
[OPEN] Jest to procedura dwuetapowa z zamiarem zamknięcia kolostomii w drugim etapie.
Podczas pierwotnej operacji należy wyciąć tylko perforowaną zmienioną chorobowo część.
Nie ma potrzeby umieszczania dystalnej linii przecięcia na proksymalnej części odbytnicy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kałowe zapalenie otrzewnej lub jawna perforacja
Pacjenci z kałowym zapaleniem otrzewnej lub jawną perforacją są przydzielani losowo
|
[OPEN] Sigmoidektomia jest wykonywana zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Jelita Grubego i Odbytniczego.
Dalszy margines przecięcia musi znajdować się na proksymalnej części odbytnicy, proksymalny margines jest określany na podstawie braku pogrubienia ściany spowodowanego zapaleniem uchyłków.
Rodzaj zespolenia jest wykonywany zgodnie z preferencjami chirurga operującego.
Można wykonać ileostomię pętlową, aby zapewnić odchylenie stolca według uznania chirurga.
Inne nazwy:
[OPEN] Jest to procedura dwuetapowa z zamiarem zamknięcia kolostomii w drugim etapie.
Podczas pierwotnej operacji należy wyciąć tylko perforowaną zmienioną chorobowo część.
Nie ma potrzeby umieszczania dystalnej linii przecięcia na proksymalnej części odbytnicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność i duża zachorowalność (łącznie)
Ramy czasowe: Rok
|
Pierwszorzędowym wynikiem porównania płukania z interwencją resekcyjną (LOLA) będzie zły wynik kliniczny, zdefiniowany jako połączony punkt końcowy składający się ze śmiertelności i poważnej zachorowalności w rok po pierwszej operacji.
Poważne zachorowania obejmują dowolne z następujących zdarzeń lub stanów: ponowna interwencja, rozejście się rany, przepuklina pooperacyjna, ropień wymagający drenażu przezskórnego, urosepsa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek i niewydolność oddechowa.
|
Rok
|
|
Przeżycie bez stomii
Ramy czasowe: Rok
|
Przeżycie bez stomii rok po pierwszej operacji jest głównym wynikiem porównania strategii resekcji (DIVA).
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: - (dzień 1)
|
- (dzień 1)
|
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: - (dzień pierwszy do wypisu ze szpitala)
|
- (dzień pierwszy do wypisu ze szpitala)
|
|
|
Liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: Rok
|
Wszystkie ponowne interwencje w okresie jednego roku, w tym przezskórny drenaż ropnia.
|
Rok
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Rok
|
SF-36, EQ-5D, GIQLI mierzone po 2, 4, 13 i 26 tygodniach od pierwotnej operacji.
|
Rok
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i związane z tym koszty
Ramy czasowe: Rok
|
SF-HLQ mierzone po 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniach po pierwotnej operacji
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: J.F. Lange, Professor, Erasmus Medical Centre, Rotterdam
- Główny śledczy: W.A. Bemelman, Professor, Academic Medical Centre, Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW, Hamming JF, Bemelman WA. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2010 Sep;12(9):862-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02052.x. Epub 2009 Sep 26.
- Salem L, Flum DR. Primary anastomosis or Hartmann's procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1953-64. doi: 10.1007/s10350-004-0701-1.
- Constantinides VA, Tekkis PP, Athanasiou T, Aziz O, Purkayastha S, Remzi FH, Fazio VW, Aydin N, Darzi A, Senapati A. Primary resection with anastomosis vs. Hartmann's procedure in nonelective surgery for acute colonic diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):966-81. doi: 10.1007/s10350-006-0547-9.
- Hoek VT, Edomskis PP, Stark PW, Lambrichts DPV, Draaisma WA, Consten ECJ, Lange JF, Bemelman WA; LADIES trial collaborators. Laparoscopic peritoneal lavage versus sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: three-year follow-up of the randomised LOLA trial. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7764-7774. doi: 10.1007/s00464-022-09326-3. Epub 2022 May 23.
- Lambrichts DPV, Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Hoofwijk AGM, Belgers EHJ, Stockmann HBAC, Eijsbouts QAJ, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van Geloven AAW, Crolla RMPH, Nienhuijs SW, Govaert MJPM, di Saverio S, D'Hoore AJL, Consten ECJ, van Grevenstein WMU, Pierik REGJM, Kruyt PM, van der Hoeven JAB, Steup WH, Catena F, Konsten JLM, Vermeulen J, van Dieren S, Bemelman WA, Lange JF; LADIES trial collaborators. Hartmann's procedure versus sigmoidectomy with primary anastomosis for perforated diverticulitis with purulent or faecal peritonitis (LADIES): a multicentre, parallel-group, randomised, open-label, superiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):599-610. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30174-8. Epub 2019 Jun 6.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTR2037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .